01 紫外灯照射消毒效果确认方案

紫外线消毒效果监测
为确保紫外线消毒效果，需要进行日常监测。

其中包括记录紫外线灯管的使用时间和照射累计时间。

当紫外线灯管使用时间达到1000小时或者辐照强度小于70μw/cm2时，应及时
更换灯管。

另外，可以使用紫外线强度照射指示卡进行监测。

具体方法是，在使用紫外线灯5分钟后，将指示卡置于距离灯管1米的位置，照射1分钟后立即取出。

通过比较指示卡的颜色和标准色块，可以得出照射强度。

对于普通30W直管型紫外线灯，新灯的辐照强度应≥90μw/cm2，使用中应≥70μw/cm2，＜
70μw/cm2则需要更换灯管。

最后，还可以使用紫外线辐射强度仪进行监测。

具体方法是，在使用紫外线灯5分钟后，将仪器探头置于被检紫外线灯中央向下垂直距离1米处，等待仪表稳定3～5分钟后，观察
并记录测试数值。

通过这种方法，可以更加准确地监测紫外线辐射强度。

紫外灯照射消毒效果确认方案起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份采供部（）份销售部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期00 2012年06月01日0102目录1、引言2、验证目的3、风险评估4、验证范围5、参考资料6、人员职责7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.2运行确认（OQ）7.3性能确认7.4确认周期7.5本次确认结果与评价1. 引言1.1 概述原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。

1.2目的1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。

1.3文件《紫外灯使用管理规程》编号： 存放处：2. 验证目的通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。

3. 风险评估为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。

见风险分析表： 4. 验证范围洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。

5. 参考资料《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责6.1验证实施小组成员表序号项目潜在风险因素风险评估 （高、中、低）避免措施是否可以降低风险1 人员职责 职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认可以降低风险 2 方案的培训方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险 3紫外线 消毒效果 生物指示剂无效，造成验证失败高必须做阳性对照试验可以降低风险部门人员小组职务职责总经办肖继先组长组织起草、审核及实施验证方案余国斌质保部组员审核验证方案，配合实施及结果评价张明发生产部组员参与验证方案的实施张颖生产部组员参与验证方案的实施王圆圆质保部组员参与验证方案的实施张秀颀质检部组员负责验证过程中的取样、检测、分析7. 验证内容7.1.安装确认（IQ）7.1.1设备情况设备名称编号生产厂家所在地点7.1.2材料部件要求实际安装紫外灯主架材质尺寸玻璃材质尺寸紫外灯管支数功率平均使用寿命评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：日期：年月日7.1.3配电设备名称设计要求实际安装电压/频率/功率7.2 运行确认7.2.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。

紫外线消毒成效验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施实施日期：年月日目录一、目的 (3)二、范围 ............................................................................................................... 错误!未定义书签。

三、验证小组成员及其职责 (3)四、培训 (3)五、相关法规或文件的符合性 (3)六、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)2. 设备参数描述............................................................................................. 错误!未定义书签。

七、确认前预备 (4)八、验证内容 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。

设计确认 ......................................................................................................... 错误!未定义书签。

安装确认 ......................................................................................................... 错误!未定义书签。

运行确认 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。

紫外灯照射灭菌消毒验证方案验证立项申请表验证立项审批表验证方案审批1 概述内包材聚乙烯内膜袋等在传入D级洁净区前，先在传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证D级洁净区环境卫生和产品质量。

2 验证目的确认紫外灯的杀菌效果符合生产环境工艺卫生要求。

3 验证范围本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。

4 验证前确认参数4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。

4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。

4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。

4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。

5 方法验证试验5.1 辐照强度测定5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。

5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。

5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。

使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。

辐照强度测定记录见附件1。

5.2 棉签擦抹法5.2.1 取样在消毒前、消毒30分钟取样测试。

打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。

6.2.2 微生物检测将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。

取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。

将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。

2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。

3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。

质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。

生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。

生产计划部负责验证工作的协调。

总工程师负责验证文件的审核。

副总经理负责验证文件的批准。

4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。

本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。

紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。

6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。

7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。

紫外灯消毒验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长 190～350nm，其中以 253.7nm 的杀菌力最强，可使 DNA 链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA 的复制，导致细菌突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。

2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。

3 验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。

培训人员记录见附件 1。

5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。

5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成 100cfu/ml 的菌液。

临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液并使之在培养表面均匀分布。

生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。

生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置 6 个平皿。

打开紫外灯，分别于15 分钟、30 分钟、45 分钟取出培养 3 天，试验分别进行三次，并作阴性对照。

5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。

6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。

6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。

紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。

本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。

2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。

-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。

-将培养基平铺在培养皿上。

b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。

-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。

c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。

-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。

d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。

-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。

4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。

-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。

-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。

5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。

-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。

6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。

-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。

-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。

7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。

-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。

本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。

YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。

另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。

如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。

在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。

国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。

如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。

1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。

紫外线消毒效果监测
1日常监测包括对紫外线灯管使用时间、照射累计时间的记录。

紫外线灯管使用时间为1000小时，紫外线灯管辐照强度小于70μw/cm2时应及时更换。

2紫外线强度照射指示卡监测
监测方法：监测前用95%酒精擦拭灯管，开启紫外线灯5分钟后，将指示卡置于紫外线灯下垂直距离1米处。

将指示卡有图案的一面朝上，照射1分钟后关闭紫外线灯，立即取出指示卡。

结果判定：观察指示卡色块颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。

普通30W直管型紫外线灯，新灯辐照强度≥90μw/cm2为合格，使用中紫外线灯辐照强度≥70μw/cm2为合格，＜70μw/cm2为时需要更换紫外线灯管。

3紫外线辐射强度仪监测
监测方法：监测前用95%酒精擦拭灯管，开启紫外线灯5分钟后，将紫外线辐射强度仪探头置于被检紫外线灯中央向下垂直距离1米处。

仪表稳定3～5分钟后，观察并记录测试数值。

结果判定：紫外线辐射强度仪可直接测出紫外线灯管的辐射强度。

每6个月进行1次紫外线辐射强度监测.。