消毒药械及一次性医疗产品索证管理登记表

消毒剂证件审核登记表 产品名称
备注：一、卫生安全评价报告包括：（一）产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。

（二）其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图。

三、产品标签（铭牌）、说明书，企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单，原件或复印件均可；检验报告（含结论），产品配方，消毒器械主要元器件、结构图为原件，复印件应由产品责任单位加盖公章。

四、使用A4纸打印，按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

消毒药械、一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。

以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。

(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。

(3)压力蒸汽灭菌器。

(4)75%单方乙醇消毒液。

(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

(6)抗(抑)菌制剂。

(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

2021年消毒剂证件审核登记表
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消毒剂证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门
消毒剂证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门
消毒剂证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门
消毒剂证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门
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注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门
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注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门
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注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门
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消毒剂证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门消毒器械证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门消
毒器械证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门消毒器械证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门一次性医疗器械、器具证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门一次性医疗器械、器具证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交采购部门消毒药械管理记录。

一次性医疗器械器具审核登记表
器械审核登记表用于对采购入库的器械的登记
消毒器械监督检查表产品名称检查项目公司名称地址法人电话(传真) 营业执照有效期生医疗器械生产企业许可证(FDA) 产有效期企医疗器械注册证及附件(FDA) 业有效期相卫生许可证(省卫生厅发) 关证有效期件卫生许可批件及附件(卫生部) 是有效期否 CDC(CMA)检验报告(有效期1年) 齐全企业年度检验时间 60 公司名称分地址法人电话(传真) 经营业执照营企有效期业经营企业许可证(FDA) 有效期销售人员身份证号码企业年度检验时间委托书生产企业对经营企业 10分经营企业对个人订货与到货时间、生产厂家、供货记录单位、产品名称、数量、规格、单 10分价、产品批号、出厂日期、供需双方经办人姓名检查时间：检查者：得分：科室现场人员：
发文号:
发文号:
消毒器械监督检查表
检查时间：检查者：得分：科室现场人员：。

消毒产品、一次性医疗用品证件审核登记表
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消毒剂证件审核登记表产品名称
备注：一、卫生安全评价报告包括：（一）产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。

（二）其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图。

三、产品标签（铭牌）、说明书，企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单，原件或复印件均可；检验报告（含结论），产品配方，消毒器械主要元器件、结构图为原件，复印件应由产品责任单位加盖公章。

四、使用A4纸打印，按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。

医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。

二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。

一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。

2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

3、营业执照副本有无年检有效记录。

4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。

5、证件的法人、厂址等信息是否一致。

6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

（一）、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。

③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。

④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。

2、销售企业资质审核①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

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消毒药械及一次性医疗产品索证管理登记表
一、产品购进登记表：
二、生产企业出示证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件期限□
2、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证期限□
3、法定代表人的委托授权书复印件，委托授权书应明确授权范围期限□
4、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。

□
5、《生产企业营业执照》期限□
三、经销企业出示证件：
1、一次性医疗器械证件管理：
a、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件。

期限□
b、《医疗器械产品注册证》的复印件（年检）日有效期□
c、产品合格证。

（规格、重量、用途、生产范围、经营范围、年检）□
d、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

期限□
e、销售人员的身份证复印件及单位介绍信。

□
f、《经营企业营业执照》期限□
2、采购消毒产品时，还应索取下列有效证件：
a、生产企业卫生许可证复印件□
b、卫生许可批件复印件□有效证件的复印件均应加盖原件公司有效的印章，外地生产企业或经营企业必须取得我省药监局发放的《医疗器械经营企业许可证》。

验收结果：
证件不全□证件部分齐全□证件不齐全□证件有无过期□
证件合格□证件不合格□
药剂科负责人签名：院感办验证签名：日期：。

消毒药械一次性使用医疗用品索证第一篇：消毒药械一次性使用医疗用品索证消毒药械、一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：(1)消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：(1)《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。

以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。

(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。

(3)压力蒸汽灭菌器。

(4)75%单方乙醇消毒液。

(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

(6)抗(抑)菌制剂。

(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

消毒剂证件审核挂号表之巴公井开创作
注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份
注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份
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注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份
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消毒器械证件审核挂号表
注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份消毒器械证件审核挂号表
注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份消毒器械证件审核挂号表
注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份一次性医疗器械、器具证件审核挂号表
注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份一次性医疗器械、器具证件审核挂号表
注：此表一式两份,一份留医院感染管理科,一份交推销部份消毒药械管理记录。

消毒剂证件审核登记表之吉白夕凡创作
注：此表一式两份,一份留医院传染办理科,一份交推销部分
注：此表一式两份,一份留医院传染办理科,一份交推销部分
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消毒器械证件审核登记表
注：此表一式两份,一份留医院传染办理科,一份交推销部分消毒器械证件审核登记表
注：此表一式两份,一份留医院传染办理科,一份交推销部分消毒器械证件审核登记表
注：此表一式两份,一份留医院传染办理科,一份交推销部分一次性医疗器械、器具证件审核登记表
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消毒剂证件审核登记表之蔡仲巾千创作
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交推销部分
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消毒器械证件审核登记表
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注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交推销部分一次性医疗器械、器具证件审核登记表
注：此表一式两份，一份留医院感染管理科，一份交推销部分消毒药械管理记录。