下载文档原格式
安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管系统法治建设实施方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2022.05.16•【字号】皖药监法秘〔2022〕44号•【施行日期】2022.05.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管系统法治建设实施方案的通知各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：现将《安徽省药品监管系统法治建设实施方案》印发给你们，请结合实际贯彻落实。
安徽省药品监督管理局2022年5月16日安徽省药品监管系统法治建设实施方案根据《法治安徽建设规划（2021—2025年）》《安徽省法治政府建设实施方案（2021—2025年）》《安徽省法治社会建设实施方案（2021—2025年）》，结合药品监管实际，制定本实施方案。
一、加强党的领导，以习近平法治思想推动全省药品监管系统法治建设取得新突破（一）指导思想。
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次会议精神，深入贯彻习近平法治思想和习近平总书记对安徽作出的系列重要讲话指示批示、关于药品监管工作重要指示批示，认真落实省第十一次党代会精神。
衷心拥护“两个确立”，进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持把法治建设放在药品监管事业发展全局中统筹谋划，加快形成科学、高效、权威的药品监管体系，全面建设职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、智能高效、廉洁诚信、人民满意的药品监管部门，为推动“十四五”时期药品监管事业和全省医药产业高质量发展提供有力法治保障。
（二）主要原则。
坚持党的全面领导，确保药品监管部门法治建设的正确方向；坚持人民至上、生命至上，以更好满足人民群众药品安全需求作为工作的根本出发点和落脚点，切实保障群众用药安全、有效、可及；坚持目标导向、问题导向、结果导向，聚焦制约药品监管事业高质量发展、人民群众反映强烈的药品安全领域突出问题，全面加强药品监管能力建设，加快推进药品监管体系和监管能力现代化；坚持改革创新，积极探索符合我省药品监管实际的法治建设路径；坚持严格规范公正文明执法，全面落实“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线；坚持统筹推进，把法治思维和法治方式运用到药品监管工作各方面全过程，实现法治建设与药品监管工作整体推动、协同发展。
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2007年11月26日安徽省人民政府第59次常务会议讨论通过，2007年12月18日安徽省人民政府令第207号发布，自2008年3月1日起施行。
)第一章总则第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。
药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。
植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
实施-
安徽：药品和医疗器械使用管理办法本月实施乱售处方药最高罚３万元从３月１日起，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》正式实施。
通过邮售、互联网交易等方式出售处方药的行为，一经发现，使用单位最高将被罚款３万元。
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额１倍以上２倍以下罚款，但最高不超过３万元。
此外，从本月起，使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；使用单位将其研制的医疗器械对外出售；使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告等行为，也将被处罚。
据悉，８０％以上药品和医疗器械的销售终端发生在医疗和计划生育技术服务等使用机构，使用单位的药品和医疗器械质量安全水平，对保障人民群众身体健康有很大影响。
为此，安徽省在２００７年底出台《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，对药品和医疗器械使用的各个环节作出了明确规定。
来源：新华网编辑：陈秀军。
![安徽省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知-皖政办[2006]62号](https://img.taocdn.com/s1/m/af9c04e0951ea76e58fafab069dc5022aaea462c.png)
安徽省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 安徽省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知(皖政办〔2006〕62号)各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
安徽省人民政府办公厅二○○六年九月十二日全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案药品安全关系人民群众生命安全。
为了严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，结合我省实际，制定本行动方案。
一、工作重点和主要目标（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械弄虚作假等违法违规注册申报行为受到惩处，申报秩序逐步好转；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，尽快扭转药品、医疗器械生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
安徽省药品和医疗器械不良反应（事件）应急处置规程（暂行）（征求意见稿）为加强对《安徽省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》未明确规定的其他药械不良反应（事件）的应急处置工作，按照“早发现、早报告、早评价、早处置”的原则，最大限度地控制药械突发性群体不良事件的发生，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，特制定本规程。
一、适用范围本规程适用于全省范围内已经或者可能造成人员伤亡、群体性健康损害、危及公共安全的药械不良反应（事件）的应急处置工作。
具体分类如下：（一）出现疑似药械不良反应（事件）死亡病例的；（二）同一厂家、同一品种、同一批号的药品，在30天内出现3例或3例以上药品严重不良反应（死亡病例除外）的；（三）同一厂家、同一品种的医疗器械，在30天内出现3例或3例以上可能或已导致患者严重伤害的不良事件的；（四）出现其他必须应急处置的药械不良反应（事件）的。
二、工作原则（一）统一领导，分工负责。
省食品药品监管局统一领导全省药械不良反应（事件）的应急处置工作，省局机关相关处室和直属单位按照本规程的要求做好相关工作。
各市食品药品监管局按照属地管理的原则，依据本规程的规定，负责对本辖区内发生的药械不良反应（事件）进行调查、处理。
（二）依法监督，科学管理。
严格依照有关法律法规，对药械不良反应（事件）实行规范管理。
对于违法行为，依法追究责任。
贯彻依靠科学技术防范药械不良反应（事件）发生的方针，实施科学监管。
加强日常监管、监测和评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药用械安全。
（三）预防为主，快速反应。
坚持预防为主，预防与控制相结合，建立快速反应机制，提高对药品不良反应（事件）的预警、控制和处置能力，确保报告、调查、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时、措施得当。
三、应急处置程序对于属于本规程规定范围之内的药械不良反应（事件），各单位按照以下程序开展工作：（一）事发单位1、发生可能与用药用械有关的不良反应（事件），应立即进行分析、评价，采取相应控制措施。
安徽省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.04.08•【字号】•【施行日期】2018.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知各市、直管县食品药品监督管理局：《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》），已于2018年3月1日起施行。
为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下：一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作，加强对企业的培训和相关工作的指导。
各地食品药品监管部门要结合本地实际，广泛利用政府网站、微博、微信公众号等媒体加大网购医疗器械安全等问题的警示宣传，引导公众正确消费；畅通网络、电话等投诉举报渠道，对查实的违法违规问题依法及时处理，并及时回复举报人。
二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作（一）各级食品药品监督管理部门要按照“线上线下一致”原则，切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的日常监督检查，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任；监督第三方平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。
（二）各级食品药品监管部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，以互联网监测和投诉举报信息为重点线索，开展专项监督检查；联合有关部门和单位探索建立网络销售医疗器械违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效机制，查处利用网络非法经营医疗器械以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。
安徽省药品监督管理局关于举办全省医疗器械生产质量管理规范骨干检查员培训班的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2019.10.31•【字号】药监办函〔2019〕61号•【施行日期】2019.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省药品监督管理局关于举办全省医疗器械生产质量管理规范骨干检查员培训班的通知各市市场监督管理局，省局有关处室、直属单位，有关单位：为加强医疗器械生产质量管理规范检查员队伍建设，持续提高医疗器械生产现场检查质量与水平，统一检查标准和尺度，经研究，定于2019年11月在合肥举办全省医疗器械生产质量管理规范骨干检查员培训班。
现将有关事项通知如下：一、培训内容（一）医疗器械生产企业飞行检查概况；（二）有源医疗器械质量控制要点；（三）体外诊断试剂质量控制要点；（四）微生物检测及环氧乙烷残留量检测要点；（五）医疗器械注册核查概况及存在问题；（六）现场检查经验交流；（七）现场检查共性问题研讨。
二、参训人员检查员名单（见附件1）。
三、培训时间和地点时间：2019年11月19日下午报到，20日至21日培训,22日上午离会。
地点：塞纳河畔·庐州八号酒店（合肥市包河区繁华大道与庐州大道交叉口向北200米）。
四、其他事项（一）本次培训食宿费由省局承担，交通费自理。
（二）各市局、相关单位汇总本地区、本单位参训人员名单，统一填写培训报名回执（附件2），于11月15日前以传真或电子邮件形式报送省食品药品审评认证中心。
联系人：唐世泓、周冬，联系电话/传真：*************，63710226，Email：****************酒店联系方式：臧传慧180****8066酒店总机：*************附件：1. 检查员名单.docx2. 培训班报名回执.docx安徽省药品监督管理局2019年10月31日。
安徽省药品监督管理局关于开展2022年“全省医疗器械安全宣传周”活动的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2022.07.08•【字号】药监办流通函〔2022〕216号•【施行日期】2022.07.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省药品监督管理局关于开展2022年“全省医疗器械安全宣传周”活动的通知各市、直管县(市)市场监督管理局,省局相关处室、各分局、各有关单位: 按照《国家药监局综合司关于开展2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动的通知》(药监综械注函〔2022〕370号)要求，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，展示我省医疗器械近年来取得的成果，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，省局将同步开展“全省医疗器械安全宣传周”活动。
现将有关事项通知如下。
一、活动时间和主题时间：7月18日至22日主题：安全用械共治共享二、宣传重点（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。
通过举办培训班、主题沙龙，紧紧围绕“新法规下的医疗器械质量管理体系运行暨监管科学与发展”主题，介绍建立健全全质量管理体系经验，就《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及医疗器械唯一标识等有关政策法规，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动相关法规制度的贯彻落实，加强行业自律，落实企业主体责任。
(二)展示我省医疗器械创新发展成果。
贯彻新发展理念，聚焦新时代监管改革创新，为企业研发创新提供更多的优质服务，促进产业高质量发展。
加强医疗器械创新技术的宣传，鼓励医疗器械新技术应用, 促进科技成果的转化与应用。
（三）宣传医疗器械审评科学化与现代化新进程。
解读省第二类医疗器械优先审批审评工作程序，介绍审评查验环节支持医疗器械创新发展的具体举措。
安徽省医疗机构临床安全用药监测管理实施细则（2017 版）第一章总则第一条为加强我省医疗机构药品安全监管，规范临床安全用药监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于我省各级各类医疗机构临床安全用药事件监测工作，包括药品不良反应/事件、用药错误和药品质量事件等。
第三条在开展临床安全用药监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第二章组织管理第四条省卫生计生委负责全省临床安全用药监测工作的监督管理。
县级以上卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构临床安全用药监测工作的监督管理。
第五条各医疗机构应建立临床安全用药监测管理体系，二级以上医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）下设临床安全用药监测管理组，分管领导任组长，药学、医务和护理等部门负责人任副组长，成员由临床药学、医学、护理学和医疗行政管理等专家组成；临床安全用药监测管理组设秘书1 名，由药学专业技术人员担任,并设监测员、联络员若干名。
监测员由临床科室（病区）的医生和护理人员担任，联络员由药学部门各药品调剂室负责人担任，药学部门负责日常工作。
其他医疗机构设立临床安全用药监测管理小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
第六条临床安全用药监测管理（小）组职责：（一）贯彻落实国家相关药事管理法律法规、部门规章，结合实际，制定本机构临床安全用药事件监测与管理规范，并监督实施；（二）组织开展本机构严重或群体性临床安全用药事件的调查、分析、处理和预警工作，必要时报药事会和上级行政主管部门；（三）督查本机构临床安全用药监测工作，每季度通报监测工作开展情况，及时发布临床安全用药信息；（四）组织开展临床安全用药监测的方法研究、学术交流与宣传、培训；（五）至少每半年召开一次工作会议，分析、总结临床安全用药监测工作，对存在的问题提出改进意见，并督促整改；（六）对临床安全用药事件监测的相关材料进行汇总，并妥善保存。
国家食品药品监督管理局关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的
通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】国食药监械[2009]866号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2009.12.30
【实施日期】2009.12.30
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等
医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2009]866号）
安徽省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月23日至25日，国家局组织专家组对安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格，其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年，其他医疗器械产品和项目有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录。
安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1．总则1.1编制目的1.2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1.5工作原则2．组织体系2.1省应急指挥部2.2省应急指挥部成员单位职责2.3应急处置工作组2.4技术机构2.5专家组3．监测、报告和预警3.1监测3.2报告3.3预警4．应急响应4.1应急响应分级4.2先期处置4.3Ⅰ级、Ⅱ级应急响应4.4Ⅲ级、Ⅳ级应急响应4.5信息发布5．后期处置5.1善后处置5.2责任与奖惩5.3调查总结与评估6．保障措施6.1队伍保障6.2医疗保障6.3交通运输保障6.4资金保障7．附则7.1预案管理与更新7.2预案实施时间—2 —1．总则1.1编制目的指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制各类药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《安徽省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和相关规定，制定本预案。
1.3事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）。
Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永—3 —久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我省）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内，我省2个以上设区的市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人（含）。
（2）短期内，1个设区的市内2个以上县（含县级市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
—4 —（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。
（2）其他一般药品安全突发事件。
1.4适用范围本预案适用于发生在我省的药品安全突发事件的处置。
其中，省人民政府应对特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件（特别重大药品安全突发事件的应急处置工作，由国家食品药品监管局负责组织协调），各市、县（含县级市和区，下同）人民政府应对较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件。
对事发地不在我省，但事件所涉药品可能流入我省的，按照国家食品药品监管局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。
1.5工作原则1.5.1以人为本，减少危害。
把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。
1.5.2统一领导，分级管理。
在省人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。
各级、各有关部门按照药品安全突发事件的等级，启动相应级别的响—5 —应程序，分级负责，落实责任。
1.5.3强化合作，协同应对。
各级、各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。
1.5.4预防为主，快速反应。
坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理。
2．组织体系2.1省应急指挥部特别重大、重大药品安全突发事件发生后，省人民政府成立重大药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省应急指挥部），由省人民政府分管副省长任总指挥，省人民政府分管副秘书长、省食品药品监管局局长任副总指挥。
省卫生厅、省委宣传部、省监察厅、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省广电局、省政府新闻办、省网宣办、省信访局、省政府应急办为基本成员单位。
根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。
省应急指挥部职责：领导、组织、协调特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案，发布事件处置的重要信息，指导做好善后处置各项工作。
2.2省应急指挥部成员单位职责省食品药品监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报—6 —告、综合协调等应急管理工作。
负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。
省卫生厅：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同省食品药品监管部门做好事件处置的相关工作。
省委宣传部：负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作。
省监察厅：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等行为。
省教育厅：负责协助省食品药品监管局、省卫生厅等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
省公安厅：负责指导做好事件发生地的社会稳定工作，组织查办涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械的案件。
省财政厅：负责安排药品安全突发事件处置所需经费。
省交通运输厅：负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。
省广电局：负责协助省委宣传部做好事件的新闻报道工作。
省政府新闻办：负责组织召开事件处置情况的新闻发布会。
省网宣办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。
省信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。
—7 —省政府应急办：负责信息报告、省应急指挥部内部事务协调，省应急指挥部会议组织和重要工作的督办，领导交办的相关事项等工作。
省应急指挥部各成员单位按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。
事发地设区的市人民政府按照有关规定及时向省应急指挥部及省有关部门报告药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。
2.3应急处置工作组省应急指挥部下设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组等六个应急处置工作组。
根据需要，省应急指挥部可增设其他工作组。
综合协调组：由省政府应急办牵头，省食品药品监管局、省卫生厅、省财政厅、省监察厅、省交通运输厅等部门组成。
负责省应急指挥部日常事务和综合协调工作，承担指挥部交办的工作。
医疗救治组：由省卫生厅牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。
事件调查组：由省食品药品监管局牵头，省卫生厅、省监察厅、省公安厅等部门组成。
负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。
产品控制组：由省食品药品监管局牵头，省卫生厅、省公安厅等部门组成。
负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控—8 —制措施；查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。
新闻宣传组：由省委宣传部牵头，省食品药品监管局、省广电局、省政府新闻办、省网宣办等部门组成。
负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪省内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
社会治安组：由省公安厅牵头，省信访局等部门组成。
密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。
2.4技术机构药品不良反应监测机构：负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作；承担专家组交办工作；负责相关文献检索并提交研究分析评价报告，供领导决策参考。
药品检验机构：负责建立应急检验（检测）程序，组织对事件所涉药品的应急检验，及时出具检验报告。
医疗机构：做好药品不良反应（不良事件）的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
2.5专家组省食品药品监管局会同省卫生厅等部门设立省药品安全突发事件应急处置专家库。
专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。
药品安全突发事件发生后，根据需要，省食品药品监管局会同省—9 —卫生厅从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向省应急指挥部提出处置工作意见和建议。
3．监测、报告和预警各级人民政府针对各类可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.1监测各级人民政府及其相关部门要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
3.2报告3.2.1报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；（2）药品不良反应监测机构；（3）食品药品监管部门；（4）卫生行政部门；（5）药品检验检测机构；（6）事发地人民政府。
