安全风险分析报告沈阳XXX有限责任公司
安全风险分析报告
一、前言
本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
二、目的和适用范围
此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。
此风险管理报告适用于沈阳xxxxxxx有限责任公司生产的隔离衣。
三、编制依据
本文档主要是依据并参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。
四、产品简介
1．产品主要组成
通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用
2．产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定
六、风险分析
6.1 表格
6.1.1能量危害
6.1.2生物学危害
6.1.3环境危害
6.1.4与使用有关的危害和形成因素
6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素
6.2评价准则
6.2.1 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。
6.2.3 风险评价(参照以下表格)
AC＝可接受
ALARP＝合理可行降低区
七、产品上市后风险控制手段
我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危害，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良，并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有效性。对于发现危害评估不正确的，重新进行风险分析和评估，并采取相应的控制手段。
八、结论
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行降低区和不可接受区的风险，采取了相关的控制措施，剩余风险也控制在了可接受的范围内，可以看出，我公司生产的隔离衣风险系数降到了最小的限度，能满足使用者可接受的安全水平，保证了产品安全有效。
