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1•药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫牛制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7•医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9•药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
药事管理学整理材料药事管理本资料仅供参考第一章1.药事的定义:药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2.药事管理的定义：系指药事行政、即药事的治理、管理和执行事务3.药事管理学科的性质、定义与其他学科的区别定义：药事管理学科是指应用社会学、法学、经济学管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。
对其性质的理解上，应突出以下内容：*药事管理学科是科学的二级学科，是一个知识领域，但不同于药剂、药化、药理等学科具有社会科学性质*应用多学科理论和方法*研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面*研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标第二章1．药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等特点：*使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品的等其他物质的基本点*我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮品、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不完全相同*明确了《药品管理法》管理的是人用药品*确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称2、药品的质量特性与商品特性质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性商品特性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多以但产量有限3、国家基本药物的政策和基本药物的定义国家基本药物政策的内容：*立法与监督框架* 药品选择*药品供应*合理用药*药物的经济学策略*人力资源*监测与评价*国际技术合作基本药物定义：能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。
1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。
通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。
2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。
2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。
2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。
三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。
•药品价格较高，负担重。
•药品使用中出现不良反应的情况较多。
3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。
•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。
•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。
四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。
作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。
在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。
一章事管理的重要性:1实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2加强药事管理，保证人们用药安全有效3加强药事管理增强本国医药经济在全球的竞争力药事管理研究方法类型:1 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势2描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what is”。
3相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。
对关系或关联的了解作为预测的基础。
事后回顾研究又称原因比较研究。
原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。
4事后回顾研究5实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。
概况研究与个案研究的区别在于：（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。
而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。
（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。
个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。
.二章药品的质量特性:1有效性2安全性3稳定性4均一性药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面:1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多，产量有限归纳起来国家基本药物政策的要点是：（1）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物，并合理使用这些药物；（2）国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。
同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。
药品监督管理的作用:（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证药品质量监督检验的性质: 公正性权威性仲裁性三章药学的社会任务:1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量药学职业道德原则可以概括表述: 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
第一章绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事2. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
(包括宏观和微观两个方面)3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5. 药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
（非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类）5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
一章事管理的重要性:1实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2加强药事管理，保证人们用药安全有效3加强药事管理增强本国医药经济在全球的竞争力药事管理研究方法类型:1 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势2描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what is”。
3相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。
对关系或关联的了解作为预测的基础。
事后回顾研究又称原因比较研究。
原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。
4事后回顾研究5实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。
概况研究与个案研究的区别在于：（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。
而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。
（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。
个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。
.二章药品的质量特性:1有效性2安全性3稳定性4均一性药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面:1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多，产量有限归纳起来国家基本药物政策的要点是：（1）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物，并合理使用这些药物；（2）国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。
同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。
药品监督管理的作用:（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证药品质量监督检验的性质: 公正性权威性仲裁性三章药学的社会任务:1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量药学职业道德原则可以概括表述: 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
四章国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会; 国家中药品种保护审评委员会;药品审评中心;药品评价中心;药品认证管理中心五章药品管理立法的基本特征:（一）立法目的是维护人民健康（二）以药品质量标准为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容国际化的倾向开办药品生产企业，必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。
对生产药品原料、辅料的要求: 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求; 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
经营处方药、非处方药的人员配备规定: 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
GLP和GCP : 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。
药品通用名称管理规定: 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
在销售前或者进口时按照规定进行检验或审核批准的药品:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
禁止生产（包括配制，下同）销售假药。
有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
中药材包装规定: 发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
中药饮片包材和容器的规定: 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
没有许可证生产、销售或配制制剂。
（药品生产、经营企业、医疗机构）的法律责任：依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。
责令改正未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售的法律责任：依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。
责令改正生产、销售假药的企业、医疗机构的法律责任：1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文生产、销售假药的企业、医疗机构件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证生产、销售劣药的企业、医疗机构的法律责任：1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。
3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入的0.5-3倍1.购销记录不真实或者不完整2.没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业）:1.警告2.情节严重者吊销药品经营许可证1.向使用其药品的机构人员行贿（相对方为药品生产、经营企业及个人、医疗机构及个人):1.没收违法所得2.罚款1-20万元3.情节严重的吊销许可证及营业执照2.药品购销活动中受贿:1.没收违法所得2.吊销医师执业证书六章对下列新药申请可实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
特殊审批，不是快速审批联合研制的新药申报:多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。
需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。
新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。
进口药品的审批与申报与新药审批程序基本相同，所不同之处，一是直接向国家食品药品监督管理局申请；二是中国药品检验所承担样品和标准品检验和标准复核；三是批准后所发证明文件时《进口药品注册证》。
进口药品分包装有关要求：（1）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。
进口裸片、胶囊申请在（国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；（6）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。
药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号例：国药准字Z20060011其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。
新药证书号：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号进口药品注册证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号如H20040797七章处方格式及颜色：（三部分：前记、正文、后记）麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。
八章．申请中药一级保护品种应具备的条件①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
九章药品说明书的两种发布方式：第一种SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。
第二种由SFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本十章GMP的特点：1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。
2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。
3.GMP 强调药品生产和质量管理法律责任： 4.GMP强调生产过程的全面质量管理，5.重视为用户提供全方位，及时的服务。
最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：①100 级：大容量注射剂（≥50ml）的罐封。
②10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理，③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
十一章药品销售渠道的四种类型：1药品生产企业的销售2独立的药品销售机构：医药批发公司、社会药房3医药代理商4医疗机构的药房药品批发企业功能作用：降低药品销售中交易次数;集中与分散的功能实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于:①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②垄断经营的特殊药品；③预防用药；④必要的儿科用药。
