(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.

目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (3)3.3生产部 (3)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (4)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。

2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责再验证周期的确认。

3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

洁净厂房验证方案第一步：设定验证目标和要求在洁净厂房验证方案中，首先需要设定验证的目标和要求。

这包括确定洁净室的等级、验证所需的测试方法和标准、验证频率等等。

例如，如果洁净室用于生产药品，验证的目标和要求可能包括满足药典的要求、验证洁净室空气中微生物和微粒的控制水平等。

第二步：制定验证计划根据验证目标和要求，制定具体的验证计划。

验证计划应包括验证的时间表、所需的资源和人员安排、要验证的参数和测试方法等。

例如，验证计划可能包括在洁净室启用之前进行初始验证，并在每年进行一次例行验证。

第三步：进行初始验证初始验证是在洁净厂房建设完毕并装修好后进行的第一次验证。

初始验证应包括验证洁净室结构、工艺装置和设备是否满足洁净室标准的要求。

验证过程中应包括室内空气质量、空气流向、室内静电控制、过滤系统效能等方面的测试。

第四步：进行例行验证除了初始验证，洁净厂房还需要进行例行验证以确认洁净室的性能和效果。

例行验证应根据验证计划进行，包括对室内空气质量、空气流向、过滤系统效能等参数的测试。

同时还应验证清洁程序和清洁剂的有效性，并进行定期清洁设备的性能测试，如过滤器的漏风测试和风速测试等。

第五步：记录和分析验证结果在每次验证过程中，需要详细记录测试结果、仪器校准记录、验证人员的资质与签名等信息。

这些记录将作为验证结果的证据，用于分析洁净厂房的性能和效果。

验证结果应与验证目标和要求进行比较，以评估洁净室是否满足标准的要求。

第六步：实施纠正措施和持续改进如果验证结果显示洁净室存在不符合要求的问题，应立即采取纠正措施。

纠正措施可能包括修复损坏的设备、改进清洁程序、更换不合格的过滤器等。

同时，应建立持续改进的机制，通过定期的例行验证和内部审核来跟踪洁净室的性能，并不断改进和优化。

综上所述，洁净厂房验证方案是确保洁净室环境符合特定标准和要求的重要过程。

通过制定验证目标和要求、制定验证计划、进行初始验证和例行验证、记录和分析验证结果以及实施纠正措施和持续改进，可以确保洁净室的性能和效果符合标准的要求。

紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

1.2确认设备质量指标符合设计要求。

1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。

2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。

3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。

4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。

4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。

4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。

6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。

紫外线消毒验证程序方案方案编号：20160816001生效日期：2016年8月16日实施日期：2016年8月16日目录一、目的 (3)二、验证小组成员及其职责 (3)三、培训 (3)四、相关法规或文件的符合性 (4)五、设备描述 (4)1. 设备功能描述 (4)六、确认前准备 (4)七、偏差及偏差处理 (7)八、完成验证报告 (7)九、验证结果评审 (7)十、验证文件变更历史及归档 (7)十一、附件 (8)一、目的本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。

进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。

为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。

本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

二、验证小组成员及其职责三、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。

四、相关法规或文件的符合性《医疗器械生产质量管理规范》《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995五、功能描述1. 设备功能描述：紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。

紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。

紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。

2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。

3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。

质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。

生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。

生产计划部负责验证工作的协调。

总工程师负责验证文件的审核。

副总经理负责验证文件的批准。

4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。

本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。

紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。

6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。

7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。

记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。

按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。

厂房运行至今，未出现异常情况。

二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。

三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。

2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。

（整理）V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (2)3.3生产部 (2)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (3)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (6)5. 附件 (6)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。

2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责再验证周期的确认。

YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。

另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。

如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。

在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。

国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。

如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。

1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。

以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：紫外线灯验证方案# 紫外线灯验证方案## 简介紫外线灯是一种能够在紫外线波段产生强烈光照的装置。

它被广泛应用于消毒、杀菌和光固化等领域。

在使用紫外线灯之前，需要进行验证以确保其正常工作并且符合安全要求。

本文将介绍一种用于验证紫外线灯的方案，并提供相应的实施步骤。

## 验证目标本方案的主要目标是验证紫外线灯的输出光照强度、波长范围以及消毒效果。

通过验证，我们能够确定紫外线灯是否能够满足使用要求，并保证其安全性。

## 验证设备以下是进行紫外线灯验证所需要的设备：- 紫外线辐射计：用于测量紫外线灯的辐射强度和波长范围。

- 测量仪器：如光谱仪、光度计等，用于测量并记录紫外线灯的输出光谱和光照强度。

- 试验样品：用于验证紫外线灯的消毒效果，可以选择一些常见的细菌、病毒等。

## 验证步骤### 步骤一：准备工作在开始验证之前，需要做一些准备工作：1. 确保验证环境的安全性，如提供足够的通风，戴好防护眼镜和手套等。

2. 检查紫外线灯的状态，确保其无损坏，并按照使用说明进行正确的安装。

3. 将紫外线辐射计校准并记录校准结果。

### 步骤二：测量辐射强度和波长范围1. 打开紫外线灯并等待数分钟，使其达到稳定工作状态。

2. 将紫外线辐射计放置在紫外线灯的辐射区域，并记录测量数值。

3. 移动紫外线辐射计，使其扫描整个辐射区域，并记录辐射强度和波长范围的分布情况。

4. 将测得的数据进行分析，评估紫外线灯的光照强度和波长范围是否符合要求。

### 步骤三：测量输出光谱1. 使用光谱仪或光度计等仪器，测量并记录紫外线灯的输出光谱。

2. 分析光谱数据，检查输出光谱是否集中在指定的波长范围内，并评估其光照强度是否均匀。

### 步骤四：验证消毒效果1. 选择一些常见的细菌、病毒等作为试验样品。

可以参考相关的标准或指南来选择合适的试验样品。