《特殊管理的药品》PPT课件

特殊药品管理知识PPT
主要内容
一.特殊药品管理 二.含特殊药品复方制剂 三.中药、中药材 四.冷链药品的管理
2024/10/13
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一.特殊药品管理
（一）.特药品种范围
放射性药品
蛋白同化制剂 肽类激素
医疗用毒性药品
兴奋剂
麻醉药品 精神药品
另外，还有戒毒药品（美沙酮）
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特殊药品的管理
（二）、 有关概念 1、麻醉药品 麻醉药 2. 精神药品 抗精神失常药物 3、毒品 4. 药品类易制毒化学品 5. 医疗用毒性药品 6. 放射性药品
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特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第 442号公布，自2005年11月1日起施行。
《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院 第102次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令445号公 布，自2005年11月1日起施行。
中药材、中药饮片
四.中药材（饮片）销售
1.不得从事饮片分包装，改换标签等活动。 2.销售中药饮片，应随货附加加盖本单位公章的检验报告书 （复印件）。
严查中药材、中药饮片质量问题，如染 色、增重、SO2超标等。
四.冷链药品管理
一.相关概念
1.冷藏药品 2.冷藏 3.冷链
二.冷藏药品收货、验收管理
1. 待验区温度要求：2~8℃ 2. 收货时检查途中的实时温度记录，并检测其到货时温度。 3. 对销后退回的药品，应视同重新收货验收。 4. 收发货及验收记录应保存至5年。
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蛋白同化制剂、肽类激素的管理
三、储存管理
1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 2、专储仓库或专储药柜 、专人管理。 3、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录

、社会药房销售的特殊管理药品类别
01 第二类精神药品制剂
03 罂粟壳
02 医疗用毒性中药
此外含麻黄碱、含特殊药品复方制剂虽然不属于特殊管 理药品，但国家对其采取特殊监管措施。
二、社会药房销售特殊管理药品的许可规定 仅限符合国家规定的实行统一管理、统一采购、
统一配送的药品零售连锁企业的连锁门店，经当地 设区的市级药品监督管理部门批准方可经营第二类 精神药品制剂、医疗用毒性中药、罂粟壳。

每次处方剂量不得超过2日极量。 3.处方保存2年备查 4.调配规定
调配处方时，须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由 配方人员和药师以上的复核人员签字盖章后方可发出。对处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效。 5.专柜加锁
三、特殊管理药品的零售要求 （三）罂粟壳的零售
凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处 方零售罂粟壳，不准生用，严禁单味零售，处方保 存三年备查。
专柜加锁。
三、特殊管理药品的零售要求
（四）含特殊药品复方制剂的零售 包括含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服
复方制剂（含可待因复方口服液体制剂除外，2015年5月 1日起列入第二类精神药品管理）。
设置专柜。处方药凭处方按处方剂量销售，非处方药 一次销售不得超过2个最小包装。销售含麻黄碱类复方制 剂查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登 记。
三、特殊管理药品的零售要求 （一）第二类精神药品的零售 1.凭处方销售 2.按规定剂量销售 每张处方不得超过7日常用量。 3.处方保存2年备查 4.不得向未成年人销售 5.专柜加锁
三、特殊管理药品的零售要求
（二）医疗用毒性中药的零售 1.凭处方或证明信销售
凭盖有医生所在医疗机构公章的正式处方销售毒性中药。民间 单、秘、验方需用毒性中药，需凭单位或街道办事处、镇政府的 证明信销售。 2.按规定剂量销售

政策支持
我国政府对特殊管理药品的发展给予了政策支持，以促进药品的 创新和规范化发展。
市场需求
随着我国经济的发展和人口老龄化的加剧，特殊管理药品的市场 需求不断增长。
技术进步
随着技术的进步，特殊管理药品的生产和监管技术也在不断提高 ，为药品的发展提供了有力保障。
THANKS
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加强药品监管
对特殊管理药品的生产、流通和使用等环节进行全面监管，确保药 品的质量和安全。
安全使用注意事项
注意药品不良反应
在使用特殊管理药品时，应密切关注患者的不良 反应情况，及时采取措施进行处理。
避免药品滥用
严格控制药品的使用剂量和频次，避免药品的滥 用和误用。
注意药品相互作用
在使用特殊管理药品时，应注意与其他药物的相 互作用，避免产生不良反应或降低药效。
职责
负责对特殊管理药品的研制、生产、 流通、使用等环节进行全过程监管， 确保药品安全管理药品相关规定的个人或单位，可处以警告 、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政 处罚。
刑事处罚
对于涉嫌犯罪的行为，将依法移送司法机关处理，追究刑事 责任。
科学合理用药
遵循医学原则，根据患者的病情 和医生的建议，科学合理地使用
特殊管理药品。
安全有效
确保药品的安全性和有效性，避 免药品滥用和误用，防止药品不
良反应的发生。
安全使用措施
严格控制药品使用范围
特殊管理药品的使用范围必须严格控制，仅限于规定的适应症和 用法用量。
规范药品使用流程
建立完善的药品使用流程，确保药品的正确使用和患者的安全。
经营管理
经营特殊管理的药品的企 业必须接受国家相关部门 的严格管理。

承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
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特殊管理的药品
特殊管理的药品
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吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
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吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
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三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品

三．管理
1.研制 2.生产 一类药物原料国家局下达二 类省 局下达 3.经营 4.运输 5.进出口
6.使用 处方限量1类每次3日常 ；2类每次7日常 处方留有2年审查 7.安全管理 8.法律责任
第四节 戒毒药品管理
一．定义：控制并消毒（滥用药物成瘾者）； 减轻消除缓解症状 二．种类 戒毒所药品、戒毒所辅助药品：麻醉性戒毒药品； 非麻醉性戒毒药品 三．管理：1 研制于审批 2 生产 3 供应 4 使用 5 自行研制
三．我国毒品管理
鸦片：阿芙蓉，阿片，罂粟壳 禁毒：虎门硝烟（1893，237公斤），鸦片战争 清朝管理 国民党：寓禁于征 根据地 新中国：禁种 ，禁吸，禁止贩运
Opium War

The name Opium War stemmed from the dominant object of trade in the economic triangle of India, Britain and China. In contrast to tea, opium was imported into China and became the most important commodity by the 1830s. When the imperial commissioner Lin Zexu (1785-1850, pictured on the right) came to Canton in March 1839 he took harsh action against the widespread illegal trade by ordering to burn thousands of chests of opium.
（三）经营：经营企业：SFDA批准（药用 罂粟壳）经营计划：1 SFDA下达 2 不得自制 3药用罂粟壳管理 （四）运输：1 SFDA颁发国内运输执照 2 押送 3 运货物单（麻醉药品）加专用章 4 运输办法 5 丢失 24小时报告当地公安药监

终止妊娠药品管理
• 主要品种：米非司酮、米索前列醇片（ 喜克馈）、卡前列甲酯、卡前列素、乳 酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。
• 经营资格：零售药店不能销售，具有化 学药制剂和生化药品经营范围的批发企 业可以经营。
谢谢！
蛋白同化制剂、肽类激素的管理
• 验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书 上要注明“运动员慎用“字样。
• 储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂 、肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双 人复核。
• 记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存 各项记录保存至超过药品有效期2年；二类精 神药品是保存至超过有效期5年；其他药品是 超过有效期1年，至少不得少于3年。
特殊药品管理
特殊管理药品分类
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
含特殊药品复方制剂管理
• 品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯 片和复方甘草片。
• 经营资格：只要有化学药制剂的经营范 围就可以经营。
含特殊药品复方制剂管理
• 销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买 方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药 品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入 库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留 存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售 方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有 无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂，并立即向所在地区的药品监 管部门报告

采购与验收
采购管理
特殊管理药品的采购需要从具有相应资质的企业或供应商处采购，并建立严格的采购管理制度。采购 过程中需要核实供应商的资质、产品合格证明等相关资料，确保采购的药品质量可靠。
验收管理
特殊管理药品在入库前需要进行严格的验收，包括对药品的外观、包装、标签、合格证明等进行检查 ，确保药品质量符合规定要求。验收过程中如发现不符合规定的药品，需要进行退货或处理。
详细规定了新药注册的程序、要求和审批权限。
《药品流通监督管理办法》
对药品批发企业、零售药店的经营管理行为进行 了规范和监督。
05
特殊管理药品的国际合作与交流
国际组织与合作机制
世界卫生组织（WHO）
01
致力于全球药品安全和药品监管政策的制定与推广，促进全球
药品监管能力和体系的建设。
国际药品监管机构论坛（IFPMA）
使用与处方管理
使用规定
特殊管理药品的使用需要符合国家相关规定 ，如需要凭医师处方才能调配、使用等。企 业需要建立完善的使用管理制度，确保药品 使用安全、有效。
处方管理
特殊管理药品的处方需要由具有相应资质的 医师开具，并经过审核、签字等程序。处方 在调配、使用过程中需要进行严格的管理， 确保处方来源合法、内容真实、有效。同时 需要对处方进行定期抽查、评估，确保处方 管理规范、有序。
仿制药国际互认项目
推动仿制药的国际互认，降低患者的用药成本。
国际经验与启示
完善法律法规体系
制定严格的药品监管法律法规 ，明确监管职责和要求。
加强技术支撑能力
建立完善的药品审评、检验和 监测体系，提高技术支撑能力 。
强化国际合作与交流
积极参与国际药品监管合作与 交流，学习借鉴国际先进经验 和技术。

处罚 结果
鉴于这一现象越来越严重，重庆 市药监局近日发出通知，要求全市药 品监督部门依法从严查处。一经查实， 将按有关规定处以行政处罚，没收违 法所得、罚款直至吊销《药品经营许 可证》。
第三节 医疗用毒性药品的管理
1988年12月27日，国务院发布 了《医疗用毒性药品管理办法》， 其中对毒性药品的定义、生产、供 应、使用等作了具体规定。
２、患者使用
（１）具有第一类精神药品处方资格的执业医
师，根据临床应用指导原则，对确需使用第
一类精神药品的患者，应当满足其合理用药 需求。
（２）在医疗机构就诊的癌症疼痛患者 和其他危重患者得不到第一类精神药 品时，患者或者其亲属可以向执业医 师提出申请。具有第一类精神药品处 方资格的执业医师认为要求合理的， 应当及时为患者提供所需第一类精神 药品 。
2、处方的调配人、核对人违反本条例的 规定未对麻醉药品处方进行核对，造 成严重后果的：
由原发证部门吊销其执业证书。
3、定点生产企业、定点批发企业和其他单 位使用现金进行麻醉药品交易的： （1）由药品监督管理部门责令改正，给予 警告； （2）没收违法交易的药品； （3）并处5万元以上10万元以下的罚款。
4、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入 非法渠道造成危害： （1）构成犯罪的，依法追究刑事责任； （2）尚不构成犯罪的，由县级以上公安机 关处5万元以上10万元以下的罚款； （3）有违法所得的，没收违法所得； （4）情节严重的，处违法所得2倍以上5倍 以下的罚款； （5）由原发证部门吊销其药品生产、经营 和使用许可证明文件。
放射性新药的研制、临床研究和审批
放射性新药：我国首次生产的放射性药品 放射性新药的研究内容
在进行临床试验或者验证前，应当向国家

、医疗用毒性中药
社会药房的中药区根据需要，可经营医疗用毒性 中药，需专柜加锁。品种见下表。
序 医疗用毒性 号 中药品种 1 生白附子 2 生草乌 3 生川乌 4 生附子 5 生马钱子 6 生巴豆 7 生半夏 8 生南星 9 生狼毒
序 医疗用毒性 号 中药品种 10 生藤黄 11 生甘遂 12 生千金子 13 生天仙子 14 雪上一枝蒿 15 洋金花 16 闹羊花 17 轻粉 18 红粉
序 医疗用毒性 号 中药品种 19 白降丹 斑蝥 25 青娘子 26 红娘子 27 蟾酥
二、第二类精神药品制剂
实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零 售连锁企业经当地设区的市级药品监督管理部门批 准，方可经营第二类精神药品制剂。如地西泮片等
单体药房无经营资格。 专柜加锁，不得陈列 。
三、含特殊药品复方制剂
（一）类别
1.含麻黄碱类复方制剂。
2.含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（含可待因复 方口服液体制剂除外，这类液体制剂2015年5月1日 起列入第二类精神药品管理）。
三、含特殊药品复方制剂
（二）管理规定
专柜陈列。 即使为OTC也不得开 架自选。
四、社会药房禁止销售药品
蛋白同化制剂 肽类激素（胰岛素除外） 终止妊娠用药

Ø 1972年 《经〈修正1961年麻醉品单一公约议定书〉修正
的1961年麻醉品单一公约》 Ø 1971年 《1971年精神药物公约》
Ø 1988年 《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》
公约的基本要求
• 限制这类药品的可获得性；
• 需要有医生的处方才能拿到药；
• 对其包装和广告宣传应加以控制； • 建立监督和颁发许可证制度；
• 卫生组织（World Health Organization简称WHO）是联合国下属的一 个专门机构，只有主权国家才能参加，是国际上最大的政府间卫生组 织，现有194个会员国。 • 第二次世界大战后，世界卫生组织接替了其功能，承担着国际管制中 一系列科学技术问题的咨询和管制措施的参谋建议作用。对联合国大 会、经社理事会、麻醉药品委员会以及国际麻醉品管制局委托提出的 科学技术问题，世界卫生组织负责组织专家小组进行研究，起草文件， 提出建议 • 世界卫生组织每年召开的执委会和世界卫生大会上，药物依赖性问题 经常被列为讨论的重点议题之一
联合国国际麻醉品管制署 (UNIDCP)
• 由于国际麻醉品滥用和非法贩运形势日益恶化，为增强联合国在国际 麻醉品管制领域的中心作用，提高效率，１９９０年联合国大会决定 将联合国原负责麻醉品工作的３个机构（联合国麻醉品司、国际麻醉 品管制局秘书处和联合国麻醉品滥用管制基金）合并为一个统一的麻 醉品管制机构，并于１９９１年１月根据联合国大会第４５／１７９ 号决议正式成立了联合国国际麻醉品管制署 (United Nations International Drug Control Programme -- UNIDCP)，简称“联合 国禁毒署”。 • １９９７年１１月，联合国成立了联合国毒品控制和犯罪预防办公室 (United Nations Office for Drug Control and Crime Prevention -- ODCCP)，禁毒署成为其主要组成部分。 • 该机构的宗旨是：在国际范围内协调麻醉品管制活动。其主要职责 是协调各国的行动，向各国禁毒机构提出建议，进行禁毒执法培训等。