正确理解检测结果的溯源性

解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。

ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。

如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。

现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。

但如何校准？这就涉及溯源性问题。

如何解决溯源性？二、溯源性的定义：“测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。

参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。

”所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。

以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。

如果没有这些条件怎么办？ISO一系列文件回答了这个问题。

如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1“连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。

上述比较链又称溯源链。

每一次结果传递均带来一定的不确定度。

三、稿清楚日常遇到的一些概念问题临床上对一些概念必需搞清楚，如测定方法、标准物质、检测（分析）系统等。

作者：冯仁丰国际和国内的体外诊断厂商在很多场合下，宣称它们提供的试剂盒（不含校准品）、检测仪器、甚至控制品都具有溯源性。

临床实验室为了能够通过实验室认可，按照ISO15189要求，临床实验室必须使用具有溯源性的检测系统进行患者标本的检测。

因此，从10年前ISO发布了阐述溯源性的ISO17511和ISO18153文件后，国内的临床实验室追求、声明具有溯源性成为时髦的词语。

在选择控制品开展质量控制时，又会询问厂商你们的控制品是否具有溯源性？可惜，临床实验室对什么是溯源性的概念很不清楚，这样的提问变得没有意义。

一、什么是临床检验溯源性的根本目的？患者新鲜样品的检验结果具有溯源性是ISO17511的主线。

说明校准品的溯源性是为实验室每天标本检验结果的溯源性服务的。

单纯追求校准品或控制品的溯源性没有意义。

在ISO17511文件引言中清楚地叙述了溯源性的根本目的：“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及病人的结果必须准确（正确和精密）”。

因此，临床实验室追求溯源性一切为了患者标本检测结果在量值上的可靠性。

二、什么是溯源性？1、溯源性的定义ISO17511文件第3.21条对溯源性定义为：计量可追溯性[溯源性] （metrological traceability）：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

2、如何理解溯源性的定义临床实验室一直有一个做法，即：通过患者样品的比对（方法学比较），认可实验室检测结果的可靠性。

一个地区内的新临床实验室为了了解自己实验室检测的可靠性，将几个新鲜患者样品送给当地被认可临床实验室，对相同项目检测各自使用自己的检测系统，形成了方法学比较。

在认可实验室与新实验室的各个相同项目的检测结果间具有良好可比性时，新实验室结果的可靠性可以认可实验室为证。

关于计量溯源性、校准间隔与期间核查1溯源性是计量的基本特性计量是关于测量的科学，是实现单位统一、量值准确可靠的活动。

计量的特点可以概括地归纳为准确性、一致性、溯源性和法制性四个方面。

准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。

由于实际上不存在完全准确无误的测量，与测量结果相联系的必然是反映测量质量(品质)的、适用于应用目的或实际需要的不确定度。

从这个意义上说，计量是与测量结果置信度有关的、与不确定度评定联系在一起的规范化的测量。

因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或误差范围，否则，所进行的测量的质量就无从判断，量值也就不具备充分的社会实用价值。

所谓量值的准确, 即是在一定的不确定度、误差极限或允许误差范围内的准确。

一致性是指在计量单位统一的基础上，无论何时、何地，采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，其测量结果应在给定的区间内一致。

也就是说，测量结果应该是可重复、可再现(复现)、可比较的。

计量的一致性不仅适应国内，也适应国际，如，国际关键比对和辅助比对的结果，应在等效区间或协议区间内一致。

溯源性是指任何一个测量结果或计量标准的量值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链与计量基准联系起来，使所有的同种量值都可以按照这条比较链通过校准向测量的源头追溯, 也就是溯源到同一计量基准(国家基准或国际基准)，使准确性和一致性得到技术保证。

如果量值出于多源或多头，必然会在技术上和管理上造成混乱。

假设我国和美国的测量标准没有溯源到同一国际标准，势必造成两国测量结果没有可比性，致使不能实现互认，从而给经济贸易和技术交流等带来障碍。

可见量值溯源是测量数据可信性的基础。

“溯源链”应具有规定的测量不确定度。

通常要求校准结果的不确定度只能占被校准测量仪器最大允许误差的1/3～1/5，具体取值随测量项目确定。

例如，一些无线电参数的测量，能达到1/2，已属不易；而时间频率的测量，往往可达到1/10。

测量结果的溯源性要求Requirements on the Traceability of Measurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。

本次修订主要依据ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》，并结合我国计量溯源体系情况，规定了CNAS对测量结果的溯源性要求。

本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。

需要时，CNAS将根据不同领域的专业技术特点，制定特定领域的量值溯源要求或指南。

此次修订的主要变化如下：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，所以本文件使用术语“计量溯源性”；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，本文件明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●为与ILAC-P10:2013一致，文件名称改为《测量结果的溯源性要求》。

本文件替代CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》。

测量结果的溯源性要求1．范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检查机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。

本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检查、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。

本文件只适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的溯源性要求。

合格评定机构实施的内部校准应满足CNAS-CL31《内部校准要求》。

2. 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

检测机构在量值溯源方面存在共性问题及解决措施摘要：本文主要实验室测量设备在量值溯源方面存在的问题及解决措施。

关键词：量值溯源；整改措施近年来，我国许多检测机构按照计量认证/审查认可（验收）评审准则或ISO/IEC17025实验室认可准则，建立和运行质量管理体系，并通过认证认可。

这些活动帮助实验室完善了质量管理体系，提高了工作质量和信誉，为检测机构的发展奠定了坚实的基础。

随着检测机构各类试验设备设施建设以及试验手段的提升, 各类计量设备的数量逐年增加, 量值溯源的需求也越来越多。

因此, 高质量做好各类计量设备量值溯源工作是检测机构的中心工作, 也是检测机构抓好计量保障的主要任务。

但也有不少检测机构的实验室虽然通过了计量认证/审查认可（验收）评审准则或ISO/IEC17025实验室认可，而在测量设备的量值溯源方面仍然存在不少问题，期待改进和完善。

一、存在的主要问题1、实验室仪器设备档案中缺少检定、校准的证明文件，因此无法确定所用检测设备的检定、校准状态。

出现这一问题的主要原因有两点：一是客观上，各单位计量管理人员一般是兼职人员, 岗位变化较大, 新的计量管理人员普遍存在不了解计量业务流程、不清楚计量工作具体要求、不熟悉计量检定规程等情况, 导致送检不及时、数据统计不准确、督促各基层装管员不到位等情况, 影响了年度溯源计划的顺利开展和按期完成；二是文件失控，没有按文件控制的要求保存检定/校准证书的原件（或复印件）；三是没有制定这些测量设备的校准、检定或验证的周期（溯源）检定计划，或没有实施其计划，提供不出检定、校准的证明文件。

2、实验室仪器对可能涉及测量设备的计量性能进行修理后，再次投入使用前没有进行检定、校准以证明其计量性能的功能指标已恢复。

该问题出现的主要原因是不能正确理解“修复的仪器设备必须经检定、校准（验证）或证明其功能指标已恢复”是检测过程控制的必然要求。

3、实验室使用的标准物质不是有证标准物质，因此无法确定溯源到国家或国际标准参考物质，以及国家计量基准。

CNAS-CL01-G002测量结果的计量溯源性要求Requirements on the Metrological Traceability ofMeasurement Results中国合格评定国家认可委员会前言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。

本文件规定的计量溯源性要求符合国际计量局（BIPM）、国际法制计量组织（OIML）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际标准化组织（ISO）2011年共同发布的《BIPM、OIML、ILAC、ISO对计量溯源性的联合声明》，以及ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》。

本文件代替CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》。

本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的变化对部分内容做了修订，对文件名称及内容做了编辑性修订，并按CNAS统一要求调整文件编号。

测量结果的计量溯源性要求1 范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检验机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。

本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检验、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。

本文件适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的计量溯源性要求。

检测实验室实施的内部校准应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。

2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

2.1 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 ILAC-P10:2013 《ILAC关于测量结果溯源性的政策》2.3 ISO/IEC指南99 《国际计量学词汇—基础和通用概念及相关术语（VIM）》3 术语和定义本文件采用VIM中的有关术语和定义。

1 溯源性与可追溯性的定义溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。

可追溯性:一个过程的可追查的范围和程度。

2 可追溯性体外诊断生产实施细则中规定：“主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。

”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。

还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。

3 溯源性体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。

” 、“使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。

对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。

应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。

”体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。

校准品如有互换性，应提供互换性研究资料---”。

计量学溯源性（溯源链等级及校准传递方案）GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性于2008年9月开始实施。

对校准品和控制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详细。

目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。

试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严格的来说只能算是试剂盒内对照，通过阴阳性对照品的实验结果可以提示该产品的该次实验是否成功以及可信度有多少。

质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。

生态环境监测机构仪器设备计量溯源和计量确认的探讨随着环境保护意识的增强，生态环境监测工作备受重视。

而生态环境监测工作的准确性和可靠性离不开先进的仪器设备。

为了保证这些仪器设备的准确性，计量溯源和计量确认成为了至关重要的环节。

本文将从计量溯源和计量确认的概念、意义、方法以及存在的问题等方面进行探讨。

一、计量溯源和计量确认的概念计量溯源是指对计量单位的溯源，旨在维护和加强计量单位的国际公认度，确保进行精密测量的可靠性。

即从最终的测量结果推导出的计量单位开始，逐级向下进行回溯，直至最基本的计量单位。

计量溯源是为了保证测量结果的准确性和可靠性，是保障传感器性能稳定的重要环节。

计量确认是指通过一系列测量和评价活动，以确定量具或测量系统符合规定的技术规范要求的过程。

计量确认是对量具或测量系统的性能进行检验，核实其符合性能规范的过程。

通过对计量单位的计量确认，可以保证测量结果的可靠性和准确性。

在生态环境监测工作中，准确的测量结果是保障监测数据可靠性和准确性的基础。

而计量溯源和计量确认的开展，可以保证仪器设备的准确性和可靠性，从而保证监测数据的准确性和可靠性。

计量溯源和计量确认也可以提高对仪器设备的认识，为有效检测和维护提供科学依据。

1.垂直溯源法垂直溯源法是将量具的性能溯源到国际基本计量单位上，以确保其测量值符合国际规范。

这种方法要求对量具进行精确度等级的评定，然后根据测量要求选择相应的精确度等级。

2.水平溯源法水平溯源法是将量具的性能和测量结果溯源到国家或地区级的标准上，以确保其测量结果符合国家或地区的规范。

这种方法要求量具符合国家或地区的规范要求，并能够在现场环境中进行准确测量。

计量确认的方法主要包括校准、比对和验证等。

校准是指使用已知标准或者测量方法对量具进行检验，以确保其测量结果符合规定的准确性。

比对是指使用已知量具对待验证的量具进行检验，以确定其测量结果与已知量具的一致性。

验证是指对测量系统进行检验，以确定其满足特定应用的要求。

CNAS新《测量结果的计量溯源性要求》解读新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变化1文件结构的调整为方便理解，将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。

2范围文件适用范围增加生物样本库的测量活动。

3术语增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。

4认可要求2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。

2.3.2条款4.5b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。

注1：增加签署ILAC MRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯认可合作组织（ARAC）、非洲认可合作组织（AFRAC）。

增加注2：校准实验室的校准证书可以使用ILAC MRA联合标识、签署ILAC MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证据。

2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。

2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供方评价和内部审核记录两个方面。

2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协议（ILAC MRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的RMP在认可范围内生产的RM。

2.3.6条款4.7增加注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力验证剩样特性值和基质的持续稳定性。

如果PTP不提供稳定性信息，则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。

2.3.7条款4.9增加d) 必要时，对开展的项目需重新进行测量不确定度评定。

新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全文1 范围本文件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提供者（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。

CNAS-CL06测量结果的溯源性要求Requirements on the Traceability of Measurement Results中国合格评定国家认可委员会前 言计量溯源性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）将计量溯源性视为测量结果有效性的基础，并确保获认可的测量活动的计量溯源性满足国际规范的要求。

本次修订主要依据ILAC-P10:2013《ILAC关于测量结果溯源性的政策》，并结合我国计量溯源体系情况，规定了CNAS对测量结果的溯源性要求。

本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。

需要时，CNAS将根据不同领域的专业技术特点，制定特定领域的量值溯源要求或指南。

此次修订的主要变化如下：●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改为“计量溯源性”，所以本文件使用术语“计量溯源性”；●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，本文件明确了作为有效计量溯源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；●为与ILAC-P10:2013一致，文件名称改为《测量结果的溯源性要求》。

本文件替代CNAS-CL06:2011《量值溯源要求》。

测量结果的溯源性要求1．范围本文件规定了CNAS在对检测实验室（含医学实验室）、校准实验室、检验机构、标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构（以下统称合格评定机构）实施认可活动时涉及的测量结果的计量溯源性要求。

本文件适用于检测（含医学检验）、校准活动，也适用于检验、标准物质/标准样品生产和能力验证等涉及测量活动的合格评定活动。

本文件只适用于合格评定机构通过外部机构获得的测量结果的溯源性要求。

合格评定机构实施的内部校准应满足CNAS-CL31《内部校准要求》。

2. 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。