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三维混合机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：年月日
4.2 有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施。
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：目录1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4.2技术文件的确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5.验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据依据：《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3.1 2008年月日——月日1.3.2 月初成立验证小组2.验证机构：2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4.2技术文件的确认A：营业执照，生产许可B:产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书4.2.2开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：4.2.3基本资料如下表三维运动系统的基本资料4.2.4使用的润滑油一览表润滑油一览表4.2.5技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料检查人：日期：复核人：日期：4.3安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。
27号：卢家明11号：黄镇杰15号：邝富凯21号：梁泉南35号：彭剑文55号：邹太才7号：黄汇琪13号: 瞿亚洲16号: 李枫31号: 潘国洪50号: 郑佳敏一维混合机验证目录一、验证组织及程序............................ ..⑵(一)验证组织..................................... ..(2)(二)职责........................................ ..(2)(三)验证程序..................................... ..(3)1. 制定验证计划....................................... ・.(3)2. 确定验证项目 (3)3. 实施验证...................................... . (3)(1) 制定验证方案................................... (3)(2) 验证实施..................................... ..(3)(3) 验证结果批准............................. ... . (4)(4) 验证报告与审批3333333333333333 (4)二、验证文件3333333333333333 .3.. (5)(一)验证计划33333333333333333 .. (5)(二)验证方案3333333333333333 .3 . (8)(三)验证原始记录333333333333333 . (16)(四)验证报告33333333333333333 (18)(五)验证总结3333333333333333 (23)亠、验证组织及程序（一）验证组织根据本次验证对象，建立由质量管理部，制造部，原料药车间，辅助车间组成的验证小组。
江苏明华制药有限公司企业标准SYH-400型三维运动混合机验证方案VB·09－205－A（F）2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表江苏明华制药有限公司SYH-400型三维运动混合机验证方案目录1.概述---------------------------------------------------12.验证目的-----------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------14.验证人员-----------------------------------------------25.验证内容-----------------------------------------------2安装确认---------------------------------------------2资料档案--------------------------------------------2设备材料--------------------------------------------3环境状况--------------------------------------------3公用介质--------------------------------------------4运行确认----------------------------------------------5性能确认------------------------=---------------------7验证综合评价表--------------------------------------106.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------11VB·09－205－A（F）共11页第1页SYH-400型三维运动混合机验证方案文件编号：VB·09－205－A（F）1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期: 主管部门审核意见: 签字：日期：质量部审核意见：签字：日期:目录1。
验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4。
三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4。
2技术文件的确认4.3安装确认4。
4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5。
验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据依据:《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品,满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3。
1 2008年月日——月日1.3。
2 月初成立验证小组1.3。
3验证周期：二年2.验证机构:2.1验证小组组成:由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作.在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3。
验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4。
1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4。
2技术文件的确认4。
SBH-50三维混合机验证方案SBH-50三维混合机清洁验证文件验证方案编号：V103C008-00验证报告编号：B-V103C008-00药圈，药学人员的圈子！目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书药圈，药学人员的圈子！验证立项申请表药圈，药学人员的圈子！验证小组人员名单药圈，药学人员的圈子！GR-A-I热风循环烘箱清洁验证方案验证方案编号：V103C008-00起草人: 日期：日审核人: 日期：年月日年月日批准人: 日期：日药圈，药学人员的圈子！目录1. 2. 3. 4.概述验证目的验证条件相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件药圈，药学人员的圈子！1、概述本公司GR-A-I热风循环烘箱为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
GR-A-I热风循环烘箱的清洗是指从GR-A-I热风循环烘箱内外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的GR-A-I热风循环烘箱清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明GR-A-I热风循环烘箱按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZGR-A-I热风循环烘箱清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
1概述1.1项目背景根据项目要求，新产品开发部拟使用三维运动混合机用于实验室规模生产物料的混合。
设备型号SYH-50，生产厂家公司。
根据验证管理规程的要求需对其进行安装、运行及性能确认，确保该设备的各项性能指标能够满足要求。
SYH-50三维运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合筒及电气控制系统等部件组成。
SYH-50三维运动混合机在工作时，料筒具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，料筒一方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，从而使物料在流动、剪切、平移、扩散的作用下，保证了物料混合均匀。
1.2设备功能描述SYH-50三维混合机可使用容积为料筒总容积的20-80%，例如总容积为50L，可使用容积即10-40L，如物料比重按0.5计算，则每批可混合物料5-20kg。
设备操作界面可设定以下参数：混合时间、运行频率、点动频率。
配备三个料筒，规格（最大装载重量）分别为2.5kg，10kg，20kg，材质均为不锈钢。
1.32验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在实验室规模生产中的可靠性和重要性，证明经SYH-50三维运动混合机混合的物料符合新版GMP规定。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
3验证范围3.1风险评估三维运动混合机安装合理情况，部件完好情况、运行维护情况直接影响设备的性能，所以需要确认。
3.2验证范围本次确认包含SYH-50三维运动混合机的文件资料、仪器仪表、安装、运行及性能确认。
5验证前准备工作5.1人员培训验证方案起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录及签到表附于报告之后。
编号：SYH-100三维混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.目的和范围1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。
安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.概述2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工艺验证小组 (2)3.3 工程管理部 (2)3.4 质量管理部 (3)3.5 生产技术部 (3)4 设备概述 (3)5 验证项目 (3)5.1 安装确认 (3)5.1.1 检查技术资料完整性 (3)5.1.2 设备 (3)5.1.4 材质 (3)5.1.5 公用介质连接 (4)5.2 运行确认 (4)5.2.1 运行测试 (4)5.2.2 测试结果 (4)5.3 性能确认 (4)5.3.1 测试过程 (4)5.3.2 测试结果 (4)6 再验证 (4)7 验证结果评定与结论 (5)1 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。
1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。
1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。
2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3职责：3.1 验证委员会3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3 负责组织验证评价工作。
3.1.4 负责发放验证证书。
3.2 设备验证小组（见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。
3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。
3.2.3 负责验证结果的报告工作。
3.2.4 负责验证结果的评价工作。
3.3 设备部3.3.1 负责设备验证立项的申请。
3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。
3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.5 负责建立设备档案。
3.4 质量管理部3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。
.SYH型三维混合机现场验收（SAT）方案引言1. 方案名称1.1 方案型三维混合机现场验收(SAT)SYH方案编号1.2SYH-SAT-00测试组人员1.4具体以也可由制造商代表到场后的开箱测试，产品到达工厂测试基本由用户自行完成，买卖商务合同而定。
1.5概述SYH系列三维混合机是通过装有混合物料的组合体料筒在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
该设备广泛应用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
SYH系列三维混合机有下列结构部分组成：混合料桶、摆动臂、机械传动装置和电气控制系统等组成。
2.产品到达工厂测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明SYH型三维混合机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.产品到达工厂测试的确立当SYH型三维混合机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求页脚.进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。
测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。
4. 产品到达工厂测试的方案4.2测试依据(1)SYH型三维混合机设计确认；(2)制作企业标准；(3)GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；GMP(1998)中国(4)相关规定；(5)其它国家相关规定要求。
