药品生产典型工艺标准经过流程框图

GMP 车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
不合格
2、物料定点采购流程图
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证检验指令单
供应商检验报告取样记录分样记录
4、物料贮存流程图
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
不合格
不合格四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
否
六、设备管理流程图
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七、药品生产和质量控制过程流程图
否
销
毁
合
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格
否。

药品生产典型工艺流
程框图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。

1 / 7GMP 车间生产流程图一、药品生产主流程图：验证、选型二、物料供应流程图：1、定点供应商确认流程图：供应商的质检报告供应商基本请验单物料定点供应商的确认物料定点采购物料入库物料贮存物料发放供应商的资质考察样品检验小批量供应商质量认证审核报合归不合归档2、物料定点采购流程图核实制定签订进行依据订单交库房办理退货单3 、物料入库流程图采购订单请验单来料合格证取样证检验指令单供应商检验报告取样记录分样记录合格不合格4、物料贮存流程图填写合格不合结入定点应商名合格供取消定点供入取消定点供应商名册物料定库存量生产计划物料采购来料清点核对物料入库清单物料入库入库前准备样品分样检验结果供应科退货办入库库单定期复审物料供应计划定点供应订单物料进厂编号定期盘存复查请验单（复检）物料复验检验报告合格否物料报损单不合格品处理报告不合格品销毁记录物料贮存物料发放原辅料留样供应商收料记录称量记录库存货位卡温湿度记录物料入库总帐物料分类台帐检验记录. 检验报告不合格质检报告单不合格证合格质检报告单合格证3 / 7格5、物料发放流程图下台帐发料准备限额发料清点核对签字记帐生产车间储运科物料监控记限期整顿通知单物料停止发放证留样记留样观察记录包装指令领料单标签、说明书发放记录物料发料记录4 / 7三、工艺用水系统流程图不合格不合格合格四、人员卫生和工艺卫生流程图定期验证验证报告查原因改进工艺或设备再验证制水工艺用水检测报告生产车间工艺用水制备系统验验证记录车间检测记录质检定期检测记5 / 7五、厂房设施空调系统流程图6 / 7六、设备管理流程图精选文档七、药品生产和质量控制过程流程图。

不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制（QA）过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅，包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。

每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。

1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。

合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。

2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。

物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。

取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。

1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的 典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

溶剂活性炭过滤分离混合贮存入库过筛干燥结晶2味乂包装30万级区瓶塞纯水--.-...■3- **，A：4■宙看A4 箱 WAXs:n*M•…器貼馨瑞：器：：：,：：：：:::!£］：：：：：：：：.：：：.：.：：.：.：:.!.：］：：：I.：.：：.：.：：：：：：：：•::.………；；；；：；；■； : ;■:益黑起鸽说黑黔二嚣盂監.::.：（袈菇?證菇賤菇：：：=：：：；：：：1■■ ■ m.二二二.............. .. ..........: ............... : .................................... :.■：：：：：：： 3 ■：：：■：：：：］；：：；：无菌过滤.：：：：：：：：I：：L：：!：.：：：.：T喷雾干燥护申甲 *辛申寸冲* *冲中p-4'41 1.«. . . . . _ ...-.A O：O «■ :<■»：<►>»：«■干二燥：：：I ：TE ：：：1^44 .■..". i. i, i A ."..".：；：：：；：i.： 2.'： : .!.：：.':： 2.! :I ::昇：：：.：：>：* <■：<■> >r s ■■ «e i n r ・■・s ・■・■ ■ a 1：..：L-..._ -=.,...... …* «3-*4 ■»©*■»◎■* >X-'«atr-O* b!章冲*・中■ ■卓辛・屮冲議$冲：：.：!：：：：.：： :.： 1：.：粗洗过滤过滤：：!.：：：.：_：.：；：： 1 :::is**w-!tA":奩10万级区1万级区100级区图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分S130万级区粗洗入库内包装材料图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分外包装入库30万级区空心 胶囊内包装 材料外包装 材料装囊：图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分原辅料注入器旋转模胶浆旋转模涂胶胶带 胶带 模压切离 定型干燥润滑油废油 液胶囊 清洗胶皮 回收 质检10万级区安瓿离子交换干燥包装1万级区饮用水纯化 水注射 用水原辅 料粗洗 精洗 粗滤灌装蒸馏 过滤 过滤 入库配制切割 精滤封口灭菌、检漏印字图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分纸箱：:纸盒錢鐺火菌？ 注运;静i:丽嚮:卷::: 空妥卫蟲衣逐1冬总題 ':' ：■»：=： ■:■:・＞：•：＜：釁專冷却1 詡::＞＞＞＞：：：:V ：•»■”■ ：■：■*■：*：•:・：■.叮*图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分离子交换 料酸碱处理 乙醇浸泡 瓶外清洗 瓶称量須稀配滲逐原辅清洁剂清洗30万级区 1万级区盡精洗100级区精洗 ...- 呂世T 『亍『『i *诉汁『『叫i ：『i j 一二灌装話 精洗上塞 阴心放膜目 第汇耳忙・! ：!■!： ^ | ：!.!：■ ! = !J ：；：；：：：；：；■\ a； ■:; i^L ；；lilil-iiliL >L iiL'liniLjliUiLjH i i i Tj i ijjj10万级区 加盖扎口贴签灭菌灯检铝.盖酸碱处理饮用水洗纯化水洗硅菌 火 燥菌瓶洗-.■..1»1■■■ >1 I ■.■■■I !—-.!.:-.. —.—:-..——.-:.>1■■■■匸:上：F:・■>-.:?专7二 -■■ ------I IT—•■■■•■• - • - ■-T p y ; J "; J dp J丿？y:!:;」::「去装、二-口:1!:.:...1::.1-:!今1::豐、g:n:::•::龙.:':::!:::::::::::;迸匚%o .. 衆參•»1參为S a l 毒消擦料配冷分S:J J" J JJ y J J J : J P 0 J J d r : J -V.:*.:::.:•:二:::-1■…■:;>:.r.:-::J■!■•壬:!......... :>:s?>劉魁關姦施愷赠轉闕.■II .■ !■.s I i .. .■ ,1 .1 ■装灌",號翌才纟V A Jn空WVJL■三LW ・jL :-Li::::::::::".■..:二:;;:.-.*"-.!-:-:-::::;.:-::-:4亠轧 、二-口轧加 ■工fLr -:"r-T r fc";r-f■■■■!■■「壬v::-::y w ""卩:-::--:::::--=:=:汽「汽三,.,壬2::::汁::::诂:-::迢::::自:-::标签10万级区1万级区 100级区-r -::I :.入库—装箱—装盒—贴签图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分西林瓶胶塞:辽:i ij ：i i「:10万级区墜洗瓶冷却密封入库包装检查冷去卩B 法Pi :iTi :i :i :i"rf ■ ^i : = ：F冷口辛乡注射用水洗溶解配制 非无菌 原料药图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分i « 會罄謬■A:管制抗生素玻璃瓶冻结法 B:托盘冻结法專生物洁净室：：：］：：：：：!：：：：：：：：：：：:；勒K 粉碎过筛胶塞全压塞轧盖I 让:势缪参胡胶塞塞半 .:•:多干燥灭菌修i :「i 1i : ： ；：：L ；： i' ： J : : :: : ：. :：:■:：: .：：：：：：；：：nA'：: ?：rn ::第定量灌装「-h H::j ：:j i :: :::';:z :：r ：:: ::5匹 比舟仕xH=H 二:応；应：；用 油迫托盘注入卸［匸m 口i ：H ：UJ ::i ! ： ： ' ：! • ： J ! ： :JHi ：：：::善鲁冷冻干燥冷冻干燥干燥灭菌饮用水洗 纯化水洗包装 材料分装到容器㈢灭菌过滤竺 酸碱处理。