高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求meigaoyi

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：6×60ml，试剂2：6×38ml；f) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：7×65ml，试剂2：3×50ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；k) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；l) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；m) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.04。

2.5 线性2.5.1在[0.10，3.80]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[1.00，3.80] mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，1.00) mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。

高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）产品技术要求新产业医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 2 要求。

表 2 试剂装量要求货号试剂组分数量（瓶）每瓶装量130501001LR1R2 33≥ 60 mL≥ 20 mL130501001SR1R2 11≥ 60 mL≥ 20 mL2.3试剂空白吸光度试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.040 Abs。

2.4分析灵敏度试剂（盒）测试74.5 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在0.300 Abs～0.500 Abs 的范围内。

2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，150.00] mg/dL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；a) (0.00，20.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差在±2 mg/dL 范围内；(20.00，150.00] mg/dL区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（30.0±8.0）mg/dL 和（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，相对极差R≤8.0%。

2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品（企业校准品），相对偏差B 在±10%范围内。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）技术审评规范（2014版）一、前言本审评规范旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。

本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。

从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行高密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。

本规范不适用于干式高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。

下面着重介绍与高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。

高密度脂蛋白(HDL)具有抵御斑块形成的作用，是一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-抗体分离法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。

1.2组成成分2.1 外观试剂1：无色或浅色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。

校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测量时，在600nm处测定试剂空白吸光度应＜0.05。

2.4 分析灵敏度测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化（ΔA）应＞0.04。

2.5 准确度测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。

2.6 线性在[0.20,2.50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.20,1.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L；在（1.00,2.50] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。

2.7.2 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间差相对极差（R）应不大于10％。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 包装规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为淡黄褐色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色或浅黄色冻干粉，溶解后为无色或黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。

2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，600nm±20nm 波长）。

2.5 分析灵敏度测定1.0mmol/L样本，吸光度变化在0.04～0.08范围内。

2.6 线性区间2.6.1 [0.20,2.50]mmol/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.6.2 [0.2,0.8] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.08 mmol /L；（0.8,2.5] mmol /L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤4.0%。

2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤4%。

2.7.3 批间差批间差≤6.0%。

2.8 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 1951b（NIST））。

2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定7天，测定结果应符合2.8要求。

2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。

高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人 经培训且考核通过的实验室检验人员。

3 适用范围 本试剂用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

4 检验方法本试剂盒采用直接测试法测定高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

5 检验原理样本中的高密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

高密度脂蛋白胆固醇＋ H 2O −−−−−→−胆固醇脂酶胆固醇 ＋ 游离脂肪酸 胆固醇 + O 2−−−−−−→−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮 ＋ H 2O 2 H 2O 2 + 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 −−−−−→−过氧化物酶醌亚胺色素+水 6 检验标本要求6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。

6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。

避免样本反复冻融。

7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.2 7.2含非反应性填充物及稳定剂7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。

8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。

8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L样本时，吸光度变化△A＞0.04。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1包装规格：试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：45ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：45ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：45ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：45ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：30ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：30ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：30ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：30ml×4；试剂2：10ml×4。

1.2组成成份：试剂1：Tris 缓冲液 10mmol/L pH值7.0±0.1，4-AAP 4mmol/L；试剂2：胆固醇氧化酶 507U/L，DHBS 0.56mmol/L，胆固醇酯酶 800U/L，过氧化物酶 4KU/L。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.05（波长600nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为1.00mmol/L时,吸光度变化△A＞0.04。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[0.2，2.50]mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。

2.5.2线性偏差：[0.2，1.0] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.1mmol/L；（1.0，2.50] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml、试剂2：8×10 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml 1.2 划分说明试剂1：缓冲液（含抗坏血酸氧化酶）1KU/L试剂2：胆固醇酯酶 >150 U/L胆固醇氧化酶>100 U/L过氧化物酶>500 U/L4-AAP 0.25 mmol/L稳定剂及添加剂 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.05。

2.4 分析灵敏度HDL-CHO含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.04。

2.5 线性范围HDL-CHO试剂在线性范围[0.20～2.50]mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.995；（b）在[0.20～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～2.50] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）技术审评规范（2021版）一、前言本临床试验规范意在指导登记注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测量试剂（盒）登记注册申报资料的准备工作及编写，同时也为技术临床试验部门对登记注册申报资料的技术临床试验提供更多参照。

本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本临床试验规范就是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包含登记注册审核所牵涉的行政事项，亦不做为法规强制执行，如果存有能满足用户有关法规建议的其他方法，也可以使用，但须要提供更多详尽的研究资料和检验资料，有关人员应当在遵从有关法规的前提下采用本临床试验规范。

本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。

从方法学考量，本文主要指使用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室展开高密度脂蛋白胆固醇定量检验所采用的临床化学体外诊断试剂。

本规范呼吸困难用作干式高密度脂蛋白胆固醇测量试剂（盒）。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为ⅱ类，分类代号1为6840。

三、基本建议（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械?2021?609号）的相关要求。

下面着重介绍与高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。

高密度脂蛋白(hdl)具备抵挡斑块构成的促进作用，就是一种抗炎动脉粥样硬化的脂蛋白。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒使用说明书HDL-C MENSURATION REAGENT KIT OPERATION INSTRUCTION[用途]本试剂盒用于血清中高密度脂蛋白胆固醇HDL -CHOL 的体外定量测定。

[方法原理]1、试剂1使血清中低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白经化学反应被消除。

胆固醇酯酶 胆固醇酯 + H 2O -------------------- 胆固醇 + 脂肪酸 胆固醇氧化酶胆固醇 + O 2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H 2O 2过氧化氢酶H 2O 2 ------------------ O 2+H 2O2、试剂2中的变性剂释放出高密度脂蛋白后，对HDL 进行测量。

胆固醇酯酶胆固醇酯 + H 2O -------------------- 胆固醇 + 脂肪酸 胆固醇氧化酶 胆固醇 + O 2 ------------------------- 胆淄烯酮+ H 2O 2过氧化物酶H 2O 2+ 4-氨基安替比林 + HSDA -------------------- 醌染料+ 4H 2O在546nm 醌染料的吸光度的与胆固醇的含量相关。

[产品规格]规格1（R 1：3×60ml ，R 2：1×60ml ），包装总量：240ml 规格2（R 1：2×60ml ，R 2：2×20ml ），包装总量：160ml 规格3（R 1：3×20ml ，R 2：1×20ml ），包装总量：80ml 规格4（R 1：3×1000ml ，R 2：1×1000ml ），包装总量：4000ml [试剂成份]试剂1：Good ，S 缓冲液50mmol/L DHBS 15mmol/L 4-AAP 0.5mmol/L 聚阴离子20mmol/L 试剂2：胆固醇脂酶1.5KU/L 胆固醇氧化酶5.0KU/L过氧化物酶1.8KU/L 表面活性剂20mmol/L[试剂制备]底物启动方式（双试剂模式）试剂1和试剂2均为液体制品，可直接使用。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂盒各组分齐全、完整、液体无渗漏。

包装标签文字符号应清晰。

液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、540nm～600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.05。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应＞0.04。

2.5 线性范围在[0.20，2.50]mmol/L区间内，线性相关系数（r）不小于0.995。

在[0.20，2.50]mmol/L区间内线性偏差不超过±0.10mmol/L或不超过±10%。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度（（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L）的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本（1.50±0.50mmol/L），测定结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法－选择抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1规格试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×20mL；试剂1(R1)：3×45mL，试剂2(R2): 3×15mL；试剂1(R1)：2×60mL，试剂2(R2)：2×20mL；试剂1(R1)：2×300mL，试剂2(R2)：1×200mL；试剂1(R1)：1×18mL，试剂2(R2)：1×6mL；544T:试剂1(R1):137.6mL,试剂2(R):48mL。

1.2产品组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

试剂组成见表1表1 试剂组成2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应〈0.05。

2.4 分析灵敏度浓度为1mmol/L时，吸光度差值（△A）应〉0.04.2.5 线性范围在[0.08-3.90]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（1.0–3.90]mmol/L,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0.08–1.0]mmol/L时绝对偏差≤0.1mmol/L。

2.6 精密度重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于4 %。

2.7 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，不同批号之间测定结果的相对极差应< 6 %。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（磷钨酸镁沉淀法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

1.1规格干粉型试剂1（R1）：10mL×7，试剂2（R2）：70mL×1，试剂3（R3）：10mL×3，校准品：1mL×11.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）干粉、试剂2（R2）液体、试剂3（R3）液体及校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）干粉胆固醇脂酶（CEH）≥1140U/L胆固醇氧化酶（CHOD）≥800U/L过氧化物酶（POD）≥6000U/L1.3.2 试剂2（R2）液体缓冲液 100mmol/L 4-氯酚 3.5mmol/L 4-氨基安替吡啉 0.5mmol/L1.3.3 试剂3（R3）液体磷钨酸氯化镁1.3.4 校准品：牛血清基质（1个浓度）HDL-C校准品定值范围 1.03 mmol/L ～2.07 mmol/L(每批定值)2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为白色干粉，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 试剂3（R3）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d) 校准品应为浅黄色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长500 nm（480nm～520nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应＜0.050。

2.4准确度测定GBW09178，相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为1.00mmol/L的高密度脂蛋白胆固醇所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在>0.04。

2.6批内瓶间差重复测试血清样本，批内瓶间差的变异系数（CV）应≤4%。

2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。

1.1包装规格试剂A:1×60ml，试剂B:1×20ml；试剂A:3×40ml，试剂B:2×20ml；试剂A:3×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:4×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:4×20ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×40ml。

1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和B组成，主要组成成分如下：试剂A：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L胆固醇酯酶 >0.8U/mL胆固醇氧化酶 >0.5U/mL4-氨基安替比林0.5mmol/L试剂B：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L过氧化物酶 >1U/mL3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸0.42g/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，标签文字应清晰，外包装完整无破损，液体无渗漏。

2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定进行测试，在600nm的波长、1cm光径下测定吸光度值＜0.05。

2.4 分析灵敏度：测试一定浓度的高密度脂蛋白胆固醇，1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（ΔA/min）应＞0.04。

2.5 线性范围：试剂（盒）线性在[0.20，2.50] mmol/L区间内：a）线性相关系数（r）应不小于0.995；b）在[0.20,0.8] mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.08mmol/L ,在（0.8,2.50] mmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。

医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 2 要求。

表 2 试剂装量要求货号试剂组分数量（瓶）每瓶装量130501001LR1R2 33≥ 60 mL≥ 20 mL130501001SR1R2 11≥ 60 mL≥ 20 mL2.3试剂空白吸光度试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.040 Abs。

2.4分析灵敏度试剂（盒）测试74.5 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在0.300 Abs～0.500 Abs 的范围内。

2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，150.00] mg/dL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；a) (0.00，20.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差在±2 mg/dL 范围内；(20.00，150.00] mg/dL区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（30.0±8.0）mg/dL 和（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，相对极差R≤8.0%。

2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品（企业校准品），相对偏差B 在±10%范围内。