安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则第一章总则第二条本实施细则适用于安徽省内所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产者、经营者、使用者和监督管理者。

第二章经营许可第三条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得许可证不得从事医疗器械经营。

第四条申请医疗器械经营许可证的单位和个人应当具备以下条件：（一）具有合法注册的名称和住所，并有适当的场所和设施用于经营活动；（二）具有从事相关医疗器械经营的专业技术人员，并有相关岗位的从业人员；（三）管理体制健全，明确责任，确保经营活动的规范和安全；（四）经济实力雄厚，具备良好的信誉状况；（五）具备良好的法律法规及相关政策的遵守记录；（六）其他法律法规及部门规定的条件。

第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向所在地市级药品监督管理部门提交相关申请材料，并缴纳相应的费用。

第六条市级药品监督管理部门应当在收到申请材料后，在30个工作日内作出批准或者不批准的决定，并出具相应的许可证。

第三章经营行为第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人，应当按照许可证的范围和种类从事经营活动，严禁超范围经营。

第八条医疗器械经营单位和个人应当严格按照医疗器械产品的标准、规范进行经营活动，禁止出售不合格、过期或者伪劣的医疗器械。

第九条医疗器械经营单位和个人应当对购进的医疗器械进行验收，并建立相关的验收记录，确保所购进的医疗器械符合国家标准、规范。

第十条医疗器械经营单位和个人应当依法对出售的医疗器械进行标识和说明，确保用户了解医疗器械的性能和使用方法。

第四章监督检查与惩处第十二条市级药品监督管理部门应当对医疗器械经营单位和个人进行定期或者不定期的监督检查，发现问题及时进行处理和整改。

第十三条对于违反医疗器械经营管理规定的单位和个人，市级药品监督管理部门有权采取如下措施：（一）责令停止非法经营行为，并限期整改；（二）暂扣违法所得，并处以相应的罚款；（三）吊销经营许可证，由其查封、扣押的医疗器械予以没收；（四）依法追究刑事责任。

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。

第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。

1市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。

县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2007年11月26日安徽省人民政府第59次常务会议讨论通过，2007年12月18日安徽省人民政府令第207号发布，自2008年3月1日起施行。

)第一章总则第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章购进验收管理（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。

灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。

药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。

植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

关于印发《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的通知皖食药监械〔2009〕12号各市食品药品监督管理局：省局2005年制定下发了《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》，该《实施细则》的实施，对规范我省医疗器械经营企业的许可，保障公众使用医疗器械的安全、有效，发挥了积极的作用。

随着医疗器械法规的不断完善，社会对医疗器械需求日益增长，原《实施细则》的部分条款已不适应当前发展的需要，为进一步规范医疗器械经营许可行为，提高经营许可质量，促进医疗器械经营企业规范发展，省局在广泛调研的基础上，对原《实施细则》进行了修订。

现将修订后的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》印发给你们，请遵照执行。

附件：《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》二00九年二月二日附件：安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则一、许可证申请根据法律法规的规定，安徽省医疗器械经营企业需要向当地市场监督管理部门提出申请。

申请者必须是符合安徽省的条件和要求的法人企业，并且应当具备相关的经营能力和资质。

申请者必须提供完整的申请材料，包括企业基本信息、经营范围、组织结构以及从业人员的资质证明等。

二、许可证审核市场监督管理部门将会对申请材料进行审核，并对申请者进行现场实地考察。

审核的内容包括企业的经营管理制度、财务状况、检测设备和安全措施等。

审核结果将根据实际情况进行评定和评分，评分较高者将会通过审核。

三、许可证发放经过审核和评定后，市场监督管理部门将决定是否发放许可证。

对于通过审核的企业，市场监督管理部门将会出具许可证，并录入相应的管理系统。

许可证的有效期为五年，过期后需要重新进行申请和审核。

四、许可证管理持有许可证的企业在经营期间，需要严格遵守相关法律法规和管理规定，保障医疗器械的质量和安全。

企业需要定期向市场监督管理部门报送经营情况和相关数据，接受监督和检查。

如果发现企业存在违法违规行为或存在严重质量问题，市场监督管理部门有权暂停、撤销或吊销许可证，并依法追究相关责任人的法律责任。

五、许可证监管市场监督管理部门将建立许可证的监管制度，并进行日常监管和随机检查。

对于违法违规行为，将会依法进行处理，对于存在安全隐患或严重质量问题的医疗器械，将会立即下架和通知相关单位进行召回。

市场监督管理部门还将加强与其他部门的协作，建立信息共享机制，共同监管医疗器械市场。

六、处罚和奖励对于违法违规行为，市场监督管理部门将依法依规进行处罚，并追究相关人员的责任。

对于严重违法违规行为，还可以采取行政拘留和取缔经营等措施。

对于履行许可证管理的优秀企业，市场监督管理部门将予以奖励，并在信用评价体系中给予相应的加分。

七、其他事项总结起来，安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则旨在规范医疗器械经营市场，保障医疗器械的质量和安全。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。

评分表分五部分，其中否决条款18项，总分为630分。

各部分内容和分值为：1．机构与人员50分，3个否决项；2．经营场所160分，3个否决项；3．仓库与仓储设施180分，5否决项；4．技术培训和售后服务60分，无否决项；5．质量管理与制度180分，8个否决项。

二、适用范围医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。

新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。

企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收。

三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。

缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。

计算公式为：3、得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％检查记录中的“合计"应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总标准分×100%。

4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。

“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。

医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营许可证管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条经营医疗器械的单位和个人应当依法取得经营许可证，本办法所称经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得的经营资格证明。

第三条经营许可证应当沿用企业统一社会信用代码。

第四条在中华人民共和国境内销售、使用或者进出口的医疗器械，均应当在中华人民共和国境内依法取得医疗器械注册证书或者备案证明文件。

第五条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，除另有规定的外，Ⅰ类医疗器械由企业自行备案申报，Ⅱ类医疗器械由企业进行注册申报，Ⅲ类医疗器械由企业进行技术评价和临床试验、审评报批后才能获取注册证书。

第六条申请经营许可证的单位和个人，应当遵守《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规，按照法定程序申请、审核、审批，依法取得经营许可证。

第七条经营许可证的有效期限为5年，有效期届满后，应当重新办理经营许可证。

第八条经营许可证应当加盖营业执照公章，并在经营场所醒目位置悬挂、公示。

第二章证照取得和变更第九条取得经营许可证的条件：（一）符合《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定；（二）拥有专业销售服务队伍；（三）具有品种丰富、质量优良、价格合理的产品线；（四）具有货源充足的能力。

第十条申请经营许可证的单位和个人应当向所在地医疗器械监督管理机构提交申请，申请应当包括以下资料：（一）经营许可证申请表；（二）组织机构代码证书、营业执照副本、税务登记证；（三）法定代表人件；（四）负责销售的专业服务团队名单；（五）经营场所使用的所有权证明或者使用权证明；（六）产品购销证明；（七）从生产厂家或者经营企业取得的品种、规格等医疗器械的质量合格证书或者备案证明文件。

第十一条单位和个人进行申请和变更经营许可证时，应当依据规定或者医疗器械监督管理机构要求提供相关资料。

第十二条单位和个人进行申请和变更时，如存在下列情形之一的，医疗器械监督管理机构应当不予办理：（一）未依法进行医疗器械质量管理活动，被暂停生产、销售、使用或者经营的；（二）医疗器械生产、销售、使用或者经营活动造成严重不良后果，正在接受有关部门或者机构调查处理的；（三）未按照质量管理规范进行相应的责任追究或处罚的；（四）其他不符合法律法规和规章制度规定，不宜获得或者变更经营许可证的情形。

医疗器械经营企业许可证管理办法一、引言医疗器械在现代医疗领域中起着重要的作用，医疗器械经营企业是保障医疗器械安全和合理使用的重要环节。

为了规范医疗器械经营企业的行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，我国制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

本文将详细解读该管理办法的内容和要求。

二、申请许可证的基本条件1.企业法人资格：申请企业必须具备合法的企业法人资格，具备独立承担民事责任的能力。

2.固定经营场所：申请企业必须具备固定的经营场所，符合医疗器械经营的实际需要，以及有良好的运营条件，能够确保医疗器械的安全管理。

3.设备设施条件：申请企业必须具备符合医疗器械经营实际需要的设备设施条件，包括运输车辆、仓储设施、运输设备等。

同时，还需要有相应的技术设备和专项设备。

4.管理人员条件：申请企业必须有经验丰富、具备相关专业知识和技能的管理人员。

管理人员必须具备合法的任职资格，并具备良好的职业道德和职业素养。

5.质量管理体系：申请企业必须建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全，具备相应的质量管理能力。

三、申请许可证的程序1.申请：申请企业按照规定的要求，填写申请表格，提交相关材料，并缴纳相应的申请费用。

2.审查：相关部门对申请材料进行审查，对申请企业的资质进行评估。

3.现场检查：审查通过后，相关部门将对申请企业的经营场所进行现场检查，确保企业的经营场所符合要求，并进行设备设施的评估。

4.评估：对于符合条件的申请企业，进行综合评估，评估内容包括企业的管理能力、质量管理体系以及合规风险评估等。

5.核准：通过评估的申请企业将获得发放医疗器械经营企业许可证的核准，并在规定的时间内领取许可证。

四、许可证的管理1.许可证的有效期：医疗器械经营企业许可证的有效期为5年，许可证到期前需要进行延续申请，并重新审核。

2.许可证的范围：医疗器械经营企业许可证可以涵盖多个品类的医疗器械，但必须明确列明所经营的具体品类和型号。

附表 2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。

三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。

四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准357。