GH800型三维运动高效混合机验证方案

SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期：主管部门审核意见：签字：日期：质量部审核意见：签字：日期：目录1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4.2技术文件的确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5.验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1.1验证方案制定依据依据：《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。

1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。

1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。

1.3验证计划1.3.1 2008年月日——月日1.3.2 月初成立验证小组2.验证机构：2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。

组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。

其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。

在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。

3.验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4.1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。

4.2技术文件的确认A：营业执照，生产许可B:产品鉴定证书C：提供产品检验数据D：荣誉证书4.2.2开箱检查：附件及配件的确认设备开箱检查记录日期：4.2.3基本资料如下表三维运动系统的基本资料4.2.4使用的润滑油一览表润滑油一览表4.2.5技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表4.2.6检验设备和材料测试设备仪器和材料检查人：日期：复核人：日期：4.3安装确认对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。

JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。

物料在混合过程中处于无离心力状态。

物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。

可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。

1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。

1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。

运行和性能确认需连续进行三次。

文件编号：DS-D01-003版号:A/0EY H-80（三维混合机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3取样条件分析方法接受标准时间进度验证周期结果评价和建议验证记录空白样张10验证报告空白样张验证方案审批表方案名称：三维运动混合机清洗验证方案1引言1.1验证小组人员及责任验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责三维运动混合机的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2概述根据GM要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

1目的规范三维运动混合机的操作，指导工人生产。

2适用范围固体剂车间。

3责任三维运动混合机操作人员。

4内容4.1开机操作4.1.1打开电源开关，电源指示灯亮；检查调速器旋钮应放至最小位置。

4.1.2按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高试运转。

4.1.3装料和卸料时，操作人员应将起动电源切断（电源指示灯灭）。

由一人操作，以防发生安全事故。

4.1.4料筒和摇臂部分要进行三维空间运动，操作人员必须距离设备回转范围外的安全区域。

4.1.5操作人员要定期检查和调整三角胶带和链条的松紧，每40小时定期在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。

4.2维修与保养第2页/共2页4.2.1每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。

4.2.2 每月对电气部份全面检修一次。

4.2.3 每年对整机大修一次。

5 培训5.1 培训对象：三维运动混合机操作人员5.2 培训时间：二小时Word是学生和职场人士最常用的一款办公软件之一，99.99% 的人知道它，但其实，这个软件背后，还有一大批隐藏技能你不知道。

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文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第 2 页共 17 页确认方案审批表确认方案名称SYH-800三维运动混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SYH-800三维运动混合机企管部再确认方案，按此方案实施。

质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。

它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。

与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。

本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。

本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

验证方案审批表1引言1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 成员及职责培训...... 概述...... 原理...... 目的..... 文献......1.62文件自查....................................... 3验证内容.......................................3.1设计确认 ......................................3.1.1目的........................................3.1.2仪器、材料..................................3.1.3内容........................................3.1.4结果与评价..................................3.2安装确认 ......................................3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认3.2.2公用工程确认...............................3.2.3设备资料列表................................3.2.4图纸确认.....................................3.2.5制造材料/产品接触表面确认...................3.3运行确认 ......................................3.3.1 IQ 确认.....................................3.3.2相关SOP和培训确认 .........................3.3.3断电后重启确认..............................3.3.4运行操作确认................................3.3.5运行试机产品质量情况确认....................3.4性能确认 ......................................3.4.1取样计划.....................................342.2性能和取样确认4 偏差......结果与评价验证周期...7附表......1引言1.1验证小组成员及其职责1.2培训时间及内容受训人:1.3概述二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。

目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工艺验证小组 (2)3.3 工程管理部 (2)3.4 质量管理部 (3)3.5 生产技术部 (3)4 设备概述 (3)5 验证项目 (3)5.1 安装确认 (3)5.1.1 检查技术资料完整性 (3)5.1.2 设备 (3)5.1.4 材质 (3)5.1.5 公用介质连接 (4)5.2 运行确认 (4)5.2.1 运行测试 (4)5.2.2 测试结果 (4)5.3 性能确认 (4)5.3.1 测试过程 (4)5.3.2 测试结果 (4)6 再验证 (4)7 验证结果评定与结论 (5)1 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。

1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。

1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。

2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。

本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3职责：3.1 验证委员会3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。

3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。

3.1.3 负责组织验证评价工作。

3.1.4 负责发放验证证书。

3.2 设备验证小组（见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。

3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。

3.2.3 负责验证结果的报告工作。

3.2.4 负责验证结果的评价工作。

3.3 设备部3.3.1 负责设备验证立项的申请。

3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。

3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。

3.3.5 负责建立设备档案。

3.4 质量管理部3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。

.SYH型三维混合机现场验收（SAT）方案引言1. 方案名称1.1 方案型三维混合机现场验收(SAT)SYH方案编号1.2SYH-SAT-00测试组人员1.4具体以也可由制造商代表到场后的开箱测试，产品到达工厂测试基本由用户自行完成，买卖商务合同而定。

1.5概述SYH系列三维混合机是通过装有混合物料的组合体料筒在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。

该设备广泛应用于制药、化工、食品、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。

SYH系列三维混合机有下列结构部分组成：混合料桶、摆动臂、机械传动装置和电气控制系统等组成。

2.产品到达工厂测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明SYH型三维混合机产品能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。

3.产品到达工厂测试的确立当SYH型三维混合机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求页脚.进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。

测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。

4. 产品到达工厂测试的方案4.2测试依据(1)SYH型三维混合机设计确认；(2)制作企业标准；(3)GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；GMP(1998)中国(4)相关规定；(5)其它国家相关规定要求。

SGH--800三维运动混合机一，主要技术参数1，混合箱容积L：8002，最大装料溶剂L：6403，最大装料重量kg：4004，主轴转速r/min：0～8r/min5,电机功率kw：7.5二，多向运动混合机的结构特点及运动轨迹介绍1，该混合机能使物料在三维空间的轨迹中运动，不仅有湍动作用，可以加速物料的扩散和运动，而且有翻转运动，可以克服离心力的影响，消除比重偏差现象，不产生物料积聚和团块滞流，它的湍动作用是强烈的，翻转运动是缓慢的，使物料在混料桶内的运动无任何死角。

这种混合机的混料桶的运动形态是：在进行自转的同时，还进行公转，并且有上下左右前后全方位的运动。

混料桶的运动可分解成如下几种运动方式的组合：上下的剪切运动；左右的平移运动；自转和公转的旋转运动。

这几种运动组合成的复杂的运动形式完全解决了药物比重差异所形成的偏析和积聚滞流等现象，提高了混合质量和精度，使物料混合均匀度高达99.5％，装料系数高达85％。

2，多向运动混合机由机座、驱动系统、万向摇臂机构、独特形状混料桶及电器控制系统组成。

该混合机具有一个主动轴和一个被动轴，每个轴端带有一个Y型万向节，两个万向节之间设有混料桶，混料桶置于二个空间呈交叉又相互垂直并分别由Y型万向节联接的主、从动轴之间。

3，下图为多向运动混合机两空间交叉轴运动轨迹的正视投影图。

图中LM、NT为混料桶与两空间垂直交叉的轴正视投影。

当主动轴旋转四分之一周时，LM轴运动至NT位置，并呈（M）（L）位置时，则NT运动到（T）（N）位置，而混料桶在公转的同时又自转四分之一周，主轴继续转动到二分之一周时，LM转至（M）′（L）′位置与LM重合，NT转至（T）′（N）′与NT重合，此时混料桶已自转二分之一周。

当主轴再转二分之一周时，LM、NT复原，混料桶自转一周；在此运转过程中，当LM轴在上时，则NT轴在下，物料向下滑动；当NT轴在上，LM轴在下时，混料桶翻转，物料产生一次湍流。