磺胺甲恶唑的合成
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磺胺甲恶唑的作用与功效磺胺甲恶唑(Sulfamethoxazole)是一种广谱抗菌药物,常与其他抗生素联合使用以增强疗效。
它属于磺胺类抗生素,具有抑制细菌生长的作用。
磺胺甲恶唑主要用于预防和治疗由敏感菌引起的各种感染,包括呼吸道感染、尿路感染、肠道感染等。
它的作用机制、药理特点以及临床应用等方面都是非常值得关注的。
一、磺胺甲恶唑的作用机制磺胺甲恶唑属于磺胺类抗生素,其作用机制是通过抑制细菌的葡萄糖代谢和DNA合成,从而阻碍细菌的生长和繁殖。
磺胺甲恶唑结构上存在一个磺胺基,它可以模拟二氢叶酸(DHF)的结构,与细菌体内的二氢叶酸合活酶竞争结合,抑制二氢叶酸的合成,导致细菌无法正常进行DNA合成和细胞繁殖,最终引起细菌的死亡。
二、磺胺甲恶唑的药理特点1. 药代动力学特点:磺胺甲恶唑口服后吸收快速,血浆最高峰浓度在1至4小时内达到,生物利用度约为90%。
它主要通过代谢酶CYP2C9代谢,生成的代谢产物为N4乙酰化和N4氧化产物。
药物主要在尿液中排泄,75%至85%的药物以原形排泄,剩余部分以代谢产物的形式排泄。
2. 药效学特点:磺胺甲恶唑对多种革兰阳性和革兰阴性细菌有较广泛的抗菌活性。
一般来说,磺胺类抗生素对于产生大量葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、二氢叶酸合活酶及四羟戊二酸脱氢酶等酶的细菌菌株敏感性高。
但是,由于抗生素的滥用和细菌的耐药性的出现,磺胺类抗生素的抗菌活性逐渐降低,需要与其他抗生素联合使用以提高疗效和抑制耐药性的产生。
三、磺胺甲恶唑的临床应用1. 呼吸道感染:磺胺甲恶唑常与其他抗生素如链霉素或阿奇霉素联合使用以治疗呼吸道感染。
这是因为链霉素对于敏感细菌的杀菌效果明显,而磺胺甲恶唑则可以通过抑制细菌的葡萄糖代谢和DNA合成阻碍细菌生长和繁殖。
2. 尿路感染:尿路感染是磺胺甲恶唑应用的常见适应症之一。
磺胺甲恶唑可以通过口服给药或静脉注射给药来治疗尿路感染,它可以通过血药浓度的迅速升高达到较高的尿中药物浓度,从而达到抑菌和杀菌效果。
一、实验目的1. 学习并掌握磺胺甲恶唑的合成方法。
2. 了解磺胺类药物的性质和应用。
3. 培养学生的实验操作技能和科学思维。
二、实验原理磺胺甲恶唑(Sulfamethoxazole,SMZ)是一种广谱抗菌药物,属于磺胺类药物。
本实验采用苯磺酰氯与氨苯磺酰胺为原料,通过酰化反应合成磺胺甲恶唑。
反应方程式如下:苯磺酰氯 + 氨苯磺酰胺→ 磺胺甲恶唑 + HCl三、实验仪器与试剂1. 仪器:圆底烧瓶、冷凝管、搅拌器、干燥器、滤纸、移液管、滴定管等。
2. 试剂:苯磺酰氯、氨苯磺酰胺、无水乙醇、浓盐酸、NaOH溶液、NaCl溶液、硫酸铜溶液、碘化钾溶液等。
四、实验步骤1. 准备工作:将苯磺酰氯和氨苯磺酰胺分别溶解于无水乙醇中,并搅拌均匀。
2. 合成反应:将苯磺酰氯溶液倒入圆底烧瓶中,加入适量的氨苯磺酰胺溶液,控制反应温度在40-50℃,搅拌反应2小时。
3. 中和反应:将反应混合物倒入冰水中冷却,用NaOH溶液调节pH值至7-8,过滤除去未反应的原料。
4. 提取与干燥:将滤液用浓盐酸酸化,使磺胺甲恶唑析出,过滤、洗涤、干燥,得到磺胺甲恶唑固体。
5. 纯度检验:取少量磺胺甲恶唑固体,用碘化钾溶液进行定性分析,观察是否有沉淀产生。
五、实验结果与分析1. 实验结果:通过实验,成功合成了磺胺甲恶唑固体,纯度较高。
2. 分析与讨论:(1)苯磺酰氯与氨苯磺酰胺的反应温度控制在40-50℃有利于提高反应速率和产率。
(2)中和反应中,pH值调节至7-8,有利于提高磺胺甲恶唑的产率。
(3)通过碘化钾溶液进行定性分析,发现磺胺甲恶唑固体中无杂质,纯度较高。
六、实验总结1. 通过本次实验,掌握了磺胺甲恶唑的合成方法,了解了磺胺类药物的性质和应用。
2. 提高了实验操作技能,培养了科学思维。
3. 发现了影响实验结果的因素,为今后的实验提供了参考。
4. 本实验结果符合预期,为磺胺类药物的研究提供了实验基础。
七、注意事项1. 操作过程中注意安全,防止化学品泄漏。
磺胺甲噁唑及其制剂的分析☐磺胺类药物概述☐磺胺甲噁唑的分析☐磺胺甲噁唑片的分析☐复方磺胺甲噁唑片的分析磺胺类药物概述☐磺胺类药物是用于治疗细菌感染性疾病的合成药物☐均具有对氨基苯磺酰胺的基本结构:☐根据取代基R 不同,常用的磺胺类药物分为:杂环取代(如磺胺嘧啶)、乙酰化(如磺胺醋酰钠)、重金属取代(如磺胺嘧啶银)。
磺胺嘧啶SD磺胺醋酰钠SA-Na磺胺嘧啶银SD-Ag 除钠盐外,本类药物在水中几乎不溶,但可溶于稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液。
磺胺甲噁唑☐磺胺甲噁唑在水中几乎不溶;在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。
☐具有对氨基苯磺酰胺母核,其游离芳伯氨基可以发生重氮化反应。
☐磺酰胺N上的氢具有弱酸性,可与碱成盐或与重金属离子反应。
磺胺甲噁唑——鉴别实验1.与硫酸铜试液的反应磺胺甲噁唑与硫酸铜反应生成难溶性沉淀。
反应如下:方法:取供试品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成草绿色沉淀。
磺胺甲噁唑——鉴别2.红外光谱法波数(cm-1)振动类型归属3460,3360,3280N—H胺,磺酰胺1615,1592,1497,C=C,C=N 噁唑,苯环14631360C—N芳胺1300,1150S=O磺酰胺920 N—O噁唑磺胺甲噁唑—鉴别实验3.芳香第一胺的反应磺胺甲噁唑具有芳伯氨基,可用重氮化-偶合反应鉴别。
取供试品约50mg加稀盐酸1ml溶解,放冷加0.1mol /L 亚硝酸钠溶液数滴滴加碱性β-萘酚试液数滴生成橙色或猩红色的沉淀↓。
1.酸度2.溶液澄清度与颜色3.氯化物4.硫酸盐5.炽灼残渣6.重金属7.干燥失重取供试品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与对照液(取黄色3号标准比色液12.5ml,加水至25ml)比较,不得更深。
☐8.有关物质(TLC 法)☐供试品溶液:取供试品,加乙醇-浓氨溶液(9׃1)制成10mg/1ml 的溶液☐对照品溶液:取供试品溶液,加乙醇-浓氨溶液(9׃1)稀释成50μg/1ml 的溶液☐薄层板:硅胶H 板☐点样量:10μl☐展开剂:氯仿-甲醇-二甲基甲酰胺(20׃2׃1)☐显色剂:乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
磺胺甲恶唑合成工艺方法简介磺胺甲恶唑是一种药物原料,在医药工业中常用于合成具有广谱抗菌活性的药物。
本文将介绍一种常用的磺胺甲恶唑合成工艺方法。
材料准备以下是合成磺胺甲恶唑所需的材料: - 甲基胺 - 硫酸 - 甲酸 - 吡啶 - 氨水 - 乙酸合成步骤步骤1:合成N-(4-硫代苯甲酰)甲酸甲酯1.将甲基胺滴加到硫酸中,并搅拌至完全溶解。
2.在冰浴条件下,将甲酸滴加到上述溶液中,并搅拌至均匀混合。
3.向上述反应溶液中滴加吡啶,并继续搅拌。
4.将反应溶液移至室温,继续搅拌一定时间,使反应完全进行。
5.将产物进行晶体沉淀,然后过滤并洗涤。
6.将产品干燥,并进行纯化,得到N-(4-硫代苯甲酰)甲酸甲酯。
步骤2:合成N-(4-硫代苯甲酰)甲酸乙酯1.将甲酸甲酯与乙酸按一定比例混合。
2.在冰浴条件下滴加氨水到上述混合物中,并加热搅拌。
3.加热反应溶液至一定温度,并继续搅拌一段时间。
4.氨水反应溶液减少搅拌,并于乙酸过量的条件下继续加热,使反应溶液脱水。
5.进行冷却,产物形成沉淀。
6.沉淀产物进行过滤、洗涤和干燥,得到N-(4-硫代苯甲酰)甲酸乙酯。
步骤3:合成磺胺甲恶唑1.将N-(4-硫代苯甲酰)甲酸甲酯与N-(4-硫代苯甲酰)甲酸乙酯按一定比例混合。
2.在一定温度下加入一定量的乙酸和吡啶,然后进行搅拌。
3.加入甲酸乙酯,并保持反应温度和时间,使反应进行。
4.将产物进行晶体沉淀,然后进行过滤、洗涤和干燥。
5.对干燥的产物进行纯化,得到磺胺甲恶唑。
结论通过上述合成步骤,我们可以得到磺胺甲恶唑。
该合成工艺方法较为简单,可以在医药工业中大规模应用。
但需注意操作过程中的安全措施,并确保每个步骤的条件和时间得以严格控制,以获得高纯度的磺胺甲恶唑产物。
该合成方法仅为一种常用的工艺方法,还有其他方法可以合成磺胺甲恶唑。
在具体应用中,请根据实际情况选择合适的工艺方法,并对实验条件进行进一步优化。
注意:本文所述合成方法仅供参考,请在合成药物或化学物质时务必遵循实验室安全规范和法律法规。
有机综合实验二讲义--------磺胺甲基异噁唑的合成磺胺甲基异噁唑(Sulfamethoxazole)又名新诺明(Sinomin),化学名为5-甲基-3-对氨基苯磺酰氨基异噁唑,简称为SMZ,或者4-氨基-N-(5-甲基-3-异噁唑基)苯磺酰胺4-amino-N-(5-methyl-3-isoxazolyl)benzenesulfonamide,是一种高效磺胺药物,用于肺炎、肠道、泌尿道等各种感染症。
副作用有恶心、尊麻疹等,但很少发生。
新诺明首见于1957年的报道,到目前为止,其合成路线主要有:草酸二酯法,丁炔腈法,丁烯腈法,乙酰乙腈法及聚甲醛法等。
目前普遍采用的方法是草酸二酯法,合成路线如下所示:在综合实验一中,我们已经合成了磺胺甲基异噁唑的一种关键中间体-----5-甲基-3-异噁唑甲酰胺,本实验中我们通过下述步骤合成最终目标产物----磺胺甲基异噁唑。
实验步骤:1.试剂苯胺,8mL(8.18g,87.8mmol),冰醋酸8mL(8.4g, 139.9mmol),无水醋酸钠2.1g(25.6mmol),醋酸酐8.5 mL (9.2 g, 90.1 mmol),氯磺酸13mL(23.3g,0.2mol),30mL含量约为10%的NaClO,40% NaOH, 10% NaOH,二氯甲烷,无水Na2SO4,石油醚,吡啶2.操作步骤:2.1乙酰苯胺(N-Phenyl-acetamide)的制备:Eur. J. Med. Chem .,2009, 3612100mL 锥形瓶中,加入8mL (8.4g, 139.9mmol )冰醋酸,搅拌下分批加入2.1g (25.6mmol )无水醋酸钠,充分搅拌制得醋酸钠的冰醋酸悬浊溶液。
往上述悬浊溶液中加入8mL (8.18g ,87.8mmol )苯胺,然后再滴加8.5 mL (9.2 g, 90.1 mmol) 醋酸酐,温度急剧上升到70o C ,固体全部溶解,滴加完毕,搅拌30min ,温度降至45o C 时,有固体析出,继续搅拌30min 后,用冰浴冷却,向锥形瓶中加入50mL 冰水,将固体抽滤,再用50mL 冰水洗涤,干燥的白色晶体,10.4g ,收率88%,m.p.112-115o C 。
目的:制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范围:复方磺胺甲噁唑片产品的生产。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程,生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。
目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.生产过程质量控制要点6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法7.中间体(半成品)质量标准和检查方法8.成品质量标准和检查方法9.包装材料、质量标准和检查方法10.工艺卫生11.设备一览表及主要设备生产能力12.技术安全及劳动保护13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14.原辅料消耗定额15.包装材料消耗定额16.动力消耗定额17.综合利用和环境保护18.经济技术指标与计算方法内容:产品名称:复方磺胺甲噁唑片汉语拼音:Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian英文名:Compound Sulfamethoxazole Tablets批准文号:国药准字H42021191剂型:片剂1.产品概述:1.1产品特点:本产品为常用品种,具有疗效确切、使用方便等特点。
现收载于《中国药典》2000年版二部。
1.2性状:本品为白色片。
1.3作用:本产品为复方抗菌药。
1.4用法:口服1.5有效期:24个月1.6包装规格: 10片/板;100片/瓶1.7贮藏:遮光,密封保存。
2.处方和依据。
2.1处方:按生产10万片计算的生产处方是:复方磺胺甲噁唑 40kg甲氧苄啶8kg淀粉 8kg淀粉(煮浆用) 2.8kg十二烷基硫酸钠(煮浆用) 0.0457kg硬脂酸镁 0.5kg2.2处方依据:《中国药典》2000年版第二部P标准。
5183.工艺流程图及环境区域划分。
为30万级洁净区为一般生产区为传递窗口4.操作过程及工艺要求:4.1原辅料处理和称量、配料4.1.1按《配料标准操作规程》(SOP-SC-018-00)进行操作。
7 磺胺甲噁唑的合成工艺7.1 概述磺胺甲噁唑(新诺明,Sulfamethoxazol,Sinomin),化学名为N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺(N-(5-methyl-isoxazol-3-yl)-4-sulfanilamide),简称SMZ,化学结构为:为白色结晶粉末,无臭、味微苦,溶于稀酸和稀碱。
熔点168~172℃。
作为磺胺类药物,新诺明抗菌谱广,抗菌作用强,对大多数革兰氏阳性及阴性菌由抑制作用。
适用于呼吸系统、消化系统、泌尿系统和软组织等感染。
排泄慢,半衰期长。
与甲氧苄氨嘧啶合用可产生协同作用。
由于抗生素的发展换代,其使用范围正在缩小,但由于疗效确切,用药成本低,仍为国家基本药物。
7.2 磺胺甲噁唑的合成路线由反合成分析知,磺胺甲噁唑的合成可以有两种途径:7.2.1 磺胺钠盐法(切断法b)由于磺胺钠盐为合成其它磺胺药物的原料,其合成方法已经成熟,所以本路线的关键就在于3-氯-5-甲基异噁唑的制备。
在合成3-氯-5-甲基异噁唑时,硝基物中间体不稳定,蒸馏时易分解爆炸;在合成新诺明的反应中,异噁唑的3位的反应活性低,而且在强碱性条件下异噁唑环易开环破坏,使这条路线的应用受到限制。
7.2.2 苯磺酰氯法(切断法a)本法的关键在于中间体3-氨基-甲基异噁唑的合成及最后缩合反应的条件的控制。
(1) 3-氨基-5-甲基异噁唑的合成剖析3-氨基-5-甲基异噁唑的结构可知,它是以1,3位上带有活性基团的丁烷衍生物为原料,先形成碳-氮键再环合而得。
在直链丁烷衍生物的3位上需带有卤原子、羰基或叁键等活性功能基,以便闭环时形成碳-氧键;在1位上则须有能形成碳-氮键和能形成氨基的取代基,如氰基等。
这种丁烷衍生物可以是丁烯腈的衍生物,如alpha,beta-二溴丁腈、beta-溴代丁烯腈和丁炔腈等。
在结构上含有氮-氧键结构的最简单化合物是羟胺和羟胺的酰基衍生物,如羟基脲。
于是以下化合物就成了3-氨基-5-甲基异噁唑切断后的合成等价物。
7 磺胺甲噁唑的合成工艺7.1 概述磺胺甲噁唑(新诺明,Sulfamethoxazol,Sinomin),化学名为N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺(N-(5-methyl-isoxazol-3-yl)-4-sulfanilamide),简称SMZ,化学结构为:为白色结晶粉末,无臭、味微苦,溶于稀酸和稀碱。
熔点168~172℃。
作为磺胺类药物,新诺明抗菌谱广,抗菌作用强,对大多数革兰氏阳性及阴性菌由抑制作用。
适用于呼吸系统、消化系统、泌尿系统和软组织等感染。
排泄慢,半衰期长。
与甲氧苄氨嘧啶合用可产生协同作用。
由于抗生素的发展换代,其使用范围正在缩小,但由于疗效确切,用药成本低,仍为国家基本药物。
7.2 磺胺甲噁唑的合成路线由反合成分析知,磺胺甲噁唑的合成可以有两种途径:7.2.1 磺胺钠盐法(切断法b)由于磺胺钠盐为合成其它磺胺药物的原料,其合成方法已经成熟,所以本路线的关键就在于3-氯-5-甲基异噁唑的制备。
在合成3-氯-5-甲基异噁唑时,硝基物中间体不稳定,蒸馏时易分解爆炸;在合成新诺明的反应中,异噁唑的3位的反应活性低,而且在强碱性条件下异噁唑环易开环破坏,使这条路线的应用受到限制。
7.2.2 苯磺酰氯法(切断法a)本法的关键在于中间体3-氨基-甲基异噁唑的合成及最后缩合反应的条件的控制。
(1) 3-氨基-5-甲基异噁唑的合成剖析3-氨基-5-甲基异噁唑的结构可知,它是以1,3位上带有活性基团的丁烷衍生物为原料,先形成碳-氮键再环合而得。
在直链丁烷衍生物的3位上需带有卤原子、羰基或叁键等活性功能基,以便闭环时形成碳-氧键;在1位上则须有能形成碳-氮键和能形成氨基的取代基,如氰基等。
这种丁烷衍生物可以是丁烯腈的衍生物,如alpha,beta-二溴丁腈、beta-溴代丁烯腈和丁炔腈等。
在结构上含有氮-氧键结构的最简单化合物是羟胺和羟胺的酰基衍生物,如羟基脲。
于是以下化合物就成了3-氨基-5-甲基异噁唑切断后的合成等价物。
磺胺甲恶唑合成工艺方法7.1 概述磺胺甲噁唑(新诺明,Sulfamethoxazol,Sinomin),化学名为N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺(N-(5-methyl-isoxazol-3-yl)-4-sulfanilamide),简称SMZ,化学结构为:为白色结晶粉末,无臭、味微苦,溶于稀酸与稀碱。
熔点168~172℃。
作为磺胺类药物,新诺明抗菌谱广,抗菌作用强,对大多数革兰氏阳性及阴性菌由抑制作用。
适用于呼吸系统、消化系统、泌尿系统与软组织等感染。
排泄慢,半衰期长。
与甲氧苄氨嘧啶合用可产生协同作用。
由于抗生素的进展换代,其使用范围正在缩小,但由于疗效确切,用药成本低,仍为国家基本药物。
7.2 磺胺甲噁唑的合成路线由反合成分析知,磺胺甲噁唑的合成能够有两种途径:7.2.1 磺胺钠盐法(切断法b)由于磺胺钠盐为合成其它磺胺药物的原料,其合成方法已经成熟,因此本路线的关键就在于3-氯-5-甲基异噁唑的制备。
在合成3-氯-5-甲基异噁唑时,硝基物中间体不稳固,蒸馏时易分解爆炸;在合成新诺明的反应中,异噁唑的3位的反应活性低,而且在强碱性条件下异噁唑环易开环破坏,使这条路线的应用受到限制。
7.2.2 苯磺酰氯法(切断法a)本法的关键在于中间体3-氨基-甲基异噁唑的合成及最后缩合反应的条件的操纵。
(1) 3-氨基-5-甲基异噁唑的合成剖析3-氨基-5-甲基异噁唑的结构可知,它是以1,3位上带有活性基团的丁烷衍生物为原料,先形成碳-氮键再环合而得。
在直链丁烷衍生物的3位上需带有卤原子、羰基或者叁键等活性功能基,以便闭环时形成碳-氧键;在1位上则须有能形成碳-氮键与能形成氨基的取代基,如氰基等。
这种丁烷衍生物能够是丁烯腈的衍生物,如alpha,beta-二溴丁腈、beta-溴代丁烯腈与丁炔腈等。
在结构上含有氮-氧键结构的最简单化合物是羟胺与羟胺的酰基衍生物,如羟基脲。
因此下列化合物就成了3-氨基-5-甲基异噁唑切断后的合成等价物。
目的:制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范围:复方磺胺甲噁唑片产品的生产。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程,生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。
目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.生产过程质量控制要点6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法7.中间体(半成品)质量标准和检查方法8.成品质量标准和检查方法9.包装材料、质量标准和检查方法10.工艺卫生11.设备一览表及主要设备生产能力12.技术安全及劳动保护13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14.原辅料消耗定额15.包装材料消耗定额16.动力消耗定额17.综合利用和环境保护18.经济技术指标与计算方法内容:产品名称:复方磺胺甲噁唑片汉语拼音:Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian英文名:Compound Sulfamethoxazole Tablets批准文号:国药准字H42021191剂型:片剂1.产品概述:1.1产品特点:本产品为常用品种,具有疗效确切、使用方便等特点。
现收载于《中国药典》2000年版二部。
1.2性状:本品为白色片。
1.3作用:本产品为复方抗菌药。
1.4用法:口服1.5有效期:24个月1.6包装规格: 10片/板;100片/瓶1.7贮藏:遮光,密封保存。
2.处方和依据。
2.1处方:按生产10万片计算的生产处方是:复方磺胺甲噁唑 40kg甲氧苄啶8kg淀粉 8kg淀粉(煮浆用) 2.8kg十二烷基硫酸钠(煮浆用) 0.0457kg硬脂酸镁 0.5kg2.2处方依据:《中国药典》2000年版第二部P标准。
5183.工艺流程图及环境区域划分。
为30万级洁净区 为一般生产区 为传递窗口4.操作过程及工艺要求:4.1原辅料处理和称量、配料4.1.1按《配料标准操作规程》(SOP-SC-018-00)进行操作。
目的:制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范围:复方磺胺甲噁唑片产品的生产。
责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程,生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。
目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.生产过程质量控制要点6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法7.中间体(半成品)质量标准和检查方法8.成品质量标准和检查方法9.包装材料、质量标准和检查方法10.工艺卫生11.设备一览表及主要设备生产能力12.技术安全及劳动保护13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14.原辅料消耗定额15.包装材料消耗定额16.动力消耗定额17.综合利用和环境保护18.经济技术指标与计算方法内容:产品名称:复方磺胺甲噁唑片汉语拼音:Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian英文名:Compound Sulfamethoxazole Tablets批准文号:国药准字H42021191剂型:片剂1.产品概述:1.1产品特点:本产品为常用品种,具有疗效确切、使用方便等特点。
现收载于《中国药典》2000年版二部。
1.2性状:本品为白色片。
1.3作用:本产品为复方抗菌药。
1.4用法:口服1.5有效期:24个月1.6包装规格: 10片/板;100片/瓶1.7贮藏:遮光,密封保存。
2.处方和依据。
2.1处方:按生产10万片计算的生产处方是:复方磺胺甲噁唑 40kg甲氧苄啶8kg淀粉 8kg淀粉(煮浆用) 2.8kg十二烷基硫酸钠(煮浆用) 0.0457kg硬脂酸镁 0.5kg2.2处方依据:《中国药典》2000年版第二部P标准。
5183.工艺流程图及环境区域划分。
为30万级洁净区 为一般生产区 为传递窗口4.操作过程及工艺要求:4.1原辅料处理和称量、配料4.1.1按《配料标准操作规程》(SOP-SC-018-00)进行操作。