PCR基因扩增实验室的规范化设置

附件2临床基因扩增（PCR）诊断实验室工作规范(试行）为使基因扩增诊断技术规范有效的用于临床，保证检测质量，更好地为临床疾病的诊疗服务,特制定本规范.1．临床基因扩增实验室的设置：和仪器设备临床PCR实验室应分为四个隔开的工作区域，每一区域都应有专用的仪器设备。

即1）试剂贮存和准备区；2)标本制备区;3）扩增反应混合物配制和扩增区和的扩增产物分析区.如使用扩增和产物检测同时完成的荧光定量PCR方法或全自动分析仪如Cobas－T(Anplicor)等，则3）和4)两个区可合并。

与上述特定实验区有关的各个房间必须有明确的标记，以避免不同工作区内的设备物品如加样器、试剂等的移出或不同的工作区间发生混淆。

进入各个工作区必须遵循一严格的）顺序，只能按单一方向进行，即从试剂贮存和准备区～标本制备区~扩增反应混合物配制和扩增区～扩增产物分析区。

不同的工作区必须使用不同的工作服，可以不同的颜色来区别.此外，当工作人员离开各工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

1．l．试剂贮存和准备区本区用于贮存溶液的制条、溶液的分装和主反应混合液的制各。

本区仪器设备配置:（l) 4 冰箱和一20 冰柜；（2）混匀器；（3)微量加样器若干支（覆盖1～1000pl）；（5）专用工作服和工作鞋;（6）专用办公用品；（7）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离.心管和加样器吸头(带滤心）；（8）可移动紫外灯（近工作台面）.1．2．标本制备区标本贮存、核酸提取及贮存均在本区内进行。

RNA测定时的单键。

cDNA合成也在本区进行。

本区仪器设备自己置：( l）4冰箱、－20 或-70 冰柜三( 2)高达台式冷冻离心机；（3)混匀器;（4）水浴箱或加热模块；（5）微量如排器若干支（覆盖l～1000μl）;(6）专用工作服和工作鞋;（7）专用办公用品；（8）消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的部心管和加样器吸头(带滤心）;（9)可移动紫外灯(近工作台面）；（10)超净工作台；（11)超声波水浴（处理大分子DNA适用）.1．3．扩增反应混合物配制和扩增区模板材料（来自标本制备区）和主反应混合液（来自试剂贮存和准备区）的加入以及扩增反应等专门在本二．作区内近行。

PCR实验室设置和工作总则1目的为了防止样品之间的污染和避免基因扩增产物污染新的基因扩增体系，使本临床基因扩增检验实验室满足国家原卫生部颁布的《临床基因扩增检验实验室基木设置标准》的要求。

本程序是临床基因扩增检验室设置及管理的核心内容。

2适用范围PCR实验室的设备、设施、工作流程及日常工作的管理。

3职责由PCR实验室制定程序文件，实验室专业技术人员执行，检验科主任负责检查实施。

4设置规程4.1PCR实验室的工作人员必须遵守本实验室的规则，非本室人员参观或进行科研活动等需要进人临床基因扩增检验实验室的，必须经实验室负责人允许，并严格遵守本规程的各项规定。

4.2PCR实验室分为四个分隔开的工作区域：试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区。

4.3PCR实验室的各个分区有专用的实验设备、仪器，有明显的标识或颜色标识，不得混用。

4.4进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂准备区—标本制备区—扩增区—产物分析区，避免发生交叉污染，在各工作区域使用不同颜色的工作服。

5工作总则5.1PCR实验室工作人员应具备医学、分子生物学专业知识，并接受过PCR实验的基本知识和技能培训。

5.2PCR实验室各区的实验物品（含加样器、枪头等）不得混用，须贴上标签予以区别。

5.3实验室技术人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒、离心管与吸头灭菌、仪器使用和废弃物处理等。

5.4工作人员进人实验室前必须更换本区所用的工作服，不得混用，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出，勤换洗工作服。

5.5实验过程中使用过的废弃移液枪头和EP管应立即浸泡于装有10%次氯酸钠的容器中过夜，第二日早晨再倒人盛污染性物品的垃圾桶中，由专人定期交医用垃圾处理中心处理。

工作结束后，对该区的工作台面用10%次氯酸钠液（或其他按比例配制的消毒液）进行消毒，然后用75%乙醇清洁，再用紫外线杀菌车照射60分钟；地面用10% 次氯酸钠液（或其他按比例配制的消毒液）进行消毒清洁；打开固定紫外灯消毒60分钟，每天下班前应关好水、电、门、窗。

pcr实验室建设要求
PCR实验室，又称为临床基因扩增实验室，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的实验室。

在建设上，需要遵循以下规范：
1. 实验室布局应合理、紧凑，符合实际使用需求。

为避免交叉污染，各区域之间应相互独立。

此外，根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》的要求，PCR实验室一般由试剂储备区、标本制备区、扩增区、扩增分析区4个区域组成。

2. 实验室设备的选择十分关键，应优先考虑高品质、高可靠性的品牌和型号，且满足实际使用需求。

3. 考虑到实验室的安全性，建筑结构应稳固，能够承受可能的振动和冲击。

同时，材料选择上，应使用不燃或难燃的材料，并符合相应的防火和防爆要求。

4. 对于实验室的装修，耐腐蚀、易清洁的材料如瓷砖、玻璃等更为合适。

5. 除了上述要素，还需要考虑到环境安全，例如通过独立区域设计和压差控制等方式来保证实验室的安全独立性。

综上所述，PCR实验室的建设不仅需要考虑功能性和实用性，还需兼顾安全和舒适性。

在实际建设过程中，还需要根据具体需求和规范进行细致的规划和设计。

pcr实验室设计标准PCR实验室设计标准是保证PCR实验室正常运行和实验结果准确可靠的基础。

PCR（聚合酶链反应）是一种基因分析技术，广泛应用于分子生物学、医学诊断、犯罪侦查等领域。

为了确保PCR实验的可靠性和重复性，合理设计PCR实验室的空间布局、设备配置、环境条件等是至关重要的。

本文将从空间布局、设备配置和环境条件三个方面，详细探讨PCR实验室设计标准。

一、空间布局PCR实验室的空间布局应充分考虑操作流程和安全要求。

首先，应将整个实验流程划分为不同区域，包括样本处理区、试剂配制区、反应体系制备区和扩增反应区等。

各个区域之间要有明确的界限，避免交叉污染。

其次，在样本处理区设置洗手池，并配备充足的洗手液和纸巾供使用者清洁双手。

此外，在试剂配制区设置专用台面，并配备必要的试剂瓶架和称量设备，保证试剂配制过程无误差。

为了确保PCR实验的准确性，反应体系制备区应与样本处理区和试剂配制区隔离开，以避免样本和试剂的交叉污染。

反应体系制备区应配备必要的实验仪器，如电动移液器、离心机等。

同时，为了减少实验误差，反应体系制备区内要保持整洁，并定期清理和消毒。

扩增反应区是PCR实验室的核心区域。

为了保证扩增反应的准确性和可重复性，扩增反应区要与其他实验室设备隔离开，并且在温度、湿度等环境条件上进行严格控制。

在扩增反应区内设置PCR仪器，并配备必要的试剂、耗材等。

二、设备配置PCR实验室的设备配置是保证实验结果准确可靠的重要保障。

首先，PCR仪是PCR实验室不可或缺的核心设备之一。

在选择PCR仪时，需要考虑其温度控制精度、均匀性以及操作便捷性等因素。

其次，在样本处理和试剂配制过程中需要使用电动移液器、离心机等常规分析仪器。

为了避免交叉污染，PCR实验室应配置专用的试剂瓶架、试剂瓶盖、移液枪等。

试剂瓶架应具备防滴漏功能，避免试剂的外泄。

移液枪应具备可调节容量的功能，以满足不同实验需求。

此外，PCR实验室还需要配备必要的消毒设备和生物安全柜。

PCR实验室的设置及管理规程
1. 目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。

2. 范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。

3. 职责：PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。

4. 程序：
4.1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。

4.2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。

每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。

各区标签颜色：红色（第一区）、白色或绿色（第二区）、蓝色（第三区）；专用工作服：粉红色（第一区）、白色（第二区）、蓝色（第三区）。

标本
的接收则在检验科标本接收处进行。

4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。

4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。

4.5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。

4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。

4.7实验完毕后做好清洁消毒工作。

5. 相关文件:
实验室设计平面图
6. 相关记录:
无。

临床基因扩增PCR实验室一扩增区工作制度一、实验室环境管理1.实验室空气质量保障：定期检测和维护实验室空气质量，确保空气中的污染物质保持在合理范围内。

2.温度和湿度控制：维持实验室的温度在20-25℃，湿度在40-70%之间，避免影响实验结果。

3.实验室卫生清洁：每天实验结束后对工作区域进行清洁，保持无菌环境，及时清除废弃物和污染物。

4.试剂和设备摆放：试剂和设备分类摆放，标识清晰，避免交叉污染。

保持实验台面整洁，不得堆放无关物品。

二、实验室设备管理1.设备验收：对实验室设备进行验收，确保设备正常运行，符合质量控制要求。

2.设备维护和保养：按照设备说明书定期进行设备维护和保养，确保设备的正常运行和安全性。

3.设备使用：使用实验室设备前，确认设备是否正常运行，按照操作规程进行使用，不得私自更改设备设置。

三、实验操作规范1.样本准备：按照样本准备操作规程进行操作，如样本的收集、保存和标志等。

避免样本污染和交叉污染。

2.试剂准备：按照试剂准备操作规程准备试剂，确保试剂的准确度和有效性，避免试剂的污染。

3.扩增反应：按照PCR扩增操作规程进行扩增反应，注意扩增试剂的配比和使用方法，避免扩增结果的偏差。

4.扩增结果分析和解读：将实验结果进行记录和分析，确保结果准确可靠，并根据结果进行进一步解读和报告。

5.废弃物处理：将实验废弃物按照规定的分类和处理方法进行处理，避免环境污染和交叉感染的发生。

四、安全措施1.个人防护措施：实验人员必须佩戴实验室指定的防护用品，包括实验服、手套、护目镜等，确保个人安全。

2.紧急情况应对：实验室应设有紧急救援设备和紧急救援预案，并进行定期演练，保证在紧急情况下能够迅速应对。

3.化学品管理：按照化学品管理规定购买、存放和使用化学品，定期检查化学品库存，确保化学品的安全使用。

五、质量控制和质量保证1.质量控制：制定和执行质量控制方案，包括内部质量控制和外部质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。

临床基因扩增实验室的设置与人员资质要求大家好，今天我们来聊聊临床上非常重要的一个实验室——基因扩增实验室。

这个实验室主要是用来做什么的呢？其实就是通过一系列的技术手段，从我们的血液、尿液等生物样本中提取出DNA,然后对这些DNA进行扩增，最后得到足够多的DNA片段，以便于我们进行后续的分析和研究。

那么，这个实验室的设置和人员资质要求是怎样的呢？接下来就让我来给大家一一道来。

我们来说说基因扩增实验室的设置。

这个实验室通常需要具备以下几个方面的条件：一是要有专门的实验室空间，这个空间需要保持恒温恒湿，以确保实验环境的稳定性；二是要有先进的实验设备，包括PCR仪、实时荧光定量PCR仪、测序仪等；三是要有专业的实验技术人员，他们需要掌握一定的生物学、化学、生物信息学等方面的知识，同时还要具备一定的实验技能。

那么，什么样的人才能胜任这些工作呢？他们需要具备扎实的专业基础知识，比如生物学、化学、生物信息学等方面的知识；他们需要具备良好的沟通能力和团队协作精神，因为这个实验室的工作往往需要多个人员之间的密切配合；他们需要具备严谨的工作态度和高度的责任心，因为这个实验室的工作涉及到人体的生命安全和健康；他们还需要具备一定的创新意识和学习能力，因为这个领域的技术和方法在不断发展和更新。

接下来，我们来说说基因扩增实验室的人员资质要求。

这个实验室的人员主要包括实验技术人员、实验室管理人员等。

对于实验技术人员来说，他们需要具备上述所说的专业知识、技能和素质；对于实验室管理人员来说，他们除了具备上述所说的知识和技能外，还需要具备一定的管理经验和管理能力。

临床基因扩增实验室是一个非常重要的实验室，它的设置和人员资质要求都非常高。

只有具备了相应的条件和素质的人才能够胜任这个实验室的工作。

希望大家能够对这个实验室有一个更加深入的了解，也希望大家都能够关注自己的身体健康，为自己和家人的健康保驾护航！谢谢大家！。

1.目的依照实验室规范设置，实现临床基因扩增实验室合理配置，以保证临床检测工作有序进行及实验结果的可靠性，防止样品之间的污染和PCR产物对PCR反应体系的污染。

2.范围适用于PCR实验室的设置、工作流程和日常工作的管理。

3.职责由PCR实验室制定程序文件，实验室专业技术人员执行，实验室主任负责检查实施。

4.内容4.1 PCR实验室由试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物分析区，四个工作区域组成。

这四区各自独立，均设有缓冲间。

4.2 设立各区的门牌，分别是：“试剂准备区”、“样本制备区”、“扩增区”和“产物分析区”。

4.3 各区配备专用的仪器、设备、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、工作服、防护用品，并有明显的标识，不得混用。

4.4 为有效防止扩增区产物的污染，工作人员应遵循单向走动原则。

试剂准备区→标本处理区→扩增区→产物分析区，严禁人和物品反向流动，进入每个区前必须换鞋或穿鞋套，并于各区更换特殊标识的工作服，各工作区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。

4.5 非本室人员未经允许不得进入各区，进修、实习或其他科室人员如因需要，进入实验区域，需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行，进入时填写《外来人员进入实验室登记表》。

5.PCR实验室各分区配置和功能5.1 试剂准备区5.1.1 配置：生物安全柜、冷藏冰箱、冷冻冰箱、加样器、漩涡混合器、掌上离心机等。

5.1.2 功能：试剂和耗材的保存、分装，检测试剂的配制，消毒液的制备等。

5.2 样本制备区5.2.1 配置：冷藏冰箱、冷冻冰箱、生物安全柜、冷冻高速离心机、台式高速离心机、掌上离心机、加样器、干式恒温仪、漩涡混合器等。

5.2.2 功能：本区负责各种临床标本、质控样品的核酸提取纯化等。

5.3 扩增区5.3.1 配置：荧光定量PCR仪。

5.3.2 功能：进行PCR扩增反应。

6.相关表格《外来人员进入实验室登记表》。

基因扩增实验室管理规程一、总则1、为保障临床检验工作顺利进行、提高工作效率、充分发挥实验室功能，特制定本制度；2、本制度以实验室的按功能分区为前提，以实现物流、人流的单向流动、最大限度的降低基因扩增污染的发生为目标。

二、实验室分区及人流、物流的单向流动1、基因扩增实验室顺序分为试剂制备区、标本制备区、基因扩增区和产物分析区；2、各区间试剂按前后顺序单向流动；3、物品专区专用。

三、值班及分区责任制1、本实验室采取值班制度和分区责任制的管理制度，使责任下放到人。

2、值班工作内容（实验操作人员即为值班人员）包括：A、提前分装PCR试剂，可适当多分装；B、每次实验结束后打开各区的紫外30min，使用含氯消毒水或84水擦拭各工作区，包括仪器表面、移液器、操作台面等；标本制备区和产物分析区的移动紫外车定时60min；C、提前准备实验室所需移液器吸头（含滤芯）、去离子水等；D、定期清洗各区实验工作服；E、实验室定期进行彻底清洁消毒。

3、分区责任制A、每分区设一名负责人，负责该区日常工作，如分区内仪器、设备的日常保养维护、管理、报修等；四、各分区负责人如下：试剂制备区（）、样品处理区（）、基因扩增区（）。

五、计量器具较准制度1、本实验室采取兼职较准员制度，由兼职校准员定期对计量器具进行校准或送权威机构校准；六、实验记录1、各区实验记录需严格、及时、如实填写；2、各区主要仪器设备及移动紫外车均要求有专门的记录本，并要求使用者签名。

七、实验用品申购及领用1、本实验室公共实验用品(如离心管、移液器吸头等)的领用由各区责任人负责，需报请实验室负责人签字批准；2、其它各项目专用实验用品由实验操作本人申购及领用，需报请实验室负责人签字批准。

八、试剂配制1、试剂配制在I区试剂准备区进行配置、分装，所用物品耗材均专用；2、根据检测需求，可适当多分装，如保证两个星期的用量；3、新配试剂需严格填写配制时间，-20度保存备用。

九、实验用品放置1、试剂及其它实验用品按要求保存于相应温度；2、试剂与标本不保存在同一个冰箱；3、各项目独用试剂单独存放，以防遗失；4、已分装的PCR试剂和模板（标本）要分开存放，以防污染；5、公用实验物品，用后要放回原位，以免影响它人实验。