沙利度胺片说明手册

沙利度胺化学化工与材料学院12级化本张哲宾关键字: 沙利度胺谷氨酸衍生物药理作用用途正文中文名：沙利度胺外文名：Thalidomide (Distaval)性状：淡黄色结晶性粉末，无臭无味熔点：269—274℃沙利度胺结构式：化学结构：谷氨酸衍生物，在生理ph条件下有二种旋光异构体——R（右旋）和S（左旋），R构型——有镇静作用，S构型——致畸有关。

药物别名：沙立度胺，反应停，酞胺哌啶酮沙利度胺英文名称：Thalidomide (Distaval)一、沙利度胺片1.剂量用法说明：口服，25mg～50mg/次，4次/日，视病情可渐增至50mg～100mg/次，症状控制后减量，维持量为25mg～50mg/日，可较长期服药。

(1)健康人口服200mg以后血浆峰浓度0.8~1.4ug/ml。

(2)平均达峰浓度为4.4小时(3)吸收半衰期为1.7小时左右。

(4)排除半衰期为4---28,平均8.7小时左右2.不良反应：在已公开的临床试验中，常见镇静作用，嗜睡、困倦、头晕、头痛，便秘、口干、皮疹、皮肤干燥、四肢水肿等;、恶心、深静脉血栓、低血压、心律过慢(<60次/分)等少见。

大部分均轻微并可以耐受，停药后可以消退。

严重的副反应有：致畸作用沙利度胺为强致畸药，故孕妇禁用，需采取有效避孕措施方可应用。

停药6个月以上方可怀孕。

此药不影响服药者的生殖器官，而是通过胎盘直接作用于敏感期的胚胎，小剂量即可致畸。

因此，育龄妇女要禁用。

二、研发历史及事件简介：1954年首先在前合成。

1956年在德国上市，被广泛使用为及预防妊娠性呕吐1960年欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。

1961年全世界市场召回及禁止上市，当时全世界约有15000名左右婴儿已经受害。

1963年正式退市。

导致新药的试验的法规诞生。

1965年意外地发现反应停可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状。

1991年发现它有抑制(TNF-α)作用&iexcl;&ordf;——抗炎作用。

超说明书用药备案申请表
申请日期：2012 年11 月16 日药品名称：沙利度胺（片）
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
适应证：用于控制瘤型麻风反应症。

对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风反应疗效稍差。

对麻风本病无治疗作用，可与抗麻风药同用以减少反应。

用法：每日100～200mg，分4次服。

对严重反应者，可增至300～400mg（反应得到控制即逐渐减量）。

对长期反应者，需要较长期服药，每日或隔日服25～50mg。

超说明书使用的内容及理由：
目前广泛用于：血清阴性脊柱关节病如强直性脊柱炎、炎性肠病性关节炎；血管炎如白塞病，复发性口腔溃疡等。

用法：每晚一次，每次50～100mg；或每日两次，每次50mg。

超说明书使用循证医学证据：
最高，金标准
□√Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或
Meta-分析
□Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用
有一定的可靠性，可以采用□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非
RCT）
□Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考
□Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考
申请科室：免疫风湿科科主任签字：
药剂科意见：
医务处意见：
药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日备注：需附循证医学证据资料。

现给药途径存在肌肉注射的现象。

同一种药物，给药途径不同，临床治疗目的存在很大的差异，例如，硫酸镁静脉缓慢注射可作为抗惊厥药，而口服硫酸镁主要用于导泻，可在肠镜检查前使用，用于血栓性静脉炎时则选用浓度为５０％硫酸镁，此时给药途径应为外用。

此外，门冬胰岛素３０注射液不宜肌肉注射，建议皮下注射。

３ ２ ５　给药人群不适宜：多烯磷脂酰胆碱胶囊不可用于１２岁以下儿童，但处方中出现６岁患儿使用。

水杨酸类ＮＳＡＩＤｓ抗炎药易透过胎盘，可使动物致畸。

妊娠期长期使用阿司匹林可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭，因此妊娠末３个月应避免使用。

曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗，然而其在肌酐清除率小于３０ｍＬ·ｍｉｎ－１的严重肾功能损伤患者中为禁用。

３ ２ ６　麻醉药品、精神药品使用超说明书：麻醉药品、精神药品为国家重点管控药，医疗机构应加强用药管理。

例如，诊断“肺肿瘤”，开具盐酸羟考酮缓释片５ｍｇ，１日３次，而说明书中明确要求给药频次为，每１２服用１次。

酒石酸唑吡坦片为第二类精神药品，主要用于睡眠障碍，而处方中出现高血压患者、头晕患者使用，适应症超说明书。

３ ２ ７　抗菌药物使用不规范：例如，诊断为“关节炎”，处方开具“莫西沙星”，关节炎无抗菌药物使用指征，如关节炎伴骨关节感染，应在诊断中加以明确感染指征，查验过敏源，以免影响治疗。

诊断为“膀胱炎”，处方中出现“阿奇霉素”、“多西环素”和“头孢克肟”，三种抗菌药物联用无指征〔８〕。

喹诺酮类药物有影响儿童骨骼发育的不良反应，处方中出现左氧氟沙星片用于１２岁儿童的肺部感染治疗，然而此类药物禁用于１８岁以下患者。

４　结论处方点评制度是规范医疗机构药品管理的重要方法之一〔９〕，医疗机构应定期组织不合理处方分析报告会，加强医师和药师的沟通工作，有利于及时纠正不合理处方，促进临床合理用药，确保患者用药安全。

沙利度胺片的使用说明书沙利度胺片的使用说明书1、沙利度胺片说明书内容药品名称:沙利度胺片功效主治:皮肤病治疗药,控制瘤型麻风反应症。

用法:口服。

一次25-50mg(1-2片),一日100-200mg(4-8片),或遵医嘱。

化学成分:本品主要成份为沙利度胺。

性状:本品为白色或类白色片。

2、沙利度胺片的用途沙利度胺片被广泛应用于一些顽固性皮肤病的治疗。

沙利度胺被应用于坏疽性脓皮病、糜烂性扁平苔藓、尿毒症瘙痒、阿弗它溃疡、慢性荨麻疹、光线性痒疹、多形性13光疹、结节性痒疹、结节性脂膜炎、大疱表皮松解症、腺性唇炎、硬皮病、干燥综合征、POEMS综合征等皮肤病治疗。

沙利度胺片的作用是有免疫抑制、免疫调节作用,通过稳定溶酶体膜,抑制中性粒细胞趋化性,产生抗炎作用。

尚有抗前列腺素、组胺及5-羟色胺作用等。

能增强其他中枢抑制剂,尤其是巴比妥类药的作用。

新研究还表明,沙利度胺片可通过环氧化物酶2途径,而非抑制血管生成的途径来降低瘤内微血管的密度,从而抗肿瘤增生。

3、沙利度胺片的副作用沙利度胺片的副作用除可致胎儿畸形外,还可发生各种周围神经病变,尤其在连续使用时,有时为不可逆性的;此外,常见有与剂量相关的镇静、便秘、直立性低血压、口干和皮肤干燥。

部分病人可发生口疮、水肿、甲状腺功能不足和中性白细胞减少。

另外,常见的副作用是,口鼻黏膜干燥,头昏,倦怠,嗑睡,恶心,腹痛,便秘,面部浮肿,面部红斑、过敏反应及多发性神经炎等。

其实,不管是哪种药品到底要吃多久,吃多久才能有效,这都是得根据病人的实际情况来看的。

而且如果随便停止服用沙利度胺片可能会带来一系列坏处,轻则是引起一系列不良反应;重则是病情反弹,有可能会加重病情的发生。

因此大家不要随便停药,一定要在医师的安排下。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童禁用。

对本品过敏禁用。

驾驶员、机器操纵者禁用。

沙利度胺片的用法用量每日100-200mg,分4次服。

对严重反应者,可增至300-400mg(反应得到控制即逐渐减量)。