质量管理体系内部审核制度

质量管理体系评审管理制度

一、背景介绍

质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的过程。为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。

二、评审目的

质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。评审过程中，应重点关注以下几个方面：

1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的规定。

2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。

3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的不断改进。

三、评审程序 1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核心成员。

2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评审的重点、范围和方法。

3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和文件，并对质量管理体系进行初步了解。

4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。

5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。

6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。

四、评审原则

1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依据事实和标准进行评审。

2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度

GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。

一、内部审核的目的和作用

内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。

内部审核的作用如下：

1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；

2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；

3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；

4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；

5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。

二、内部审核的程序和要求 内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。具体要求如下：

1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。

2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。

4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。

5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。

内部质量体系审核制度

1. 目的

为验证质量管理体系/3C策划是否符合法律法规和质量管理体系/3C的要求，是否得到有效的保持、实施和改进，特制定本制度。

2. 适用范围

适用于集团公司及各事业部质量管理体系/3C的内部质量审核。

3. 组织与职责

3.1. 管理者代表/质量负责人

a) 全面负责内部质量管理体系/3C审核工作；

b) 选定审核组长及审核员，并审批年度内审计划、审核实施计划和内部质量管理体系/3C审核报告。

3.2. 运营管理中心

a) 编写年度内审计划并组织实施；

b) 组织、协调内部质量审核活动的展开。

3.3. 内审组长

a) 编制、实施本次内审实施计划；

b) 实施内审活动的展开；

c) 编写内审报告。

4. 管理内容与要求

4.1. 年度内审计划

4.1.1. 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由运营管理中心负责策划全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，报管理者代表审批。每年内审至少一次，并要求覆盖质量管理体系/3C的所有过程和区域。

4.1.2. 出现以下情况时由管理者代表/质量负责人及时组织进行内部质量审核：

a) 组织机构、质量管理体系/3C发生重大变化；

b) 出现重大质量事故，或顾客质量投诉；

c) 法律、法规及其他外部要求的变更。

4.1.3. 年度内审计划内容

a) 审核目的、范围、依据和方法；

b) 审核时间。

4.1.4. 根据需要，可审核质量管理体系/3C覆盖的全部过程和区域，也可以专门针对某几项过程或区域进行重点审核，但全年的内部质量审核必须覆盖质量管理体系/3C产品质量保证能力要求全部过程和区域。

4.2. 审核前的准备

4.2.1. 管理者代表/质量负责人任命内审组长和内审组成员，审核员的选择应确保审核过程的客观性和公正性，内部质量管理体系/3C审核员应经专业机构培训、考核合格后方能担任。

一、目的：

建立质量管理体系的评审机制，促进企业质量管理体系不断完善。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及实施细则。

三、适应范围：

本制度对企业质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。

四、内容：

（一）质量管理体系审核的概念

1、质量管理体系是指：实施质量管理的组织结构、职能、过程和资源。

2、质量管理体系的审核是指：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

（二）质量管理体系审核的时间

1、每年年底对企业质量管理体系进行评审。

2、企业所处内、外环境发生较大变化时。

3、当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。

4、企业方针、目标、机构人员设置、经营结构发生较大变化时。

（三）质量管理体系审核的内容

1、质量管理的组织机构人员。

2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

3、过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。

4、设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及设备。

（四）质量管理体系审核的方法

1、审核应由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

2、质量管理体系审核小组成员的条件

（1）审核人员应具有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、仓储部门、销售部门、人事教育部门等都必须有人员参加。

（2）审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。

（3）审核人员应熟悉经营业务和质量管理。

（4）审核人员由质量领导小组任命。

3、质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在第11--12月份进行。

4、质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案，并经质量领导小组批准。 5、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

6、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。