安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营监督管理规定实施细则第一章总则第二条本实施细则适用于安徽省内所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产者、经营者、使用者和监督管理者。

第二章经营许可第三条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得许可证不得从事医疗器械经营。

第四条申请医疗器械经营许可证的单位和个人应当具备以下条件：（一）具有合法注册的名称和住所，并有适当的场所和设施用于经营活动；（二）具有从事相关医疗器械经营的专业技术人员，并有相关岗位的从业人员；（三）管理体制健全，明确责任，确保经营活动的规范和安全；（四）经济实力雄厚，具备良好的信誉状况；（五）具备良好的法律法规及相关政策的遵守记录；（六）其他法律法规及部门规定的条件。

第五条申请医疗器械经营许可证的单位和个人，应当向所在地市级药品监督管理部门提交相关申请材料，并缴纳相应的费用。

第六条市级药品监督管理部门应当在收到申请材料后，在30个工作日内作出批准或者不批准的决定，并出具相应的许可证。

第三章经营行为第七条取得医疗器械经营许可证的单位和个人，应当按照许可证的范围和种类从事经营活动，严禁超范围经营。

第八条医疗器械经营单位和个人应当严格按照医疗器械产品的标准、规范进行经营活动，禁止出售不合格、过期或者伪劣的医疗器械。

第九条医疗器械经营单位和个人应当对购进的医疗器械进行验收，并建立相关的验收记录，确保所购进的医疗器械符合国家标准、规范。

第十条医疗器械经营单位和个人应当依法对出售的医疗器械进行标识和说明，确保用户了解医疗器械的性能和使用方法。

第四章监督检查与惩处第十二条市级药品监督管理部门应当对医疗器械经营单位和个人进行定期或者不定期的监督检查，发现问题及时进行处理和整改。

第十三条对于违反医疗器械经营管理规定的单位和个人，市级药品监督管理部门有权采取如下措施：（一）责令停止非法经营行为，并限期整改；（二）暂扣违法所得，并处以相应的罚款；（三）吊销经营许可证，由其查封、扣押的医疗器械予以没收；（四）依法追究刑事责任。

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2007年11月26日安徽省人民政府第59次常务会议讨论通过，2007年12月18日安徽省人民政府令第207号发布，自2008年3月1日起施行。

)第一章总则第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章购进验收管理（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。

灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。

药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。

植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

精心整理医疗器械经营监督管理办法2017年11月21日发布医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）根当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享按并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

医疗器械经营监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.03.10•【文号】国家市场监督管理总局令第54号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.02.10•【字号】皖食药监械[2009]12号•【施行日期】2009.02.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（皖食药监械〔2009〕12号安徽省食品药品监督管理局2009年2月10日发布）第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件第五条申请《许可证》应具备以下条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
实施-
安徽：药品和医疗器械使用管理办法本月实施乱售处方药最高罚３万元从３月１日起，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》正式实施。

通过邮售、互联网交易等方式出售处方药的行为，一经发现，使用单位最高将被罚款３万元。

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额１倍以上２倍以下罚款，但最高不超过３万元。

此外，从本月起，使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；使用单位将其研制的医疗器械对外出售；使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告等行为，也将被处罚。

据悉，８０％以上药品和医疗器械的销售终端发生在医疗和计划生育技术服务等使用机构，使用单位的药品和医疗器械质量安全水平，对保障人民群众身体健康有很大影响。

为此，安徽省在２００７年底出台《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，对药品和医疗器械使用的各个环节作出了明确规定。

来源：新华网编辑：陈秀军。

安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则一、许可证申请根据法律法规的规定，安徽省医疗器械经营企业需要向当地市场监督管理部门提出申请。

申请者必须是符合安徽省的条件和要求的法人企业，并且应当具备相关的经营能力和资质。

申请者必须提供完整的申请材料，包括企业基本信息、经营范围、组织结构以及从业人员的资质证明等。

二、许可证审核市场监督管理部门将会对申请材料进行审核，并对申请者进行现场实地考察。

审核的内容包括企业的经营管理制度、财务状况、检测设备和安全措施等。

审核结果将根据实际情况进行评定和评分，评分较高者将会通过审核。

三、许可证发放经过审核和评定后，市场监督管理部门将决定是否发放许可证。

对于通过审核的企业，市场监督管理部门将会出具许可证，并录入相应的管理系统。

许可证的有效期为五年，过期后需要重新进行申请和审核。

四、许可证管理持有许可证的企业在经营期间，需要严格遵守相关法律法规和管理规定，保障医疗器械的质量和安全。

企业需要定期向市场监督管理部门报送经营情况和相关数据，接受监督和检查。

如果发现企业存在违法违规行为或存在严重质量问题，市场监督管理部门有权暂停、撤销或吊销许可证，并依法追究相关责任人的法律责任。

五、许可证监管市场监督管理部门将建立许可证的监管制度，并进行日常监管和随机检查。

对于违法违规行为，将会依法进行处理，对于存在安全隐患或严重质量问题的医疗器械，将会立即下架和通知相关单位进行召回。

市场监督管理部门还将加强与其他部门的协作，建立信息共享机制，共同监管医疗器械市场。

六、处罚和奖励对于违法违规行为，市场监督管理部门将依法依规进行处罚，并追究相关人员的责任。

对于严重违法违规行为，还可以采取行政拘留和取缔经营等措施。

对于履行许可证管理的优秀企业，市场监督管理部门将予以奖励，并在信用评价体系中给予相应的加分。

七、其他事项总结起来，安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则旨在规范医疗器械经营市场，保障医疗器械的质量和安全。

安徽省食品药品监管局关于印发安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.29•【字号】•【施行日期】2016.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文安徽省食品药品监管局关于印发安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法的通知各市、直管县食品药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，规范第一类医疗器械产品备案工作，省局制定了《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局2016年12月29日（公开属性：主动公开）安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法第一条为规范第一类医疗器械产品备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）有关规定，制定本办法。

第二条在安徽省境内从事第一类医疗器械产品备案及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条安徽省食品药品监督管理局负责全省第一类医疗器械产品备案监督管理工作。

设区的市（含直管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责本行政区域的第一类医疗器械产品备案工作。

第四条市局应当建立第一类医疗器械产品备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。

承担第一类医疗器械产品备案工作的人员应当熟悉医疗器械备案管理的法规、规章、技术要求和医疗器械分类界定工作。

第五条实行备案的医疗器械应为国家总局公布的第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

对尚未列入分类目录或国家总局未明确分类界定的医疗器械，备案人可以依据分类规则判断产品类别并通过分类界定系统向国家总局申请类别确认，经确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。

第六条备案人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，并保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。

安徽省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.04.08•【字号】•【施行日期】2018.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文安徽省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知各市、直管县食品药品监督管理局：《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》），已于2018年3月1日起施行。

为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下：一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作，加强对企业的培训和相关工作的指导。

各地食品药品监管部门要结合本地实际，广泛利用政府网站、微博、微信公众号等媒体加大网购医疗器械安全等问题的警示宣传，引导公众正确消费；畅通网络、电话等投诉举报渠道，对查实的违法违规问题依法及时处理，并及时回复举报人。

二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作（一）各级食品药品监督管理部门要按照“线上线下一致”原则，切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的日常监督检查，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任；监督第三方平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。

（二）各级食品药品监管部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，以互联网监测和投诉举报信息为重点线索，开展专项监督检查；联合有关部门和单位探索建立网络销售医疗器械违法犯罪线索排查、违法认定、证据固定、依法查处的有效机制，查处利用网络非法经营医疗器械以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。

安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，提高监管效能，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔〕号）等法规、规章及相关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。

第三条本实施细则适用于安徽省各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。

第二章职责分工第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《安徽省重点监管医疗器械目录》，组织和指导全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作，编制年度医疗器械生产企业监督检查计划并监督实施；以三、四级监管的医疗器械生产企业为重点，组织对生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。

第五条设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）依据全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，制定监督检查方案并组织实施；组织各级别监管企业的全项目检查。

第六条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）依据市局制定的监督检查方案，对辖区内医疗器械生产企业开展监督检查；承担辖区内医疗器械生产企业的日常检查。

第七条根据日常监管工作实际需要，食品药品监督管理部门应对本辖区医疗器械生产企业开展飞行检查与跟踪检查。

第三章生产企业的分类分级第八条对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。

四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是对《安徽省重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。