安徽省医疗器械经营企业许可证现场审查标准
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安徽省[医疗器械经营企业许可证管理办法]实施细则
![安徽省[医疗器械经营企业许可证管理办法]实施细则](https://img.taocdn.com/s1/m/fdbc9b8ff705cc17552709d8.png)
安徽省[医疗器械经营企业许可证管理办法]实施细则关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知皖食药监械〔2019〕209号各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》（以下简称实施细则）自2019年2月修订实施以来，对规范全省医疗器械经营秩序，促进保障医疗器械安全、有效发挥了重要的作用。
随着社会发展，原《实施细则》部分条款已不适应形势发展需要，为进一步规范医疗器械经营秩序，促进全省医疗经营企业健康发展，省食品药品监督管理局对原《实施细则》再次进行了修订。
现将修订后的《实施细则》印发给你们，请遵照执行。
附件：安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则安徽省食品药品监督管理局二0一一年十月十九日安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。
第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。
第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）、省直管的县食品药品监督管理局（以下简称省管县局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。
市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受省局委托，受理第二类医疗器械的批发（体外诊断试剂批发除外）、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和发证工作。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、总则（一）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
（三）生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分，其中否决条款3项，总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规资料40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格；“否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求,部分执行较好;0.6 基本达到要求0.5 已执行,但尚有一定差距;0未开展工作。
（三）缺项（条）的处理:缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
备相应专业人员及安
装、维修设备。
查相关合同或协 议。
查相关协议和授 权书及授权范围、 相关设备、检测 （维修）室是否符 合标准。
一般 项
一般 项
五、质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个）
企业应收集并保存
5.1 有关医疗器械管理法
规、规章和相关规定及 与经营产品相关技术资 料。
查企业收集的医疗 器械相关法规是否 齐；对照申报经营的 品种查收集产品的相 关技术资料。
企业应制定保证质
量管理职能正常行使、
所经营医疗器械质量相
应的制度和规定。
5.2
各项制度、规定、 质量管理文件、操作规
程内容完整。各项质量
管理记录设置的内容应
详细，填写要规范、真
实、完整。
查各项制度、质量 管理文件、操作规程 内容是否完整；现场 提问相关人员。
企业应建立与质量 管理制度相对应的医疗 器械质量管理记录。经 营体外诊断试剂的，应 增加体外诊断试剂设备
查生产企业授权 书及授权范围；核 对专业人员资质； 查企业与供方签订 的质量协议质量条 款内容。
重点 项
经营设备类医疗器
械，应在与供方签订购
4.3
销协议上，明确产品安 装、维修、技术培训服
务的责任或由约定的第
三方提供技术。
经营自行为客户提
供安装、维修、技术培
训和售后服务的，应取
4.4 得生产企业授权，并配
5.3 的检查、保养、校准、
维修、清洁记录和设备 台帐等；经营需要验配 的医疗器械的，应增加 设备使用保养记录和用 户访问记录。
查验是否齐全、 完善统一；查在库产 品至少2个批号（编 号）追踪购销记录全 过程。现场提问有关 人员；
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。
评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。
各部分内容和分值为：1．机构与人员40分，3个否决项；2．经营场所90分，3个否决项；3．仓库与仓储设施90分，6个否决项；4．技术培训和售后服务30分，无否决项；5．质量管理与制度150分，8个否决项。
二、适用范围安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收；经营范围的变更，需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。
三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为：得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％3、合格标准：“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。
“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。
医疗器械管企业经营许可证办理现场验收管理制度汇总
安徽医疗器械销售有限公司医疗器械质量管理制度二0一三年六月HZYY阜阳医疗器械质量管理制度***************************************************************************文件名称：公司质量管理方针和管理目标文件编号：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：版本号：01起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1. 目的：制定公司的质量方针、目标，并对其进行解析、分解、落实，确保质量管理方向的明确和质量宗旨的执行。
2. 定义：质量方针：由公司负责人正式发布的公司总的质量管理宗旨和方向。
是企业负责人对公司医疗器械质量的指导思想和承诺。
质量目标：在质量管理方面追求的目标。
3. 适用范围：本制度适用于公司质量方针、目标管理。
4. 职责：质量管理领导小组：负责质量方针和目标的制定，由公司总经理批准，并实施监督和检查。
质管部：负责指导督促各部门将公司总体质量目标进行分解为各部门的具体工作目标。
各职能部门：负责本部门具体目标的展开、实施。
5．工作内容：5．1 公司质量方针、目标的制定、批准、发布。
ⅰ）制定公司质量方针、目标的原则A. 符合现行的国家相关法律、法规、公司规章制度。
B. 坚持质量第一。
C. 努力满足客户需求。
D. 调动全员积极性。
ⅱ）制定的依据A 公司的经营方针、客户及市场信息反馈、质量管理制度、供、销方状况及变化等-1-B 公司人力资源、设施、设备、资金状况、管理水平的情况。
C 公司中、长期的发展规划。
ⅲ）制定的程序A 公司质量领导小组按照质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及年度质量状况，每年年底提出下年度公司的质量方针和目标。
B 质量方针和目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式由总经理批准并发布。
Ｃ各职能部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5．2质量方针、目标的执行a）公司应明确规定实施质量方针、目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。
安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则
安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则一、许可证申请根据法律法规的规定，安徽省医疗器械经营企业需要向当地市场监督管理部门提出申请。
申请者必须是符合安徽省的条件和要求的法人企业，并且应当具备相关的经营能力和资质。
申请者必须提供完整的申请材料，包括企业基本信息、经营范围、组织结构以及从业人员的资质证明等。
二、许可证审核市场监督管理部门将会对申请材料进行审核，并对申请者进行现场实地考察。
审核的内容包括企业的经营管理制度、财务状况、检测设备和安全措施等。
审核结果将根据实际情况进行评定和评分，评分较高者将会通过审核。
三、许可证发放经过审核和评定后，市场监督管理部门将决定是否发放许可证。
对于通过审核的企业，市场监督管理部门将会出具许可证，并录入相应的管理系统。
许可证的有效期为五年，过期后需要重新进行申请和审核。
四、许可证管理持有许可证的企业在经营期间，需要严格遵守相关法律法规和管理规定，保障医疗器械的质量和安全。
企业需要定期向市场监督管理部门报送经营情况和相关数据，接受监督和检查。
如果发现企业存在违法违规行为或存在严重质量问题，市场监督管理部门有权暂停、撤销或吊销许可证，并依法追究相关责任人的法律责任。
五、许可证监管市场监督管理部门将建立许可证的监管制度，并进行日常监管和随机检查。
对于违法违规行为，将会依法进行处理，对于存在安全隐患或严重质量问题的医疗器械，将会立即下架和通知相关单位进行召回。
市场监督管理部门还将加强与其他部门的协作，建立信息共享机制，共同监管医疗器械市场。
六、处罚和奖励对于违法违规行为，市场监督管理部门将依法依规进行处罚，并追究相关人员的责任。
对于严重违法违规行为，还可以采取行政拘留和取缔经营等措施。
对于履行许可证管理的优秀企业，市场监督管理部门将予以奖励，并在信用评价体系中给予相应的加分。
七、其他事项总结起来，安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则旨在规范医疗器械经营市场，保障医疗器械的质量和安全。
安徽省医疗器械经营企业许可证现场审查标准
查现场。
是□否□
18库房应配置符合安全用电要求的照明设施和符合规定要求的消防、安全设施。
查现场。
是□否□
三、
制度
与管理
19应收集国家及地方关于医疗器械监督管理的法律、规章、规定以及所经营主要产品的质量标准。
查现场。
是□否□
*20制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度及工作程序，内容包括：
查现场。
是□否□
*12具有与经营规模和经营范围相适应的库房。经营范围在20个类代码以内的（含20个），仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码名称以上的，仓储面积不少于80平方米，其中经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积一般不少于100平方米，设立在乡镇的经营企业经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积不少于60平方米；经营属零售或验配性质的，可不设仓库。
（2）入库质量验收验证记录；
（3）仓储保管、养护、检查和出库复核记录；
（4）仓库温湿度记录；
三、
制度
与管理
（5）不合格产品和退货产品处理记录；
查记录和档案，新开办企业查表格。
是□否□
（6）需验配医疗器械的验配记录；
（7）售后服务记录；
（8）质量投诉和查询处理记录；
（9）不良事件报告记录；
（10）人员健康档案；
查管理制度。
是□否□
三、
制度
与管理
（1）有关部门和人员的质量职责；
查管理制度
是□否□
（2）第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核；
（3）入库验收验证的管理；
（4）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（5）效期产品、不合格产品和退货产品的管理；
是□否□
18库房应配置符合安全用电要求的照明设施和符合规定要求的消防、安全设施。
查现场。
是□否□
三、
制度
与管理
19应收集国家及地方关于医疗器械监督管理的法律、规章、规定以及所经营主要产品的质量标准。
查现场。
是□否□
*20制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度及工作程序，内容包括：
查现场。
是□否□
*12具有与经营规模和经营范围相适应的库房。经营范围在20个类代码以内的（含20个），仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码名称以上的，仓储面积不少于80平方米，其中经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积一般不少于100平方米，设立在乡镇的经营企业经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积不少于60平方米；经营属零售或验配性质的，可不设仓库。
（2）入库质量验收验证记录；
（3）仓储保管、养护、检查和出库复核记录；
（4）仓库温湿度记录；
三、
制度
与管理
（5）不合格产品和退货产品处理记录；
查记录和档案，新开办企业查表格。
是□否□
（6）需验配医疗器械的验配记录；
（7）售后服务记录；
（8）质量投诉和查询处理记录；
（9）不良事件报告记录；
（10）人员健康档案；
查管理制度。
是□否□
三、
制度
与管理
（1）有关部门和人员的质量职责；
查管理制度
是□否□
（2）第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核；
（3）入库验收验证的管理；
（4）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（5）效期产品、不合格产品和退货产品的管理；
安徽省医疗器械经营企业验收标准(新)
附表 2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准357。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收 标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊商品，其经营企业的规范运作至关重要。
为确保医疗器械经营企业符合相关法规要求，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在有效期内。
（二）企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）企业应配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。
（五）企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。
（六）企业应组织对相关人员进行法律法规、规章规范、专业知识、内部制度、职业道德等培训，并建立培训档案。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类、第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于40 平方米。
2、经营体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于 60 平方米。
3、从事医疗器械零售业务的，经营场所使用面积不得少于 20 平方米。
（三）企业应具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，库房的面积、环境应符合医疗器械储存要求。
1、经营第二类、第三类医疗器械的，库房使用面积不得少于 20 平方米。
2、经营体外诊断试剂的，库房使用面积不得少于 60 平方米，冷库容积不得少于 20 立方米。
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（7）售后服务的管理；
（8）质量投诉和查询处理的管理；
（9）不良事件报告的管理；
（10）环境卫生和人员健康的管理；
（11）质量教育、培训的管理；
（12）文件、记录、档案的管理。
*21 应按相应管理制度建立质量管理记录和资料档案，内容包括：
查记录和档案，新开办企业查表格。
是□否□
（1）第三类医疗器械首营企业和首营品种的审核记录及有关资料档案；
查聘任协议或劳动合同、学历或职称证书原件。
是□否□
4 所有质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准。
现场提问，查培训记录。
是□否□
5 具有与经营品种相适应的技术培训和售后服务人员，或与第三方签订技术支持协议。
查人员名册、任命文件或有关协议。
是□否□
6 具有职责明确的仓库保管人员，保管人员应了解所经营产品的储存条件，熟悉产品的有关标识和储存设施的使用。
（11）人员质量教育、培训档案；
22 经营植入性材料和人工器官及需验配、安装、维修、培训服务的医疗器械，应具有与供货商签订的明确相关责任的协议。
查协议。
是□否□
*23首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的执行，首营企业索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件，首营第三类医疗器械品种还须索取合法有效的产品注册证、相应批次产品的合格证或检验报告复印件，并经质量管理负责人批准；不得从无许可证单位购进产品或购进无注册证的产品。
查管理制度。关部门和人员的质量职责；
查管理制度
是□否□
（2）第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核；
（3）入库验收验证的管理；
（4）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（5）效期产品、不合格产品和退货产品的管理；
（6）需验配医疗器械的验配管理（附验配操作规程、仪器使用养护的管理）；
查现场。
是□否□
*12 具有与经营规模和经营范围相适应的库房。经营范围在20个类代码以内的（含20个），仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码名称以上的，仓储面积不少于80平方米，其中经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积一般不少于100平方米，设立在乡镇的经营企业经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积不少于60平方米；经营属零售或验配性质的，可不设仓库。
查培训计划、培训记录。
是□否□
二、
场 所
与设施
*10具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的营业场所，周边环境整洁；营业场所应宽敞、明亮、清洁、整齐，场所面积一般不小于40平方米；经营单品种且属零售性质的，场所面积不小于15平方米；经营属验配性质的，应设置相应的验配室，经营隐形眼镜应设置验光、检查、配戴区域，经营助听器的应设置听力检查室；设在药店、超市或其它商业企业的必须具有独立的区域，且有醒目标识。
查人员名册、现场提问。
是□否□
7 销售人员应对所销售品种的性能、适用范围、禁忌与注意事项等有一定了解。
查人员名册、现场提问。
是□否□
8 直接接触医疗器械的人员应每年体检，建立健康档案，发现精神病、传染病等患者及时调离。
查健康档案、患者调岗记录。
是□否□
9 应制定对有关人员进行培训的计划，定期进行法律法规、专业技术、道德规范的培训。
查现场。
是□否□
18 库房应配置符合安全用电要求的照明设施和符合规定要求的消防、安全设施。
查现场。
是□否□
三、
制 度
与管理
19应收集国家及地方关于医疗器械监督管理的法律、规章、规定以及所经营主要产品的质量标准。
查现场。
是□否□
*20 制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度及工作程序，内容包括：
查人员名册、任命文件。
是□否□
*3 所有质量管理人员应在职在岗，经营第三类医疗器械的，所有质量管理人员应有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的，所有质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称；经营器械的单位属零售性质的，质量管理人员应具有高中以上学历；经营属验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
对照产权证、租赁合同、地理位置图、平面图查现场。
是□否□
11 营业场所应配置相应的医疗器械展橱或柜台，展橱或柜台整洁、牢固，产品分类陈列整齐；经营需验配医疗器械的，应配备相应的设施设备，经营隐形眼镜的应配备电脑验光仪、验光试片箱、视力表、检眼镜、眼底镜、焦度计、角膜曲率计、红绿片灯箱等；经营助听器的应配备听力检测仪、保养仪、数字调试设备等。
查现场。
是□否□
16 库房应配置检测、调节温湿度的设施，库内温度一般控制在0～30℃,湿度在45～75%之间，对产品说明书中明确有特殊储存要求的产品，应有相应的储存条件。
查现场和温湿度记录表。
是□否□
17 库房应配置垫仓板、货架等与地面、墙面保持间距的设施和避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。
对照产权证、租赁合同、地理位置图、平面图查现场。
是□否□
二、
场 所
与设施
13 库区周围环境清洁，无粉尘、有害气体、污水、垃圾等污染源；库房内墙、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
查现场。
是□否□
14 库房与营业场所分隔设置,均不得设置在居民住宅内。
查现场。
是□否□
15兼营医疗器械的，医疗器械应与其它产品分区存放，并有明显标志；生产企业从事经营的，经营的仓储场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志；库内划分合格区、不合格区、待检区、退货区等区域，各区有明显标志，并实行色标管理。
安徽省医疗器械经营企业现场审查标准
项目
审查内容
审查办法
是否合格
存在问题
一、人员
一、人员
1 企业法人代表或负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
现场提问，查培训记录。
是□否□
2 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；兼营医疗器械的企业应有相对独立的医疗器械的质量管理机构或质量管理人员。
（2）入库质量验收验证记录；
（3）仓储保管、养护、检查和出库复核记录；
（4）仓库温湿度记录；
三、
制 度
与管理
（5）不合格产品和退货产品处理记录；
查记录和档案，新开办企业查表格。
是□否□
（6）需验配医疗器械的验配记录；
（7）售后服务记录；
（8）质量投诉和查询处理记录；
（9）不良事件报告记录；
（10）人员健康档案；
（8）质量投诉和查询处理的管理；
（9）不良事件报告的管理；
（10）环境卫生和人员健康的管理；
（11）质量教育、培训的管理；
（12）文件、记录、档案的管理。
*21 应按相应管理制度建立质量管理记录和资料档案，内容包括：
查记录和档案，新开办企业查表格。
是□否□
（1）第三类医疗器械首营企业和首营品种的审核记录及有关资料档案；
查聘任协议或劳动合同、学历或职称证书原件。
是□否□
4 所有质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准。
现场提问，查培训记录。
是□否□
5 具有与经营品种相适应的技术培训和售后服务人员，或与第三方签订技术支持协议。
查人员名册、任命文件或有关协议。
是□否□
6 具有职责明确的仓库保管人员，保管人员应了解所经营产品的储存条件，熟悉产品的有关标识和储存设施的使用。
（11）人员质量教育、培训档案；
22 经营植入性材料和人工器官及需验配、安装、维修、培训服务的医疗器械，应具有与供货商签订的明确相关责任的协议。
查协议。
是□否□
*23首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的执行，首营企业索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件，首营第三类医疗器械品种还须索取合法有效的产品注册证、相应批次产品的合格证或检验报告复印件，并经质量管理负责人批准；不得从无许可证单位购进产品或购进无注册证的产品。
查管理制度。关部门和人员的质量职责；
查管理制度
是□否□
（2）第三类医疗器械首营企业和首营品种的资格审核；
（3）入库验收验证的管理；
（4）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（5）效期产品、不合格产品和退货产品的管理；
（6）需验配医疗器械的验配管理（附验配操作规程、仪器使用养护的管理）；
查现场。
是□否□
*12 具有与经营规模和经营范围相适应的库房。经营范围在20个类代码以内的（含20个），仓储面积不少于40平方米，经营范围在20个类代码名称以上的，仓储面积不少于80平方米，其中经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积一般不少于100平方米，设立在乡镇的经营企业经营第三类注射穿刺器械和医用高分子材料及制品的，仓储面积不少于60平方米；经营属零售或验配性质的，可不设仓库。
查培训计划、培训记录。
是□否□
二、
场 所
与设施
*10具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的营业场所，周边环境整洁；营业场所应宽敞、明亮、清洁、整齐，场所面积一般不小于40平方米；经营单品种且属零售性质的，场所面积不小于15平方米；经营属验配性质的，应设置相应的验配室，经营隐形眼镜应设置验光、检查、配戴区域，经营助听器的应设置听力检查室；设在药店、超市或其它商业企业的必须具有独立的区域，且有醒目标识。
查人员名册、现场提问。
是□否□
7 销售人员应对所销售品种的性能、适用范围、禁忌与注意事项等有一定了解。
查人员名册、现场提问。
是□否□
8 直接接触医疗器械的人员应每年体检，建立健康档案，发现精神病、传染病等患者及时调离。
查健康档案、患者调岗记录。
是□否□
9 应制定对有关人员进行培训的计划，定期进行法律法规、专业技术、道德规范的培训。
查现场。
是□否□
18 库房应配置符合安全用电要求的照明设施和符合规定要求的消防、安全设施。
查现场。
是□否□
三、
制 度
与管理
19应收集国家及地方关于医疗器械监督管理的法律、规章、规定以及所经营主要产品的质量标准。
查现场。
是□否□
*20 制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度及工作程序，内容包括：
查人员名册、任命文件。
是□否□
*3 所有质量管理人员应在职在岗，经营第三类医疗器械的，所有质量管理人员应有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的，所有质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称；经营器械的单位属零售性质的，质量管理人员应具有高中以上学历；经营属验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。
对照产权证、租赁合同、地理位置图、平面图查现场。
是□否□
11 营业场所应配置相应的医疗器械展橱或柜台，展橱或柜台整洁、牢固，产品分类陈列整齐；经营需验配医疗器械的，应配备相应的设施设备，经营隐形眼镜的应配备电脑验光仪、验光试片箱、视力表、检眼镜、眼底镜、焦度计、角膜曲率计、红绿片灯箱等；经营助听器的应配备听力检测仪、保养仪、数字调试设备等。
查现场。
是□否□
16 库房应配置检测、调节温湿度的设施，库内温度一般控制在0～30℃,湿度在45～75%之间，对产品说明书中明确有特殊储存要求的产品，应有相应的储存条件。
查现场和温湿度记录表。
是□否□
17 库房应配置垫仓板、货架等与地面、墙面保持间距的设施和避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。
对照产权证、租赁合同、地理位置图、平面图查现场。
是□否□
二、
场 所
与设施
13 库区周围环境清洁，无粉尘、有害气体、污水、垃圾等污染源；库房内墙、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
查现场。
是□否□
14 库房与营业场所分隔设置,均不得设置在居民住宅内。
查现场。
是□否□
15兼营医疗器械的，医疗器械应与其它产品分区存放，并有明显标志；生产企业从事经营的，经营的仓储场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志；库内划分合格区、不合格区、待检区、退货区等区域，各区有明显标志，并实行色标管理。
安徽省医疗器械经营企业现场审查标准
项目
审查内容
审查办法
是否合格
存在问题
一、人员
一、人员
1 企业法人代表或负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
现场提问，查培训记录。
是□否□
2 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；兼营医疗器械的企业应有相对独立的医疗器械的质量管理机构或质量管理人员。
（2）入库质量验收验证记录；
（3）仓储保管、养护、检查和出库复核记录；
（4）仓库温湿度记录；
三、
制 度
与管理
（5）不合格产品和退货产品处理记录；
查记录和档案，新开办企业查表格。
是□否□
（6）需验配医疗器械的验配记录；
（7）售后服务记录；
（8）质量投诉和查询处理记录；
（9）不良事件报告记录；
（10）人员健康档案；