内部审核实施计划
QR/QP-09-02 版本/修改次数：01/00
№：001
审核组长: 刘国洪 2004年3月25日 第1页 共1页
1.审核目的：
⑴检查本公司质量管理体系是否符合ISO 9001:2000标准及公司《质量手册》和《程序文件》的要求。
⑵检查本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持。
2.审核依据：⑴ISO 9001:2000标准；⑵本公司的《质量手册》和《程序文件》；⑶适用的法律法规。
3.审核覆盖产品：密封圈、减震件。
4.审核时间：2004年03月25日～26日
5.审核组构成：A组：刘国洪 B组：包建斌
6.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者及管理者代表和审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
7.审核安排：
日期 时 间 审核组别 部门 审核涉及质量管理体系标准要求
3.25 7:30-8:00 A、B 全体部门 首次会议
8:00-12:00 A、B 总经理及
管理者代表 4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、6.1、6.3、8.1、8.2.3
13:00-16:30 A、B 生技部（车间） 6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.3
3.26 7:30-12:00 A 质检部 7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3
13:00-14:30 A、B 供销部 7.2、7.5.4、7.5.1e)、7.5.5、8.2.1
7.4.1、7.4.2、7.4.3
14:30-16:00 A、B 办公室 4.2.3、4.2.4、6.2
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用
内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：
1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；
2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；
3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；
4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；
5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求 内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。具体要求如下：
1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
质量管理体系的内部审核方法
质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要环节。本文将介绍质量管理体系内部审核的方法，包括目标制定、审核计划、审核执行、问题识别与改进等。
一、目标制定
质量管理体系的内部审核应明确目标，确定审核的范围和内容。首先，需要明确审核的目的，例如验证质量管理体系的符合性、评估其运行效果或发现潜在风险。其次，应确定审核的范围，包括审核的部门、流程、文件等。最后，要制定审核的具体内容和方法，包括审核的依据、标准和指南。
二、审核计划
在进行质量管理体系的内部审核之前，需要制定详细的审核计划。审核计划应包括审核的时间、地点、参与人员、审核流程等方面的安排。同时，还要制定审核的检查清单或问题列表，以确保审核的全面性和系统性。
三、审核执行
审核的执行是质量管理体系内部审核的关键步骤。审核人员应按照审核计划进行审核活动，并记录审核的过程和结果。在审核的过程中，需要收集证据、开展访谈、查阅文件等，以评估质量管理体系的符合性和有效性。审核人员应当客观、公正地进行判断和评价，并将审核发现的问题进行记录。 四、问题识别与改进
在审核的过程中，可能会发现一些问题或潜在风险。这些问题可能包括质量管理体系中的缺陷、不符合性或改进的机会。审核人员应及时跟踪和记录这些问题，并与相关部门进行反馈和沟通。通过问题识别和改进，可以提高质量管理体系的运行效果和效率。
五、持续改进
质量管理体系的内部审核不仅仅是一个检查的过程，更是一个持续改进的机会。组织应及时对审核结果进行分析和评估，制定改进措施，并跟踪改进的实施和效果。持续改进可以帮助组织优化质量管理体系，并不断提高产品或服务的质量和客户满意度。
六、总结
质量管理体系的内部审核是确保组织质量管理体系有效运行的重要手段。通过制定目标、执行审核计划、进行审核、问题识别与改进等步骤，可以不断推进质量管理体系的优化和持续改进。内部审核是组织自我提升和发展的关键环节，应得到充分重视和有效实施。
如何做好质量体系内部审核和管理评审
内部审核是指企业内部对质量体系的检查和评估，用于确保质量管理体系运作正常，并不断改进。管理评审是指对质量体系的管理进行检查和评估，以确定它是否满足要求。以下是如何对质量体系内部审核和管理评审进行有效的指导。
一、内部审核
1.制定审核计划：根据质量体系文件和标准要求，制定内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间表。
2.培训审核员：确保审核员具备足够的专业知识和技能，能够独立、客观、公正地进行审核。
3.收集信息：审核员通过检查企业文件、记录和实际操作，收集所需的信息和证据。
5.整理报告：审核员收集完信息后，编写内部审核报告，详细记录审核的过程、结果和不符合项。
6.分析结果：根据内部审核报告，分析审核结果，确定不符合项和改进的机会。
7.制定纠正措施：对不符合项和改进机会，制定纠正和预防措施，并跟踪实施情况。
8.报告审核结果：向管理层汇报内部审核结果，包括发现的问题、改进的建议和措施的实施情况。
9.跟踪验证：对纠正和预防措施进行跟踪验证，确保问题得到解决，改进措施有效。 二、管理评审
1.制定评审计划：根据质量体系的要求，制定管理评审计划，明确评审的目标、范围和时间表。
2.集结评审小组：评审小组应包括相关部门的管理人员和专业人员，确保全面、客观地评审质量体系。
3.收集信息：评审小组收集相关数据、记录和报告，以便对质量体系进行全面评估。
4.进行评审：评审小组按计划进行管理评审，包括文件评审和讨论评审。
文件评审：通过检查企业文件和记录，评估文件的合规性和有效性。
讨论评审：评审小组讨论质量体系的实施情况、结果和改进机会。
5.整理报告：评审小组根据评审结果，编写管理评审报告，详细记录评审的过程、结果和改进建议。
6.分析结果：根据管理评审报告，分析评审结果，确定问题和改进的机会。
7.制定改进措施：对发现的问题和改进机会，制定改进措施和行动计划，并跟踪实施情况。
