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• 国际上许多国家，尤二其是、工药业化品发的达专国家属早性已推行按处方药和非处方
药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药为Over the counter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的 药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流 通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、 本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。
• 某药厂生产维生素C时，由于清场工作没有作好，混入了己烯雌酚， 出厂检验这批维生素C是合格的，但是病人使用后却引起了男性乳房 膨大、喉头变小、声音变细、胡须退化，向女性化转变。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
2019/8/25
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五、检验项目的局限性
• 另外，象某些中药制剂质量标准无法对有效成份进行测定，唯一保证 药物疗效和安全的手段是选料地道，如法炮制，加工配制一丝不苟， 否则变成了“丸散膏丹”，神仙难辨。
2019/8/25
《药品生产质量管理规范(GMP)2》
特殊性
• 药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制 药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害 人命。
• 制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这 些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏 ，更重要的是还不了解药品的特殊性。
2019/8/25
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
