确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf

1、目的对公司所开展的质量活动中所涉及的验证和确认进行控制，以保证验证和确认过程在受控状态中进行，判定验证和确认的结论是否符合要求。

2、范围适用于对公司的设施设备、工艺过程和方法所开展的验证、确认活动。

3、职责3.1 质量部对法规、标准要求识别后，根据实际情况提出需进行相关的验证、确认活动，并组织与其相对应验证、确认小组；3.2 质量部负责组织验证、确认方案的编写，如公司内部无能力编写验证、确认方案，可委托公司外方编写验证、确认方案；3.3 验证、确认方案中确定的实施部门负责验证、确认活动的实施；3.4 验证、确认小组对外方验证确认结果进行复核；3.4 验证、确认小组对结果进行分析并编写出验证、确认报告；3.6 质量部经理负责验证、确认方案和报告的审核；3.7 验证、确认小组组长负责验证、确认方案和报告的批准。

4、工作程序4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期结果而展开的一系列有计划、文件化活动。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个既定的过程来始终如一地生产出符合预先确定质量特性的产品。

4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列有计划、文件化活动。

4.2 对于公司厂房、设施、设备的确认：质量部负责组织验证、确认小组对公司外方的确认结果进行复核后，外方的确认报告由质量部经理审核和验证、确认小组组长批准。

4.3 质量部根据法规、标准要求和公司实际的工艺过程、检查方法等识别出是否需开展的验证、确认活动。

公司其它部门在实际作业过程中如需对本部门的质量活动进行验证、确认，可委托质量部编制验证、确认方案。

4.4 确定需进行验证、确认活动后，质量部负责起草验证、确认方案。

原则上验证方案包括以下内容：1）概述；2）验证依据；3）验证目的；4）验证范围和实施时间；5）验证小组和职责；6）验证具体步骤；7）偏差的处理；8）再验证周期；9）相关记录。

4.5 验证、确认小组组长组织验证小组成员对验证、确认方案进行讨论、提出修改意见后形成验证、确认终稿，方案的终稿由质量部经理审核、验证小组组长批准。

一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。

二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。

不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。

三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。

由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。

QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。

化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。

QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。

验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。

质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。

四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。

五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

分析方法验证与确认管理规程方法验证与确认管理规程是指在进行研究与开发、产品设计、生产制造、服务提供等各个阶段，通过验证和确认方法的有效性和可靠性，保证项目的顺利进行。

本文将针对方法验证与确认管理规程进行详细的分析。

方法验证与确认管理规程的目的是为了确保产品或服务的质量和安全性。

在项目的不同阶段，方法的有效性和可靠性需要得到验证和确认。

具体而言，方法验证是指通过实验和实践来验证方法的准确性和可靠性，确认是指对实验结果和产品性能进行评估和确认。

方法验证与确认管理规程包括方法的选择、实验设计、数据分析、结果评价等多个方面。

方法验证与确认管理规程的内容包括以下几个方面：1.方法选择：选择适合项目需求的方法，包括实验方法、统计分析方法等。

需要根据项目的具体要求和可行性来选择方法。

3.实验操作：实施实验操作，包括实验前的准备工作、实验条件的控制、实验数据的采集等。

4.数据分析：对实验数据进行统计分析，包括描述统计分析、推断统计分析等。

通过数据分析得出结论和结果。

5.结果评价与确认：对实验结果进行评价，包括性能评价、风险评估等。

需要确认实验结果的可靠性和有效性。

方法验证与确认管理规程的主要目标是保证方法的有效性和可靠性，确保项目的顺利进行。

通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性，减少错误和风险。

方法验证与确认管理规程的重要性体现在以下几个方面：1.提高项目的可信度：通过验证和确认方法，可以提高项目的可信度。

只有经过验证的方法才能得到认可和接受，从而增加项目的信任度和可靠性。

2.降低错误和风险：通过验证和确认方法，可以减少错误和风险。

只有经过验证的方法才能提供准确和可靠的结果，从而减少错误和风险的发生。

3.提高产品或服务的质量和安全性：通过验证和确认方法，可以提高产品或服务的质量和安全性。

只有经过验证的方法才能保证产品或服务的质量和安全性。

4.提高效率和效益：通过验证和确认方法，可以提高项目的效率和效益。

体系确认、验证和分析控制程序1.目的:为使本公司食品安全管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品安全管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品安全管理体系的持续改进。

2.范围：适用于食品安全管理体系的所有要素。

3.定义：无4.职责：4.1 食品安全小组：4.1.1 负责对危害控制计划进行确认。

4.1.2 负责对GHP、PRP和危害控制计划进行验证。

4.1.3 负责组织进行内部审核。

4.1.4 负责组织对验证结果进行评价和分析。

4.2品管部：4.2.1 负责原辅料的验收。

4.2.2 负责在制品、最终产品的检验。

4.3 各相关部门：4.3.1 负责纠偏措施制定。

4.3.2 负责记录保持。

5.内容：基于食品安全管理体系的运行情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。

体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。

5.1 危害控制计划的确认5.1.1 危害控制计划的确认时机5.1.1.1在危害控制计划实施之前；5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对危害控制计划进行必要的修改，在修改后的实施前要对其进行确认：a. 当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；b. 发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；c. 重复检查出现同样的偏差；d. 生产中观察到异常情况；5.1.2 危害控制计划确认的内容确认的内容具体见表《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》；5.1.3 危害控制计划确认的实施食品安全小组用用《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》对危害控制计划进行确认；5.1.4 危害控制计划确认结果的处理当确认结果表明危害控制计划不能对产品安全危害进行预期的控制时，应对危害控制计划进行修改、重新评价和确认。

文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。

验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。

3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序：4.1、定义：4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.1.3验证总计划:4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。

验证总计划一般包括.4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。

4.1.4验证计划:4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容：4.1.5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者4.1.5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。

4.1.5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。

4.1.5.4验证的实施步骤、取样计划4.1.5.6验证的时间进度及再验证周期4.1.5.7验证的记录和表格及相关附件4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。

在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。

验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。

4.2验证的组织机构4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。

文件制修订记录1 目的保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任，确保检测结果准确可靠。

2 适用范围适用于外部组织的或由本公司组织的能力验证和实验室内外部比对活动的过程控制。

3 职责3.1 综合部负责实验室间比对、能力验证计划的制订、记录、报告等资料的保存和归档；3.2 检测部负责实施验证比对计划，上报验证比对结果；3.3 技术负责人负责实验室间比对、能力验证活动的结果评定；4 程序4.1 验证比对分类4.1.1 外部机构组织的实验室间验证考核或比对。

4.1.2 本公司组织的实验室间比对。

4.1.3 本公司组织的内部比对。

4.2 外部机构组织的实验室间验证/比对4.2.1积极参加外部组织的实验室间验证/比对检测。

4.2.2收到外部验证/比对通知后，如经理认为需要，应由综合部会同检测部制定具体的验证比对方案，方案内容应包括：参加验证比对项目及人员、时间安排等。

4.2.3检测部及时组织参加验证比对人员做好准备工作，严格按照组织者要求和本公司工作程序进行验证比对工作。

验证比对结果由质量负责人及时反馈给组织者。

4.2.4收到组织者验证比对总结报告后，由技术负责人组织检测实施部门对参加的验证/比对项目的结果进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。

4.3本公司组织的实验室间或内部比对4.3.1必要时本公司可根据专业特点组织同级或邀请上级检测机构开展实验室间进行验证比对，或开展内部验证比对。

4.3.2 技术负责人负责组织编制《能力验证计划》，并组织实施。

计划内容应包括：验证比对的目的、验证比对项目及邀请参加单位、参加人员、时间安排等。

4.3.3 检测部组织有关人员按计划参加验证比对活动，并将记录填写《能力验证实施记录》。

4.3.4 技术负责人组织对验证/比对结果分析评价，并编制评价报告。

4.3.5 综合部负责将本公司组织的实验室间比对评价报告发往有关参加比对的外部实验室。

4.4 与能力验证/比对相关的活动要求4.4.1 可结合新人员上岗考核进行；4.4.2 必须同时开展质量监督工作；4.4.3 与新项目开展检测能力验证活动相结合。

页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序(共6页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序1 目的通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。

2 范围适用于对控制措施组合进行确认，适用于对食品安全管理体系进行验证。

3 职责食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认和验证，负责对PRP进行验证。

品质部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。

食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。

4 程序控制措施的确认OPRP的确认确认的时机①在OPRP实施之前；②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认：a)原料的改变；b)产品或加工的改变；c)复查时发现数据不符或相反；d)重复出现同样的偏差；e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；f)生产中观察到的异常情况；g)出现新的销售或消费方式。

确认的内容具体见OPRP确认记录表确认的实施食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。

确认结果的处理当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。

HACCP计划的确认确认的时机①在HACCP计划实施之前；②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实施之前，要对其进行确认：a)原料的改变；b)产品或加工的改变；c)复查时发现数据不符或相反；d)重复出现同样的偏差；e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；f)生产中观察到的异常情况；g)出现新的销售或消费方式。

分析方法验证与确认管理规程(总10页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--3 定义检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。

检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。

在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。

药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。

准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。

精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。

中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。

重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。

专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。

检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。

定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。

线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。

范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

4 职责标准验证岗提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。

对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。

对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。

理化检验岗对首次采用的药典或国标检验方法，进行检验方法确认工作，以证明检验方法的适用性，确保检验数据准确、可靠。

对标准验证岗研究后确定的质量标准草案中变更后的检验方法进行确认。

比对和能力验证控制程序1 目的通过参加认证机构或行业组织及内部自行组织的检测能力验证与比对，以正确评价检测能力和水平，提高检测人员的业务素质，保证检测工作质量。

2 适用范围本程序适用于本公司开展的各种能力验证和比对工作的控制。

3 职责3.1 综合办公室负责收集认证机构或行业检测能力验证的信息，并做出能力验证与比对工作计划。

3.2 技术负责人负责审核批准能力验证与比对工作计划，并组织对验证、比对结果的审核，签发能力验证与比对报告。

3.3 质量负责人负责能力验证和比对工作的监督。

3.4 检测工程部负责人负责制定验证和比对实施方案。

3.5 检测人员实施能力验证和比对工作的具体操作。

4工作程序4.1 分类本公司的能力验证工作分为两类：1）自行组织的比对和能力验证（内部的验证比对）；2）由（上级主管部门）实验室认证机构等其他机构组织的对比和能力验证。

4.2 开展能力验证的时机及程度4.2.1 验证时机本公司、客户或有关认证机构需要评价检测工作时；对检测结果有质疑需进行对比时（如检测结果不能溯源到国家基本标准）；检查和评价检测人员在业务素质和检测工作能力时；对新检测方法的有效性、可靠性进行确认时；验证某种检测设备的状态（如没有有效标准物质可用时）、检测环境是否符合要求时；识别检测机构的差异，增强客户和自身的信心时；验证结果质量控制所采用方法的效果时。

4.2.2 本公司每年应至少参加一次与认证通过检测相关的能力验证活动；新增检测项目申请认证前必须进行该项目的能力验证。

4.3 能力验证形式4.3.1预选定认证通过的检测项目，由两个或多个检测机构进行检测；4.3.2 公司内部比对或能力验证，采取以下形式的对比检测人员和仪器设备的检测能力：相同项目两人检测；一人同一项目两次到三次检测；两人同一项目两次检测；重复检测；仪器设备期间核查，使用同一设备，在本公司内或公司外的同类仪器设备或不同仪器设备上检测同一项目；方法比对检测，使用同一检测点用不同方法检测一个或多个项目。

文件制修订记录1.目的对本公司食品安全管理体系建立和实施中所涉及的确认和验证活动进行规范，以实现对食品安全危害的预期控制，对食品安全管理提供信任。

2.范围适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的确认和验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。

3.职责3.1 食品安全小组负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系的验证及结果的分析利用。

3.2 食品安全小组组长负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。

3.3 各部门参与和配合完成食品安全管理体系涉及的确认和验证活动。

4 作业内容4.1 食品安全管理体系的确认为保证公司建立的食品安全管理体系是可靠的，有能力达到对食品安全危害预期的控制水平，保证食品安全，在建立的各项食品安全危害控制措施实施前以及变更后，均需对控制措施实施确认。

确认的内容可包括HACCP计划和OPRP计划文件的确认、设备能力的确认、人员能力的确认。

4.1.1 HACCP计划、OPRP计划文件的确认HACCP计划、OPRP计划制订后正式启用前，食品安全小组负责对新制订的HACCP计划、OPRP计划的各个组成部分，包括产品特性（包括原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、关键控制点（CCP）的确定、关键控制点（CCP）的关键限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行首次确认，确认所依据的有关资料、文献、数据要整理归档并保存。

确认内容包括：a)产品特性、预期用途、工艺流程图等信息的充分性、有效性；b)危害分析及评估的充分性、有效性；c)需要控制的危害是否均制定了相应的预防或控制措施，且有理由认为所制定的控制措施能够实现对其所针对的食品安全危害的预期控制；d)控制措施分类的合理性，符合《危害分析控制程序》中的分类逻辑；e)每个需要控制的危害，是否都按照控制措施的分类建立了相应的HACCP计划或OPRP计划；f)通过HACCP计划来控制的每个危害，是否都确定了CCP点；g)是否在HACCP计划中对各关键控制点建立了关键限值，关键限值是否合理；h)HACCP计划、OPRP计划是否明确了监控的对象、方法、使用的监控设备、频率、人员；i)对各控制措施是否建立了纠偏措施，纠偏措施是否适用，相关职责是否明确；j)是否建立了HACCP计划、OPRP计划的验证措施，验证措施是否包括监控记录的复核、监视设备的校准、针对性的取样检验、终产品的检验；k)HACCP计划、OPRP计划中所需进行的监控是否均有相应的监控记录表单，并体现了监控要求。

1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。

2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操作人员对实施本规程负责。

4内容4.1定义4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。

验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

主要适用于生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。

验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水平。

现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。

4.2分类和适用范围4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。

4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

4.2.2验证的类型4.2.2.1 前验证（Prospective validation）4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的、按照预定的验证方案进行的验证。

4.2.2.1.2适用范围：①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。

②.有特殊质量要求的新产品；③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；④产品的重要生产工艺或过程；⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。

确认与验证第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章验证总计划 (2)第四章文件 (2)第五章确认 (3)第八章清洁验证 (9)第九章再确认和再验证 (11)第十章术语 (12)第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。

第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。

确认或验证报告应当经过书面审核、批准。

第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。

上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。

FSSC22000V5食品安全管理体系管理手册及程序文件X X X食品有限公司QM/ABC2020-01FSSC22000V5食品安全管理手册A版编制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：分发号：2020-08-24发布2020-08-24实施XXX食品有限公司0.1目录0封面0.1目录0.2颁布令0.3质量方针和质量目标的声明0.4公司简介0.5任命书1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定食品安全管理体系的范围4.4食品安全管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2食品安全方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2食品安全目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4工作环境7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制7.1.6外部提供过程、产品和服务的控制7.1.6-1服务管理（FSSC要求）7.2能力7.3意识7.4沟通7.4.1总则7.4.2外部沟通7.4.3内部沟通7.5成文信息8运行8.1运行策划和控制8.2前提方案8.3可追溯性8.4应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理8.5危害控制8.5.1危害分析预备步骤8.5.1-1产品标签（FSSC要求）8.5.2危害分析8.5.3控制措施和控制措施组合的确认8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新8.7监视和测量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证8.8.1验证8.8.2验证活动结果的分析8.9不符合产品和过程的控制8.9.1总则8.9.2纠正措施8.9.3纠正8.9.4潜在不安全产品的处理8.9.5撤回/召回8.10食品防护（FSSC要求）8.10.1威胁评估8.10.2食品防护计划8.11食品欺诈防范（FSSC要求）8.11.1脆弱性评估8.11.2食品欺诈防护计划8.12标志的使用（FSSC要求）8.13过敏原管理（FSSC要求）8.14环境监测（FSSC要求）8.15产品配方（FSSC要求）8.16运输和交付（FSSC要求）9食品安全管理体系绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1不符合和纠正措施10.2食品安全管理体系更新10.3持续改进11附件11.1CCP判断树11.2程序文件清单11.3职能分配表11.4组织机构图0.2颁令布本公司按照ISO22000:2018《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》及FSSC-22000-Scheme-Version-5标准编制成食品安全管理手册。

设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。

2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。

3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。

4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。

4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。

4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。

4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。

4.2.2与产品规范要求有关的项目。

4.2.3与过程规范要求有关的项目。

4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。

4.3.2产品设计与过程能力相符。

4.3.3考虑安全因素。

4.3.4设计已经考虑最低的成本。

4.3.5已经选择了适用的材料和设备。

4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。

4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。

4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。

4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。

4.3.10技术方案满足任务周期要求。

4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。

4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。

4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。

设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。

设计验证结果应形成文件。

××××GM P 管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程,使公司的确认与验证管理工作有章可循,确保确认与验证质量。

二、合用范围：合用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2 验证：证明任何操作规程〔或者方法、生产工艺或者系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的"验证"包括确认、验证。

1.3 安装确认：为确认安装或者改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及创造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4 关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或者微生物学的性质,应当有适当限度、范围或者分布,保证预期的产品质量。

1.5 工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 摹拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在不少情况下,安慰剂具备与产品相似的理化特征,可以用来作为摹拟产品。

1.7 清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。

1.8 设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9 同步验证：在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10 性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定〔重现性好运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11 用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或者其他系统提出的要求及期望。

1.12 运行确认：为确认已安装或者改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。