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《药品经营和使用质量监督管理办法》解读2024山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
l、医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。
购进验收记录保存时间为(C)。
A. 不得少于三年B. 不得少于二年，且不少于药品有效期满后一年C. 不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年D. 不得少于五年2、药品零售连锁企业在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营，由下列哪些部分组成(C)。
A. 配送中心和若千个门店B. 总部、自营仓库和若于个门店C. 总部、配送中心和若于个门店D. 总部、配送中心和若于个门店、自营仓库3、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查(B)。
A. 每季度不少于一次B. 每半年不少于一次C. 每年不少于一次D. 每年确定一定比例开展检查4、药品零售企业销售处方药的处方保留不少于CD)。
A. 1年B.2年C. 3年D. 5年5、药品经营许可证的哪些项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致(D)。
A. 企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等B. 企业名称、住所、法定代表人等C. 企业名称、统一社会信用代码、主要负责人等D. 企业名称、统一社会信用代码、仓库地址等6、下列药品零售企业禁止销售的品种是(B)。
A. 胰岛素B. 蛋白同化制剂C. 二类精神药品D. 含兴奋剂类药品7、药品经营许可证有效期为CD)。
A. 2年B.3年C.4年D. 5年8、《国家药品不良反应监测年度报告(2022年）》可知，2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应／事件报告表》(D)A. 102.3万份B.80万份C. 100万份D. 202. 3万份9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，为了承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，药品经营企业应当设立或者指定机构并配备(D)A. 质量员B. 执业药师C. 营业员D. 专（兼）职人员10、在2019年明确提出国家建立药物警戒制度的法规(A)A. 新修订《中华人民共和国药品管理法》B. 《药物警戒质量管理规范》C. 《药品不良反应报告和监测管理办法》D. 《药物警戒检查指导原则》11、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存CB)。
山东省药品零售连锁企业管理办法山东省药品零售连锁企业管理办法第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化収展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责全省连锁企业监督管理工作，市、县级市场监督管理部门负责辖区内连锁企业的日常监督管理。
第二章质量管理与药学服务第四条连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采贩配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。
第五条连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范有关药品批収企业的规定要求，设置与门的质量管理机构，负责质量管理体系构建不实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，幵建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第六条连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，幵确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
第七条连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质不经验的执业药师等药学技术人员，幵有制度不措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理不药学服务职责。
在具备上述条件幵有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，与职审方执业药师可注册在连锁企业总部，农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格讣定的药师。
山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序（征求意见稿）一、适用范围本程序适用于山东省药品监督管理局（以下称省局）组织的对药品经营企业监督检查后实施限期整改、告诫、约谈、暂停销售、依法查处等风险控制措施（以下统称后处置措施）。
二、引用文件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》4.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）5.《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）6.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管（2023）26号）7.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）8.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016版）》（食药监药化监（2016）160号）三、术语与定义（一）限期整改药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患，药品经营活动偏离或者不符合质量管理规范、标准的，根据监督检查情况依法采取的要求药品经营企业在规定期限内采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。
（二）告诫药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况依法采取的向药品经营企业发出告诫信进行风险提醒和警示的风险控制措施。
（三）约谈药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况依法采取的对药品经营企业法定代表人、主要负责人进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。
（四）暂停销售药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停风险药品销售三种。
（五）综合评定结论派出检查单位基于风险研判和风险管控原则，依据现场检查、企业整改、复查等情况，形成的综合评定结论和后处置建议。
四、职责和权限省局药品市场处负责组织实施后处置工作。
各市市场监管局、省局各区域检查分局（以下称检查分局）按监管事权负责具体实施对药品经营企业采取的后处置措施，对企业整改情况进行复查，对涉嫌违法行为进行依法查处。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕4号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品质量受权人管理办法第一条为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。
第二条山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。
第四条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。
第五条持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。
第六条持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。
持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。
药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。
第七条省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。
各市食品药品监督管理局，省药品检验所：《山东省药品质量监督抽验管理办法》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
二○○五年七月十四日山东省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作。
市食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条省、市药品检验所（以下简称省、市药检所）依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。
第四条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人。
第五条从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本办法配合食品药品监督管理部门和药检所开展药品监督检查、抽样工作。
第二章药品监督抽验管理第六条药品抽验计划包括监督抽验、评价性抽验、跟踪抽验和日常监督抽验。
列入药品抽验计划的监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品进行的跟踪抽验，必须进行全检。
日常监督抽验是指在对药品生产（配制）、经营、使用单位进行的日常药品监督检查和国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局部署的专项监督检查活动中，对发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
日常监督抽验可以只做部分项目检验或增加必要的检验项目。
第七条省食品药品监督管理局制定并下达年度药品抽验计划。
（一）根据省财政拨付的药品抽验经费编制年度药品抽验计划。
（二）省药品抽验计划由省药检所拟定方案，由省食品药品监督管理局制定下达。
（三）每年12月份下达下年度省药品抽验计划（第一批）。
（四）根据药品监督管理工作的需要，对计划抽验和日常监督抽验的比例可作适当调整。
第八条为避免重复抽验，凡列入国家药品抽验计划的品种，省药品抽验计划原则上不再列入。
第九条抽验品种主要包括：（一）本省生产（配制）的药品。
山东省药品经营日常监督管理办法第一章总则第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。
第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。
第二章职责权限第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。
组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP 认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。
第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。
第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。
第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。
《山东省药品生产日常监督管理办法》（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规、规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门为确保药品安全，依法对山东境内持有《药品生产许可证》的药品（含药用辅料）生产企业的实施日常监督检查和监督管理活动的过程。
第三条日常监督检查和管理遵循公开、公平、公正原则。
通过药品监管工作责任和措施的落实，及时发现和消除药品质量安全隐患，防范风险，提高监管效能，保障药品质量安全。
第二章职责分工第四条药品生产日常监管按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作进行指导、监督和考核。
第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监管工作的组织协调、监督指导和评价考核；负责组织对重大违法违规生产案件进行督办；负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，必要时可直接组织对药品生产企业进行监督检查和查办重大违法违规生产案件。
第六条设区的市食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内药品生产企业日常监督管理的具体实施工作。
包括负责建立本辖区药品生产监管责任制，明确市、县的责任；制定本辖区年度日常监督检查计划，组织完成日常监督检查任务；督促企业落实整改发现的缺陷项目，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；牵头组织上级部署的专项检查和交办的其他监督检查任务；负责全市药品生产企业风险评估和风险因素分级管理评价情况；负责汇总上报本市日常监督检查计划和工作情况总结，定期通报全市药品生产企业日常监管情况等。
第七条县级食品药品监督管理局在市级局的部署和指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督管理的具体事项，包括建立和落实日常监管责任制；收集药品生产有关信息，发现、制止和依法查处企业的违法违规行为；完成上级局交办的其他监督检查任务等。
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.25•【字号】鲁药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位: 《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2021年4月25日山东省药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。
第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。
评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。
监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。
风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。
山东省药品经营日常监督管理办法第一章总则第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。
第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。
第二章职责权限第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。
组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP 认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。
第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。
第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。
第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。
麻醉药品、精神药品、疫苗经营企业原则上应由市局负责开展日常监督检查。
第九条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，将药品经营企业的日常监督管理与专项整治、投诉举报线索核查、药品稽查办案相结合，实现监督检查信息共享，形成完整高效的无缝隙监管链条。
第三章日常监督内容第十条日常监督检查主要内容是药品经营企业执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品召回管理办法》实施情况等。
第十一条各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点环节和重点品种。
第十二条各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用管理记录，开展药品经营企业信用等级评定，实施分级分类管理。
对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免予当年的日常监督检查或减少监督检查的频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案: （一）当年通过药品经营质量管理规范现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；（三）上年度监督检查无限期整改内容、且无不良行为记录的；（四）企业信用评定级别为最高的。
第十三条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：（一）经营特殊药品、疫苗、生物制品的；（二）新开办药品经营企业或增加经营范围时间在一年以内的；（三）因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的，或质量管理关键岗位人员变动频繁的；（四）委托及被委托药品储存、配送业务的；（五）屡次违规经营药品，企业信用评定级别较低的；（六）近期有投诉举报或媒体曝光经查属实的；（七）未通过药品经营质量管理规范现场检查，或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的；（八）未按规定上传药品电子监管信息问题突出的；（九）其他需要进行重点监督检查的。
第十四条日常监督检查对以下内容进行重点检查核实：（一）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品；（二）药品经营企业是否建立计算机管理信息系统，并通过系统如实记录药品购进、储存和销售等情况；（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品以及疫苗的运输、储存、销售是否按照有关规定执行；（四）药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料；（五）药品经营企业购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进和验收记录；（六）药品经营企业购销药品，销售凭证记载的购销方名称是否与实际付款流向一致，购销金额是否与购销方相关财务账目对应；（七）药品零售企业是否执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定销售处方药。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，是否按规定做好身份登记，一次销售不超过规定数量；（八）是否按规定对有关药品实施电子监管，并及时采集、上传电子监管码信息；（九）其他认为需要重点检查的内容。
第十五条各市局应认真拟定年度日常监督检查计划，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等，于每年3月前报省局。
县（市、区）局应制定年度日常监督检查计划报市局，具体报送方案由市局自行制定。
第十六条建立监督检查通报和定期报告制度。
各市局应按照年度计划认真组织实施日常监督检查，于半年和年度结束15日内填写《药品经营企业现场监督检查汇总表》、《药品经营企业现场监督检查登记表》（附件1、2）报省局，省局对日常监督检查情况进行定期通报。
第十七条日常监督检查频率根据上年度的日常检查次数、企业安全信用等级、经营产品风险大小等情况决定，可结合专项检查、监督抽验等工作一并实施。
其中基本药物配送企业、疫苗经营企业原则上每年检查不少于2次。
上级食品药品监督管理部门可对下级食品药品监督管理部门日常监督检查的情况进行调度和抽查。
第四章监督检查程序第十八条监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规及规章，具有相关的专业知识。
检查组应由两名以上具有行政执法资格的人员组成，并指定1人为组长，按行政执法程序进行。
第十九条实施日常监督检查前应制定检查方案，确定检查事项、时间、人员组成、检查内容和重点，需要以事先不告知的方式进行检查的,检查方案中应予以明确。
第二十条现场监督检查按照以下程序进行：（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证；（三）汇总检查情况，检查组制作《药品经营企业监督检查记录》（附件3、4）或相关的行政执法文书，做出明确的检查结论；（四）检查组长向被检查单位通报检查结论，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人在相关的检查记录及行政执法文书上签字确认。
被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况；（五）检查完成后，3个工作日内将检查报告等报派出单位。
第二十一条被检查企业对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。
第二十二条对涉嫌违反法律法规的，应及时移交稽查部门。
第二十三条对上级食品药品监督管理部门交办或授权的监督检查，应形成检查情况报告，与《药品经营企业监督检查记录》一同上报。
第二十四条市、县局应建立药品经营企业日常监督管理档案，并及时更新。
档案应包括以下内容：（一）GSP认证、跟踪和飞行检查记录及企业整改情况；（二）日常监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；（三）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量事故调查处理情况；（四）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；（五）对违法、违规行为的行政处罚情况。
第二十五条根据监督检查中发现的问题和风险研判结果，组织监督检查的食品药品监管部门应对相应企业开展约谈。
第二十六条鼓励运用模块化监督检查模式和电子执法终端设备实施监督检查，提高监管信息化水平。
第二十七条公众有权查阅食品药品监督管理部门的监督检查记录，但是涉及被检查人技术秘密、商业秘密的除外。
第五章行政处理第二十八条检查人员在实施日常监督检查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。
对严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以通报。
第二十九条对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县食品药品监督管理局应负责监督落实，并对整改结果进行复查确认，对上级授权实施的监督检查应按时将复查结果报上级食品药品监督管理部门。
第三十条检查人员进行日常监督检查，发现质量可疑药品，应当按规定抽验。
第三十一条监督检查结束，检查人员应当将监督检查情况和处理结果记入被检查人监督管理档案，连同有关材料一并归档。
第三十二条药品经营企业在日常监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规经营行为，造成严重后果的，相应法律责任由药品经营企业承担。
第三十三条对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的药品经营企业及相关责任人员应列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。
工作纪律与责任追究第三十四条各级食品药品监督管理部门应加强药品经营监管机构和人员建设，配备足够数量的监管人员，并与辖区内日常监督管理任务相适应。
监管人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。
监管人员应对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。
第三十五条食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监管资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍被检查单位的正常经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
第三十六条食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。
第七章附则第三十七条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第三十八条本办法自公布之日起执行。
原《山东省药品质量日常监督管理办法》同时废止。
