GPP检查自查报告
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gmp自查报告自查目的:通过全面自查,发现并及时解决GMP管理中存在的问题,提高产品质量和生产效率。
一、生产设备与场所生产设备1. 设备完好性所有生产设备是否处于正常工作状态?是否有任何故障或需要维修的迹象?2. 清洁与消毒生产设备是否定期进行清洁和消毒,并有相应的记录?3. 计量准确性生产设备是否定期进行校准,以保证生产过程中的准确性和精度?4. 保养与维护生产设备是否按照规定进行保养和维护,并有相应的记录?生产场所1. 清洁与整洁生产场所是否保持良好的清洁状态?是否有任何异味或杂物?2. 环境控制生产场所的温湿度、洁净度和通风是否符合相关要求?3. 物料存放原材料和成品的存放是否按照规定进行分区,并有相应的标识和记录?二、人员管理1. 培训与资质生产人员是否具备相应的岗位培训和技能?是否拥有相关的证书和资质?2. 卫生与健康生产人员是否健康、清洁,并穿着规定的工作服和防护用品?3. 医疗检查生产人员是否进行定期的体检,并有相应的记录?4. 工作纪律生产人员是否严格遵守工作纪律,包括工作时间、禁烟禁酒等规定?三、文件记录与管理1. GMP文件齐全性是否有完整的GMP相关文件,并按要求进行更新和存档?2. 记录填写准确性生产过程中是否进行了准确和完整的记录,包括生产批记录、设备维护记录、品管记录等?3. 故障处理与改进是否及时记录设备故障、品质问题,并采取相应的纠正与预防措施?四、质量管理体系1. 变更管理生产过程中是否存在任何变更?所有变更是否得到批准并进行恰当的控制?2. 不符合品质管理是否存在不符合GMP要求的产品?是否有相应的处置措施和记录?五、供应商管理1. 供应商评估与审查是否对关键原辅料供应商进行定期评估和审查,保证其符合GMP要求?2. 物料验收对每批次进货的原材料是否进行验收,并进行合格/不合格的评估和记录?六、计划与预防1. 设备验证和验证计划生产设备是否按照计划进行验证,并有相应的验证记录和报告?2. 验收和核查是否建立验收和核查程序,以确保生产过程中的符合性和有效性?七、原材料管理1. 原材料采购原材料是否从认可的供应商采购?是否存在供应链的风险?2. 储存和使用原材料是否在规定的条件下储存,并按照标准操作程序进行使用?八、应急预案是否建立了应急预案,并进行了相应的培训和演练?结论:本次自查发现了一些GMP管理中存在的问题,如设备维护记录不完善、环境整洁度不达标等。
绩效评估工作个人自查报告尊敬的领导:您好!经过一段时间的工作,我对自己在绩效评估方面的表现进行了全面的自我检查和总结。
现将我在绩效评估工作方面的自查报告如下:一、工作概述在过去的一段时间里,我主要负责绩效评估工作。
根据公司要求,我参与了部门绩效评估指标的制定,组织和实施了绩效考核,同时对评估结果进行了有效的分析和解读。
二、工作意识我始终把绩效评估工作放在重要位置,认识到绩效评估对于个人和团队的重要性。
在工作中,我始终保持高度的责任心和敬业精神,以积极向上的态度完成各项任务。
三、工作方法1. 制定评估指标:我积极参与部门绩效评估指标的制定工作,结合实际情况提出了切合实际的指标,并与团队成员共同商讨确定最终方案。
2. 评估流程的推进:我把握评估工作的时间节点,合理安排每个环节的工作进度,确保绩效评估流程顺利进行。
同时,我与相关人员进行了有效沟通,提高了绩效评估工作的效率。
3. 数据分析和解读:根据评估结果,我运用相关工具和方法进行了数据分析,提取了有价值的信息,并对结果进行了科学的解读,为公司决策提供了重要参考。
四、工作能力1. 专业知识:我对绩效评估的相关理论和方法进行了深入学习和研究,通过学习与实践的结合,不断提高自己的绩效评估能力。
2. 数据分析能力:通过熟练运用数据分析软件和工具,我能够有效地处理和分析大量的评估数据,并从中挖掘出有用的信息。
3. 解决问题能力:在工作中,我遇到了一些评估过程中的问题,但我积极思考,与团队成员协同合作,找到了合理的解决方案,并及时解决了问题。
五、工作成效1. 绩效评估结果准确性:在评估工作中,我严格按照公司要求和流程进行操作,保证了评估结果的准确性和可靠性。
2. 评估报告的及时提交:我按时完成了绩效评估报告的撰写和提交工作,使相关决策者及时获得了评估结果,为公司的管理和发展提供了参考依据。
3. 结果分析的深入度:我不仅仅停留在对结果的简单呈现,还对评估结果进行了深入的分析和解读,为公司的战略规划和管理改进提供了重要支持。
gmp自查报告一、引言近年来,随着消费者对产品质量安全的日益关注,药品、食品等行业对质量管理也愈发重视。
其中,GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产管理规范)被广泛应用于药品制造领域,以确保产品的质量和安全性。
本文旨在对公司GMP自查情况进行报告,以总结经验、发现问题并提出改进措施。
二、自查背景我们公司是一家制药企业,主要生产处方药。
为了提升产品质量,确保GMP的符合性,我们定期进行自查,以发现存在的问题并及时纠正。
本次自查时间为2022年3月,涵盖生产车间、设备、人员、质量管理等各个环节。
三、自查结果1. 生产车间在自查过程中发现,生产车间的整洁程度需要进一步加强。
由于生产过程中的渗漏和材料残留,部分地面存在污渍和积尘。
为此,我们决定增加清洁频次,同时加强员工对工作区域的清理意识。
2. 设备管理设备管理是GMP自查中的重要环节。
我们检查了设备的维护记录,并发现部分设备保养不到位。
为了改善这一情况,我们将制定更为详细的设备维护计划,并加强员工培训,提高其设备维护的意识和技能。
3. 人员管理人员管理是GMP运行的核心,也是自查重点之一。
我们注意到,少数员工在操作过程中存在一些不规范的行为,例如未按流程操作、佩戴个人防护装备不到位等。
为了提高人员管理水平,我们将增加培训课程,重点强调GMP的要求,并通过奖励机制激励员工遵守规范操作。
4. 质量管理质量管理是保证产品质量的关键环节。
我们评估了质量记录和评审过程,发现了一些质量控制文件的更新不及时和质量数据的统计错误等问题。
为了提升这一环节的管理水平,我们将实行更加严格的质量管理制度,明确责任和流程,并加大对质量数据的统计和分析工作。
四、改进措施基于自查结果,我们制定了以下改进措施,旨在提高GMP符合性和产品质量稳定性:1. 加强清洁培训:为员工提供清洁操作培训,提高整体清洁水平,减少污染风险。
2. 完善设备维护制度:制定更详细的设备维护计划,严格按照要求进行保养和检修,确保设备正常运行。
gmp自查报告一、引言本报告旨在对公司的药品生产过程进行自查,以确保产品质量符合药品管理法规的要求。
自查报告将覆盖GMP的关键要素,包括组织和管理、设施和设备、员工和培训、生产和质量控制等方面。
二、组织和管理1. 公司设立了质量管理部门,负责制定和实施GMP相关政策、流程和程序。
2. 设立了明确的质量目标,并制定了追踪和评估措施,确保目标的达成。
3. 已建立有效的内部沟通渠道,确保信息传递和问题解决的及时性。
4. 实施定期的内部审核,通过评估和改进来提高GMP符合性。
三、设施和设备1. 所有生产设施和设备均符合相关法规的要求,并定期进行维护和保养。
2. 温湿度和压力控制系统得到有效管理,并进行定期校验。
3. 物料存储区域和生产车间保持整洁,并有明确的操作规程和安全措施。
四、员工和培训1. 各岗位人员经过适宜的资质评估,并持有相应的证书和培训记录。
2. 每位员工均接受GMP方面的培训,包括药物安全和合规要求等内容。
3. 注重员工参与,鼓励提出改进建议并及时反馈问题。
五、生产和质量控制1. 已制定并严格执行标准化的操作规程,确保生产过程的一致性和产品质量的稳定性。
2. 产品质量控制涵盖原辅料检验、工艺过程监控和最终产品的出厂检验等环节。
3. 定期进行设备的验证和验证结果的记录,并进行必要的纠正和预防措施。
4. 产品批记录和生产记录的填写完整准确,确保全程可追溯。
六、结论和改进建议1. 经过自查,公司在大部分关键要素上已符合GMP的要求,并有相应的管理措施落实。
2. 针对发现的问题,建议加强设备的维护和保养,确保其稳定性和可靠性。
3. 提高员工的GMP意识,加强培训内容与频率,以确保全员的遵守。
4. 强化质量记录的管理和完整性,确保产品质量的可追溯性。
附录:GMP自查表自查表中列出了GMP相关要求的指标和相应评估项,具体内容涵盖组织和管理、设施和设备、员工和培训、生产和质量控制等方面。
本报告所述的自查内容和建议仅为例示,并未详尽列举。
gmp自查报告GMP 自查报告为了确保公司的生产活动符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求,提高产品质量,保障公众用药安全,我们对公司的生产管理情况进行了全面的自查。
本次自查涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等多个方面。
现将自查情况报告如下:一、人员1、关键人员资质与职责公司的关键人员,包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等,均具备相应的资质和经验,且职责明确。
相关人员的学历、工作经历等符合 GMP 要求。
2、培训与考核制定了完善的人员培训计划,并按计划组织实施。
培训内容包括GMP 知识、岗位操作技能、安全知识等。
培训后对员工进行了考核,以确保培训效果。
通过调查和访谈发现,员工对培训内容的掌握程度较好,但仍有部分员工在实际操作中存在一些不规范的行为,需要进一步加强培训和监督。
3、人员卫生制定了人员卫生管理制度,员工进入生产区前均按要求进行了更衣、洗手、消毒等。
但在检查中发现,个别员工在生产过程中未及时更换手套,存在交叉污染的风险。
二、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理,能够满足生产工艺流程和空气净化的要求。
不同洁净级别的区域之间有有效的隔离措施,防止交叉污染。
2、设施设备维护厂房的设施设备,如空调净化系统、水系统等,均按规定进行了维护和保养,并定期进行监测和验证。
但在检查中发现,部分设备的维护记录不够完整,需要进一步加强管理。
3、清洁与消毒制定了厂房清洁与消毒的操作规程,并按规定执行。
但在检查中发现,个别区域的清洁消毒效果不佳,存在微生物滋生的风险。
三、设备1、设备选型与安装生产设备的选型和安装符合生产工艺要求,设备的性能能够满足生产需要。
设备的安装位置合理,便于操作、清洁和维护。
2、设备维护与保养建立了设备的维护保养计划,并按计划进行维护保养。
设备的维护保养记录齐全,但在检查中发现,部分设备的维修不及时,影响了生产进度。
3、设备验证对关键设备进行了验证,验证方案和报告齐全。
gmp自查报告近年来,全球质量管理(GMP)体系在制药工业中的重要性日益凸显。
随着人们对药品质量和安全性要求的不断提高,制药企业需要严格遵守GMP的相关要求,以确保产品质量和有效性,并维护公众的健康与安全。
GMP自查报告是制药企业进行内部自检和自我管理的重要工具。
通过对GMP要求的全面检查,自查报告能够从多个维度全面评估企业的生产过程、质量管控和相关文档记录等方面。
下面将结合实际案例,围绕GMP自查报告的重要性、内容和实施过程进行探讨。
首先,让我们了解GMP的基本概念和原则。
GMP即Good Manufacturing Practice,意为良好生产规范。
它是制药行业中一套旨在建立和维护质量管理体系的规章制度,旨在确保生产的药品能够符合预期的品质、安全与有效性标准。
GMP的核心原则包括质量风险管理、标准操作规程和程序、员工的培训和资质管理、设备和设施维护、记录和文件管理等。
对于制药企业而言,GMP自查报告是履行内部质量管理职责的重要手段。
它能够帮助企业识别并修复潜在的问题,及时调整生产过程,防止质量事故的发生。
自查报告的内容通常包括GMP的核心要求和标准操作规程是否得到遵守,是否存在潜在的质量风险和合规问题,以及生产过程中的关键控制点和关键质量指标的监控情况等。
具体来说,自查报告的撰写及实施应包含以下几个步骤。
首先,企业内部应组建自查报告团队,由质量管理部门主导,各职能部门共同参与。
团队成员应了解GMP的要求和相关操作规程,并对企业内部的工艺流程和相关文档进行全面的调研和了解。
其次,团队成员应秉持客观、公正的原则,检查现有操作规程的合规性和有效性,核实生产记录和质量管理记录的准确性,并与标准操作规程进行比对,以确定是否存在差异和偏差。
此外,自查报告应该细致入微地检查各个环节,从原辅料采购、生产工艺控制、设备维护与验证、产品质量控制、库存管理、文档控制以及人员情况等方面,揭示出可能存在的问题和隐患,并提出相应的改进措施。
塑料行业自查报告尊敬的相关部门领导:我司自主开展了一次全面的塑料行业自查工作,现将自查结果报告如下:一、引言塑料行业作为现代工业的重要组成部分,发展迅速,广泛应用于日常生活和工业领域。
然而,随着公众对环境保护意识的增强,以及塑料垃圾对环境和生态系统造成的影响,塑料行业的可持续发展成为了重要课题。
我们将以自查报告的形式,全面总结我司在生产、环保、安全等方面的情况,旨在发现问题并提出改进措施,为塑料行业的可持续发展贡献力量。
二、生产情况我司主要生产聚氯乙烯(PVC)塑料制品,拥有先进的生产设备和技术团队。
自查发现,在生产过程中,我司严格按照国家法律法规和环境保护要求进行操作,未发现违规行为或超标排放情况。
我们注重生产过程中的质量控制和技术改进,努力提高产品质量,并积极推进清洁生产,降低对环境的影响。
三、环保措施在环保方面,我司高度重视塑料制品的回收利用和循环利用。
自查发现,我司建立了完善的废弃物分类和处置制度,通过与专业回收机构合作,将废弃塑料制品进行分类回收,减少对环境的负面影响。
此外,我们还积极引进高效的废气处理设备,有效降低有害气体排放,确保生产过程的环保合规。
四、安全生产安全生产是塑料行业发展的重中之重。
我司自查发现,我们严格执行相关的安全生产措施,建立健全了安全管理体系。
所有员工都接受过专业的安全培训,具备相应的操作技能和安全意识。
同时,我们设备齐全,定期进行设备检查和维护,确保生产过程的安全可控。
五、问题与改进措施在自查过程中,我们也发现了一些问题和不足之处。
例如,在废弃物管理方面,存在废品暂存区域的划分不明确等问题,我们将加强废品分类和储存区域的管控,确保废品与废料的收集和储存符合相关要求。
此外,在安全培训方面,我们意识到需要进一步加强员工的安全意识,定期组织安全知识培训,并建立举报渠道,鼓励员工积极参与安全管理。
为了解决以上问题,我们制定了以下改进措施:加强员工培训和安全教育,完善安全管理制度,规范废品管理流程,并加强对设备的维护和检修,以确保生产过程的安全稳定。
检验检测自查报告(精选)一、报告目的通过自查,对检验检测工作进行评估,发现存在的问题和不足之处,提出改进的措施,以达到提高质量和效率的目的。
二、自查内容1.检验检测设备和仪器的运行状态和精确度是否正常;2.职工的操作技能和专业知识是否达到要求;3.样品的接收、保存和处理过程是否规范;4.检验检测记录和报告的编制是否规范并能准确反映检验结果;5.检验检测过程中是否存在违规操作和不符合标准的现象;6.检验检测工作的管理制度和程序是否合理有效;7.实验室的卫生和环境是否符合要求。
三、自查结果1.检验检测设备和仪器的运行状态和精确度正常;2.职工的操作技能和专业知识整体达到要求,但仍有个别人员需要继续培训;3.样品的接收、保存和处理过程规范;4.检验检测记录和报告的编制规范并能准确反映检验结果;5.检验检测过程中未发现违规操作和不符合标准的现象;6.检验检测工作的管理制度和程序合理有效;7.实验室的卫生和环境符合要求。
四、存在的问题和不足1.部分职工操作技能和专业知识未达到要求,需要制定培训计划,并加强培训;2.部分检验检测记录和报告存在格式不规范的情况,需要加强规范意识和培训;3.实验室的卫生和环境存在一些不干净和杂乱的情况,需要加强清洁和整理。
五、改进措施1.制定培训计划,对操作技能和专业知识不足的职工进行培训;2.定期组织内部培训,加强检验检测记录和报告的规范意识培养;3.加强实验室的清洁和整理,维持良好的工作环境;4.建立考核机制,定期评估职工的操作技能和专业知识。
六、自查总结通过自查,我们发现了一些存在的问题和不足之处,并提出了一些改进的措施。
通过进一步的努力和改进,相信我们的检验检测工作会更加规范和高效,提高质量和准确性。
同时,我们也要不断学习和提升自己,以适应社会和科技的发展,不断提高自己的专业知识和技能水平,为检验检测工作做出更大的贡献。
gmp自查报告GMP 自查报告尊敬的相关部门领导:为了确保公司的生产活动符合良好生产规范(GMP)的要求,提高产品质量和生产管理水平,保障公众健康和安全,我公司于_____年_____月_____日至_____年_____月_____日对本公司的生产设施、质量管理体系、人员培训等方面进行了全面的自查。
现将自查情况报告如下:一、企业概况我公司成立于_____年,位于_____,主要从事_____的生产和销售。
公司占地面积_____平方米,建筑面积_____平方米,拥有员工_____人,其中质量管理人员_____人,技术人员_____人。
公司拥有先进的生产设备和检测仪器,年生产能力达到_____。
二、自查目的1、确认公司的生产设施、设备、工艺流程等是否符合GMP 要求。
2、检查质量管理体系的运行情况,发现存在的问题并及时整改。
3、评估员工的培训效果和对 GMP 知识的掌握程度。
4、提高公司的质量管理水平,保证产品质量安全。
三、自查依据1、《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)2、公司制定的质量管理文件和操作规程四、自查内容及结果(一)人员管理1、公司员工均进行了健康检查,并建立了健康档案。
但在体检项目上,存在个别员工未按照规定进行全部项目的检查。
2、对新员工进行了入职培训和 GMP 知识培训,但培训内容和方式有待进一步优化,以提高培训效果。
3、关键岗位人员具备相应的资质和经验,但在人员备份方面存在不足。
(二)厂房与设施1、生产车间的布局合理,能够满足生产工艺和清洁卫生的要求。
但部分区域的标识不够清晰,容易造成混淆。
2、通风、照明、温度和湿度控制设施运行正常,但在一些特殊区域,如洁净区,对环境参数的监测记录不够完整。
3、纯化水系统和空调净化系统定期进行维护和保养,但维护保养记录不够详细。
(三)设备管理1、生产设备和检验仪器均进行了验证,并制定了相应的操作规程和维护保养计划。
但在设备的使用过程中,存在个别操作人员未严格按照操作规程进行操作的情况。
绩效评估自查报告一、绩效目标与任务在过去的一年里,我在绩效目标与任务方面表现良好。
我明确了自己的工作目标,并努力实现这些目标。
我的工作任务包括完成团队分配的工作,与同事合作以达到共同目标,并根据需要提供额外的支持。
二、工作质量与效率我对我的工作质量和效率非常重视。
在项目中,我始终保持专注并保证我的工作质量达到最高水准。
我主动与同事合作,及时反馈并解决工作中的问题,以确保项目按时完成。
三、团队合作与协调能力在合作与协调方面,我能够与团队成员高效地合作。
我积极与他人沟通,并乐于分享自己的知识和经验。
我尊重他人的意见,并愿意听取他们的建议。
通过与团队合作,我能够更好地实现个人目标,并帮助团队达成共同的目标。
四、问题解决与创新能力在工作中,我经常面临各种挑战和问题。
我不仅能够迅速解决问题,还能够提出创新性的解决方案。
通过不断思考和探索,我能够找到最佳的解决方案来解决工作中的各种问题。
五、面对压力和逆境的能力在工作中,我会时常面临压力和逆境。
然而,我能够保持冷静,并有效地应对这些挑战。
我善于调整自己的心态,并找到应对压力的方法。
我始终保持积极的态度,并相信自己能够克服任何困难。
六、终身学习与个人发展我始终认识到终身学习和个人发展的重要性。
为了提升自己的能力,我积极参加培训和学习机会。
我阅读相关的领域文章和书籍,并与同行交流分享经验。
通过不断学习,我能够不断提升自己的技能和知识水平。
七、领导与管理能力虽然我并不是一个团队的领导者,但我相信每个人都应该具备领导与管理能力。
我在工作中始终保持积极主动的态度,并愿意帮助他人。
当团队需要我提供帮助时,我会愿意承担责任并尽力解决问题。
八、客户关系与沟通能力我与客户保持积极的关系,并始终致力于提供最佳的客户服务。
我接受客户的反馈,并努力改进自己的工作。
我善于沟通,并能够根据不同的沟通对象采取适当的沟通方式。
综上所述,我认为我在绩效评估方面表现良好。
我能够有效地完成工作任务,并保证工作质量和效率。
自查报告
市食品药品监督管理局:
自2010年换取《医疗机构制剂许可证》以来,我院加大制剂硬件设施的投入的同时也加强了质量管理,在每年制剂年检中没发现重大缺陷,抽送检也没有出现不合格产品。
根据此次GPP检查要求,我单位制定了自查工作计划,组织相关专业人员对制剂室进行了认真、全面的自查,现将自查具体情况报告如下:
一、人员与机构
我院建立了由主管院长、药剂科主任、制剂室和药检室部门负责人组成的质量管理组织,配制和药检室负责人均具有本科学历和主管药师技术职称,熟悉《药品管理法》,《医疗机构制剂配制管理规范》,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责,且药检和配制负责人没有相互兼任。
目前七名制剂人员中有四名主管药师,三名药师,一名药工,药学技术所占比例达87.5%,规定每年进行定期培训考核。
二、房屋与设施
制剂室厂房分布在药剂大楼无、六楼、七楼及一楼三间,其中五、六楼均为洁净车间,基础设施比较完善,功能间的配制和面积基本与我院制剂品种相适应。
制剂配制分装均在对应的洁净功能间完成,洁净车间等级和温湿度都符合配制要求。
中药材前处理与后续工序严格分开,粉碎、筛选等操作都有除尘、排风设施。
三设备
今年来我院加大了制剂室生产、检验设备的投入,新购置的颗粒
机、铝塑包装机、液体分装机、过筛整粒机、散剂分装机、紫外分光光度计、电子水分测定仪、已陆续到位,设备有专人管理,维修和保养,并建立了相关记录。
各种仪表、衡器均定期校验。
四、物料
建立了物料的购入、储存、发放、使用等制度。
配制制剂的物料、从合法生产单位购入、符合法定的药品质量标准和包材标准,并建立了一批一卡制度。
物料储存严格分区管理,特殊药品、易燃、易爆及危险品严格按国家有关规定管理。
定期清理物料,严格按照物料使用期限储存。
制剂标签说明书由专人管理按品种规格专柜存放,内容、式样文字与省局批准的保持一致。
配制的原料均符合药品标准,从合法生产单位购入,并在有效期内使用。
五、卫生
制定了各种防尘、防污染制度,并由专人负责。
制订了功能间、工序、岗位等清洁规程。
制剂人员建立了健康档案,每年体检一次。
体检不合格者不能从事制剂工作。
配制区没有存放非生产物品剂其他杂物,生产废弃物及时处理。
定期对洁净区进行消毒。
洁净区工作服均采用无纺布材质,质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
并按规定设计式样。
六、文件
建立了管理制度文件、配制管理文件、质量管理文件、验证文件及各种记录,制订文件都符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求。
按质量管理文件规定:配制记录与质量检验记录至少保
存2年备查。
七、配制管理
我院制剂室所配制的自制药品都有省药检所核定的处方及质量标准,并制订了各种操作规程,设计了比较完善的配制工艺。
每个制剂批次都有详细的批生产记录和清场记录。
定期检测净化系统和制水系统。
配制过程的容器和设备均有醒目的状态标识。
日常工作中严格按洁净区的管理,配制人员不得化妆及佩戴首饰,严禁裸手直接接触药品。
八、质量管理
建立了由主管院长定期检查的质量管理小组,负责制剂配制全过程的质量管理。
制定了内控标准、检验操作规程及留样观察、取样制度,同时建立了仪器、设备、试剂管理制度,并明确质管、质检人员的职责。
对所有制剂批次均进行全检,并出具检验报告单,不合格品杜绝入库使用,不能进行全检的送市药检所委托检验。
每批次制剂发放前质量管理小组都严格审核,未经批准不得放行。
制剂成品都建立稳定性考察档案。
九、其他
建立了不良反应报告制度,发现不良反应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录,填表上报。
建立了相关的消防制度、考勤制度、内部质控制度等。
综上所述,我院制剂室在日常生产过程中严格按照GPP进行生产,但也还存在一些问题:清场不彻底、书写批生产记录不够完善、洁具
未按规定存放、状态标示未及时悬挂等问题,通过自查,我们已及时整改到位。
在市食品药品监督管理局的监督和指导下,我们一定加强自身的管理管理水平,更加完善制剂设备、设施,使制剂工作完全符合 GPP检查的要求。
2011.5.5。