第7章栓剂

第15章栓剂教学目的与要求：（1）理解药物吸收的途径与影响吸收的因素；（2）掌握栓剂的制法；熟悉栓剂常用基质的种类；（3）掌握置换价的含义及其计算方法；（4）了解栓剂的质量要求。

第1节概述一、栓剂的含义栓剂系指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

栓剂在常温下应是有适宜硬度和弹性的固体，放人腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。

二、栓剂的特点栓剂在人体腔道中起到润滑、抗菌、消炎、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部治疗作用，亦可通过吸收入血发挥镇痛、镇静、兴奋、扩张支气管和血管等全身治疗作用。

栓剂作全身治疗与口服制剂比较，有如下特点：①药物在直肠吸收，药物不受胃肠道pH、酶的破坏或影响较小；②可避免药物对胃黏膜的刺激；③可减少肝脏首过效应；④适于不能口服或不愿口服给药的患者；④栓剂的使用不便是其缺点。

三、栓剂分类（一）按给药途径分类栓剂因施用的腔道不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓等，其中最常用的是直肠栓和阴道栓。

1.直肠栓直肠栓的形状有鱼雷形、圆锥形、圆柱形等，每粒重量约2g，长约3～4cm，其中鱼雷形较多用，此种形状的栓剂塞人肛门后，由于括约肌的收缩容易压入直肠内。

2.阴道栓阴道栓的形状有鸭嘴形、球形、卵形等，重约2～5g，直径1．5～2.5cm，其中以鸭嘴形较好，因为相同重量的栓剂，鸭嘴形表面积最大。

尿道栓一般为棒形。

各种栓剂外形如下图所示。

图15-1各种栓剂的外形图（二）按制备工艺和释药特点分类按特殊制备工艺可制成双层栓、中空栓或其他缓释栓、控释栓等。

1.双层栓常用的双层栓有两种：一种为内外两层含不同药物的栓剂，另一种为上下两层，分别使用水溶性基质或脂溶性基质，将不同药物分隔在不同层内，控制各层的溶化或熔化，使药物具有不同的释放速度；或上半部分制成空白基质，减少药物吸收入血程度，提高药物的生物利用度。

2.中空栓中空栓中药物的释放不依赖基质的性质，可达到快速释药的特点，中空部分可填充固体或液体药物。

第一章绪论1、药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门学科。

2、药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

第二章药物溶出的形成理论1、潜溶：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶。

2、（理解）药物的溶出速度可用Noyes-Whitney方程表示dC /dt=KS(Cs-C)S:固体的表面积Cs：溶质在溶出介质中的溶解度（固体表面饱和层浓度）C：t时间溶液主体中溶质的浓度第三章表面活性剂阴离子表面活性剂（高级脂肪酸盐、硫酸化物、磺酸化物）1、离子表面活性剂阳离子表面活性剂（苯扎溴铵、度米芬）两性离子表面活性剂（卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型）脂肪酸甘油酯（W/O型辅助乳化剂）蔗糖脂肪酸酯（O/W型乳化剂分散剂）非离子表面活性剂多元醇型脂肪酸山梨坦（W/O型乳剂）聚山梨酯（O/W型乳化剂）聚氧乙烯型聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物2、临界胶束浓度（CMC)：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

3、亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。

WbHLBbWaHLBaHLB**+=HLB=∑(亲水基团HLB)+∑(亲油基团HLB)+74、Kraff点：当温度升高至某一温度时，离子表面活性剂在水中的溶解度急剧升高，该温度称为krafft点，相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度(CMC)。

5、昙点：对聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可导致表面活性剂析出（溶解度下降）、出现浑浊，此现象称为起昙，此时温度称为昙点(或浊点）。

第四章微粒分散体系1、微粒大小完全均一的体系称为单分散体系，大小不均一的体系称为多分散体系。

其测得方法有：电子显微镜法、激光散射法、吸附法、Stokes沉降法。

2、Stokes 定律：ηρρ9)21(*2gr r V -=3、絮凝与絮凝剂：在微粒分散体系中加入一定量的某种电解质，离子选择性的被吸附在微粒表面，中和微粒表面的电荷，而降低表面带电量及双电层厚度，使微粒间的斥力下降，颗粒聚集而形成絮状物，但振摇后可重新分散均匀，这种现象叫做絮凝，加入的电解质称絮凝剂。

药剂学——第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂(注意：蓝的是答案，红的是改正的)三、分析题1．通过比较散剂、颗粒剂及胶囊剂的制备，分析它们的作用特点2．举例分析在散剂处方配制过程中，混合时可能遇到的问题及应采取的相应措施。

同步测试参考答案一、单项选择题1．D 2．C3．B4．B5．B6．A7．C8．D9．C10．A二、多项选择题1．AC2．BC3．ABCD4．AC5．ABC6．ABCD7．ABC8．BC三、分析题1．答：关键字：粉末状，颗粒状，胶囊，起效快，稳定性较差，肠溶，缓释，控释，应用广泛，稳定性较好，服用方便2．答：混合时可能遇到问题有固体物料的密度差异较大时，先加密度小的再加密度大的，颜色差异较大时先加色深再加色浅的，混合比例悬殊时按等量递加法混合，混合中的液化或润湿时，应针对不同的情况解决，若是吸湿性很强药物（如胃蛋白酶等）在配制时吸潮，应在低于其临界相对湿度以下的环境下配制，迅速混合，密封防潮；若混合后引起吸湿性增强，则可分别包装。

关键字：固体物料，密度差异，密度小，密度大，颜色差异，色深，色浅，混合比例，等量递加法，润湿，液化，吸湿性很强，临界相对湿度，密封防潮，分别包装。

药剂学——第二章片剂同步测试答案一、单项选择题1．B2．B4．B5．C6．A7． D8．B9．C10．B二、多项选择题1．ABC2．ABCD3．BCD4．ABD5．ABCD6．ABCD7．BD8．BCD9．BD10．AB三、处方分析题1. 硝酸甘油主药，17％淀粉浆黏合，硬脂酸镁润滑，糖粉、乳糖可作填充、崩解、黏合2. 红霉素主药，淀粉填充、崩解，10％淀粉浆黏合药剂学——第三章液体制剂四、计算题用45%司盘60（HLB=）和55%吐温60（HLB=）组成的混合表面活性剂的HLB值是多少同步测试答案一、单项选择题1．D2．D3．B4．A5．C6．B7．B8．A9．B10．B11．C12．C13．A14．C15．C二、多项选择题1．ACD2．AD3．AD4．BD5．ABCD6．ACD7．ACD 8．AD三、分析题1．简述表面活性剂的基本特性以及在药剂学中如何应用，并举例说明:（1）形成胶束：表面活性剂溶于水时，其在溶液表面的正吸附达到饱和后，继续加入表面活性剂，即转入溶液内部。

药物制剂知到章节测试答案智慧树2023年最新山东药品食品职业学院第一章测试1.GMP是指参考答案:药品生产质量管理规范2.我国现行GMP为参考答案:2010年修订版3.下列关于制剂的正确叙述是参考答案:根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种4.下列剂型属于腔道给药剂型的有参考答案:栓剂5.药品的通用名一般代表药品的参考答案:成分6.有关药品批准文号的说法正确的是参考答案:不同的药品其批准文号肯定不同7.加速试验时,供试品要求放置6个月的条件是参考答案:40℃、相对湿度75%8.将青霉素制成粉针剂体现了剂型参考答案:可以适应药物性质的要求9.GMP实施的目的是参考答案:确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品;降低交叉污染及混淆;降低差错;降低药品生产过程中的污染10.生产记录的填写要求参考答案:真实;规范;及时;完整11.药物制剂的稳定性与下列哪些因素有关参考答案:空气;辅料;溶剂;包装材料12.常见的非经胃肠道给药的途径包括参考答案:注射;皮肤;腔道;粘膜13.药物制剂稳定性的研究范围包括参考答案:物理稳定性;化学稳定性;生物学稳定性14.溶剂、温度、pH、光线、附加剂都是影响制剂稳定性的处方因素。

参考答案:错15.药品的批号通常是一组数字或字母加数字。

参考答案:对16.气雾剂的给药途径主要有呼吸道和皮肤。

参考答案:对17.按GMP规定，任何进入洁净区的人员都应该按照规定更衣。

参考答案:对第二章测试1.刺激性药物为避免粉尘的飞扬宜用的粉碎方法是参考答案:加液研磨法2.某一物料的经多次粉碎后粉碎度分别如下，其中粒度最小的是参考答案:403.可以混合粉碎的药物是参考答案:性质相同的药物4.《中国药典》规定药筛规格中，筛孔内径最大的是参考答案:一号筛5.散剂按剂量分类可分为参考答案:分剂量散剂与不分剂量散剂6.等量递加混合法适用于参考答案:比例量相差悬殊时7.比重不同的药物在制备散剂时，最佳的混合方法是参考答案:将重者加在轻者之上8.粉碎的操作要点有参考答案:选择适宜的粉碎方法;安装适宜的捕尘装置，防止粉尘飞扬产生的污染;粉碎毒剧药或刺激性药物时应注意劳动保护;及时筛去细粉有利于提高粉碎效率;应根据物料的性质、粉碎的要求选择适宜的粉碎器械9.下列药物适合采用水飞法粉碎的是参考答案:滑石;朱砂;珍珠10.散剂的质量控制项目有参考答案:装量差异;粒度;外观均匀度;水分11.常用的混合方法有参考答案:研磨混合;搅拌混合;过筛混合;低温混合12.分剂量散剂按一次服用量单独包装。

《药剂学》自学考试大纲考试说明《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业（专科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。

使用教材：《工业药剂学》潘卫三主编，高等教育出版社，2006 年版。

本课程为闭卷考试。

第1章绪论1.1基本概念1.了解：药物剂型的重要性。

2.掌握：药物剂型的分类。

3.重点掌握：药剂学、剂型、制剂的概念。

1.2药剂学的任务与发展1.一般了解：药剂学的发展，2.了解：药剂学的任务。

1.3药典与国家药品标准简介1.一般了解：外国药典、国家药品标准。

2.了解：处方药与非处方药。

3.重点掌握：药典、处方的概念。

1.4药剂学的分支学科了解：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学与临床药学的概念。

第2章生物药剂学基础2.1概述1.了解：生物膜的结构。

2.重点掌握：药物通过生物膜的转运机理。

2.2药物的胃肠道吸收及其影响因素1.了解：药物在胃肠道的吸收。

2.掌握：影响药物胃肠道吸收的生理因素、影响药物在胃肠道吸收的剂型因素。

2.3药物的分布、代谢和排泄重点掌握：药物的分布、代谢和排泄第3章片剂1.1概述了解：片剂的概念、特点和质量要求，片剂的种类。

3.2片剂的常用辅料1.了解：片剂常用的辅料具体品种的特点。

2.掌握：填充剂或稀释剂、粘合剂和湿润剂、崩解剂、润滑剂的概念。

3.3粉碎、过蹄与混合1.一般了解：粉碎的意义、粉碎的设备、筛分设备、混合方法与设备2.了解：粉碎的方法，筛分的概念。

3.4制粒、干燥与压片1.一般了解：制粒设备、干燥设备、压片机。

2.了解：干燥的概念和方法、中药片剂的制备。

3.掌握：片剂制备中可能发生的问题及解决办法。

4.重点掌握：制软材、制粒、整粒与混合、片重的计算、结晶压片法、干法制粒压片、粉末直接压片、崩解机理、影响崩解的因素。

3.5包衣1.一般了解：包衣的设备2.了解：包衣的目的和种类、包衣的方法、3.掌握：包衣的材料与工序3.6片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1.一般了解：片剂的包装与贮存2.了解：中药片剂的处方设计，片剂的质量检查3.重点掌握：崩解度。

药剂学考试题库及答案第一章绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。

⑴药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

⑵药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。

⑶药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。

2、药剂学研究的主要内容。

⑴基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。

⑵具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发3、药剂学有哪些分支学科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。

4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？19535、GMP:《药品生产质量管理规范》，good manufacturing practiceGLP:《药物非临床研究质量管理规范》，good laboratory practice GCP:《药物临床试验管理规范》，good clinical practiceOTC：可在柜台上买到的药物，over the counter6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。

.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter第九章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求：①特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。

（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。

（3）易于分剂量。

老少患者皆宜。

（4）可减少某些药物的刺激性。

②不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。

③质量要求：⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液；⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；⑶口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；⑷外用的液体制剂应刺激性；⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；⑹包装容器适宜，方便患者携带和使用。

第七章胺类药物的分析在国内外药典中，收载有许多胺类药物，本章主要选择芳胺类、苯乙胺类、氨基醚衍生物类、磺胺类进行讨论。

第一节芳胺类药物的分析芳胺类药物具有芳胺或芳烃胺的基本结构，根据本类药物的结构，可将其分为两类：第一类是在芳环对位有取代的对氨基苯甲酸酯类药物。

第二类则为芳伯氨基被酰化，并在芳环对位有取代的酰胺类药物。

一、典型药物结构及性质(一)对氨基苯甲酸酯类药物本类药物分子中都具有对氨基苯甲酸酯的母体，基本结构如下：1、典型药物对氨基苯甲酸酯类药物主要包括苯佐卡因(benzocaine)、盐酸普鲁卡因(procaine hydrochloride)和盐酸丁卡因(tetracaine hydrochloride)等局部麻醉药。

2、主要化学性质(1)芳伯氨基特性：显重氮化-偶合反应；与芳醛缩合反应；易氧化变色等。

(2)水解特性：含酯键(或酰胺键)易水解。

其水解的快慢受光线、热或碱性条件的影响。

水解产物主要为对氨基苯甲酸(PABA)。

(3)弱碱性：除苯佐卡因外，因其脂烃胺侧链为叔胺氮原子，故具有弱碱性。

因此能与生物碱沉淀剂发生沉淀反应；可采用非水溶液滴定法测定含量。

(4)其他特性：本类药物的游离碱多为碱性油状液体或低熔点固体，难溶于水，可溶于有机溶剂。

其盐酸盐均系白色结晶性粉末，具有一定的熔点，易溶于水和乙醇，难溶于有机溶剂。

(二)酰胺类药物本类药物均系苯胺的酰基衍生物，其共性是具有芳酰氨基，基本结构为：1、典型药物酰胺类药物主要包括对乙酰氨基酚(paracetamol)等解热镇痛药、盐酸利多卡因(1idocaine hydroehloride)和盐酸布比卡因(bupivacaine hydroehloride)等局部麻醉药及醋氨苯砜(acedapsone)等抗麻风病药。

2、主要化学性质(1)水解后显芳伯氨基特性：芳酰氨基在酸性溶液中易水解为芳伯氨基，并显芳伯氨基特性反应。

水解反应的速度受空间位阻影响，因此对乙酰氨基酚的水解反应速度比利多卡因、布比卡因快。

《药剂学》课程教学大纲一、课程的性质和基本内容《药剂学》是中央电大药学专业（专科）的一门必修专业课。

它是研究药物剂型配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。

二、课程的基本任务使学员掌握剂型、制剂设计、制备及质量控制等基本理论、基本知识和基本技能，为从事药物制剂的调剂、制剂的生产以及新剂型的研究开发工作打下基础。

本课程的先修课程是：药物化学、药理学、药用分析化学三、课程的基本教学要求药剂学是一门实践性很强的学科，在理论学习的同时，必须注重培养学员实际的基本操作技能，提高学员分析问题，解决问题及独立工作能力。

本课程教学要求分为：掌握、熟悉、了解三个层次。

四、媒体的选择与配合为适应远距离开放教育学习的需要，本课程采用多种媒体教材进行学习，在多种媒体一体化整体设计的基础上，以文字教材为基础，以音像教材和计算机辅助教学软件等为辅助媒体，构建多层次、立体式药剂学教学支持体系，为学员提供自主选择学习媒体的方便。

五、课内学时分配本课程7学分，课内学时126，其中电视课27学时，实验54学时，其它自学，开设两学期。

大纲本文第一章绪论（2学时）教学内容一、药剂学的定义与常用术语二、药剂学的任务三、药物剂型的分类四、药剂学的分支学科五、药剂学的发展六、药典与处方七、新制剂与新药审批办法八、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范教学要求1、掌握药剂学的定义、重要性、研究内容与任务2、掌握剂型、制剂、制剂学、调剂学等名词的意义3、掌握原料药必须制成制剂才能应用于临床的原因4、熟悉药剂学的主要分支科学5、熟悉中国药典与国外药典概况、发展以及在药品生产、质量控制、管理、使用中的法律效力6、熟悉新药制剂的研究与申报资料要求7、了解药品的药典外标准及“国家药品生产质量管理规范”与“药品安全试验规范”8、了解药剂学的发展第二章液体药剂（12学时）教学内容第一节液体制剂的含义、分类、特点第二节液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂第三节表面活性剂：分类、基本特征、应用第四节增加药物溶解度的方法第五节液体药剂的防腐与矫味一、防腐措施二、常用防腐剂三、矫味与着色第六节溶液型液体制剂一、溶液剂二、芳香水剂三、糖浆剂第七节胶体溶液型液体制剂：一、溶胶剂1、溶胶剂的性质2、溶胶剂的制备二、高分子溶液剂1、高分子溶液的性质2、高分子溶液的制备第八节混悬剂一、混悬剂的定义与特点二、混悬剂的物理稳定性1、混悬粒子的沉降速度2、微粒的荷电与水化3、絮凝与反絮凝4、结晶增长与转型5、分散相的浓度与温度三、混悬剂中的稳定剂1、润湿剂2、助悬剂3、絮凝与反絮凝剂四、混悬剂的制备五、混悬剂的质量评定第九节乳剂一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别二、乳剂形成的理论三、乳化剂1、乳化剂的种类2、乳化剂的选用要点四、乳剂的稳定性1、分层2、絮凝3、转相4、破裂5、酸败五、乳剂的制备六、乳剂的质量评定七、复合型乳剂教学要求1、掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系2、掌握表面活性剂的基本特性与应用3、掌握增加药物溶解度的药剂学方法4、掌握常用的防腐剂5、掌握高分子溶液的性质及制备方法6、掌握混悬剂的物理稳定性，稳定剂，制备方法与质量评定7、掌握乳化剂的种类，选用要点及常用乳化剂，乳剂的类型与稳定性，制备与质量评定8、熟悉液体药剂的溶剂与附加剂9、熟悉溶胶剂的概念与特性10、熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂11、了解乳剂的形成理论，复乳的制备与应用第三章药物制剂的稳定性（4学时）教学内容第一节药物制剂稳定性研究的意义和范围第二节化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径第三节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、 pH的影响2、广义酸碱的催化3、溶剂的影响4、离子强度的影响5、表面活性剂的影响6、处方中基质或赋形剂的影响二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、温度的影响2、光线的影响3、空气（氧）的影响4、金属离子的影响5、温度和水分的影响6、包装材料的影响第四节原料及其制剂的稳定性实验方法一、影响因素实验二、加速实验三、长期实验教学要求1、掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法2、掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是加速实验法与有效期制定的依据3、熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法第四章灭菌法（2学时）教学内容第一节物理灭菌法一、干热灭菌法二、湿热灭菌法1、热压灭菌法2、流通蒸气灭菌法3、煮沸灭菌法4、低温间歇灭菌法三、射线灭菌法1、辐射灭菌法2、紫外线灭菌法3、微波灭菌法四、过滤除菌法第二节 F与F0值在灭菌法的意义与应用第三节化学灭菌法第四节无菌操作法第五节无菌检查法教学要求1、掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作2、掌握无菌操作法与无菌检查法3、熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法4、了解F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意义5、了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法第五章注射剂（10学时）教学内容第一节注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求第二节注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水1、注射用水的质量要求2、热原3、原水的处理4、蒸馏法制备注射用水5、反渗透法制备注射用水6、综合法制备注射用水二、注射用油三、其他注射用溶剂四、注射剂的附加剂第三节注射剂的制备一、注射剂车间的设计与管理1、空气洁净技术与洁净室的标准2、注射剂车间的设计要求3、洁净室的分类与设计4、注射剂车间的生产管理二、注射剂容器的处理方法1、注射剂容器的种类与式样2、注射剂容器的洗涤、干燥或灭菌三、注射剂的配制与滤过1、注射剂的配制2、注射剂的滤过四、注射剂的灌封五、注射剂的灭菌和检漏六、注射剂的质量检查七、注射剂的举例第四节输液一、输液的种类、质量要求二、输液的生产工艺1、输液车间的一般要求2、输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查和包装三、输液存在的问题及解决办法1、染菌2、热原反应3、澄明度与微粒的问题四、输液举例五、营养输液六、血浆代用品第五节注射用无菌粉末一、注射用无菌分装制品二、注射用冷冻干燥制品三、注射用无菌粉末的举例第六节注射剂的包装与贮存教学要求1、掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺及质量检查方法2、掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法3、掌握注射剂的附加剂4、掌握输液剂，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺5、熟悉注射剂生产车间的设计要求，常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用6、熟悉注射用油的要求7、熟悉渗透压的调节与计算方法8、了解其他注射用溶媒的性质与应用范围第六章滴眼剂（2学时）教学内容第一节滴眼剂的定义、质量要求第二节眼用药物吸收途径及影响吸收的因素第三节滴眼剂的处方设计与附加剂的选择一、 pH值的调整二、渗透压的调整三、无菌度的保持四、黏度的调整五、稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加第四节滴眼剂的生产工艺一、容器的处理二、药液的配制、过滤、灌装三、质检与包装第五节滴眼剂的处方举例教学要求1、掌握滴眼剂的概念、特点、质量要求2、掌握滴眼剂的常用的附加剂3、掌握滴眼剂的制备工艺4、熟悉影响眼用药物吸收的因素第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂（4学时）教学内容第一节散剂一、概述二、散剂的制备（一）粉碎（二）过筛（三）混合（四）分剂量（五）散剂的质量检查三、散剂的吸湿、包装与贮存第二节颗粒剂一、定义和特点二、制备三、质量检查四、包装与贮存第三节胶囊剂一、胶囊剂的定义、分类、特点二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂的制备（二）软胶囊剂的制备（三）肠溶胶囊剂三、胶囊剂的质量检查四、胶囊剂的包装与贮存第四节丸剂一、中药丸剂二、滴丸剂教学要求1、掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素2、掌握各类剂型的特点、制备和质量要求3、熟悉散剂的吸湿及包装、贮藏第八章片剂（8学时）教学内容第一节片剂的定义、特点、分类、质量要求第二节片剂的辅料一、填充剂二、崩解剂三、粘合剂四、润滑剂第三节片剂的制备一、湿法制粒压片1、原、辅料的处理2、制颗粒3、压片二、干法制粒压片1、滚压法2、重压法三、直接压片法1、结晶药物直接压片2、粉末直接压片第四节片剂的包衣一、包衣的目的、质量要求二、包衣的方法与设备三、包衣材料及包衣过程1、糖衣2、薄膜衣3、肠溶衣第五节压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法一、压片过程二、包衣过程第六节片剂的质量评价一、外观二、片重差异三、含量均匀度四、溶出度五、崩解度六、硬度与脆碎度七、卫生标准第七节片剂的包装与贮存第八节片剂处方举例教学要求1、掌握片剂的一般组成和质量要求2、掌握辅料的分类、作用特点及常用辅料3、掌握湿法制粒压片的方法4、掌握压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法5、掌握片剂的质量评定办法6、熟悉片剂包薄膜衣、糖衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求7、熟悉粉末直接压片等其他制片法的工艺特点第九章软膏剂、凝胶剂、膜剂（4学时）教学内容第一节软膏剂一、软膏剂的定义、特点、质量要求二、常用基质1、油脂性基质2、乳剂型基质3、水溶性基质三、软膏剂的制备及举例（一）制备方法1、研和法2、熔和法3、乳化法（二）药物加入的一般方法（三）举例四、软膏剂的评定及包装五、眼膏剂（一）概述（二）基质、制备用具及包装材料等的灭菌（三）眼膏剂的制备及举例（四）眼膏剂的质量检查第二节凝胶剂一、凝胶剂的定义、特点、质量要求二、水性凝胶基质三、水性凝胶剂的制备及处方例第三节膜剂一、膜剂的定义与特点二、成膜材料与制备工艺1、常用的成膜材料2、膜剂的制备工艺三、举例教学要求1、掌握软膏剂的概念、特点、质量要求2、掌握软膏剂的常用基质3、掌握软膏剂的制备方法4、掌握眼膏剂和凝胶剂的概念、特点、质量要求及制备方法5、熟悉膜剂概念、特点、常用成膜材料和制备方法第十章栓剂（2学时）教学内容第一节栓剂的定义与特点第二节栓剂基质一、油脂性基质二、水溶性基质第三节栓剂的处方设计一、全身作用的栓剂二、局部作用的栓剂三、稳定性和刺激性试验第四节栓剂的制备一、冷压法二、热熔法第五节栓剂的质量评价与包装贮藏一、质量评价二、包装与贮藏教学要求1、掌握栓剂的概念、特点、质量要求2、掌握栓剂的常用基质、制备方法、置换价和质量评价3、熟悉栓剂的包装与贮存第十一章气雾剂、喷雾剂、粉雾剂（2学时）教学内容第一节气雾剂的定义、特点、分类第二节气雾剂的组成一、抛射剂二、药物与附加剂三、耐压容器四、阀门系统第三节气雾剂的制备一、气雾剂的处方设计（一）溶液型气雾剂（二）混悬型气雾剂（三）乳剂型气雾剂二、气雾剂的制备工艺（一）容器与阀门系统（二）药物处方配制和分装（三）抛射剂的填充三、气雾剂的举例第四节气雾剂的质量评价一、安全、漏气检查二、装量与异物检查三、喷射试验和喷出总量检查四、喷射总次与喷射剂量检查五、喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定六、有效部位的药物沉积量（体外）和药效（体内）的评价第五节喷雾剂、粉雾剂一、喷雾剂二、粉雾剂教学要求1、掌握气雾剂的概念、特点、吸收2、掌握气雾剂的组成、制备方法和质量评价3、熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点第十二章生物药剂学（4学时）教学内容第一节生物药剂学的含义、研究内容和研究意义第二节药物的吸收一、吸收的定义二、吸收的机理三、影响吸收的因素第三节药物的分布、代谢、排泄教学要求1、掌握生物药剂学的概念、重要性2、掌握药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素3、熟悉药物其他部位的吸收4、了解药物分布、代谢与排泄第十三章药物动力学（6学时）教学内容第一节概述一、药物动力学的定义与发展过程二、药物动力学研究的内容三、药物动力学的几个基本概念第二节单室模型一、静脉注射血药浓度二、静脉输注血药浓度三、单室模型非血管外给药第三节重复给药一、多剂量函数二、多剂量血药浓度与时间的关系三、稳态血药浓度第四节药物动力学在临床药学中的应用第五节生物利用度与生物等效性一、生物利用度二、生物等效性三、评价生物利用度的方法四、生物利用度（生物等效性）的实验设计五、影响生物利用度的因素教学要求1、掌握药物动力学的概念、重要性2、掌握单室模型药物动力学及隔室判别3、掌握生物利用度与生物等效性的评价方法4、熟悉多剂量给药5、了解药物动力学在临床药学中的应用第十四章缓释控释制剂（4学时）教学内容第一节缓释和控释制剂的定义和特点第二节缓释和控释制剂的辅料第三节缓释控释制剂的释药原理和方法一、溶出原理二、扩散原理三、溶蚀扩散原理四、渗透泵原理五、离子交换原理第四节缓释、控释制剂的设计一、设计原理1、药物选择2、设计要求3、剂量的计算二、影响设计的因素1、理化因素2、生物因素第五节缓释、控释制剂的处方和制备一、骨架型二、膜控型三、渗透泵型四、植入型五、经皮吸收制剂第六节缓释与控释制剂的体内外评价一、体外释放试验二、体内生物利用度三、体内外相关性评价教学要求1、掌握缓控释制剂的概念、特点及对药物的要求2、掌握制剂的处方与工艺3、熟悉缓控释制剂的释药原理及方法4、熟悉缓控释制剂的常用辅料5、了解口服缓控释固体制剂的体内外试验方法6、了解经皮吸收制剂的特点第十五章制剂新技术（4学时）教学内容第一节包合技术一、包合技术的含义、形成与类型二、包合材料三、包合物的制备1、饱和水溶液法2、研磨法3、冷冻干燥法4、溶液-搅拌法四、包合物的验证五、包合技术在药剂学中的应用第二节固体分散技术一、固体分散体的定义、特点二、载体三、制备方法1、熔融法2、溶剂法3、溶剂-熔融法4、研磨法5、溶剂喷雾干燥法四、类型1、简单低共熔混合物2、固态溶液3、共沉淀物五、固体分散体的速效原理六、固体分散技术在药剂学中的应用第三节微囊化技术一、微囊的定义和特点二、囊心物与囊材三、药物微囊化的方法1、物理化学法2、化学法3、物理机械法四、微囊的性质五、微囊化技术在药剂学中的应用教学要求1、掌握包合技术的含义、环糊精包合物的特点、制备方法及在药剂学中的应用2、掌握固体分散体的制备、载体的应用及固体分散体在药剂学中的应用3、掌握微囊的定义、性质、制备方法及其在药剂学中的应用4、熟悉微囊大小的影响因素第十六章靶向给药系统（2学时）教学内容第一节概述一、靶向制剂的含义与分类二、靶向制剂的进展第二节脂质体一、概述二、脂质体的作用特点三、脂质体的制备四、脂质体的质量评价五、脂质体在医药上的应用第三节微球一、微球的定义、分类二、微球的特点三、微球的制备四、微球的质量评定五、微球在医药中的应用第四节纳米粒第五节主动靶向制剂教学要求1、掌握靶向制剂的概念2、掌握脂质体的概念、组成和结构及脂质体的作用3、掌握微球的概念及特性4、熟悉脂质体的制备及脂质体的质量评价5、熟悉微球的制备和质量评价6、了解脂质体、微球的靶向性以及提高靶向性的途径7、了解纳米粒的概念和作用特点药剂学实验教学大纲一、说明实验是本课程的重要组成部分。

药学专业知识（一）·必考考点第一章药物与药学专业知识1.药品通用名不受专利和行政保护，是药典中使用的名称。

2.药品的商品名可以进行注册和申请专利。

3.氯丙嗪的化学名为N，N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺。

原因是溶剂组成改变。

15.新药临床药理学研究，Ⅰ期临床试验：人体安全性评价试验，20～30例健康成年志愿者。

Ⅱ期临床试验：初步药效学评价试验，例数大于100例。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验，例数大于300例。

Ⅳ期临床试验：批准上市后的监测，也叫后期调研。

第二章药物的结构与药物作用1.评价药物亲水性或亲脂性大小的标准是药物的脂水分配系数，用P来表示。

2.吸收性和脂溶性呈近似于抛物线的变化规律，因此并不是药物的脂溶性越高，在体内吸收越好。

3.药物按溶解性分为4类：第Ⅰ类：高水溶性、高渗透性的两亲性分子药物，如普萘洛尔、依那普利、地尔硫卓。

第Ⅱ类：低水溶性、高渗透性的亲脂性分子药物，如双氯芬酸、卡马西平、吡罗昔康。

第Ⅲ类：高水溶性、低渗透性的水溶性分子药物，如雷尼替丁、纳多洛尔、阿替洛尔。

第Ⅳ类：低水溶性、低渗透性的疏水性分子药物，如特非那定、酮洛芬、呋塞米。

葡萄糖结核反应类型：O-、C-、N-、S-的葡萄糖全苷化。

14.氯胺酮一个异构体具有局麻作用，另一个异构体具有中枢兴奋作用。

第三章药物固体制剂和液体制剂与临床应用1.各种片剂的崩解时限：含片30min，舌下片5min，泡腾片5min，肠溶片60min，分散片3min，可溶片3min，薄膜衣片30min，普通片15min。

2.黏合剂：淀粉浆、甲基纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、明胶、聚乙二醇。

3.崩解剂：干淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂。

4.防腐剂：苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类、山梨酸与山梨酸钾、苯扎溴铵（新洁尔灭）、苯酚、薄荷油等。

5.片剂包衣的目的：掩盖不良气味，改善用药顺应性，方便服用。

药剂学知到章节测试答案智慧树2023年最新德州学院第一章测试1.关于药物制剂与剂型的说法错误的是（）参考答案:注射剂、单剂量滴眼剂中均不得加入抑菌剂2.《中国药典》收载的阿司匹林标准中，记在【性状】项的内容是（）参考答案:溶解度3.下列关于药剂学分支学科不包括（）。

参考答案:方剂学4.在工作中欲了解化学药物制剂各剂型的基本要求和常规检查的有关内容,需查阅的是（）参考答案:《中国药典》四部通则5.对《中国药典》规定的项目与要求的理解，错误的是（）参考答案:贮藏条件为“在阴凉处保存”，是指保存温度不超过10℃6.欧洲药典的缩写是（）参考答案:EP7.有肝脏首过效应的吸收途径是（）。

参考答案:胃粘膜吸收8.《中国药典》最早颁布的时间是（）参考答案:1953年9.收载于《中国药典》二部的品种是（）参考答案:阿司匹林片10.《中国药典》规定，凡检查溶出度、释放度或分散均匀性的制剂，一般不再检查的项目是（）参考答案:崩解时限第二章测试1.药物制剂稳定性变化可分为物理性、化学性和生物性三大分类。

下列稳定性变化中属于物理性变化的是（）参考答案:沉降分层2.关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（）参考答案:药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性3.在水溶液中不稳定,临用时需现配的药物是（）参考答案:青霉素钠4.关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）参考答案:加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行5.药品的稳定性受到多种因素的影响，下属哪一项为影响药品稳定性的环境因素（）参考答案:湿度6.不属于药物稳定性试验方法的是（）。

参考答案:随机试验7.关于药物制剂稳定性实验的说法，错误的是（）参考答案:加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75％±5％的条件进行的8.影响药物制剂稳定性的非处方因素是（）参考答案:温度9.下面稳定性变化中属于化学稳定性变化的是（）参考答案:药物发生水解10.提高药物稳定性的方法有（）参考答案:对水溶液不稳定的药物，制成固体制剂;对稳定的有效成分，制成前体药物;对生物制品，制成冻干粉制剂;为防止药物因受环境中的氧气，光线等影响，制成囊或包合物;对遇湿不稳定的药物，制成褒义制剂第三章测试1.不影响乳剂质量的是（）参考答案:分层与絮凝2.不属于低分子溶液剂的是（）参考答案:布洛芬混悬滴剂3.关于非无菌液体制剂特点的说法，错误的是（）参考答案:分散度大，吸收慢4.在配制液体制剂时，为了增加难溶性药物的溶解度，通常需要在溶剂中加入第三种物质，与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物，缔合物和复盐等。