处方点评方法：超说明书用药

【超说明书用药】——即：“超常处方”【违规表现】：重慢病处方存在“超《药品说明书》用药”现象——属于《医院处方点评管理规范》：第十九条第3款【超常处方】（3.无正当理由超说明书用药的【①给药剂量、②适应人群、③适应证、④给药途径在《药品说明书》之外的用法】）。

一、临床表现（一）给药剂量——超说明书用药情况——药品的用法、用量与《药品说明书》不符。

1.超出药物适应证相应的用药治疗剂量——过大（给药剂量不适宜）；包括：①单次剂量②日剂量；2.超出药物适应证相应的用药疗程或期限——（给药期限不适宜）；疗程——过长或过短3.超出药物剂型相应的给药途径或方式——（给药途径不适宜）①给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。

②预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。

③只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。

（二）适应人群——超说明书用药情况——超出了《药品说明书》所列出的用药人群范围。

⏹性别⏹妊娠期妇女⏹哺乳期妇女⏹儿童或婴幼儿⏹老年患者⏹肾功能异常者（三）适应症——超说明书用药情况——（处方药品与临床诊断不符、不对症）处方用药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围。

A.无指征预防使用抗菌药物——适应证不适宜；B.选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合——即“无用药指征”而开具处方使用药物的现象。

（四）给药途径——超说明书用药情况——超出药物剂型相应的给药途径或方式（给药途径不适宜）A.给药途径与临床用药目的不符——给药途径在《药品说明书》之外的用法。

B.预防性使用抗菌药物——不宜选择口服途径给药。

C.只能静脉注射的药物——开成“肌内注射”。

D.给药次数——过多或过少（给药频次不适宜）；⏹给药频次过少——不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；⏹给药频次过多——存在不必要的重复给药。

超说明书用药处方点评表
在超说明书用药处方点评表中，通常会包括患者的个人信息、
药物名称、用药剂量、用药频次、用药途径等基本信息，同时还会
记录患者的病情情况、用药效果、不良反应等内容。

医生或药师会
根据这些信息对患者的用药情况进行点评，并提出相应的建议或调
整意见。

这有助于监督患者的用药情况，及时发现并解决用药中可
能出现的问题，确保患者的用药安全和疗效。

此外，超说明书用药处方点评表也有助于建立患者档案，为医
生提供参考依据，帮助医生更好地了解患者的用药历史和病情发展
情况，为患者提供更加个性化和专业化的医疗服务。

总之，超说明书用药处方点评表在医疗工作中起着重要的作用，它是医生和药师进行用药监督和指导的重要工具，也是保障患者用
药安全和疗效的重要手段。

通过填写和分析这种表格，可以更好地
管理患者的用药情况，提高医疗服务的质量和效率。

处方点评：无正当理由超说明书用药的判断与表述
超说明书用药包括超适应症、超低年龄、超给药方式、超禁忌症、超剂量。

超说明书用药多是循证药学不足，一旦出现纠纷举证困难，应严守有关规定。

超说明书用药在排除本单位立项的科研用药外，应通过查文献（百度、谷歌初步搜索“疾病名称+药品名称”）进行进一步判断，并注意描述用词严谨性：
1.正当理由包括
（1）最新的治疗指南、临床路径、专家共识、《中国国家处方集》等权威推荐使用。

（2）患者有适应症、常规治疗无效。

（3）因医疗创新确需扩展药品使用规定的住院患者，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书（门诊患者不得超适应症用药）。

如《临床诊疗指南》(妇产科分册)推荐使用硝苯地平或吲哚美辛治疗先兆早产。

硝苯地平的使用方法为10mg舌下含服，每4～6小时1次应用不应超过3日。

用药中密切注意妊娠期妇女心率及血压变化。

不良反应有母体血压下降，心悸、胎盘屏障血流减少、胎心率减慢。

禁忌证为充血性心力衰竭、主动脉瓣狭窄，严重肾脏疾病。

对已用硫酸镁者慎用，以防血压急剧下降。

吲哚美辛限在32周前短期(1周)选用。

初始剂量50～100mg,然后25～50mg，每4～6小时1次，应用不超过3日。

大剂量长期应用可使胎儿动脉导管提前关闭，胎尿减少，肾功能受损。

用药期间应检测羊水量和胎儿动脉导管血流。

2.无正当理由包括
（1）无文献报道：即表述“无文献报道，缺乏治疗学的药理基础”。

（2）个案报道：即表述“虽有个案报道，但缺乏循证医学证据”。

（3）非权威著作或循证文献报道，即表述“虽有报道，但缺乏权威循证医学证据”。

处方点评标准及奖惩细则为规范临床用药使用管理行为，促进合理用药，合理治疗，提高医疗质量，根据卫生部《医院处方点评管理规范》《医院处方点评管理实施细则》建立医院处方评价制度，确保处方规范的可持续监管。

医院医务科，药剂科共同进行监管。

监管部门定期对门诊处方和住院处方进行评价。

将处方点评细则列入医疗质量考核标准，对不合格处方进行通报并处罚。

处罚以一般缺陷和严重缺陷两个标准。

一、一般缺陷处方，每张扣个人____元，主任____元1.处方开具应当日有效，特殊情况需延期有效，需处方医师注明有效期。

有效期不得超过____天。

2.处方字迹统一深蓝的笔迹，字迹应当清晰，不能出现潦草，涂改，有修改处需签字及修改日期。

同张处方不得出现两种笔迹，或不同颜色的笔迹。

3.处方信息填写栏。

信息填写不完整，缺项漏填。

4.不得使用药品的商品名的开具处方。

5.单张处方超过五种药品，或口服药与注射药品同一处方书写，西药与中成药不可同一处方，均属不规范处方6.外用药不得同口服药，静脉用药同一张处方，需单独开具。

7.药品用法用量不准确与常用剂量比较，剂量不足或剂量过大，给药时间不合理。

8.开具处方的空白处，下画斜线，以示处方开具完毕。

二、严重缺陷及不合格处方每张处方个人处罚____元，主任____元1.未经卫生部考核许可通过的医疗工作者不得从事开具处方工作。

2.未在本医疗机构进行注册和名样登记的医务工作者不得从事开具处方工作。

3.按药典要求规定必须做皮试的药品，未注明过敏试验及结果判定的处方。

4.药品的适应症与临床病情诊断明显不符合的处方5.存在有害药物相互作用和配伍禁忌6.抗菌素没有严格按抗菌素合理使用条例的，使用超量，或没有临床依据的滥用抗菌素的处方。

7麻醉药品有书写错误，或为虚假病情开具处方。

8.西药口服药与中药方剂同一处方的，为不合格处方。

以上条例望各科室严格执行，由医务科和药剂科同时监督管理。

有不规范情况可以现场解决并进行处罚。

处方点评制度1、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

2、医师应当根据患者的具体情况和病情，合理选择药品用法用量，不得滥用抗菌药物。

3、对于高危药品和易滥用药品，医师应当特别注意用药安全，遵守相关规定和标准，确保患者用药安全。

4、医师应当对用药过程进行有效监控，及时调整用药方案，确保用药效果和安全性。

二、评价方法一）处方审核1、药师应当对医师开具的处方进行审核，确保处方书写规范、药品选择合理、用法用量准确。

2、对于存在问题的处方，药师应当及时向医师提出意见和建议，并及时调整用药方案。

3、药师应当记录处方审核情况，留存备查。

二）处方评价1、医院应当建立处方评价制度，对医师开具的处方进行评价，评价内容包括处方书写、药品选择、用法用量等方面。

2、评价结果应当及时反馈给医师，帮助其提高处方质量。

3、医院应当定期对处方评价结果进行分析和总结，及时发现问题并采取措施加以改进。

三、处方管理1、医院应当建立健全处方管理制度，明确各岗位职责，确保处方管理规范、有效。

2、医师应当遵守相关规定和标准，合理开具处方，确保用药安全。

3、药师应当对医师开具的处方进行审核，确保处方书写规范、药品选择合理、用法用量准确。

4、医院应当加强对医师和药师的培训和教育，提高其处方管理和用药安全意识。

处方应当严格控制用量，一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。

对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，并使用阿拉伯数字书写药品剂量与数量。

剂量应当使用法定剂量单位，如重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位，容量以升（L）、毫升（ml）为单位，国际单位（IU）、单位(U)，中药饮片以克（g）为单位。

不同类型的药品剂型有不同的单位，如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。

据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。

有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。

在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。

在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。

处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。

我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。

据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。

有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。

在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。

在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。

处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。

我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

超说明书申请流程建议：1、由科室主任负责，将本科室范围内需要或可能涉及到的“超说明书用药”进行全面的收集，整理和评价，可以将收集到的支持材料按照证据级别（国际权威指南规范级、国内学会指南级、学会专业组专家共识级等级别）进行整理分析后，结合患者病情、科室需求和支持证据，向医务部和药事委员会提出申请。

2、药事委员会组织专家组专家，从国内外临床研究，权威参考资料，专家意见等方面，对上报的“超说明书用药”进行讨论和评价。

3、经要是委员会专家组讨论通过的“超说明书用药”，在医务处、医保办备案后，可在提出申请的科室内使用。

备案材料在药剂科保留一份，便于日后的处方点评工作进行。

4、在使用“超说明书用药”的药品时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，并应当让患者签署知情同意书。

知情同意书中应明确本医疗行为属于超说明书用药，已得到药事管理与药物治疗学委员会批准。

知情同意书中还应提供替代医疗方案供患者选择，例如：告知可以选择在说明书范围内用药，但已经临床证实效果不良等信息。

5、应及时关注已经批准的“超说明书用药”的最新研究进展，及时调整治疗方案并及时上报，以此保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。

6、应妥善保留“超说明书用药”患者的所有相关材料，比如知情同意书，患者委托书，患者病历诊断等材料，以备不时之需。

超说明书用药知情同意书应具备要素：1、患者的基本信息，包括姓名，性别，年龄，所在科室，床号，病案号，临床诊断等信息；2、拟超说明书使用的药品信息，包括药品名称，剂型，规格，厂家等；3、拟超说明书用药的方式，如改变给药途径、增加或减少给药剂量等；4、应充分告知患者的注意事项，例如在充分考虑药品特性，权衡利弊后，认为药品超说明书用法是目前的最佳治疗方案；该超说明书用药不用于任何临床试验；患者可以就超说明书用药提出任何疑义并要求得到科学合理的解释；该超说明书用药可能发生的不良反应；如遇意外，我院可提供的一切救治措施等；5、患者本人或家属知情并同意，患者本人（或委托家属）与医生均需在知情同意书上签字。

超说明书用药处方点评方法一、概述超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。

在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。

据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。

有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。

在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。

在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。

处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。

我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

超说明书用药处方点评表药品名称：____________________药品类别：____________________适应症：______________________用法用量：____________________副作用：______________________禁忌症：______________________注意事项：____________________药品名称：药品类别：____________________适应症：______________________用法用量：____________________副作用：______________________禁忌症：______________________注意事项：____________________【药品名称】【药品类别】____________________【适应症】______________________【用法用量】____________________【副作用】______________________【禁忌症】______________________【注意事项】____________________【药品名称】【药品类别】____________________【适应症】______________________【用法用量】____________________【副作用】______________________【禁忌症】______________________【注意事项】____________________药品名称：药品类别：适应症：用法用量：副作用：禁忌症：注意事项：药品名称：超说明书用药处方点评表药品类别：____________________适应症：______________________用法用量：____________________副作用：______________________禁忌症：______________________注意事项：____________________药品名称：药品类别：适应症：用法用量：副作用：禁忌症：注意事项：【药品名称】【药品类别】____________________【适应症】______________________【用法用量】____________________【副作用】______________________【禁忌症】______________________【注意事项】____________________以上是关于超说明书用药处方点评表的信息，请根据需要填写药品的相关内容。

市立医院药剂科药事药学制度三甲评审复评审修订版资料目录：处方点评制度合理用药管理制度临床用药监测评估制度规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进临床合理用药，保障患者用药安全、合理。

二适用范围全院临床科室、护理部、药学部三主要内容1组织管理医院处方点评工作在药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，医务科、门诊部、院感办和药学部等部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。

2处方点评的方法2.1处方点评每月1次，被点评处方通过随机抽样方式选择。

门急诊处方不少于200张，病区医嘱不少于30份，原则上涵盖所有科室的全部医师。

2.2根据《处方管理办法》对处方进行点评，填写《处方评价表》。

点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报相关科室和当事人。

2.3处方点评工作小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知医务科和药学部。

3处方点评标准处方点评结果分为合理处方和不合理处方。

不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。

3.1有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：3.1.1处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；3.1.2医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3.1.3药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；3.1.4新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；3.1.5西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；3.1.6未使用药品规范名称开具处方的；3.1.7药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；3.1.8用法、用量使用“遵医嘱"、"自用"等含糊不清字句的；3.1.9修改未签名和/或未注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；3.1.10开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；3.1.11单张门急诊处方超过五种药品的；3.1.12无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；3.1.13开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；3.1.14医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；3.1.15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使"的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

XXX医院超说明书用药管理办法为加强我院药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及安全，避免不必要的医疗纠纷，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构药事管理规定》、广东省《药品未注册用法专家共识》、广东省《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》等法律法规和专家共识、结合我院实际、特制定本办法。

一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量等不存在具有法律效力的药品说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或者给药途径等与说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。

二、超说明书用药的风险超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是药品说明书具有法律效力，而超说明书用药没有获得药品监管部门批准，不受法律保护，超说明书用药存在医疗风险，一旦发生医疗纠纷，医院和医生需承担相应的责任。

因此，请各科室在诊疗过程中严格按照药品说明书的适应症给药。

三、临床超说明书用药原则（1）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（2）在临床工作中，特殊情况需要超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、是国内批准上市的合格药品;2、在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合法的可代替药品;3、用药目的不是试验研究;4、有明确的循证医学依据;5、获得患者的知情同意并签署知情同意书。

四、超说明书用药管理（1）对于药品说明书常规用量情况：因诊断或者治疗需求，偶然超说明书用药剂量时，医生应当按照《处方管理办法》（卫生部第53号令）第六条的规定执行：在病历或处方超剂量处注明原因并且再次签名（住院医嘱需另附处方），药师方可进行调配。

（2）对于超药品说明书适应症、改变给药途径及常规超剂量用药情况：科室应向医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会提交申请进行备案，具体流程如下：（1）科室申请：医生根据临床需求向专科医生主任提出超说明书用药申请，填写申请表（附件1）并按申请表要求附上该药品说明书和超说明书用法的循证医学依据（如国外说明书、国内外指南、临床路径、专家共识、大样本多中心的研究结果、药监部门批准的扩大药品适应症的研究结果等）复印件、临床科主任批准同意后报医务科。

超说明书用药管理制度为了促进合理用药、保证患者安全用药，根据《处方管理办法》有关规定，结合医院的实际情况，制定我院超说明书用药管理制度。

一、定义超说明书用药（又称“药品未注册用法”）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

具体含义包括：给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、指导思想依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。

三、管理规定与程序1、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要需要使用“超说明书用法”应具备以下条件：（1）有用药适应症，常规治疗无效，同时存在影响患者生活质量或危及生命的情况；（2）有合理的医学实践证据，如：最新的临床治疗指南、临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等；（3）用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

2、使用“超说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，并保证该用法是最佳方案。

3、须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准备案。

当临床科室因病情治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，向医务科提交用药申请报告，交由医院药事管理与药物治疗学委员会讨论，审核同意后方可使用。

4、保护患者的知情权。

医师应告知患者药物超范围使用的依据、治疗的步骤、预后情况和可能出现的不良反应，在患者表示理解后签署知情同意书。

5、药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品，必要时要求医师注明原因并签名确认。