iso9001 2015版与2008版区别
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ISO9001-2015与2008区别对照及换版要求.
ISO9001-2015与ISO9001-2008区别对照及换版要求
ISO9001-2015
范围 规范性引用文件 术语和定义 组织环境 理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系及其过程 领导作用 领导作用和承诺 总则 以顾客为关注焦点 质量方针 组织的岗位、职责和权限 策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 支持 资源 总则 基础设施 过程环境 监视和测量设备 组织的知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 总则 编制和更新 文件控制 运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 顾客沟通 与产品和服务有关要求的确定 与产品和服务有关要求的评审 产品和服务要求的更改 产品和服务的设计和开发 外部提供的过程、产品和服务 的控制 总则 控制类型和程度 提供外部供方的文件信息 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 产品防护 交付后的活动 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.5 生产和服务提供的控制、 生产和服务提供过程的确 认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 产品防护 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.4 产品的设计和开发 采购 7.2 与顾客有关的过程 顾客沟通 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 4.2.1 4.2.4 4.2.3 总则 记录控制 文件控制 6.2.2 6.2.2 5.5.3 能力、培训和意识 能力、培训和意识 内部沟通 6.3 6.4 7.6 基础设施 工作环境 监视和测量设备的控制 5.1 5.2 5.3 5.5.1 5.4 5.4.2 5.4.1 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 职责和权限 策划 质量管理体系策划 质量目标 4 质量管理体系
ISO9001-2015
范围 规范性引用文件 术语和定义 组织环境 理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系及其过程 领导作用 领导作用和承诺 总则 以顾客为关注焦点 质量方针 组织的岗位、职责和权限 策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划 支持 资源 总则 基础设施 过程环境 监视和测量设备 组织的知识 能力 意识 沟通 形成文件的信息 总则 编制和更新 文件控制 运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 顾客沟通 与产品和服务有关要求的确定 与产品和服务有关要求的评审 产品和服务要求的更改 产品和服务的设计和开发 外部提供的过程、产品和服务 的控制 总则 控制类型和程度 提供外部供方的文件信息 生产和服务提供 生产和服务提供的控制 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 产品防护 交付后的活动 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.3 6 6.1 6.2 6.3 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.5 生产和服务提供的控制、 生产和服务提供过程的确 认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 产品防护 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.3 7.4 产品的设计和开发 采购 7.2 与顾客有关的过程 顾客沟通 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 4.2.1 4.2.4 4.2.3 总则 记录控制 文件控制 6.2.2 6.2.2 5.5.3 能力、培训和意识 能力、培训和意识 内部沟通 6.3 6.4 7.6 基础设施 工作环境 监视和测量设备的控制 5.1 5.2 5.3 5.5.1 5.4 5.4.2 5.4.1 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 职责和权限 策划 质量管理体系策划 质量目标 4 质量管理体系
ISO9001：2015版与2008版标准对照
5领导力
5.1领导力与承诺
5。1.1总则
5.管理职责
5。1管理承诺
5。1。2以顾客为关注焦点
5。2以顾客为关注焦点
5。2方针
5.2。1质量方针的建立
5。2。2质量方针的沟通
5。3质量方针
5。3组织的角色、职责和权限
5.5职责、权限与沟通
5。5。1职责和权限
5。5。2管理者代表
6策划
6。1应对风险和机遇的措施
8.5。3预防措施
6。2质量目标及实现质量目标的计划
5。4策划
5。4。1质量目标
5.4。2质量管理体系策划
7支持
7。1资源
7。1。1总则
6.资源管理
6Байду номын сангаас1资源提供
7.1。2人员
6。2人力资源
6.2.1总则
7。1。3基础设施
6。3基础设施
7。1。4过程运行环境
6。4工作环境
7.1.5监视和测量资源
7。1。5。1总则
8。5。2标识和可追溯性
7。5。3标识和可追溯性
8。5。3顾客或外部供方的财产
7。5.4顾客财产
8.5.4防护
7.5.5产品防护
8。5。5交付后的活动
8.5。6变更控制
8.6产品和服务的放行
8.2。4产品的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9。1。1总则
8。测量、分析和改进
8。1总则
9。1。2顾客满意
8。2监视和测量
8.2.1顾客满意
9。1。3分析和评价
8。4数据分析
9。2内部审核
5.1领导力与承诺
5。1.1总则
5.管理职责
5。1管理承诺
5。1。2以顾客为关注焦点
5。2以顾客为关注焦点
5。2方针
5.2。1质量方针的建立
5。2。2质量方针的沟通
5。3质量方针
5。3组织的角色、职责和权限
5.5职责、权限与沟通
5。5。1职责和权限
5。5。2管理者代表
6策划
6。1应对风险和机遇的措施
8.5。3预防措施
6。2质量目标及实现质量目标的计划
5。4策划
5。4。1质量目标
5.4。2质量管理体系策划
7支持
7。1资源
7。1。1总则
6.资源管理
6Байду номын сангаас1资源提供
7.1。2人员
6。2人力资源
6.2.1总则
7。1。3基础设施
6。3基础设施
7。1。4过程运行环境
6。4工作环境
7.1.5监视和测量资源
7。1。5。1总则
8。5。2标识和可追溯性
7。5。3标识和可追溯性
8。5。3顾客或外部供方的财产
7。5.4顾客财产
8.5.4防护
7.5.5产品防护
8。5。5交付后的活动
8.5。6变更控制
8.6产品和服务的放行
8.2。4产品的监视和测量
8.7不合格输出的控制
8.3不合格品控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9。1。1总则
8。测量、分析和改进
8。1总则
9。1。2顾客满意
8。2监视和测量
8.2.1顾客满意
9。1。3分析和评价
8。4数据分析
9。2内部审核
ISO9001：2015与08版对比
ISO9001:2015版主要变化
▪ A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。
减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
▪ B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
▪ C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
▪ D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。
且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
▪ E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
▪ F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。
要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别 (1)
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO90012015版和2008版对比
对照表
与
应对风险的策划，变更的策划。
针对质量目标新版不仅仅是制定，还要策划如何实现
调了系统化的控制及有效性。
组织和外部供方提前达成一致也变的非常重要
如果仔细阅读并理解了附录，就会发现ISO9001不仅仅是个20页的标准，还有20页的附录，附录中提到的相关标准或指南又是很好的参考信息，覆盖了从质量管理体系到测量系统管理、项目管理、文件管理、体系审核、培训、人员、财务、技术等方方面面，这时我们会发现：ISO9001标准可能有好几百页，怪不得那20来页ISO9001标准每个字都认识但就是不能完全理解说的啥该怎么做。
很多重要的信息，主要是对新版中出现的新内容做些解释，而这些信息在我们学习ISO9001标准时往往是会忽略的。
再说一遍，附录的内容非常重要。
ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照
ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照针对ISO9001:2008标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。
原稿为英文版，编译整理。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
ISO 9001:2015编写时间表ISO/TC 176/SC2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。
图ISO 9001:2015编写时间表【导读】ISO9001：2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO90012015版与2008版的区别ppt
质量方针
5.2
组织的角色、职责和权限 5.3
质量管理体系的策划
6
风险和机遇的应对措施
6.1
质量目标极其实施的措施 6.2
变更的策划
6.3
支持
7
资源
7.1
总则
7.1.1
人员
7.1.2
基础设施
7.1.3
5.3 5.5.1 5.4 5.4.2 5.4.1
6.3
ISO9001:2008 质量方针 职责和权限 策划 管理体系策划 质量目标
要完善。 • 11、吸取国外三标体系的一些优点，与公司的三标管理进行融合。
The end,thank you!
做什么？ 过程
输出什么？ 交付物、记录
如何做？ 程序、工作指引
乌龟图
如何测量成效？ 绩效指标
基于风险的管理方法
风险认识（4.1， 4.2，4.4）
建立环境
• 识别隐患、 威胁和机 会
风险评估（6.1） 分析风险
• 评估风险
风险控制（6.2， 7，8） 开发控制计划
• 实施控制 计划
风险监管（8，9， 10）
监视风险及控制
• 评审和改 进风险管 理体系
什么事情？ 什么可能出错？
风险是什么？ 又如何？
我们要做什么？ 做吧！
行吗？ 可以做的更好吗？
1
新老版条款对照区别
2
过渡页
4
3
15版与08版标准区别对照表
ISO9001:2015
范围
1
规范性引用文件
2
术语和定义
3
组织环境
4
理解组织及其环境
4.1
理解相关方的需求和期望 4.2
ISO9001标准2015版与2008版的区别对照表
ISO9001标准2015版与2008版的区别
ISO9001:2015
ISO9001:2008
范围
1
1.1、1.2
范围
规范性引用文件
2
2
规范性引用文件
术语和定义
3
3
术语和定义
组织的背景
4
理解组织及其背景
4.1
理解相关方的需求和期望
4.2
质量管理体系范围的确定
4.3
质量管理体系
4.4
4
质量管理体系
总则
6.1
5.4.2
质量管理体系策划
质量目标及其实施的策划
6.2
5.4.1
质量目标
变更的策划
6.3
支持
7
资源
7.1
总则
7.1.1
基础设施
7.1.2
6.3
基础设施
过程环境
7.1.3
6.4
工作环境
监视和测量设备
7.1.4
7.6
监视和测量设备的控制
知识
7.1.5
6.2.2
能力、培训和意识
能力
7.2
6.2.2
能力、培训和意识
顾客财产
产品防护
8.6.4
7.5.5
产品防护
交付后的活动
8.6.5
7.5.5
产品防护
变更控制
8.6.6
产品和服务放行
8.7
8.2.4
产品的监视和测量
不合格产品和服务
8.8
8.3
不合格品控制
绩效评价
9
监视、测量、分析和评价
9.1
7.6
监视和测量设备的控制
ISO9001:2015
ISO9001:2008
范围
1
1.1、1.2
范围
规范性引用文件
2
2
规范性引用文件
术语和定义
3
3
术语和定义
组织的背景
4
理解组织及其背景
4.1
理解相关方的需求和期望
4.2
质量管理体系范围的确定
4.3
质量管理体系
4.4
4
质量管理体系
总则
6.1
5.4.2
质量管理体系策划
质量目标及其实施的策划
6.2
5.4.1
质量目标
变更的策划
6.3
支持
7
资源
7.1
总则
7.1.1
基础设施
7.1.2
6.3
基础设施
过程环境
7.1.3
6.4
工作环境
监视和测量设备
7.1.4
7.6
监视和测量设备的控制
知识
7.1.5
6.2.2
能力、培训和意识
能力
7.2
6.2.2
能力、培训和意识
顾客财产
产品防护
8.6.4
7.5.5
产品防护
交付后的活动
8.6.5
7.5.5
产品防护
变更控制
8.6.6
产品和服务放行
8.7
8.2.4
产品的监视和测量
不合格产品和服务
8.8
8.3
不合格品控制
绩效评价
9
监视、测量、分析和评价
9.1
7.6
监视和测量设备的控制
iso9001 2015版与2008版区别
2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化（一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
其术语也发生了一些变化，如下表所示：值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。
（二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
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2015版ISO/FDIS9001标准介绍
目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化
（一）结构与术语的变化
与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。
（二）产品和服务
在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
产品（product）
活动的输出（过程的结果）结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。
注：硬件通常是有形产品，其量值具有可计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、操作或文件化信息形式存在。
服务（service）
无形的输出，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
注：服务的提供可涉及如下方面：
在提供给顾客的有形产品上开展的活动（如汽车维修）；
在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；
无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；
为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；
服务通常由顾客体验。
ISO 9001：2008使用术语“产品”来包括所有输出类别，而新版标准采用术语“产品和服务”，包括了所有输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。
特别包括“服务”，是为了强调产品和服务之间的差异。
服务的特性是至少部分输出是在与顾客的接触面处实现的。
这意味着在服务交付之前，可能没有必要验证与要求的符合性。
在多数场合，术语“产品”和“服务”是一起使用的。
多数输出是组织向顾客提供，或者由外部供方向顾客提供，其同时包括产品和服务。
例如，组织必须考虑到某一有形产品包含一些相关的无形服务或某一无形服务包含一些相关的有形产品。
（三）组织环境
新版存在两个与组织环境相关的新条款，即4.1“理解组织及其环境”和4.2“理解相关方的需求和期望”。
这些条款要求组织确定可能对质量管理体系的策划产生影响的事宜和要求。
为与其他管理体系标准相一致，列出了4.1和4.2节的标题。
它们并不暗示将质量管理体系要求扩展至超过标准的范围。
在标准范围中描述，当某一组织必须证实其持续提供满足顾客和相应法律法规要求的产品和服务的能力，同时为了增强顾客满意时，本标准才适用。
没有组织的同意，标准没有任何要求可以解释为扩展了应用范围。
标准没有要求组织评价相关方的要求，因为这些要求已由组织进行确定，而不是与其质量管理体系相关。
类似地，如果组织考虑该要求与质量管理体系不相关的话，不要求处理某一相关方的某一特殊要求。
至于确定什么要求是相关的或不相关的，取决于该要求是否对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力或者为增强顾客满意的组织目标存在影响。
（四）基于风险的方法
新版标准要求组织理解其环境（见4.1）和确定需要关注的风险和机会（见6.1）。
质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具，因此标准没有列出“预防措施”的独立条款。
预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示，从而系统阐述了质量管理体系要求。
通过基于风险的方法，组织积极地寻求改进机会，而不是单纯地响应、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。
基于风险的方法而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。
质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。
对于一些组织而言，交付不合格的产品和服务的后果可能只是造成顾客轻微的不便；而对于其他组织，这样做的影响可能是深远和致命的。
因此，“基于风险的方法”意味着在建立质量管理体系及其组成过程和活动时，定性（并根据组织环境定量地）地考虑风险。
尽管必须确定和处理风险和机会，但并没有要求进行规范的风险管理或记录风险管理过程。
（五）适用性
当确定组织质量管理体系要求的适用性时，新版标准不再特别提到“删减”。
然而，应意识到由于组织规模、组织采用的管理模式、组织活动范围以及组织面临的风险和机会的性质的差异，组织可能需要评审要求的适用性。
当标准中的要求在组织质量管理体系的范围之内适用时，组织不能确定该要求不适用。
当要求不适用时（例如当不执行相关过程时），组织可确定该要求不适用。
然而，该不适用要求不允许导致影响产品和服务的符合性，或者导致不能满足组织增强顾客满意度的目标。
（六）文件化信息
作为与其他管理体系标准相一致的一部分，新版标准采用了一个“文件化信息”的通用章节，而没有明显的更改（见7.5）。
适用时，标准别处的文本已经与其要求相一致。
因此，在标准的全文中，已经用“文件化信息”替代了术语“文件化程序”、“记录”、“质量手册”、“程序文件”和“质量计划”等。
（七）组织知识
7.1.6条款“组织知识”列举了为确定和保持由组织（包括由其人员）获得的知识的需求，以确保可以达到产品和服务的符合性。
为了保持组织以往的知识，满足组织现有和未来的知识需求，应有组织知识的控制过程。
这个过程必须考虑组织环境，包括其规模和复杂性，其必须处理的风险和机会，以及知识可用性需求。
组织应确定如何识别和保护组织的现有知识库，也应考虑从组织的内部和外部资源（如学术机构和专业机构）中，如何获得所需的知识以满足组织现行和未来的需求。
当规定识别、保持和保护知识时，应考虑下列因素：
从失败、侥幸和成功中获得的经验和教训；
从组织员工中获得的知识；
从顾客、供方和合作伙伴中获得的知识；
组织中的非文字的知识（不言而喻的）；
确保有效沟通信息内容（尤其是在供应链和生产链的每个接口上）；
管理数据和记录。
引入“组织知识”要求的目的是：
保护组织的知识，以防止由于人员更换或分享不畅而导致组织知识的流失；
确保组织通过吸取经验、辅导、标杆比对等方法获取所需知识。
（八）外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4条款“外部提供的过程、产品和服务的控制”列举了所有的外部提供形式，即不管是从供方采购产品和服务，或是通过合作公司的安排，或是通过外包组织的过程和职能，亦或是任何其他方式。
要求组织采用一种以基于风险的方法来确定外包供方以及外部提供的产品和服务的控制类型和程度。
二、2008版ISO 9001与。