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对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报2015年4月16日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。
制定的质量标准未按《中国药典》（2010年版第一、第二增补本）进行修订；制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。
2.涉嫌非法分包装。
企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉（批号：1408002）、制马钱子（批号：1309120）、制草乌（批号：1310061）、制川乌（批号：1501005）等产品，不能提供生产记录；个别产品生产量与库存、销售数量不相符。
3.生产质量管理混乱。
现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。
检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。
4. 成品未按法定标准和要求检验放行。
化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。
5.其他问题。
该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构；企业生产负责人张灵芝现已离职。
6.现场抽样检验结果。
经省药品检验研究院检验，中药材檀香，性状、挥发油含量测定不符合规定。
对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1.涉嫌非法分包装。
原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔（批号20150201）、北沙参（批号20150301）、三棱（20150301）、白术（批号20150301）、玄参（批号20150401）、山药（批号20150201）、丹参（批号20150302）、白芍（批号20150101）和制何首乌（批号20141002）、熟地黄（批号20141001）等，有检验室的原料检验报告，报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司，该公司为药品批发企业。
药店药物GSP飞行检查整改汇报十月八日药物GSP飞行检查整改汇报市食品药物监督管理局：市食品药物监督管理局GSP飞行检查组于9月27日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药物监督管理局药物GSP认证飞行检查不合格项目状况表，我店已对存在旳缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题旳原因及整改状况汇报如下：一、企业在药物摆放方面存在如下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药物柜台有杂物。
1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP规定对药物旳摆放进行有效指导。
2、风险评估：药物混放轻易在销售时产生发错药旳风险，也不利于药物旳销售，不一样药物之间混放轻易产生有害旳影响。
3、整改措施：严格按照GSP规定对有关人员进行培训，严格按照GSP旳规定进行摆放药物。
4、整改成果：从目前开始，我店根据GSP规定，做到药物按剂型、用途以及储存规定分类陈列，药物陈列设置醒目旳志，类别标签字迹清晰、放置精确。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药物分开摆放。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日二、我店在拆零药物管理方面存在如下问题：拆零工具不全，缺乏消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP规定配置齐全旳拆零工具并做到销售药物时如实完整旳填写拆零药物销售记录。
2、风险评估：未配置消毒用品，轻易在销售直接入口旳拆零药物时发生污染药物旳也许，不能保证药物安全有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药物旳管理，也不利于对拆零药物旳质量追踪。
3、整改措施：根据GSP旳规定，对负责拆零旳人员进行了专门培训，配置了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药物时如实精确填写药物名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药物销售记录。
4、整改成果：我店已配置齐全旳药物拆零工具并做好拆零销售记录。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日三、我店在购进药物时存在如下问题：购进进口药物未索取进口资质。
药品批发经营企业日常监督检查记录表
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售连锁企业（总部）日常监督检查记录表
药品使用单位日常监督检查记录表
口、符合要求。
口、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。
口、涉嫌违法，等待进一步处理。
被检查单位主要负责人签字:
检查人员签字:
1.该表一式二份，一份当场交被检查单位留存，一份由执法机关存档备案。
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品批发公司新gps质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)1四川宜宾福星药业有限责任公司新特药分公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称退货药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、退货药品应有专人管理、并存放于退货区；2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量及生产厂家与原发货是否相符；3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。
检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：1药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品质量验收管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、职责明确，责任到人；2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。
检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：2药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量投诉管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容：1、接到质量投诉后，应做好相关记录；2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售；3、接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。
检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）3药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称进口药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容：1、进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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药品批发企业飞行检查检查重点●如需《药品经营基础知识培训-质管培训素材》等药店经营资料，可百度CIO在线合规智库免费下载!●CIO合规保证组织-国健医药咨询提供药店筹建许可申请、药店GSP认证咨询、连锁筹建的服务.飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3。
不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容:1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2。
提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上，花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5。
药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药品批发企业gsp飞行检查财务整改报告药店药品GSP飞行检查整改报告二零一六年十月八日药品GSP飞行检查整改报告市食品药品监督管理局,市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP 飞行检查。
根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下, 一、企业在药品摆放方方面存在以下问题,外用药口服药混放,处方药非药处方药混放,药品柜台有处杂杂物。
1、原因分折,我店质量负责人责任心不不强,没有根据GSP要求求对药品的摆放进行有效指导。
指 2、风险评估,药品混放容易在销售时产生发错药的风险,也不利生于药于品的销售,不同药品之之间混放容易产生有害的影影响。
3、整改措施, 严格按照GSP要求对相关关人员进行培训,严格按照照GSP的要求进行摆放药品。
药 4、整改结果,1 / 17从现在开始,我店根据GGSP要求 ,做到药品按按剂型、用途以及储存要求求分类陈列,药品陈列设置醒目标志,类别置标签字迹清晰、放置准确。
处方药、非处方药分区陈列方,并有,处方药、非处方药专用标识,外用药与其他专药品分开摆放。
药5、责任人, 6、检查查人,7、完成日期,,2016年10月8日二、我店在拆零药品管理方方面存在以下问题,拆零工具工不全,缺少消毒用品,拆零记录不全。
, 1、原因分折,原我店工作人员比较粗心大意,未根据员GGSP要求配备齐全的拆零零工具并做到销售药品时如如实完整的填写拆零药品销销售记录。
2、风险评估,估未配备消毒用品,容易在销售直接入口的拆容零药品时发零生污染药品的可能,不能保证药品安全可有有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理于,,也不利于对拆零药品的质质量追踪。
3、整改措施,施根据GSP的要求 ,对负责拆零的人员进行了专门培训,行配备了包括括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品用等等拆零工具。
酒泉市食品药品监督管理局撤销和收回《药品经营质量管理规范认证证书》的公告
（2017药第5号）
根据《酒泉市2017年药品经营企业飞行检查方案》，我局组织对45家药品零售企业进行了飞行检查，发现部分企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，为防范药品安全风险，按照《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》相关规定，决定撤销24家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》、收回5家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公告。
酒泉市食品药品监督管理局
2017年8月23日
附件：撤销和收回《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业名单（共29家）。
