过程FMEA步骤五：风险分析

空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容4・1、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率（0）第1级:稀少（发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次第5级:经常发生几乎每次都可能发生4.1.2风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4・2风险识别第版制定日期:执行日期:3/9五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。

5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。

实施系统FMEA的5个步骤1. FMEA简介FMEA（Failure Mode and Effects Analysis），即故障模式与影响分析，是一种常用的风险管理工具，用于评估系统、过程或产品的潜在故障模式以及它们对系统性能的影响。

FMEA帮助识别潜在的故障模式，并提前采取措施以减少这些故障对系统造成的危害。

在实施系统FMEA的过程中，可以有效地对系统的风险进行定量分析和管理，以确保系统的可靠性和安全性。

2. 系统FMEA的步骤步骤一：确定要分析的系统范围在开始FMEA之前，首先需要明确要分析的系统范围。

这可以是一个产品、一个过程或一个系统。

明确系统范围有助于确定所需的资源和参与者，并确保分析的焦点正确。

步骤二：制定团队和计划在FMEA过程中，需要组建一个专门的团队来执行分析工作。

团队应包括不同领域的专家，以确保对系统的全面分析。

团队成员可以包括设计工程师、质量工程师、生产工程师等。

同时，制定一个详细的计划，包括FMEA的时间表和分工，以确保分析工作按照预期进行。

步骤三：识别系统的故障模式在第三步中，团队需要对系统进行全面的故障模式识别。

这包括对每个组成部分的潜在故障模式进行分析，以及这些故障模式对系统性能的影响。

可以使用多种工具和方法，如故障树分析、故障模式描述等，来识别系统的故障模式。

步骤四：评估故障的严重程度与发生概率在评估故障模式时，需要考虑故障的严重程度以及其发生的概率。

严重程度指的是故障发生后对系统造成的影响程度，包括安全性、可靠性、生产效率等方面。

发生概率指的是故障模式发生的概率。

通过对故障的严重程度和发生概率进行评估，可以帮助确定需要重点关注和处理的故障模式。

步骤五：制定改进措施与风险控制计划在分析完系统的故障模式后，团队需要制定相应的改进措施和风险控制计划。

改进措施可以包括改进设计、改变工艺、提供培训等。

而风险控制计划则是针对故障模式的风险制定的具体措施，包括监控、预防控制、纠正控制等。

1.0 目的:/purpose:评估产品/过程中失效的潜在技术风险，分析失效的起因和影响，记录预防和探测措施，针对降低风险的措施提出建议，FMEA形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。

并介定后续维护中的提出、制订、执行及随后监察其有效性的责任。

Evaluate the potential techincal risks of failure of a product or process,analyze the causes and effects of those failures,document preventive and detection actions,recommend actions to reduce risk，the FMEA documents and tracks actions that are taket to reduce risk, It also defines the responsibilities for the subsequent maintenance of the proposal, formulation, implementation and subsequent monitoring of its effectiveness. 2.0 范围:/Scope:适用于制作流程的检查与预防。

Applicable to the production process of the inspection and prevention.注：根据APQP要求，并针对下述来源所发现的潜在缺陷，应采取相应的预防及纠正行动。

Note:according to the requirements of APQP, and according to the following sources found potential defects, the corresponding preventive and corrective action should be taken. 以前产品认可时发出的偏差纠正；Deviation from the previously approved products when correcting;因设计、标准、物料更改导致产品变化；Product changes caused by design, standard, material changes;使用新指示或物料；Using the new instructions or material;使用新的或优化的工具，包括生产和客户提供的工具；Use new or optimization tools, including production and provide the tools;对原有工具和设备进行过翻新和重新布置；The original tools and equipment for renovation and redecorating生产流程、方法、组装、物流过程发生变动；Production process, method, assembly, logistics process change;工具和设备位置迁移；Tools and equipment location migration;部件、物料或服务的外发加工商变更；Outward processing business changes of parts, materials or services;工具停用一年后再次使用；。

过程FMEA步骤一策划与准备过程FMEA (Process FMEA) 是一种用于确定、评估和管理潜在流程故障和对质量、安全、成本和交货时间的影响的工具。

它旨在在产品或过程设计的早期阶段识别潜在问题，并确定和采取适当的纠正措施，以确保在实施过程时生产符合客户期望的产品。

以下是过程FMEA的一般步骤，用于策划和准备FMEA。

步骤一：明确目标和确定团队在开始FMEA之前，需要明确该FMEA的目标和目的。

这可以包括确定要分析的过程、产品、系统等，以及要达到的质量目标、成本目标等。

同时还需要确定一个由不同部门的专家组成的团队，以确保从不同角度和专业领域对问题进行分析。

步骤二：确定过程关键要素和流程图确定要分析和评估的过程关键要素和流程图。

确认所有的输入、输出和过程步骤，并确保团队对整个过程有共同的理解。

这有助于团队识别潜在问题和故障模式。

步骤三：识别潜在故障模式团队成员通过头脑风暴、流程分析、过程观察等方法，识别可能出现的潜在故障模式，包括设计故障、过程故障、人为错误等。

每个故障模式都要详细描述和记录，以便后续分析和评估。

步骤四：评估故障的严重性对于每个识别出的故障模式，团队需要评估其对过程、产品、系统等的严重性和影响。

这可以基于对质量、安全、成本和交货时间等指标的分析。

常用的评估方法包括风险矩阵、风险优先级数值等。

步骤五：分析故障影响的原因对于每个识别出的故障模式，团队需要分析其可能的影响原因。

这包括识别可能的根本原因，例如设计缺陷、设备故障、人为错误等。

这有助于确定改进措施和预防措施。

步骤六：确定现有控制措施评估和确定目前已经存在的控制措施和控制方法，以防止故障发生或将其减少到可接受的水平。

这可能包括设计控制、设备维护、操作规程等。

步骤七：确定改进措施和预防措施基于对故障模式和原因的评估，团队需要确定可能的改进措施和预防措施。

这些措施可以包括改进设计、改进工艺、增加控制措施、提供员工培训等。

确定措施后，需要制定具体计划和时间表来执行这些措施。

可编辑修改精选全文完整版第五版PFMEA编制作业指导书1 目的规范公司PFMEA编制流程，明确各部门职责。

识别产品的功能或过程步骤，以及相关的潜在失效模式、影响和起因。

它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。

对于采取的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。

2 适用范围过程FMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用于公司的新开发产品，零部件和子系统开发。

3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）。

3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）。

3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。

3.4严重度（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。

它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。

3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。

3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。

探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。

探测度评级应当遵循表中所述的标准。

3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。

AP 通过优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。

3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。

3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。

FMEA第五版教材的潜在失效模式评估与风险分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的评估方法，被广泛应用于产品和流程设计、制造、安全监管等领域。

FMEA第五版教材（以下简称第五版）作为指导FMEA实施的重要参考资料，对于潜在失效模式评估和风险分析提供了详尽的指导和规范。

本文将就第五版的主要内容展开探讨，并分析其在实际应用中的意义和价值。

一、FMEA概述FMEA是一种旨在识别、评估和控制潜在失效模式的方法，通过分析失效原因、失效影响和失效频率，识别出可能引发故障的关键环节，并采取相应的措施降低风险。

第五版中对FMEA的概述进行了全面的说明，包括其基本原理、应用领域、步骤和范围等。

二、潜在失效模式评估潜在失效模式评估是FMEA的核心环节之一。

在第五版中，对于如何进行潜在失效模式评估提供了详细的指导。

评估过程包括识别失效模式、确定失效严重度、分析失效原因和确认失效发生概率等。

通过细致的评估，可以有效地发现并排除可能导致产品或过程失效的潜在风险。

三、风险分析在潜在失效模式评估的基础上，需要进行风险分析，即对失效潜在影响和发生概率进行整体评估。

第五版给出了一套完整的风险评估方法，包括了失效后果严重性、失效发生概率和失效检测度等指标的评估。

通过综合考虑这些评估结果，可以对失效模式进行分类，确定优先处理的失效模式，从而制定相应的风险控制策略。

四、应用案例第五版中还提供了一些实际案例供读者参考，这些案例涵盖了不同行业和领域。

读者可以借鉴这些案例，了解如何应用FMEA方法进行潜在失效模式评估和风险分析。

通过实际案例的学习，读者可以更好地理解并掌握FMEA方法的操作步骤和技巧。

五、潜在失效模式管理在潜在失效模式评估和风险分析完成之后，需要对潜在失效模式进行管理和控制。

第五版中给出了一些指导原则和方法，包括FMEA改进计划的制定、风险控制措施的实施和效果的评估。

这些管理手段对于确保产品和流程的质量和安全至关重要。