注射用头孢唑肟钠的一些资料
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注射用头孢唑林钠说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1注射用头孢唑林钠说明书【药品名称】通用名:注射用头孢唑林钠英文名:Cefazolin Sodium for Injection汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuolinna别名:先锋霉素Ⅴ、头孢菌素Ⅴ、先锋唑啉、西孢唑啉、唑啉头孢菌素、先锋啉、凯复卓、先锋5号。
本品主要成分为头孢唑林钠,其化学名为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐其结构式为:分子式:C14H13N8NaO4S3分子量:【形状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无臭。
【药理毒理】头孢唑啉为第一代头孢菌素,抗菌谱广。
除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外,本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性,肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。
白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。
本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性,但对金葡菌的抗菌作用较差。
伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感,其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。
产酶淋球菌对本品耐药;流感嗜血杆菌仅中度敏感。
革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。
脆弱拟杆菌耐药。
【药代动力学】肌内注射本品500mg后,血药峰浓度(Cmax)经1~2小时达38mg/L(32~42mg/L),6小时血药浓度尚可测得7mg/L。
20分钟内静脉滴注本品,血药峰浓度为118mg/L,有效浓度维持8小时。
本品难以透过血-脑脊液屏障,脑脊液中不能测出药物浓度。
头孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可达较高浓度。
炎症渗出液中的药物浓度基本与血清浓度相等;胆汁中浓度等于或略超过同期血药浓度。
胎儿血药浓度为母体血药浓度的70%~90%,乳汁中含量低。
西南药业股份有限公司成品检验报告报告书编号 12320073 样品名称 注射用头孢唑肟钠产品批号 12020008 产品数量10.313万瓶规 格 0.5g 有效期至2014年01月包 装 管制瓶 取样日期2012年02月07日请验单位 冻干粉针剂车间 化验日期2012年02月07日检验项目 全检 报告日期2012年02月21日检验依据 《中国药典》2010年版二部P205检验项目标准规定检验结果[性状]应为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末为淡黄色结晶性粉末[鉴别](2)主峰保留时间应与对照品一致(3)红外光吸收图谱应与对照图谱一致(4)应呈正反应主峰保留时间一致与对照图谱一致呈正反应[检查]溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液比较,均不得更深符合规定符合规定可见异物应符合规定符合规定水分不得过8.5% 7.1%酸碱度 pH应为6.0~8.0 7.3细菌内毒素应符合规定符合规定 无菌应符合规定符合规定大于10um不得过6000粒/ g120粒/g 不溶性微粒大于25um不得过600粒/ g8粒/g装量差异应符合规定符合规定有关物质(1)单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)(2)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)0.03%0.08%头孢唑肟聚合物不得过0.10% 0.001%[含量测定]按无水物计算,含头孢唑肟不得少于90.0%,按平均装量计算,应为标示量的90.0~110.0%95.7% 101.1%检验结论:本品按《中国药典》2010年版二部P205检验,结果符合规定。
质检负责人:复核人:李贵香检验人:杨丽莎 钟小红 宋绍雄。
注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】通用名:注射用头孢噻肟钠商品名:凯福隆英文名:Cefotaxime Sodium Injection汉语拼音:Zhusheyong Toubaosaiwona【成份】本品主要成分为:头孢噻肟钠,其化学名称为(6R,7R)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
分子式:C16H16N5NaO7S2分子量:477.45Cas No:64485-93-4【性状】本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。
【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
【规格】按C16H16N5NaO7S2计算1.0g【用法与用量】成人一日2~6g,分2~3次静脉注射或静脉滴注;严重感染者每6~8小时2~3g,一日最高剂量不超过12g。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染,每12小时1g。
新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg,出生大于7日者,每8小时50mg/kg。
治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg,均以静脉给药。
严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。
血清肌酐值超过424μmol/L(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时,本品的维持量应减半;血清肌酐超过751μmol/L(8.5mg)时,维持量为正常量的1/4。
需血液透析者一日0.5~2g。
但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】不良反应发生率低,约3%~5%。
(1)有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
(2)碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
(3)白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。
(4)偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。
注射用头孢噻肟钠【药品名称】通用名称:注射用头孢噻肟钠英文名称:Cefotaxime Sodium for Injection【成份】本品主要成分为头孢噻肟钠。
【适应症】用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。
本品单剂可治疗单纯性淋病。
【用法用量】成人一日2~6g,分2~3次静脉注射或静脉滴注;严重感染者每6~8小时2~3g,一日最高剂量不超过12g。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染,每12小时1g。
新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg,出生大于7日者,每8小时50mg/kg。
治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg,均以静脉给药。
严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。
血清肌酐值超过424?mol/L(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时,本品的维持量应减半;血清肌酐超过751?mol/L(8.5mg)时,维持量为正常量的1/4。
需血液透析者一日0.5~2g。
但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】静脉注射发生的血栓性" target=_blank>静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩为轻为少。
" target=_blank>药疹发生率为1.1%。
嗜酸性粒细胞增加的发生率为1.7%。
单独以药物热为表现的过敏反应也偶有报告。
个别病人可出现暂时性血清转氨酶、碱性磷酸酶升高。
【禁忌】1.对头孢菌素类抗生素过敏者禁用;2.老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害者慎用;3.新生儿应慎用或避免使用本品;4.孕妇和哺乳期妇女慎用。
【注意事项】1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。
对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。
对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~10%;如作免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%;2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。
注射用头孢唑林钠说明书【药品名称】通用名:注射用头孢唑林钠英文名:Cefazolin Sodium for Injection汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuolinna别名:先锋霉素Ⅴ、头孢菌素Ⅴ、先锋唑啉、西孢唑啉、唑啉头孢菌素、先锋啉、凯复卓、先锋5号。
本品主要成分为头孢唑林钠,其化学名为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐其结构式为:分子式:C14H13N8NaO4S3分子量:476.50【形状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无臭。
【药理毒理】头孢唑啉为第一代头孢菌素,抗菌谱广。
除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外,本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性,肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。
白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。
本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性,但对金葡菌的抗菌作用较差。
伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感,其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。
产酶淋球菌对本品耐药;流感嗜血杆菌仅中度敏感。
革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。
脆弱拟杆菌耐药。
【药代动力学】肌内注射本品500mg后,血药峰浓度(Cmax)经1~2小时达38mg/L(32~42mg/L),6小时血药浓度尚可测得7mg/L。
20分钟内静脉滴注本品0.5g,血药峰浓度为118mg/L,有效浓度维持8小时。
本品难以透过血-脑脊液屏障,脑脊液中不能测出药物浓度。
头孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可达较高浓度。
炎症渗出液中的药物浓度基本与血清浓度相等;胆汁中浓度等于或略超过同期血药浓度。
胎儿血药浓度为母体血药浓度的70%~90%,乳汁中含量低。
本品蛋白结合率为74%~86%。
注射用头孢唑肟钠说明书【药品名称】通用名:注射用头孢唑肟钠商品名:那兰欣英文名:Ceftizoxime Sodium for Injection汉语拼音:Zhusheyong Toubaozuowona【成份】本品主要成分为头孢唑肟钠。
化学名称:(6R,7R)-7-[2-(2-氨基-4--噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式为:分子式:C 13H 12N 5NaO 5S 2 分子量:405.38Cas No :68401-82-1【性状】本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。
【适应症】敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
【规格】按C 13H 13N 5O 5S 2计0.75g【用法用量】1.成人常用量:一次1~2g ,每8~12小时1次;严重感染者的剂量可增至一次3~4g ,每8小时1次。
治疗非复杂性尿路感染时,一次0.5g ,每12小时1次。
2.6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量:按体重一次50mg/kg ,每6~8小时1次。
3.肾功能损害者:肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。
在给予0.5~1g 的首次负荷剂量后,肾功能轻度损害的患者(内生肌酐清除率Clcr 为50~79ml/分钟)常用剂量为一次0.5g,每8小时1次,严重感染时一次0.75~1.5g ,每8小时1次;肾功能中度损害的患者(Clcr 为5~49ml/分钟)常用剂量为一次0.25~0.5g,每12小时1次,严重感染时一次0.5~1g ,每12小时1次;肾功能重度损害需透析的患者(Clcr 为0~4ml/分钟)常用剂量为一次0.5g ,每48小时1次或一次0.25g,每24小时1次,严重感染时一次0.5~1g ,每48小时1次或一次0.5g ,每24小时1次。
头孢唑肟钠的作用是什么?头孢唑肟钠是一种广谱的抗生素,属于头孢菌素类药物。
它主要用于治疗多种细菌感染,特别是对β-内酰胺酶阳性的细菌感染具有较好的疗效。
下面将详细介绍头孢唑肟钠的作用、使用方法及其副作用。
头孢唑肟钠的主要作用是通过抑制细菌壁合成酶,阻断细菌的细胞壁合成,从而使细菌失去保护,导致细菌的死亡。
头孢唑肟钠对革兰氏阴性和革兰氏阳性菌均有较好的抗菌活性,尤其对一些耐药菌株具有治疗效果。
它可用于治疗呼吸道、泌尿系统、皮肤软组织、骨关节、腹腔内脏器官、中耳炎等细菌感染。
头孢唑肟钠的使用方法一般为口服或静脉注射。
具体应根据患者的病情、年龄和肝肾功能等因素进行个体化调整。
一般情况下,成人每次口服剂量为250mg-500mg,每日2-3次;静脉注射剂量为0.5g-1g,每日2-3次。
对于儿童,剂量应根据其体重和年龄进行调整。
头孢唑肟钠的不良反应较为少见,但仍有一些可能的副作用需要注意。
常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、胃肠道不适以及过敏反应等。
个别患者可能会出现皮疹、荨麻疹、喉头水肿、头晕、乏力等过敏症状。
严重的过敏反应如过敏性休克等也有报道,但较为罕见。
在使用头孢唑肟钠期间,如果出现严重的不良反应,应立即停药并就医。
尽管头孢唑肟钠在细菌感染治疗中具有广泛应用,但仍应注意其合理使用。
首先,在使用头孢唑肟钠前要进行病原学检测,明确细菌的敏感性。
其次,在治疗过程中要严格按照医生的建议和剂量使用,不得随意中断或增减药量。
此外,对于一些对头孢唑肟钠耐药的菌株,应避免使用该药物,以防止细菌进一步产生耐药性。
此外,在头孢唑肟钠治疗期间,患者应注意多饮水,保持充足的水分摄入,以促进药物从肾脏中排除。
同时,注意观察有无不良反应,若出现过敏或其他严重副作用,及时告知医生停药。
总之,头孢唑肟钠是一种广谱抗生素,用于治疗多种细菌感染。
它通过抑制细菌壁合成酶,使细菌失去保护,导致其死亡。
虽然头孢唑肟钠的不良反应相对较少,但仍需谨慎使用,注意剂量和用药时机的选择。
注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】通用名:注射用头孢噻肟钠英文名:cefotaxime sodium injection 汉语拼音:zhusheyong toubaosaiwona 【成份】本品主要成分为:头孢噻肟钠,其化学名称为(6r,7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
分子式:c16h16n5nao7s2分子量:477.45cas no:64485-93-4 【性状】本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。
【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
【规格】按c16h16n5nao7s2计算1.0g 【用法与用量】成人一日2~6g,分2~3次静脉注射或静脉滴注;严重感染者每6~8小时2~3g,一日最高剂量不超过12g。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染,每12小时1g。
新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg,出生大于7日者,每8小时50mg/kg。
治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg,均以静脉给药。
严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。
血清肌酐值超过424μmol/l(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时,本品的维持量应减半;血清肌酐超过751μmol/l(8.5mg)时,维持量为正常量的1/4。
需血液透析者一日0.5~2g。
但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】不良反应发生率低,约3%~5%。
(1)有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
(2)碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
(3)白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。
(4)偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。
头孢唑肟钠的作用与功效
头孢唑肟钠是一种青霉素类抗生素,可以用于治疗由敏感细菌引起的感染、防治手术后感染以及各种疾病的预防,以下是头孢唑肟钠的一些作用与功效:
1. 抗菌作用:头孢唑肟钠可以抑制和杀灭多种细菌,包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。
2. 治疗呼吸道感染:头孢唑肟钠可以用于治疗各种呼吸道感染,如肺炎、支气管炎、咽炎等。
3. 治疗泌尿生殖系感染:头孢唑肟钠对泌尿生殖系感染,如尿路感染、盆腔炎等也具有一定的治疗效果。
4. 治疗皮肤软组织感染:头孢唑肟钠可以用于治疗由细菌引起的皮肤软组织感染,如疖、蜂窝组织炎等。
5. 预防和治疗手术感染:头孢唑肟钠常常用于手术前预防感染,并可在手术后治疗由细菌引起的感染。
6. 抗菌谱广泛:头孢唑肟钠对许多常见的致病菌如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌等均具有很好的杀菌作用。
头孢唑肟钠是一种处方药,使用时应遵医嘱,并注意按照正确的剂量和疗程使用,以避免药物滥用和耐药性的产生。
同时,使用过程中也应注意可能出现的不良反应和注意事项。
如果出现不良反应或疑似过敏反应,应及时就医并告知医生。
注射用头孢唑肟钠的适应症有哪些?注射用头孢唑肟钠主要用来治疗由过敏性感染细菌所引发的尿路疾病、败血症、骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染等疾病,另外也可以用来治疗脑膜炎、单纯性淋病等。
专家表示,成人的一次服用1-2g,一天两次,病情严重的话也可翻倍服用,婴儿的话按照体重服用是最好的选择。
★一、注射用头孢唑肟钠的适应症本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
★二、注射用头孢唑肟钠的用法用量1. 成人常用量:一次1~2g,每8~12小时1次;严重感染者的剂量可增至一次3~4g,每8小时1次。
治疗非复杂性尿路感染时,一次0.5g,每12小时1次。
2. 6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量:按体重一次50mg/kg,每6~8小时1次。
3. 肾功能损害者:肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。
在给予0.5~1g的首次负荷剂量后,肾功能轻度损害的患者(内生肌酐清除率Clcr为50~79ml/分钟)常用剂量为一次0.5g,每8小时1次,严重感染时一次0.75~1.5g,每8小时1次;肾功能中度损害的患者(Clcr为5~49ml/分钟)常用剂量为一次0.25~0.5g,每12小时1次,严重感染时一次0.5~1g,每12小时1次;肾功能重度损害需透析的患者(Clcr为0~4ml/分钟)常用剂量为一次0.5g,每48小时1次或一次0.25g,每24小时1次,严重感染时一次0.5~1g,每48小时1次或一次0.5g,每24小时1次。
血液透析患者透析后可不追加剂量,但需按上述给药剂量和时间,在透析结束时给药。
本品可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射,亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟~2小时。
注射用头孢唑肟钠Zhusheyong Toubaozuowona Ceftizoxime Sodium for Injection本品为头孢唑肟钠的无菌粉末。
按无水物计算,含头孢唑肟(C13H13N5O5S2)不得少于90.0%;按平均装量计算,含头孢唑肟(C13H13N5O5S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。
【鉴别】 [1]取本品,照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验,显相同的结果。
[2]⑴取本品1瓶,加水5ml振摇使溶解,以75%乙醇制成每1ml中约含头孢唑肟5mg的溶液,作为供试品溶液;取头孢唑肟对照品和头孢拉定对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)使溶解,用75%乙醇制成每1ml中约含头孢唑肟5mg 和头孢拉定5mg的溶液,作为对照溶液1;另取头孢唑肟对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)使溶解,加75%乙醇制成每1ml中约含头孢唑肟5mg的溶液,作为对照溶液2;照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:6)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视或置碘蒸气中显色。
对照溶液1中应显示两个清晰分离的斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液2主斑点的颜色和位置相同。
(2)取本品加水制成每1ml中约含头孢唑肟10mg的溶液,作为供试品溶液,取1ml,加盐酸羟胺试液1ml,振摇,加酸性硫酸铁铵试液3滴,摇匀,显浅橙红色。
(3)取鉴别(2)项下供试品溶液1ml,加碱性酒石酸酮试液0.5ml,摇匀,应由墨绿色变为棕黄色。
(4)取鉴别(2)项下供试品溶液1ml,逐滴加入新鲜配制的三氯化铁试液3滴,溶液由混浊变为澄清,呈橙红色。
同法进行空白试验,立即观察,应不出现混浊现象。
[1] [2]两项,可选做一项。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显混浊,与1号浊度标准液(附录IX B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录IX A 第一法)比较,均不得更深。
专利名称:一种新的注射用头孢唑肟钠专利类型:发明专利
发明人:马慧丽,王荣端,康辉,王晨光申请号:CN201710231801.2
申请日:20170411
公开号:CN107661338A
公开日:
20180206
专利内容由知识产权出版社提供
摘要:本发明涉及一种新的注射用头孢唑肟钠及其制备方法,属于医药技术领域。
该新的注射用头孢唑肟钠由新晶型头孢唑肟钠与新型辅料按一定配比经无菌分装而成,两者的重量份如下:头孢唑肟钠500、乙交酯‑丙交酯共聚物0.30~1.10。
本发明所述新的注射用头孢唑肟钠稳定性好,配成注射液后能稳定24小时以上,大大延长了放置时间,从而提高了用药安全性和有效性,避免不良反应的发生率。
申请人:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
地址:050050 河北省石家庄市工农路188号
国籍:CN
代理机构:河北东尚律师事务所
代理人:李国聪
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2023年注射用头孢唑肟钠行业市场前景分析
注射用头孢唑肟钠是一种抗菌药物,可以治疗多种细菌感染症状,如肺炎、尿路感染、皮肤感染等。
随着全球人口老龄化、慢性疾病的增加、医疗水平的提高以及抗菌药物需求的不断增加,注射用头孢唑肟钠市场需求持续增长。
首先,全球老龄化人口逐年增加,老年人群体体质较弱,容易受到病菌感染,需要使用抗菌药物治疗。
其次,慢性疾病的不断增加也是注射用头孢唑肟钠市场需求增加的原因之一。
慢性疾病如糖尿病、高血压等会削弱机体的抵抗力,导致易感染细菌,抗菌药物的需求也随之增加。
此外,随着医疗水平的不断提高,注射用头孢唑肟钠在医院、诊所等医疗机构的应用也逐渐增多,进一步推动了市场需求的上升。
同时,一些新型病菌的出现,对传统的抗菌药物产生了抗药性,使一些原本有效的药物失去了治疗效果,进一步刺激了注射用头孢唑肟钠市场的需求。
然而,注射用头孢唑肟钠市场也存在一些风险和挑战。
首先,抗菌药物的滥用问题日益严重,导致药品产生更多的耐药菌株,使得治疗难度增加、治疗效果削弱,进一步加大了治疗成本。
其次,注射用头孢唑肟钠在市场竞争中存在很多竞争对手,市场份额竞争激烈,加上病菌的多样性,使得产品的研究和开发周期及成本较高。
总的来说,注射用头孢唑肟钠市场前景看好,市场需求不断增加,具有广阔的发展空间。
但同时也需要加强对药品的管理和合理规范使用,以保证其治疗效果和抗菌力。
同时,企业需要提高研发投入,拓宽市场渠道,提高产品的市场占有率,做好市场竞争准备。
注射用头孢噻肟钠说明书注射用头孢噻肟钠用于各种敏感细菌引起的严重感染,包括呼吸道感染、泌尿生殖道感染、骨盆炎、子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎、菌血症、败血症、皮肤及软组织感染、腹内感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染。
下面是店铺整理的注射用头孢噻肟钠说明书,希望对大家有所帮助!注射用头孢噻肟钠商品介绍通用名:注射用头孢噻肟钠生产厂家: 西南制药一厂批准文号:药品规格:2g药品价格:¥0元注射用头孢噻肟钠说明书【中文名称】头孢噻肟钠【英文名称】 Cefotax【功效主治】各种敏感细菌引起的严重感染,包括呼吸道感染、泌尿生殖道感染、骨盆炎、子宫内膜炎、盆腔蜂窝织炎、菌血症、败血症、皮肤及软组织感染、腹内感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染。
也可预防术后感染。
【化学成分】头孢噻肟钠其化学名为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
其分子式:C16H16N5NaO7S2分子量:477.45【药理作用】每克注射粉剂含大约50.5 mg的头孢氨噻肟,其水溶液呈淡黄色至琥珀色,水溶液的颜色决定于其浓度。
水溶液pH值5.0-7.5。
本药为瓶装干燥粉末。
本药通过阻止细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用。
本药在β-内酰胺酶存在下具高度的稳定性,且能阻止革兰氏阴性菌产生此酶。
微生物学需氧革兰氏阳性菌:金黄色酿脓葡萄球菌,包括青霉素酶和非青霉素酶产生的菌株,表皮葡萄球菌、酿脓链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌。
需氧革兰氏阴性菌:肠杆菌种、大肠杆菌、流感嗜血杆菌(包括抗氨苄青霉素的流感嗜血杆菌)、淋病奈瑟氏菌(包括青霉素酶和非青霉素酶产生的菌株)、脑膜炎奈瑟氏菌、奇异变杆菌、普通变形杆菌、沙门氏菌。
厌氧菌:拟杆菌类,脆弱杆菌一些菌株,梭状芽孢杆菌类、Peptococcus菌种、Peptostreptococcus菌种。
2023年注射用头孢唑肟钠行业市场调研报告一、市场概述注射用头孢唑肟钠是一种广谱的β-内酰胺类抗生素,具有很高的抗菌活性,能有效治疗患者的医院感染和各种皮肤及软组织感染等。
在医学上的重要性和应用价值被普遍认可,因此市场需求大,也具有较高的经济和社会价值。
二、需求分析1.医院感染治疗需求医院感染是指在接受医疗过程中发生的感染病例,十分常见。
医院感染的主要症状为脓肿、败血症、心肺衰竭等,可导致患者病情的加重。
注射用头孢唑肟钠可以应对多种病原体引起的感染。
因此,在医院感染的治疗过程中,注射用头孢唑肟钠具有很高的需求量。
2.常规皮肤感染治疗需求常见的皮肤感染如蜂窝织炎、疖肿、痈疽、脓肿、疥疮等,会造成局部肿胀、疼痛,患者的身体状态也会受到影响,同时还容易造成疤痕。
注射用头孢唑肟钠可快速有效地控制这些皮肤感染,因此对于治疗者和患者而言,具有很高的需求量。
三、市场竞争分析目前在国内市场,主要的注射用头孢唑肟钠产品有罗盖帝、普乐生等,均为不同国内外制药企业生产。
其中,罗盖帝是由SUN記者發出的SD公司生产的一种注射用头孢唑肟钠,它的特点是抗菌谱广,针对多种病原体的感染都有很好的治疗效果。
而普乐生的注射用头孢唑肟钠则主要用于医院感染治疗,且具有很高的安全性和耐受性,被广泛用于各种医疗机构。
四、市场前景展望注射用头孢唑肟钠的需求量具有较高增长趋势,这与社会经济发展、人民健康意识提高等因素有关。
随着医疗服务质量的提高和医疗保健政策的实施,对于注射用头孢唑肟钠的市场需求将会更加广泛。
同时,各大制药企业也在研发更加高效、安全的抗菌药物,会对市场竞争产生一定的影响。
五、总结注射用头孢唑肟钠作为一种重要抗菌药物,在医学领域中占据着很重要的位置。
随着市场需求的不断增长,注射用头孢唑肟钠的发展前景十分广阔。
应该关注企业在针对病原体的抗菌谱、安全性、规格等方面的创新发展,同时在市场领域采取合适的市场策略,争取获得市场份额的增长,最终实现企业和社会双赢。
2023年注射用头孢唑肟钠行业市场环境分析注射用头孢唑肟钠是一种广谱的第三代头孢菌素类抗生素,具有对细菌的广泛杀灭作用,特别是对革兰氏阴性菌和某些革兰氏阳性菌的感染具有较好的治疗效果。
随着近年来医疗水平的提高和临床需求增加,注射用头孢唑肟钠市场得到了快速的发展,具有广阔的市场前景。
本文将从市场环境、市场需求、市场竞争等方面对注射用头孢唑肟钠行业进行分析。
一、市场环境1.医疗保健政策的支持近年来,随着我国医疗保健政策的逐步完善和医疗技术的不断创新推广,医疗设施和医疗普及程度逐步提高,对药品需求的增长也就水涨船高。
2.社会和经济环境的改善随着我国社会和经济环境的改善,人们对生活品质的要求也越来越高,医疗保健服务需求得到了极大的增加,注射用头孢唑肟钠等抗生素产品需求随之增长。
3.药物研发技术不断进步随着科技的不断进步,药物研发技术也得到了巨大的发展,新药的投入和研发得到了持续的增加,注射用头孢唑肟钠等新型抗生素的推广使用也得到了更好的支持。
二、市场需求1.感染病原学的改变近年来,细菌耐药性越来越强,使得传统的治疗方法面临越来越大的挑战。
注射用头孢唑肟钠作为一种新型的抗生素,可以对耐药菌株产生杀菌作用,保证了患者的治疗效果。
2.医学进步对药物需求的增加随着医学技术的不断发展和提高,人们对医疗的需求越来越高。
人们对药物的要求也越来越高,注射用头孢唑肟钠成为了临床上更有效、更安全、更经济的治疗方案。
3.市场规模的扩大随着我国人口结构的变化和城市化的加速,对抗生素的需求越来越大,注射用头孢唑肟钠等新型抗生素产品市场规模不断扩大。
三、市场竞争1.注射用头孢菌素行业恶性竞争的加剧随着市场规模的不断扩大,注射用头孢唑肟钠等抗生素产品市场竞争愈发激烈,药企们不断推出更好更便宜的产品竞争力,导致行业恶性竞争的加剧。
2.注射用头孢唑肟钠原料价格的不稳定注射用头孢唑肟钠等新型抗生素原料价格相对较高,由于市场诱人的利润保持不断增加,导致原料价格的不稳定也增加了市场竞争的不确定性。
头孢唑肟钠Ceftizoxime sodium
(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰胺基] -8-氧代-5-硫杂-1-氨杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐
头孢唑肟钠属第三代头孢菌素,对多种β-内酰胺酶稳定,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有显著的抗菌活性。
与第一、二代相比,抗菌谱更广,抗菌活性更强。
注射用头孢唑肟钠是日本藤泽药业工业株式会社(现更名为安斯泰来制药株式会社)开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素,80年代初在日本上市,并于1983年在美国上市,商品名为“Epocelin”。
本品属于第三代头孢菌素,具有广谱抗菌作用。
通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
临床用于下呼吸道、泌尿系统、腹腔内、皮肤软组织、骨关节的严重感染,以及败血症、脑膜炎等。
目前国内已批准该注射剂生产厂家36家,批准文号90个,均为注射用粉末。
【有关物质】
(1)高效液相色谱取本品适量,加pH7.0磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.63g、磷酸氢二钠14.33g,加水溶解并稀释至1000ml)溶解并稀释制成每1ml中约含头孢唑肟1.5mg的溶液,作为供试品溶液;
精密量取适量,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含头孢唑肟3μg的溶液,作为对照溶液;
精密量取对照溶液适量,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.75μg的溶液,作为灵敏度溶液。
色谱条件:照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5µm或效能相当的色谱柱);以pH3.6缓冲液(取枸橼酸1.42g、磷酸氢二钠2.31g,加水溶解并稀释至1000ml)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;柱温为40℃;流速为每分钟0.8ml;检测波长为254nm。
取头孢唑肟钠约15mg,置10ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml,放置30分钟,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液(1);
另取本品适量,加上述pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.1g的溶液,放置24小时后,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含头孢唑肟1.5mg 的溶液,作为系统适用性溶液(2)。
取系统适用性溶液(1)20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢唑肟峰的保留时间约为12~13分钟,头孢唑肟峰与相对保留时间约为0.9的杂质峰间的分离度应大于6.0;取系统适用性溶液(2)20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,二聚物峰的相对保留时间约为1.3。
取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分峰峰高的信噪比应大于10。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有
杂质峰,二聚物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.10%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。
供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0973
108515
204060
254060
26973
359732
(2)超高效液相色谱
取本品适量,加上述pH 7.0 磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
精密量取供试品溶液适量,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含头孢唑肟1μg的溶液,作为对照溶液;
精密量取对照溶液适量,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.25μg的溶液,作为灵敏度溶液。
色谱条件:照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(2.1mm×100mm,1.8µm或3.0 mm×100mm,1.8µm或效能相当的色谱柱);以pH3.6缓冲液(取枸橼酸1.42g、磷酸氢二钠2.31g,加水溶解并稀释至1000mL)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;柱温为40℃;流速为每分钟0.4 ml;检测波长为254nm。
取头孢唑肟钠约5mg,置10ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1ml,放置30分钟,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液(1);
另取本品适量,加上述pH7.0磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.1g的溶液,放置24小时后,用上述pH7.0磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含头孢唑肟0.5mg 的溶液,作为系统适用性溶液(2)。
取系统适用性溶液(1)2μl 注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢唑肟峰的保留时间约为3.5~4.5分钟,头孢唑肟峰与相对保留时间约为0.8的杂质峰间的分离度应大于6.0;取系统适用性溶液(2)2μl注入液相色谱仪,记录色谱图,二聚物峰的相对保留时间约为1.7。
取灵敏度溶液2 μl注入液相色谱仪,记录色谱图,主成分峰峰高的信噪比应大于10。
再精密量取供试品溶液与对照溶液各2μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,二聚物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.10%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。
供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
时间(分钟)流动相A(%)流动相(B%)
0946
2.59010
48515
57030
87030
8.1946
10946
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
(1)高效液相色谱
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂4.6mm×250mm,5µm 或效能相当的色谱柱);以 pH3.6 缓冲液(取枸橼酸 1.42g、磷酸氢二钠 2.31g,加水溶解并稀释至 1000ml)-乙腈(9∶1)为流动相;检测波长为 254nm。
取头孢唑肟对照品 5mg,置 10ml 量瓶中,加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 1ml,放置 30 分钟,用有关物质检查项下的 pH7.0 磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,得含约 4%头孢唑肟碱降解物的混合溶液,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢唑肟的保留时间约为8 分钟,头孢唑肟峰与相对保留时间约为 0.8 的碱降解物峰间的分离度应大于 3.0。
测定法取本品约 20mg,精密称定,置 200ml 量瓶中,加上述 pH7.0 的磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢唑肟对照品适量,同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中 C13H13N5O5S2 的含量。
(2)超高效液相色谱
取本品约 20mg,精密称定,置 200ml 量瓶中,加上述 pH7.0的磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
照有关物质检查项下超高效液相色谱条件试验,精密量取2μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢唑肟对照品适量,同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中 C13H13N5O5S2的含量。
以上(1)、(2)两项可选做一项。