总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见

国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告【法规类别】食品卫生【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第39号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.03.28【实施日期】2017.03.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2017年第39号）关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等规定，国家食品药品监督管理总局研究制定了《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定》，现予发布。

特此公告。

附件：关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定国家食品药品监管总局2017年3月28日附件关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定一、适用范围本规定适用食品生产经营企业建立食品安全追溯体系及食品药品监管部门的指导和监督。

所指食品生产经营企业，包括食品生产企业，食品、食用农产品销售企业，餐饮企业，食品、食用农产品运输、贮存企业等食品药品监管部门应当依法监管的企业。

本规定不包括《中华人民共和国食品安全法》确定的特殊食品生产经营企业；不适用食品、食用农产品销售企业销售自制食品；不适用餐饮企业销售非预包装食品。

不适用的食品生产经营主体和行为，可参照本规定建立食品安全追溯体系。

二、工作目标食品生产经营企业通过建立食品安全追溯体系，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。

三、基本原则食品生产经营企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循以下基本原则：一是企业建立。

国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2017.01.24•【文号】国办发〔2017〕13号•【施行日期】2017.01.24•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。

新药审评突出临床价值。

仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。

优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。

借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。

对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。

加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。

全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。

对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。

对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。

食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。

对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的指导意见根据《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》、《中华人民共和国食品安全法》、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等规定，现就食品生产经营企业建立食品安全追溯体系，提出如下指导意见。

一、适用范围本指导意见适用食品生产经营企业建立食品安全追溯体系及食品药品监管部门的指导和监督。

所指食品生产经营企业，包括食品生产企业，食品、食用农产品销售企业，餐饮企业，食品、食用农产品运输、贮存企业等食品药品监管部门应当依法监管的企业。

本指导意见不包括《中华人民共和国食品安全法》确定的特殊食品生产经营企业；不适用食品、食用农产品销售企业销售自制食品；不适用餐饮企业销售非预包装食品。

不适用的食品生产经营主体和行为，可参照本指导意见建立食品安全追溯体系。

二、工作目标食品生产经营企业通过建立食品安全追溯体系，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。

三、基本原则食品生产经营企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循以下基本原则：一是企业建立。

食品生产经营企业是第一责任人，应当作为食品安全追溯体系建设的责任主体，根据相关法律、法规与标准等规定，结合企业实际，建立食品安全追溯体系，履行追溯责任。

二是部门指导。

食品药品监管部门根据有关法律、法规与标准等规定，指导和监督食品生产经营企业建立食品安全追溯体系。

三是分类实施。

食品生产经营企业数量多、工艺差别大、规模水平参差不齐，既要坚持基本原则，也要注重结合食品行业发展实际，分类实施，逐步推进，讲究实效，防止“一刀切”。

国家市场监管总局关于《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
文章属性
•【公布机关】
•【公布日期】2024.01.09
•【分类】征求意见稿
正文
市场监管总局关于《食品委托生产监督管理办法
（征求意见稿）》公开征求意见的通知为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例有关规定，进一步规范食品委托生产行为，市场监管总局起草了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年2月8日前反馈市场监管总局。

公众可通过以下途径和方式提出意见：
1.登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网
（、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2.登录市场监管总局网站（网址：），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。

3.邮件发送至：dsyc＠，邮件主题请注明“《食品委托生产监督管理办法》意见”字样。

4.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局食品生产司（邮编：100088），并请在信封上注明“《食品委托生产监督管理办法》意见”字样。

市场监管总局
2024年1月9日。

国家市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.10.09•【文号】国市监质监规〔2024〕6号•【施行日期】2024.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见国市监质监规〔2024〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）: 实施重点工业产品质量安全追溯，是落实工业产品生产销售单位质量安全主体责任，强化全过程质量安全风险防控，促进产品质量水平提升，加快全国统一大市场建设的重要举措。

现就开展重点工业产品质量安全追溯提出以下实施意见。

一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，依据《产品质量法》等有关法律规定以及《质量强国建设纲要》要求，建立健全重点工业产品质量安全追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的质量安全追溯链条，保障人民群众生命财产安全，营造公平竞争、放心消费的市场环境。

到2024年底，对电线电缆、燃气器具、电动自行车、冷轧带肋钢筋等实施生产许可证、强制性认证管理的重点工业产品（见附件1）开展质量安全追溯。

到2025年底，对所有实施生产许可证、强制性认证管理的产品开展质量安全追溯。

到2027年底，对生产许可证、强制性认证管理以外，涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的重点工业产品开展质量安全追溯。

二、重点工作（一）构建追溯机制。

以统一的追溯码为载体，构建生产单位“源头赋码”，各销售单位、消费者“识码用码”的“一码贯通”机制。

通过“码”上归集生产销售单位名称及地址、生产日期、检验合格证明、影响产品质量的流向等质量安全关键信息，实现重点工业产品质量安全追溯。

市场监管总局结合产业实际、市场需求和产品质量安全风险等因素，制定发布质量安全追溯重点工业产品清单，组织开展质量安全追溯。

国家卫生健康委办公厅关于公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议的函文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.10.21•【文号】国卫办食品函〔2024〕397号•【施行日期】2024.10.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家卫生健康委办公厅关于公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议的函国卫办食品函〔2024〕397号工业和信息化部、农业农村部、海关总署、市场监管总局办公厅，国家认监委、国家标准委、国家粮食和储备局办公室，各有关单位：为做好食品安全国家标准制定、修订工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，现公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议。

具体要求如下：一、立项范围和安排（一）建议立项制定、修订的食品安全国家标准，应当符合食品安全法第二十六条规定，着重解决食品安全风险评估结果证明存在的食品安全问题，以提高标准质量、保障公众健康、促进产业发展为目的，优先制定、修订风险防控急需的食品安全标准。

（二）强化标准立项与食品安全风险监测、风险评估和营养健康工作的衔接，有效利用标准跟踪评价结果，以食品添加剂和食品营养强化剂、检验方法、食品产品、微生物、食品相关产品等标准为重点，统筹推进标准制定、修订，使标准范围覆盖我国主要食品类别，涵盖已知安全风险因素，契合我国发展实际和国际先进风险管理理念。

（三）农药兽药残留限量及检验方法标准立项建议，由农业农村部门另行征集。

二、立项申报要求（一）立项建议应当围绕公众健康保护和风险管理所急需。

具体包括：对公众健康保护的重大意义、解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、适用范围和技术要求、国内外产业发展情况、国内外法规标准情况、对产业发展可能产生的影响。

（二）立项建议应当有较充分的科学依据，预期能够解决经食品安全和营养健康风险评估证明存在的食品安全问题。

具体包括：现有市场监督抽检、行业和企业调查数据、相关毒理学资料、膳食暴露等数据信息，现有食品安全风险监测和评估依据等。

关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（征求意见稿）根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《国务院医改办等八部委印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）要求，经省政府同意，在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，现结合我省实际，制定本实施意见。

一、总体要求在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措。

通过推行药品采购“两票制”，推动医药生产、流通企业主动参与深化医改，促进优化兼并重组和规模集约经营，自觉转变销售和经营模式、减少流通环节、降低流通成本、提高流通效率；强化医药乱象治理，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，净化市场环境、规范流通秩序、整肃行业行为；保障城乡居民用药可及、安全和价格合理，维护人民群众健康权益。

二、适用范围全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”，鼓励其他医疗机构实施“两票制”。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（含国内分包装企业，全国仅限1家）、药品上市许可人委托代为销售药品的生产企业或流通企业（全国仅限1家）、生产企业之间产品经营权转让的受让方可视同生产企业。

药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或ERP系统与省药械采购平台对接的全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品的，可特殊处理，相关医疗机构须及时将采购信息上传省药械采购平台备案。

国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.08.04•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知为加强食用农产品进入销售市场的监督管理，根据新修订的《食品安全法》和《国务院办公厅关于印发食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的规定，国家食品药品监管总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》。

按照民主立法和科学立法的原则，广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。

社会各界可于2015年9月4日前，通过以下四种方式提出意见和建议：1.登录中国政府法制信息网（网址：http：//），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

2.将意见和建议发送至：**************.cn。

3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食用农产品市场销售监督管理办法》反馈意见”字样。

4.将意见和建议传真至：************。

国家食品药品监管总局法制司2015年8月4日附件食用农产品市场销售监督管理办法第一章总则第一条【立法宗旨】为加强食用农产品监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规及有关规定，制定本办法。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事食用农产品市场销售活动，应当遵守本办法。

本办法所称食用农产品市场销售是指食用农产品进入批发、零售市场后的销售活动。

第三条【监管原则】食用农产品市场销售监督管理工作实行预防为主、风险管理、全程追溯、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。

第四条【监管职责】食品药品监督管理部门依照法律、法规和国务院规定的职责，对市场销售的食用农产品进行监督管理。

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见国发〔2013〕18号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。

为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。

一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。

近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。

但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。

同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。

改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。

各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作。

二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。

食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.01.17•【文号】食药监科〔2018〕6号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见食药监科〔2018〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。

一、总体要求（一）指导思想全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。

加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。

（二）基本原则支撑监管，需求导向。

在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。

加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。