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德信诚培训网文件和资料控制程序龟形图过程识别：过程 区分顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图使用什么方式？ （材料/设备/装置） 资料室、档案柜、电脑、打印机、 纸张 资料员由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）输入 要求是什么？ 待管理的文件 文件控制过程 过程名称输出 （要交付的是什么？） 文件、文件和资料登记 帐 、更改单、借阅登记 台账 、发放记录表；资 料销毁登记表如何做？ （方法/程序/技术） 文件和资料控制程序使用的关键准则是什么？ （测量/评估） 外来文件评审及时率更多免费资料下载请进：好好学习社区德信诚培训网文件和资料控制程序1 目的 确保公司所有内部文件、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性，使 公司所有与质量管理体系有关的文件、图样与技术资料的流通、应用、处理等得 到有效控制， 以控制与本质量管理体系要求有关的所有文件与资料，使所有持有 文件、 图样与技术资料的相关部门、 生产场所能及时获得有效的最新版本的文件、 图样与技术资料。
2 范围 本程序适用于本公司质量管理体系所涉及到的有关产品和原/辅材料的采 购、制造（包括设计/开发、样件生产、试生产、批量生产等） 、检验和试验及校 准、仓储、包装到交付各层段作业的所有文件、图样与技术资料和顾客、供应商 提供的相关文件、图样与技术资料及与国际/国家政府、安全和环保法规有关的 相关外部文件与资料的控制。
3 引用文件 QP-4.2-02 QP-7.1-01 4 术语和定义 体系管理文件：一层文件、二层文件、三层文件和四层文件为操作说明书、 检验标准/检验规程、操作标准/操作规程等。
一层文件：质量手册； 二层文件：程序文件； 三层文件：作业指导书（包括：操作说明书、检验标准/检验规程、操作标 准/操作规程、在过程中所需使用的工艺文件、工序卡片、图样与技术资料等） ； 技术文件： 指本公司内部编制的工程规范、 工程标准、 工作规范、 作业标准、 检查基准、图样、包装标准、工艺技术文件/顾客提供的图样、工程规范、工程 标准/技术标准、技术条件/协议、质量规范、检验规范、检验标准、电脑数据软 盘/软件、样品等和/或本公司与供应商签订的协议等。
1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。
2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。
3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。
3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。
3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。
3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。
4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。
4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。
4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。
4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。
4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。
分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。
4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。
1.0目的:确保质量体系所使用之文件及资料处理迅速、正确发行，使应用程序得以控制，确保各相关部门能及时获得有效之最新版本文件。
2.0范围:适用于质量管理体系有关之质量手册、程序文件、作业标准、质量记录、其它相关文件及有关外来文件之控制。
3.0定义：文件类别区分：3.1质量手册：对质量体系全面的概略的描述。
3.2程序文件: 具体、详细地说明各项质量活动（如文件控制、内部审核、管理评审等）进行的方法、步骤的管理文件。
3.3作业标准：指导各项具体作业的作业指导书，工艺操作规程、检验规程、技术图纸等技术文件及其他制度、规定等。
3.4质量记录:生产记录、校验记录、检验记录（报告）、运行保养记录等。
3.5外来文件:客户提供之图样、标准，以及本公司程序文件或作业标准所依据并引用之有关国家或行业标准。
4.0 职责:4.1人事行政部文件管理人员负责文件之编号、分发、回收、销毁等综合管理。
4.2各单位负责相关文件之撰写、会审、使用和保管及增修申请。
5.0程序细则:5.1文件编号:5.1.1编号原则：各类文件顺序号：从01起依序编列文件类别代号：详见5.1.2公司代号5.1.2文件代号：5.1.2.1.质量手册：015.1.2.2.程序文件：025.1.2.3.作业标准：035.1.2.4.记录表单：04，(各种表单编号、版次及保存期限由文控统一确定）5.1.2.5外来文件:Ｗ-□□□序号，从001开始5.2版本/版次:5.2.1第一次制订之原版以A/0表示,A版第一次修订以A/1表示,第二次修订以 A/2表示，依此类推。
5.2.2为避免版次修订次数太多,影响文件之真实内容,凡版次经5次修订后, 原制订单位应变更版本,发行第B版、C版……5.3文件制订、修订、废止作业:5.3.1文件之制订作业：5.3.1.1制定部门指定专人完成提案后视需要召集相关单位会审,无异议后，送人事行政部文件管理人员依文件编号规则予以编号印刷,并依4.3之规定送相关主管审批发行。
文件和资料控制程序1 目的对本公司质量管理体系文件和资料的形成、发放、保存进行有效控制，明确管理职责，确保体系运行过程中所使用文件的正确性、统一性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中所有的内/外部文件和资料，包括系统文件、技术文件、表单记录、相关资料的管理和控制。
本程序规定的文件类型不包括公司制定的行政管理类文件（如规章制度、管理规定等），但这些文件可以参考本程序的要求进行管理和控制。
3 职责3.1技术科：对公司内所有受控文件发放、回收、销毁及原稿保存等事项负总责；3.2质检科：对公司内所有表单记录的收集、分类归档、销毁和保存等事项负总责；3.3各部门：负责各部门内部相关文件的编制、使用和管理，详见表1。
4 定义4.1 按管理方式按文件管理方式，可分为“受控文件”和“非受控文件”。
4.1.1受控文件：文件的编制、发放使用、修改、作废等都受到控制的文件，文件的持有者会随时收到该文件的更改信息。
受控文件应有名称、版本号、修改状态、受控标志等。
如：手册、程序文件、管理办法、制度、法规、标准、规范、作业指导书、图纸、流程图、工艺加工卡等。
4.1.2非受控文件：文件发放后不控制其使用、修改、作废、处置的文件，文件的持有者不会收到该文件的更改信息, 非受控文件应有名称、编号等标志。
如：一般的计划、通知、日常记录表单（╳╳登记表、╳╳记录表等）、清单、宣传资料等。
4.2 按类型(内容或来源)按类型可分为“外来文件”、“系统文件”、“技术文件”、“表单记录”、“资料”等，见下表1。
表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理系统文件 方针、目标 总经理 高层管理 总经理质检科质检科 手册文件 质检科 高层管理 总经理程序文件 责任部门责任部门负责人总经理相关文件 责任部门责任部门负责人总经理技术文件 产品设计文件 技术科技术/质量负责人总经理技术科技术科 产品工艺文件 技术科技术/质量负责人总经理作业指导书 技术科生产/质量负责人总经理产品规范 技术科 技术负责人 总经理检验标准、规范 技术科生产/质量负责人总经理品质标准文件 质检科（采用）质检科负责人 / / 技术科表1 文件和资料类型与职责部门文件类别 制定、变更、废止审核 批准发行编号标准化归档管理外来文件 客户提供设计文件技术科（采用）技术科负责人 / 供应商提供资料 供应科（采用）供应科负责人 / 法律/法规资料劳资财务科（采用）劳资财务科负责人/相关记录表单 责任部门 责任部门负责人/质检科质检科资料 责任部门 责任部门负责人/责任部门4.2.1外来文件：指取自外部的法规、规范或标准等，被本公司需要用来在质量管理体系运行中引用的文件。
文件和资料控制程序1.目的对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。
2.适用范围适用于质量体系有关的文件和资料的控制，包括公司文件资料和部门文件资料的控制活动。
3.职责3.1质量手册和程序文件由总经理组织有关部门进行编写；3.2质量体系的支持性文件（规范）由相关部门编制，部门经理审核，总经理批准。
3.3质量记录模版和技术文件由各职能部门组织编制，各部门经理审核、批准。
3.4办公室负责质量体系文件发放、更改、回收和管理。
3.5办公室负责除顾客提供的技术文件之外的外来文件的收集、保存和借阅。
3.6各职能部门负责顾客提供的技术文件的管理，负责本部门质量记录和技术文件的发放、更改、回收和管理。
4.工作程序4.1受控文件的分类4.1.1本公司受控文件包括：（1）质量体系文件：质量手册、程序文件、规范和其它质量文件；（2）技术文件：项目实施过程中产生的技术性文件；（3）外来技术文件：项目实施过程中所依据的资料。
4.1.2办公室负责质量体系文件的管理；各职能部门负责技术文件的管理；受控质量体系文件必须由办公室在其封面或首页加盖“受控”印章；其他受控文件用【受控文件清单】的形式进行控制。
4.1.3受控文件的编号受控文件的编号参见《文件编号规则》。
4.2文件的编写4.2.1质量手册、程序文件由总经理组织本公司各部门编写；质量体系的支持性文件（规范）由相关部门编写。
4.2.2各职能部门负责组织编写本公司产品所使用的技术文件。
4.3文件的审批4.3.1质量手册由总经理审核、批准；程序文件及支持性文件（规范）由相关部门编制，部门经理审核（如文件编制人为部门经理，则由管理者代表审核），总经理批准。
4.3.2技术文件拟定者对技术文件的准确性、可靠性、安全性、完整性、经济性等方面负责。
4.3.3技术文件由各职能部门经理审核批准并对技术文件的正确性、技术要求的合理性、完整性、齐套性、协调性、形式格式以及贯彻标准法定计量单位使用的正确性等负责；并对技术文件完整性、齐套性、协调性以及形式格式负责。
文件与资料控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的为了保证公司质量管理体系文件的充分适宜及有效性特制订本程序。
2.0范围质量管理体系需要控制的文件及资料包括：质量手册控制程序管理制度职务说明书工程技术图纸（参考技术文件管理制度）客户提供图纸及国家/国际/行业标准其它特别注明需受控的文件3.0定义3.1 受控文件列在“范围”内需受文控中心控制的文件与资料，若文件有新版本发出，受控文件复印件将会被更新。
3.2 非受控文件列在“范围”外的文件与资料，根据需要可盖“参考章”，若文件有新版发出将不会被更新。
4.0职责4.1 文控中心负责按本程序要求执行及维护文件与资料的控制。
4.2 文件编制者负责文件内容的编写，确保编写内容的正确并适宜的发出文件。
4.3 部门负责人负责文件分发需求及确保分发的受控文件在适当的地方正确使用。
5.0程序5.1所有受控文件包含以下几大项：5.1.1 文件编号、版本、公司名称、文件名称；5.1.2 编制、审批、批准、发布及执行日期；5.1.3 页数及总页数（有独立控制编号方法的文件除外）；5.1.4 目的：列出该程序的目的和程序内容的主旨；5.1.5 范围：列出该程序的适用区域；5.1.6 职责：列出该程序相关人员的职责权限；5.1.6 定义：解释一些在该程序内出现的专有名词或缩写；5.1.7 程序：详细描述该程序的各步骤；5.1.8 相关文件：列出和该程序描述的活动有关的文件；5.1.9 相关记录：属于该程序内产生的记录5.1.10文件制订/修订/作废履历表5.2 文件编号系统5.2.1 公司代码：SJ5.2.2 文件类别代码：文件按级别可分为：质量手册（代号为M）；控制程序（代号为L）；管理制度（代号为G ）；技术文件（详见技术文件管理制度）；职务说明书（代号为Z ）；外来文件（代号为W ）；以后如有新类别增加由总经办确定增加即可。
文件与资料控制程序编号：ZB-QESP-011、目的对管理体系所要求的文件予以控制，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，防止使用失效或作废的文件。
2、适用范围适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。
3、职责3.1人力行政部为本程序主管部门，负责公司行政文件管理、管理手册、程序文件修改、发放的管理控制。
负责归档文件的管理。
3.2工程部负责技术文件，包括适用标准规范的管理。
3.3工程部负责环境和职业健康安全相关文件，包括适用法律法规和其他要求的管理3.4 各部门负责相关文件的编制、及本部门使用文件的保管。
4、内容与要求4.1文件的分类（1）按文件类别分：见《管理手册》3.3.3；（2）按文件来源分：内部文件、外来文件；（3）按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。
4.2文件编号4.2.1文件的编码（1）管理手册的编号ZB-QESM-1XX-XXXXXXXXXXXXXXX有限公司的缩写QESM—质量环境职业健康安全管理手册的英文缩写；1.0—版本号，1.0版。
（2）程序文件的编号例：ZB-ZB-QESP-02ZB-ZB-QESP-02—第二个程序文件；1.0—版本号，1.0版。
（3）三层次文件（国家/行业/地方标准延用原有编号）：ZB-WI—XXWI—三层次文件名称中的关键词的拼音缩写。
XX－按顺序编号4.3 文件编制和审批（1）《管理手册》由管理者代表组织有关部门或人员编制并审核，总经理批准；（2）作业指导性文件，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准；（3）行政管理性文件，由各职能部门按管理职责编制，主管领导和人力行政部负责人审核，总经理批准。
4.4 文件发放及控制（1）管理体系文件（手册、程序文件），由人力行政部发放。
发放时标注分发号、受控状态；（2）作业指导文件、各部门编制的专业管理性文件由各部门发放，发放时标注分发号、受控状态；行政管理文件由人力行政部发放；（3）文件发放部门填写“文件发放记录”。
文件和资料控制程序1 目的：为了对与本公司质量管理体系有关的文件、资料进行控制，以确保相关人员在需要时能及时查阅相关文件的有效版本，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序文件。
本程序文件对应以下标准或法规条款：ISO13485 4.2.3，ISO9001 4.2.3。
2 范围：适用于对公司质量管理体系和运行过程中所使用的文件的控制。
3 术语：3.1 规范：产品、过程、服务或其它生产活动必须符合的一些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签等。
3.2 外来文件：包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料，以及本公司采用的有关国标、ISO标准、行业标准、法律和法规等。
4 职责：4.1总经理负责批准公司《质量手册》，包括形成文件的程序；4.2 管理者代表负责审核《质量手册》,包括形成文件的程序；4.3 质量保证部是本程序的主管部门，负责组织体系文件的编制、更改、管理和控制等工作；4.4 各职能部门负责本部门相关文件的编制、保管和控制工作。
4.5 质量保证部应负责对外来文件（尤其是法规、标准等）进行有效性查证，并及时更新已失效的外来文件，编制《外来文件清单》。
5 程序：5.1 文件分类：5.1.1 一级文件为公司《质量手册》，包括形成文件的程序；5.1.2 二级文件：5.1.2.1包括产品质量标准、工艺文件、管理文件、检验规程、操作规程、其他文件及质量记录。
5.1.2.2外来文件：包括顾客或供方（包含重要设备的供方）提供的文件资料。
公司收集的国家标准、行业标准、法律法规、规范等5.2 文件的编码和格式：5.2.1 质量手册的编号：SYY- MA ―□/□版本/修订次数质量手册代码公司名称代码SYY：圣医耀公司；MA：质量手册；□/□版本号以大写英文字母A、B、C……依次表示；修订号以阿拉伯数字0、1、2……依次表示；例：SYY-MA-D/0 质量手册5.2.2 程序文件的编号：SYY – CX - □□□YY0287章节号表示程序文件代码公司名称代码SYY：圣医耀公司；CX：程序文件；□□□：YY0287章节号表示例：SYY-CX-4.2.3 文件和资料控制程序5.2.3 作业文件的编号制度：由质量保证部人员赋予每个文件一个唯一性编号,具体内容如下: SYY –□□- □–□□□顺序号文件类型代码部门代码公司名称代码5.2.4 外来文件的编号制度：采用外来文件原编号。
5.2.5 文件和资料编写时应使用标准格式，具体如下： 5.2.6.1《质量手册》的格式：5.2.6.2 作业文件的格式 ：A ）字体：标题、正文：宋体；B ）字号：标题：小四，正文：五号；1. 目的：2.范围： 3. 职责： 4. 工作流程： 5. 相关文件： 6. 相关记录：5.3文件编制、评审、批准: 所有文件发放前均应得到评审和批准，以确保文件是充分和适宜的。
5.3.1 质量手册由质量保证部负责组织编写，由管理者代表进行评审，总经理批准发布，由质量保证部负责登记、发放。
5.3.2 二级文件由各职能部门负责编写、部门负责人负责审核，管理者代表批准发布。
5.3.3 文件拟制后，由拟制部门负责人确定需要参加该文件会审的部门，并填写《会审记录》。
5.3.4 公司应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的最新版本。
5.4 受控文件与非受控文件：5.4.1 受控文件：指所有在本公司范围内使用的质量体系文件除特别说明以外，均为受控文件（包括外来文件---国家标准、行业标准，国家和地方法律法规以及各类相关的培训教材等）。
5.4.1.1建立文件分类台帐文件管理员分发和收回文件时，应按照《文件发放范围表》记录文件编号、文件分发号及填写《文件发放、收回记录》。
5.4.1.2文件的分发与回收管理文件的发放应由质量保证部和各职能部门按照《文件和资料控制程序》的规定进行发放，并填写《文件发放、收回记录》。
公司应确保对于质量管理体系有效运行起作用的各个场所，均能得到相应文件的有效版本，同时在需要时以便追溯。
5.4.1.2.1受控文件的封面应加盖“受控”红章，并标注发放号，非受控文件不盖“受控”红章；5.4.1.2.2公司内部不得使用未加盖“受控”印章的文件，一经发现立即由质量保证部收回并销毁；5.4.1.2.3文件使用人不得随意借用其他人的文件复印，应填写“文件领用申请表”并经其部门负责人批准后方可向文件管理员领用文件。
文件分发时，文件管理员须记录文件编号，文件分发号，文件领用人须在“文件发放、收回记录”表上签名，领取注有分发号和加盖“受控”印章的文件。
5.4.1.2.4在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件应填写“保留资料”字样并加盖“作废”印章。
对于“保留资料”的文件应标明保存期限；5.4.1.2.5因文件破损须重新领用新文件时，应到文件管理部门负责办理更换登记手续，交回破损文件，补发新文件，其补发新文件的分发号仍沿用原文件分发号，文件管理员立即将破损文件销毁同时填写《文件发放、收回记录》，并在原“文件发放、收回记录”表备注栏中做出相应说明；5.4.1.2.6当文件使用人将文件丢失后，须及时到文件管理员处办理申请领用手续，在《文件领用申请表》中做出领用原因说明，同时还应在原《文件发放、收回记录》备注栏（）也做出相应说明。
文件管理员在补发文件时应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废，必要时将作废文件的分发号通知相关部门，防止误用。
5.4.1.2.7对于需要发放到企业外部的文件和资料，必须经管理者代表或总经理批准后，由文件管理员对所发放的文件和资料在“文件发放、收回记录”表进行登记。
5.4.1.2.8各职能部门的受控文件要填写本部门《受控文件清单》，对公司所有受控文件，应编制公司《受控文件清单》，在添加新文件或文件更新时，更新修改记录。
5.4.1.2.9文件管理员在每次质量管理体系审核前,须全面检查各类运行文件的有效性，检查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。
5.4.1.3每份文件都有不同的分发号，以便追溯。
分发号的组成：使用部门代码+流水号。
用红笔标注在文件的右上角；5.4.1.4 外来文件的识别、管理和受控：公司内部使用的各类外来文件和资料是作为制订或修改受控文件的依据之一，所有使用的外来文件和资料必须按照外来文件的编号规定进行编号，并有“外来文件清单”。
同时质量保证部应及时到有关机构核查所使用的国家和行业标准等外来文件是否为有效版本，及时更换过期文件，并做出相应记录。
必要时应对引用其内容的受控文件进行修订。
5.4.1.4.1收集外来文件后，由质量保证部组织进行识别,外来文件应控制使用；5.4.1.4.2受控的外来文件编号仍为外来文件原编号；5.4.1.4.3如果属于强制性法律法规、国标、行业标准等要求的外来文件，质量保证部组织相关部门贯彻学习，并对相应的质量体系管理文件等进行修改，并跟踪实施情况。
5.4.1.4.4质量保证部负责组织对外来文件（尤其是法规、标准等）每月进行有效性查证，并及时更新已失效的外来文件，编制《外来文件清单》。
5.4.2 非受控文件：指向外界（除认证机构）提供的文件。
5.5 文件的借阅：5.5.1 需要查阅或借阅记录、技术文档的，需报管理者代表批准后方可借阅；5.5.2 原始记录、核心机密技术文档只能查阅不能借阅，并须经总经理签字批准后方可查阅，此查阅过程须由管理者代表和提供原始记录或技术文档所在部门负责人的双管监控下进行，查阅结束后请在《文件查阅/借阅记录》表中填写年月日，查阅的原因、背景或理由，并永久保存好附有查阅当事人和双管签字的记录；5.5.3 查阅或借阅其他文件，填写《文件查阅/借阅记录》，经相关部门负责人签字批准即可借阅；5.5.4 借阅者应在指定日期内归还文件,逾期不还由文件管理员收回。
5.5.5 为防止文件丢失或损坏，原版文件一律不外借，外借文件仅限于借阅件（指原版文件的复印件），外来文件除外；5.5.6 本公司不允许私自复印质量体系文件，第三方认证或其他需要复印的情况需经总经理批准，方可复印；5.6 文件修订与换版5.6.1 文件需要修订时,应由文件修订提出人或修订提出部门的负责人填写“文件修订（换版）审批表”，注明修订原因。
修订生效后的文件，应按原发放范围及时发放到位。
5.6.2 根据需要由质量保证部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，质量手册由质量保证部组织修订并填写《文件修订（换版）审批表》，经管理者代表审核，上报总经理批准后生效。
各职能部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改；5.6.3 文件修订的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不在职时可由接替其岗位的人员在全面理解原审批人所依据的背景材料后方可进行审批；5.6.4 其它文件的修订由各相应主管部门填写《文件修订（换版）审批表》，注明修改原由，经原审核、批准人员审批。
如指定其他部门审批时，该被指定的部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；5.6.5 若文件的修订涉及其它相关文件，则其它相关文件亦应做相应更改，由申请人在《文件修订（换版）审批表》上注明后通知相关部门。
5.6.6文件修订批准后,由文件管理员按“文件发放、收回记录”表的名单发放修订后的文件，同时收回作废的旧文件。
5.6.7对于非受控的文件，除必要时不作修订和通知。
5.6.8 文件经多次修订（修订状态从0-9）或文件内容需要进行大幅度修订时应进行换版，原版本文件作废，换发新版本；5.6.9 对于尚在运行中的文件暂时按旧的版本执行，直到新版本审批合格后再执行新版本文件。
所有被更改的原文件必须由质量保证部收回，以确保有效文件的唯一性；5.7文件的保存：5.7.1与质量管理体系相关的文件必须分类存放在安全、干燥的地方，由专人保管；5.7.2分发至各职能部门的文件由各职能部门负责人保管，由质量保证部对各职能部门文件保管情况进行不定期抽查；5.7.3不得在受控文件上涂改，不准私自复印和外借，确保文件的清晰、易于识别和检索；5.8文件的作废与销毁:5.8.1作废的文件由文件管理员按“文件发放、收回记录”表收回并记录，防止作废文件的非预期使用；作废文件加盖“作废”印章，文件管理员填写《文件/记录/资料销毁申请表》，经管理者代表批准后，由质量保证部负责人负责监督销毁。
由文件管理员填写“文件/记录/资料销毁记录”。
5.8.2质量保证部应保存一份作废的受控文件，从文件作废之日起保存3年，以便随时提供查询，必要时，便于追溯，作废保留的文件须注明作废的时间，填写《作废文件清单》。
5.8.3为某种原因确需保留的任何已作废文件，原版文件上标注“保留资料”字样后予以保留，6 支持性文件:无7 质量记录:7.1《受控文件清单》7.2《文件发放、收回记录》7.3《文件领用申请表》7.4《文件修订（换版）审批表”》7.5《文件/记录/资料销毁申请表》7.6 《文件查阅/借阅记录》7.7《会审记录》7.8《文件发放范围表》7.9《外来文件清单》7.10《作废文件清单》。
