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临床基因扩增检验实验室基本设置标准中国临床实验室实验室管理临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》制定本标准 .,临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域 :1.试剂贮存和准备区2.标本制备区3.扩增反应混合物配制和扩增区4.扩增产物分析区如使用全自动分析仪 ,区域可适当合并 .（二）各工作区域必须有明确的标记 ,避免不同工作区域内的设备 ,物品混用 .（三）进人各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区一标本制备区一扩增反应混合物配制和扩增区一扩增产物分析区 . （四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）.工作人员离开各工作区域时 ,不得将工作服带出.二,工作区域仪器设备配置标准（一）试剂贮存和准备区1.2~ 8~C 和一一 15~C 冰箱2.混匀器3.微量加样器（覆盖 1~1000~1）4.移动紫外灯（近工作台面）5.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6.专用工作服和工作鞋7.专用办公用品（二）标本制备区1.2〜8~C冰箱，一 20C或一 80”C冰箱2.高速台式冷冻离心机3.混匀器4.水浴箱或加热模块5.微量加样器（覆盖 1~1000~1）6.可移动紫外灯（近工作台面）7.超净工作台8.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9.专用工作服和工作鞋10.专用办公用品如需处理大分子 DNA, 应备有超声波水浴仪 . （三）扩增反应混合物配制和扩增区1.核酸扩增仪2.微量加样器（覆盖1〜10001.,.1）3.可移动紫外灯（近工作台面）4.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5.专用工作服和工作鞋6.专用办公用品（四）扩增产物分析区视检测方法不同而定 .基本仪器设备如下 :1.微量加样器（覆盖 1〜200~1）2.可移动紫外灯（近工作台面）3.消耗品:一次性手套,一次性吸水纸 ,加样器吸头（带滤心）4.专用工作服和工作鞋5.专用办公用品中国临床实验室 ?2002年第 1 期 27。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-1000ul）3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品。
临床基因扩增检验实验室基本设置标准根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则（一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则1、试剂储存和准备区2、标本制备区3、扩增反应混合物配制和扩增区4、扩增产物分析区如使用全自动分析仪，区域可适当合并。
（二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
二、工作区域仪器设备配置标准（一）试剂储存和准备区1、2-8C和-15C冰箱2、混匀器3、微量加样器（覆盖1-1000ul）4、移动紫外灯（近工作台面）5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）6、专用工作服和工作鞋7、专用办公用品（二）标本制备区1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱2、高速台式冷冻离心机3、混允器4、水浴箱或加热模块5、微量加样器（覆盖1-1000ul）6、可移动紫外灯（近工作台面）7、超净工作台8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）9、专用工作服和工作鞋10、专用办公用品如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区1、核酸扩增仪2、微量加样器（覆盖1-1000ul）3、可移动紫外灯（近工作台面）4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）5、专用工作服和工作鞋6、专用办公用品(四)扩增产物分析区视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：1、微量加样器（覆盖1-1000ul）2、可移动紫外灯（近工作台面）3、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）4、专用工作服和工作鞋5、专用办公用品【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】。
为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。
临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10 号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 .为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室.临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备.各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或者试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。
进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。
在不同的工作区域应使用不同颜色或者有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。
此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。
清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备. 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。
在打开含有反应混合液的离心管或者试管前,应将其快速离心数秒。
试剂原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。
当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于时常打开反应管吸液而造成污染。
含反应混合液的离心管或者试管在冰冻前都应快速离心数秒。
大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。
为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。
贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。
主反应混合液的组成成份特别是聚合酶的合用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。
临床基因扩增实验室建设方案临床基因扩增实验室是一种专门用于进行基因扩增实验的实验室，其主要目的是为临床诊断、遗传性疾病检测和个性化治疗提供支持。
在建设临床基因扩增实验室时，需要考虑实验室的空间布局、设备和仪器选择、安全措施以及实验流程的优化等方面。
下面将介绍一种基本的临床基因扩增实验室建设方案。
一、实验室空间布局设计1.实验室布局：实验室应分为样品处理区、试剂制备区、反应区、设备区、储存区和办公区等功能区域。
各区域之间应有明确的分隔，并便于流程的连接和样品的顺利传递。
2.通风系统：实验室的通风系统应保证空气流通良好，排除有害气体和异味。
应设置排气扇和通风窗，同时注意实验室内的气压均衡，确保实验过程中的安全。
3.照明和净化：实验室的照明应充足明亮，以利于操作人员进行实验操作。
同时需要安装净化设备，如空气净化器和超净工作台等，保证实验环境的洁净度。
4.消毒区：设置专门的消毒区，用于原料、试剂和实验器具的消毒处理，预防交叉污染和实验结果的失真。
二、设备和仪器选择1.样品处理设备：选择适合实验需求的离心机、移液器、研钵、研钉等样品处理设备，保证实验操作的准确性和高效性。
2.扩增仪器：选择高质量的PCR扩增仪器，如热循环仪、扩增仪和实时PCR仪等，确保扩增反应的准确性和灵敏度。
3.净化设备：选用超净工作台、空气净化器和消毒柜等净化设备，保证实验过程的无菌无尘。
4.数据分析系统：配置数据分析软件和电脑，用于对扩增结果进行分析和解读，提高实验的准确性和可靠性。
三、安全措施1.实验操作规范：进行实验前，必须了解实验操作规范，严格按照操作流程进行实验，避免操作失误和交叉污染。
2.个人防护：操作人员应佩戴实验服、手套、口罩等个人防护用品，避免接触有害物质和致病微生物。
3.废物处理：实验结束后，应将废弃物品、试剂和生物材料按规定进行分流处理，确保废物不会对环境和他人造成危害。
四、实验流程优化1.实验标准化：建立实验操作标准和记录表，保证实验过程的追溯性和稳定性，确保实验结果的可靠性。
临床基因扩增检验实验室设计及建设要点
1.实验室设计布局以四区设计为例，更高分区要求以此类推：
mNGS实验室设置应该严格按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）国家卫健委高通量测序实验室的要求进行，临床基因扩增检验实验室应获得监管属地临床检验中心的认可，标准化分区及空气流向，确保工作有序，互不干扰，防止污染。
四区必须完全独立、大量的新风补充、不同区域的不同压力梯度、较严格的湿度控制要求、较高的洁净度要求。
1）装修材料简明洁净的外观 SL－6040A标准PCR实验室主要由彩钢板、铝合金型材和玻璃等材料构成，其四角采用铝合金圆角立柱支撑，实验室内角采用铝合金内圆角装饰，结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。
2）隔断布局
试剂准备区
试剂准备区配备有2~8℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
房间的面积宜控制在15~20㎡。
标本制备区
标本制备区配备有2~8℃冰箱和-20℃冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。
在标本制备区，还需要配备生物安全柜，用于进行提取核酸的操作。
为避免提取的核酸在柜内反复循环，造成标本之间的交叉污染，出现假阳性结果，该区域配备的生物安全柜必须是B2型的。
生物安全柜工作区垂直气流全部来自实验室，排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外，不允许回到安全柜和实验室中。
如果实验室内配备生物安全柜，每配备一台，实验室的面积增加10㎡；标本制备区的面积宜在30~40㎡之间。
扩增室
扩增室主要配备PCR实验室的核心仪器PCR仪，在实验室建造过程中，需要给PCR仪配备专门的UPS电源，保证它的正常工作。
该区面积控制在25~30㎡。
产物分析区
在室内配备通风橱，保证房间内的相对负压，空气从室外流向室内。
该区面积控制在30~40㎡，用于测序仪增加等。
另外此分区为负压最大区域，考虑冷量损耗，工作温度:19-25℃（22±3℃），工作湿度:维持20-80%的不凝结的相对
湿度。
仪器必须放置在坚固稳定桌面上；相关联区域不得放置离心机、振荡仪等可产生振动的仪器；仪器放置区域无大型机器或施工等导致仪器振动的仪器设备；仪器运行过程中避免剧烈开关实验室的门以免引起震动；未经授权严谨相关人员触碰仪器和相关操作。
3）强电
试剂准备区：冰箱、冰柜等；总功率≤5kw
样本制备区：高速离心机、低速离心机、垂直混匀仪、安全柜等；总功率≤10kw
文库制备区：PCR仪、荧光定量PCR仪等；总功率≤5kw
测序分析区：测序仪供电电压波动不超过10%，必要时需要配备稳压器；在仪器待机或运行过程中严禁突然断电，必要时需要为仪器配备UPS并且足够持续到市电稳定供应或者工作日内提前48小时通知协调仪器进行关机。
4）暖通
①要求四个区域的空调系统完全独立，前两个区域相对正压，后两个区域相对负压。
标本制备区配备有B2型生物安全柜，需要在安全柜进行操作时，要有相应数量的新风补充。
产物分析区配备有排风橱，也需要有一定数量的新风补充。
②实验室内的温度、湿度都有一定的要求。
尤其是湿度，PCR实验室内一般要求相对湿度在65%以下。
③独立热泵机组+全新风空调机组+排风系统使用独立的风冷热泵机组，冬季提供热源，其它季节提供冷源。
空气处理则采用组合式新风处理机组，通过表冷段和再热段来控制新风湿度，保证房间内的温度、湿度都达到要求。
该方案的优点在于可以满足PCR实验室对空调系统的全部要求（温度、湿度、压差、洁净度等）。
④洁净度要求全新风系统的新风处理机组会有粗中效过滤送风，其中测序室要做高效末端过滤系统，达到防尘，达到测序仪使用条件要求：仪器的操作应该在Pollution Degree II（二级污染）或更好的环境中。
Pollution Degree II：通常只包含有非导电污染物。
5）弱电建议每个房间预留1网络端口、1电话端口。
测序分析区必须配备网络端口。
网线端口1|配可连外网IP地址1个，用于VPN通讯网线端口2|配可
连内网IP地址2个，用于内网Lis系统及数据传输网络要求千兆级及以上网络（不小于1000Mbps数据传输速率）
6）给排水排水系统可采用下排和上排方式，安装污水处理（沉淀箱，臭氧和紫外）设备，实验室低浓度无毒水可以直接排放，有毒液体或高浓度腐蚀性液体建议分类收集，由专业资质公司处理。
2.防污染措施：
1）高通量测序实验室至少分为试剂准备区、样本制备区、文库制备区、测序分析区共四个区，每个房间压差依次梯度≥5Pa，四区独立设置PCR专用走廊和缓冲间，在缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内。
标准的气压设置要求为了防止整个PCR实验过程中试剂和标本受到气溶胶的污染以及扩增对人员和环境的污染，标准PCR实验室内各实验区设置了一定的相对气压，从设施上保证人员、环境和标本的安全性。
2）实验室整体流向（人流、物流和垃圾流）按照试剂准备区→标本制备区→扩增区→产物分析区顺压差从大到小的梯度而行，防止扩增产物顺空气气流进入上游区域；，严格遵守从一区到八区的单一方向制度，不得反向进入前一个区，尽量减少在实验区内不必要的走动，以减少交叉污染。
试剂准备区和标本制备区呈相对正压状态，以防止外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染。
核酸扩增室及产物分析区应呈相对负压状态，以防止含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品。
建议采用5~10Pa压差，在控制上比较容易实现。
3）电子连锁不锈钢传递窗：试剂和标本通过电子连锁不锈钢传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不会受到污染。
4）紫外灯消毒：在三个实验区和三个缓冲区顶部以及传递窗内部安装有紫外灯，供消毒用。
在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯，对实验桌进行局部消毒。
3.区域管理：在各个实验区使用带有明显区别标志的工作服和物品（如不同颜色），每个工作区域均有专用的仪器设备，各区域仪器设备须有明确的标记，避免设备物品如加样器等从其各自的区域内移出。
当工作人员离开时，不得将本区的工作服、手套、口罩和物品带到其他区域，从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆污染。
4. 环境卫生：每个区域都应该有独立的清洁工具，每个区域的清洁工具不得混用，清洁时按照从一区到八区的单一方向制度。
工作结束后用75%的乙醇擦拭工作台面，用紫外线灯（建议安装无臭紫外灯）进行照射，同时注意实验室的通风换气。
5.人员要求：从事临床基因扩增检验的技术人员必须经过上岗培训，持证上岗
【参考资料】
《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》国卫医发〔2016〕37号
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 》卫办医政发〔2010〕194号
附件《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》
《生物安全实验室建筑技术规范》 GB50346-2011
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008
感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南
实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识。
