工厂4M变更三级文件

文件发放/修改记录规范工程更改作业，包括4M变动，防止因工程更改而引发的生产和品质异常。

2适用范围适用于第九事业部惠州工厂所有产品的生产过程。

3 参考文件无4定义4.1工程更改：生产过程中所出现的作业人员、机器设备、物料、生产环境、作业方法和测试等方面的变更。

工程更改一般分为4M变动、ECN、供应商提出的变更。

4.2“4M”变动：产品生产的四大基本要素的变动，即机器设备与设施及场地变动、作业人员变动、物料和辅助材料及包装材料变动、作业方法变动。

“4M”变动分重大与一般两种，“4M”是四个英文单词的缩写，对应如下：①Machine ---- 生产机器、生产设备、生产场地②Man ---- 生产作业人员③Material ---- 物料、材料和包装材料④Method ---- 作业方法4.3 ECN：即工程变更通知，一般由客户发出，再经工程部转化，再发放生产使用。

但对比较明确易懂或通用的客户工程变更，也可以直接经文控中心受控发放生产线使用。

5职责5.1生产、品管、项目、工程负责工程更改的申请、审核、批准、管理和具体实施。

5.2项目工程师或以上级别人员负责ECN的审批。

5.3项目部负责与客户联络，反馈工程变更的实施情况。

5.4SQE负责外发供应商工程变更的审批和管理。

6程序6.1重大“4M”变动6.1.1重大4M变动定义：指产品生产的机器设备、设施、场地、作业人员、物料、辅助材料、包装材料、作业方法和测试等发生的重大变动。

具体包括以下一种或一种以上的变动：（1）生产场地或生产线或生产主要设备变动。

（2）对作业人员超过10人的生产线，作业人员变动超过20%的变动。

（3）对作业人员10人或10人以下的生产线，作业人员变动超过30%的变动。

（4）产品生产流程的变动。

（5）客户要求或确认的作业方法的变更。

（6）主要生产辅料变动，例如，锡膏、红胶、锡线、锡条、助焊剂等的变动。

6.1.2重大4M变动申请流程（1）重大“4M”变动，变动申请至少提前三天提出。

佛山国星光电股份有限公司
组件事业部
供方4M变更管理规定为了规范各分供方对4M变更的管理，特制订本规定，要求各分供方严格按照本规定执行。

1、供方发生以下4M变更的，必须提前一个月进行“4M变更报备”，“4M变更
报备”需要以邮件的形式发送给到我方生产管理部、质量管理部、研发部的对接窗口负责人和部门部长，在获得我方生产管理部、质量管理部、研发部一致同意后，方可实施变更。

2、供方由于试产、试验等特殊原因进行临时变更时，必须提前以邮件的形式
通知我方生产管理部、质量管理部、研发部的对接窗口负责人和部门部长，
在未得到我方同意前，不得将试产、试验产品出货给到我方。

3、经我方同意后，供方实施变更的，出货时必须先将旧制品出完才能出变更
品，且出变更品时，必须在外包装进行标识并通知我方来料检验部门。

组件事业部 2017-08-03。

变更申请基准:变更申请:5.3.1各部门在本部门内部需要实施上述规定的变更内容时，必须提前依据4M变更申请基准确认该申请需提出的级别，并以《工程变更单》或者内部联络单的形式提出申请。

5.3.2提出变更申请时，应根据可能，附加以下资料：5.3.2.1该变更的说明性资料；5.3.2.2可能时，附加样品；5.3.2.3变更供应商、材料的，附加环境管理物质的符合性说明资料。

5.4 4M变更评估：5.4.1制造工程课对该4M变更之技术可行性、制造顺畅度进行评估。

必要时，可以进行4M变更实验，试验的数量一般不得少于20pcs,但客户有特殊要求例外。

5.4.2品管部负责对该4M变更所可能导致的后果从品质、环境管理物质方面进行评估。

5.4.3进行评估时，应按以下要求进行判定：5.4.3.1品质方面：该4M变更无导致产品品质降低之现象，如进行了试验性作业的，则该变更作业合格率在99%以上；5.4.3.2环境管理物质方面：如变更供应商、材料的，必须要证明该新供应商、材料是符合环境管理物质之规定，不含有客户及公司规定的环境管理物质；其他变更的，不会发生环境管理物质混入、混用之现象（变更新的材料、供应商，应根据收集到的MSDS、ICP数据按《供应商管理程序》进行新供应商评估）；文件编号SOP-QR-158页次5/5 4M变更管理办法版/次A/18流程图:执行部门相关表单/记录流程图申请部门生产中心/ 品管部/制造工程课生产中心/ 品管部/制造工程课/ 营销中心生产中心/ 品管部/制造工程课相关部门品管部/制造工程课相关部门工程变更通知单内部联络单。

4M1E变更管理规定文件编号DGLC-WI-E0381、目的是对生产过程整体的考核，找出4M1E中重要的出现问题的所在，并进行改进；生产流程的再生产中的方法，只在原来的基础时行找出问题，并进行改进。

2、适用范围与各类产品生产有相关职能部门的活动。

3、定义4M：Man（人）、 Machine（机器）、 Material（材料）、 Method（方法）1E : Environment (环境，作业场所)4M1E的变更范围：人：主要是作业者的变更，表现为人员的新入、缺勤、调动、退职、工作态度等；机：有关设备的变更，表现为机器、装置、模具、工装夹具、测量仪器购入和变更等；料：材料、零件的变更，表现为设计变更、生产厂家变更等；法：方法变更，表现为条件、工序、工艺技术、操作规程、场所、生产线变更等。

1E : 生产环境变更，生产场所变更等。

4、程序4.1 人员变更管理4.1.1若在生产过程中，涉及操作人员变化时，需经过管理部或生产管理人员对其进行能力评估、考核合格，或再培训方可上岗。

4.1.2若涉及特殊工序(押出、端压、啤机、焊锡)人员变化，需由组长进行监控；涉及品质、采购负责人、市场部跟单员等重要人员变化，需通报相关供应商、客户知悉，以方便开展工作。

4.2 机器变更管理4.2.1使用新生产设备前，由工程部、生产部确认是否符合要求；使用新的测量仪器前，由品质部确认是否合格。

4.2.2使用新的模具和维修模具时，按要求进行试模，并填写《模具验收单》；在生产同一类产品时，需变更模具时，由生产部对新模具进行试产，并将试产情况记录在《模具验收单》中，工程人员对变更内容进行跟踪与效果确认。

4.3 材料变更管理4.3.1 客户主动提出变更材质或结构时，由市场部填写《4M1E变更承认申请书》，并通知生产部门进行变更品的试产，品质、工程对变更品的性能要求进行确认，并将检验或测试报告、申请书、图纸等资料交由客户确认后才能进行大批量的生产。

目的对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、方法）的变更点进行品质管制；管制项目为产品因人员变更、设备变更、工法变更，包含二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，避免批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良。

1范围此流程仅适用于XXXX有限公司原材料输入至总成包装环节，指导现场如何实际操作，不包含工程变更发起、调查等内容。

2术语和定义2.14M是指批量产品生产过程中，涉及影响产品质量特性的四个因素，即人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所）。

2.24M变更2.2.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；2.2.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用所产生的变更；2.2.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更；2.2.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生的变更。

3职责3.1各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。

3.2设计部门：负责产品变更的产品性能验证。

3.3制造部门：4.3.1工艺组：负责制造工艺及过程要素满足工艺要求及工艺安全（新工艺、新设备等）要求评审及实现。

变更后的产品质量稳定保证。

4.3.2 各制造工段4.3.2.1 负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点；4.3.2.2 负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；4.3.2.3 负责对员工进行操作及相关培训指导，并对其做出评价；4.3.2.4 负责辅助变更点的作业记录标识和追溯3.4采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；3.5质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。

1．目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。

2．适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。

3.定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。

Man：重保作业者(关键特性/特殊工序的操作和检验人员)；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件(关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范)；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。

4．职责4.1XXX：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。

负责对设计变更的内部批准。

4.2XXX：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。

4.3XXX：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。

4.4XXX：负责将客户的更改要求向公司内部传递。

4.5XXX：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。

负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。

4.6各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。

5.工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。

当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。

《4M变更申请书》作为重要记录应被保存。

5.1 4M变更的控制表：5.24M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。

XXX在审核相关验证记录后进行量产前的批准。

1.目的：为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。

2.适用围：凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。

3.文件归口部门：技术中心。

4.定义：4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。

4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类：“A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。

“B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。

4.3 4M变更具体围定义：4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

5.职责：5.1事业部总经理：负责变更之核准。

5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请；5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。

5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。

并对变更过程实施查核，产生变化点的问题项追踪改善至变更结案。

5.5相关部门：配合工程变更之推行。

6.引用文件：6.1设计开发管理程序 CHK-QP-076.2设计更改控制程序 CHK-QP-407.流程图:见附件8.作业规：8.1 4M变更提出时机：8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时；8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时；8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时；8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时；8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时；8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。

4M变更管理条例目标本文档旨在制定一套4M变更管理条例，以确保高效、有序地管理和控制4M（人员、机器、材料、方法）变更，以减少风险、提高生产效率，并确保变更的合规性。

范围本条例适用于所有涉及到4M变更的部门和人员，包括人力资源、生产、质量控制和工程部门等。

定义4M变更：指人员、机器、材料、方法等方面的变更，包括但不限于人员调动、设备更换、材料供应商变更、工艺流程调整等。

变更需求：指因业务需求或问题发现等原因，提出的对4M进行变更的要求。

变更评估：指对变更需求进行评估，包括对变更的影响、风险、成本等方面的综合分析。

变更审批：指经过变更评估后，由相关负责人对变更进行批准的过程。

变更执行：指根据变更批准的结果，进行相应的4M变更的实施活动。

变更验证：指对已执行的4M变更进行验证，确保其达到预期目标和效果。

流程1.变更需求提出：所有部门及人员应根据实际需要和问题，提出变更需求，并在变更需求表中记录相关信息。

2.变更评估：根据变更需求表，相关部门应对变更需求进行评估，并在变更评估报告中记录评估结果。

3.变更审批：变更评估报告应提交给变更管理委员会，由委员会成员对变更进行审批，并在变更批准表中记录审批结果。

4.变更执行：经批准的变更应由相应的部门负责人或执行人员进行实施，确保按照变更计划和要求进行执行。

5.变更验证：完成变更执行后，应进行相应的变更验证，确保变更达到预期目标和效果，并在变更验证报告中记录验证结果。

6.变更关闭：变更验证报告应提交给变更管理委员会进行审核，审核通过后，变更关闭。

责任与授权变更需求提出人员：负责提出变更需求，并填写变更需求表。

相关部门：负责对变更需求进行评估，并填写变更评估报告。

___：负责对变更进行审批，并记录在变更批准表中。

部门负责人或执行人员：负责变更的实施，并填写变更执行记录。

___审核人员：负责审核变更验证报告，并决定是否关闭变更。

违规处理如发现有任何违反本条例的行为，应按照公司相关规定进行处理，并给予相应的纪律处分。