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·应用管理·医疗机构一级诊疗科目执业范围与监管问题的思考与建议方圆1，周益众1，杨彤丹2，林兵3，卢意光4（1上海市卫生健康委员会监督所，上海200031；2上海政法学院，上海201701；3上海市黄浦区卫生健康委员会监督所，上海200011；4上海市联合律师事务所，上海200002）[摘要]本文通过对医疗机构诊疗科目执业管理相关规定的梳理，分析卫生监督机构对仅登记一级诊疗科目的医疗机构开展执业活动进行监管时存在的困境。
针对执业范围判定标准缺失以及卫生行政部门批复与法院判例认定相左等问题，从医疗机构准入、校验管理以及监管法律适用依据等方面进行探讨并提出建议。
[关键词]一级诊疗科目；执业范围；卫生监督执法；法律适用[中图分类号]R197[文献标识码]A[文章编号]1007-6131（2020）05-0450-04Doi：10.3969/j.issn.1007-6131.2020.05.012随着国家医疗卫生法律规范体系的不断健全，卫生监督机构开展医疗机构日常监管的法律依据也正在逐步完善[1]。
但在医疗服务监督执法实践过程中，由于缺乏医疗机构一级诊疗科目执业范围的法定依据，卫生监督机构对于部分仅登记一级诊疗科目的医疗机构开展的执业活动是否超出核定诊疗范围时常难以判断。
因此，针对医疗机构一级诊疗科目执业范围与监管问题展开探讨对医疗执法实践工作具有重要意义。
本文中医疗机构一级诊疗科目执业范围是指《医疗机构执业许可证》仅登记一级诊疗科目的医疗机构可以开展的医疗服务项目。
关于全面深化改革若干重大问题的决定[Z].2013,11,15. [2]卫李梅,胡琳琳,金平阅,等.国外医疗卫生领域行业组织功能定位及启示[J].中国卫生政策研究,2016,12(9):29-33. [3]浙政办发〔2019〕63号.浙江省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见[Z].2019,12,18. [4]黎军.行业自治及其限制：行业协会研究论纲[J].深圳大学学报(人文社会科学版),2006,23(2)75-78.[5]孟月莉.卫生治理与行业组织的关系研究[D].中国医学科学院医学信息研究所,2016.[6]刘晓宁,胡琳琳,卫李梅,等.我国医疗卫生领域行业组织的现状、问题及政策建议[J].中国卫生政策研究,2016,9(12):23-28.[7]王圣诵.中国行业自治及其立法[J].东方论坛,2001(2):56-59.[8]孙涛,张怡梦.从转变政府职能到绩效导向的服务型政府——基于改革开放以来机构改革文本的分析[J].南开学报：哲学社会科学版,2018(6)：1-10.[9]李雪楠.行业协会的“政策性市场地位”与法律制度的构建——基于上海市行业协会的调查分析[J].社会科学研究,2016(6):68-75.[10]王云骏.论行业协会权力的获取和权利的保障[J].江海学刊(南京),2005(5):100-104.[11]张冉.中国行业协会研究综述[J].甘肃社会科学(兰州),2007(5):231-235.[收稿日期]2020-08-10[基金项目]上海市法学会卫生法学研究会研究项目（2020WF02）；上海市卫生健康委员会监督所科研课题（202018）作者简介：方圆（1987~），女。
抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法.第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理.第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度.第二章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制,由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组,由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成.其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员,负责具体管理工作.第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是:(一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章,制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；(二)制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施;(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测,定期分析、评估监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施；(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育.第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第1篇一、引言一级护理是指对病情较重、生活不能自理或精神症状明显的患者进行的全面、连续、系统的护理。
一级护理是医疗护理工作的重要组成部分，对于保障患者生命安全、提高医疗质量具有重要意义。
为了规范一级护理工作，保障患者权益，我国制定了相关法律法规，以下将对一级护理的法律规定进行详细阐述。
二、一级护理的定义和标准1. 定义一级护理是指医疗机构对病情较重、生活不能自理或精神症状明显的患者，根据患者的病情和需求，采取全面、连续、系统的护理措施，以保障患者的生命安全、提高生活质量。
2. 标准根据《医疗机构护理管理办法》的规定，一级护理应具备以下标准：（1）患者病情较重，生命体征不稳定，可能发生生命危险；（2）患者生活不能自理，需要他人协助完成日常生活活动；（3）患者精神症状明显，需要心理护理和药物治疗；（4）患者有并发症或后遗症，需要持续治疗和护理。
三、一级护理的法律规定1. 《医疗机构护理管理办法》《医疗机构护理管理办法》是我国护理工作的基本法规，其中对一级护理的规定如下：（1）医疗机构应当根据患者的病情和需求，为患者提供适宜的一级护理服务；（2）医疗机构应当制定一级护理制度，明确一级护理的工作流程、岗位职责、工作要求等；（3）医疗机构应当加强对一级护理人员的培训和管理，提高护理质量；（4）医疗机构应当建立健全护理质量监测体系，对一级护理工作进行监督和评估。
2. 《医疗事故处理条例》《医疗事故处理条例》对一级护理的法律责任进行了规定：（1）医疗机构未按照规定提供一级护理服务，导致患者受到损害的，应当承担相应的法律责任；（2）医疗机构未按照规定对一级护理人员进行培训和管理，导致护理质量下降，造成患者受到损害的，应当承担相应的法律责任。
3. 《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》对一级护理的医疗机构资质和条件进行了规定：（1）医疗机构应当具备开展一级护理工作的条件，包括具有合格的护理人员、必要的设施设备等；（2）医疗机构应当建立健全护理管理制度，确保一级护理工作的顺利进行。
《医院分级管理办法》卫生部（1989年11月29日）一、医院分级管理的依据、原则对医院分级管理的依据是医院的功能、任务、设施条件、技术建设、医疗服务质量和科学管理的综合水平。
医院分级管理的实质是按照现代医院管理的原理，遵照医疗卫生服务工作的科学规律和特点所实行的医院标准化管理和目标管理。
医院的设置和分级，应在保证城乡医疗卫生网的合理结构和整体功能的原则下，由卫生行政部门按地方政府的区域卫生规划来统一规划确定。
二、医院分级和分等医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。
一级医院：（病床数在100张以内，包括100张。
[作者注]下同）是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。
二级医院：（病床数在101张--500张之间）是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。
三级医院：（病床数在501`张以上）是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。
企事业单位及集体、个体举办的医院的级别，可比照划定。
各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》确定为甲，乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共分三级十等。
（注：实际执行中，一级医院不分甲、乙、丙三等。
等的划分是按医院的技术力量、管理水平、设备条件、科研能力等按1000分计分而划分出来的。
）。
各级医院之间应建立和完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。
三级甲等医院医院建设成绩显著，科室设置、人员配备、管理水平、技术水平、工作质量和技术设施等，按分等标准综合考核检查达900分及以上。
三级乙等医院医院建设成绩尚好，其科室设置、人员配备、技术水平、工作质量、技术设施等，按分等标准综合考核检查达750-899分。
三级丙等医院医院建设有一定成绩，基本标准考核合格，但和本标准要求尚有较大差距。
按分等标准综合考核检查在749分及以下。
三级丙等医院应有切实可行的改进措施。
三级特等医院和三级甲等医院是等级医院中最具权威的医院。
一级医疗机构评审标准附件1:宜宾市一级综合医院(专科医院、卫生院)评审标准(试行)一、结果判定,一, 医院评审结论为“合格”与“不合格”。
,二, 医院评审实行1000分制。
一级甲等医院评分不得低于900分～一级乙等医院评分不得低于800分。
二、一票否决提醒条款“标准”共有10项一票否决条款。
有任何一项均为一票否决～即不再对医疗机构的申报等级进行评审。
,一,《医疗机构执业许可证》无效的,,二,使用非卫生技术人员从事诊疗活动的,,三,执业的医师或护士未注册的,,四,执业医师或护士超范围执业的,,五,超出诊疗科目执业的,,六,对外出租、承包科室的,,七,发生一级医疗事故～承担完全或主要责任的,,八,发布虚假、违法医疗广告的,,九,未取得临床用血准入资格擅自使用血液的,,十,由于医院医疗质量、医疗行为、医疗服务等方面过错、过失引发医疗纠纷～且医院处理不积极～早造成严重社会群体性事件的。
1发生前诉10种情况～评审时未发现～评审后发现弄虚作假或隐瞒实情的～取消所申报等级并进行降等处理。
2一级医院综合(专科医院、卫生院)等级评审标准(试行)综合评审得分: 分评审时间: 年月日评审项目分值指标要求评审方法得分一、基本条件 150 ,一,科室设置20 符合医疗机构基本标准查看《医疗机构执业许可证》。
,二,床位设置 10 住院床位总数20-99张。
,三,人员配备 60 1、定员 20 编制病床数与医院正式职工人数之比为:1?1-1.4。
1、查看政府人事编制部门批复文件。
2、查看机构人员花名册。
2、卫生技术人员 20 卫生技术人员占全院职工总数之比不低于80%。
3、查看专业技术人员资质证书。
3、人员职称要求 20 至少有1名主治医师，3名执业医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员。
,四,房屋面积 25 每床建筑面积不少于45平方米，业务用房建筑面积?1000平方米。
现场查看土地使用证、建筑许可证。
医疗保障基金使用监督管理条例(2020年12月9日国务院第117次常务会议通过2021年1月15日中华人民共和国国务院令第735号公布自2021年5月1日起施行)第一章总则第一条为了加强医疗保障基金使用监督管理，保障基金安全，促进基金有效使用，维护公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》和其他有关法律规定，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金使用及其监督管理。
第三条医疗保障基金使用坚持以人民健康为中心，保障水平与经济社会发展水平相适应，遵循合法、安全、公开、便民的原则。
第四条医疗保障基金使用监督管理实行政府监管、社会监督、行业自律和个人守信相结合。
第五条县级以上人民政府应当加强对医疗保障基金使用监督管理工作的领导，建立健全医疗保障基金使用监督管理机制- 1 -和基金监督管理执法体制，加强医疗保障基金使用监督管理能力建设，为医疗保障基金使用监督管理工作提供保障。
第六条国务院医疗保障行政部门主管全国的医疗保障基金使用监督管理工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责有关的医疗保障基金使用监督管理工作。
县级以上地方人民政府医疗保障行政部门负责本行政区域的医疗保障基金使用监督管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的医疗保障基金使用监督管理工作。
第七条国家鼓励和支持新闻媒体开展医疗保障法律、法规和医疗保障知识的公益宣传，并对医疗保障基金使用行为进行舆论监督。
有关医疗保障的宣传报道应当真实、公正。
县级以上人民政府及其医疗保障等行政部门应当通过书面征求意见、召开座谈会等方式，听取人大代表、政协委员、参保人员代表等对医疗保障基金使用的意见，畅通社会监督渠道，鼓励和支持社会各方面参与对医疗保障基金使用的监督。
医疗机构、药品经营单位（以下统称医药机构）等单位和医药卫生行业协会应当加强行业自律，规范医药服务行为，促进行业规范和自我约束，引导依法、合理使用医疗保障基金。
一卫生行政处罚的概念卫生行政处罚是卫生监督部门对违反卫生行政法规的单位和个人，依照法定程序进行的行政惩罚。
卫生行政处罚旨在维护公众健康及预防卫生安全事故的发生，保障公民的基本权益，提高全社会的卫生意识和素质。
本文将从处罚的方式、对象、依据及实施等方面进行阐述。
一、处罚方式卫生行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿、吊销许可证或者无法取得补助、扣留证书或者吊销执照、责令关闭、拆除建筑物等严厉的惩罚措施。
对于情节较轻的违法行为，监管那么还可以给予通报批评等非经济处罚。
具体对哪一种或几种方式的罚款会由于处罚方式的情况是非常不同的，需要根据实际情况进行综合考虑。
二、处罚对象卫生行政处罚的对象主要包括单位和个人。
作为单位主体的企业、机构、社会团体、个体工商户，作为个人主体的自然人都有可能成为卫生行政处罚的对象。
单位在承担法律责任的同时会对从业人员造成不良影响，个人的违法行为也可能引起群体性事件。
因此，两种主体都要在卫生行政处罚中受到相应的制约。
三、处罚依据卫生行政处罚的依据主要包括国家法律法规和地方性法规、规章、规范性文件等。
其中，尤为重要的就是卫生行政法规，例如《食品安全法》《传染病防治法》《环境保护法》等，这些法规主要是为了保护公众健康及社会公共利益而制定的。
法律表明，中央和地方均有权设立卫生机构和食品药品监督管理部门，并且法律规定了医疗机构、食品生产经营者、饮用水供应单位等单位的责任和义务，作为卫生行政处罚的依据。
四、处罚实施卫生行政处罚要按照法定程序进行，具体流程一般包括以下几个步骤：（1）接受举报或发现问题；（2）进行调查核实，搜集证据；（3）依据证据形成相关证明文件；（4）提出违反规定的行为和行为人，采取限期整改、责令停产、警告等措施；（5）在适当的时候，向行政机关提出行政处罚建议；（6）行政机关对相关材料进行审核，作出是否行政处罚的决定。
需要注意的是，在对行政处罚实施的过程中，相关部门应该严格遵守卫生监管相关规定和程序，保护当事人的合法权益，不得给当事人造成不必要的损失。
医疗机构的监督管理
医疗机构的监督管理由县级以上人民政府卫生行政部门负责。
国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
其监督管理职权是：①负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；②对医疗机构的执业活动进行检查指导；③负责组织对医疗机构的评审；④对违反《医疗机构管理条例》的行为给予处罚。
各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动进行检查指导，项目包括：①执行国家有关法律、法规、规章和标准；
②执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制；③医德医风；④服务质量和服务水平；⑤执行医疗收费标准；⑥组织管理；⑦人员任用；⑧省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。
为加强对医疗机构的监督管理，国家实行医疗机构评审制度，即由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。
医疗机构评审包括周期性评审和不定期重点检查。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会，并根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
1。
一级医院管理规章制度(一)贯彻执行____年____部颁发的医院工作制度与医院工作人民职责有关护理工作的规定，结合医院实际，认真制定和严格执行以下制度：1、各级护理人员岗位责任制。
2、护理工作制度。
3、查对制度。
4、值班、交接-班制度。
5、分级护理制度。
6、执行医嘱制度。
7、消毒隔离制度。
8、护理文件书写制度。
9、护理差错、事故登记报告制度。
10、物品、药品、器械医学教育网搜集整理管理制度。
11、卫生宣教制度。
12、饮食管理制度。
13、病房管理制度。
14、有条件的应包括门诊、急诊室、手术室、供应室管理制度。
(二)有相应的疾病护理常规和护理技术操作规程，并认真执行。
医院工作制度与人员岗位职责行政管理制度一、医院领导干部深入科室制度(一)经常深入科室调查研究1、医院领导干部要经常深入所分管的科室，调查研究，直接掌握情况，抓好典型，协助总结推广先进经验。
2、深入科室，围绕患者安全，重点抓医疗、护理、后勤保证以及服务质量、病人生活等工作。
征求科室及各类人员对医院管理工作(包括医院长远规划和近期目标)的意见和建议，表扬好人好事，改进工作。
3、院领导要参加部分业务实践，如查房、重大手术、疑难病例的会诊、危重病员的抢救及其他有关业务活动等。
(二)医院领导行政查房1、医院领导至少每月主持一次行政查房，各相关职能科室负责人参加，深入到一线科室，重点检查医疗、护理、后勤保障及科室管理等方面的工作情况，听取病员和临床科室职工的意见和要求，发现问题及时解决。
2、行政查房前，相关职能科室要到基层了解情况，听取意见反映，作好准备。
每次查房要确定主题，围绕主题展开。
3、行政查房所涉及的内容，需要形成书面简报，相关科室必须限期给予答复和反馈，并在下一次查房时作汇报。
(三)领导班子____专题研究医疗质量与安全管理工作1、医院领导班子____至少每季度一次，讨论在保持医院的质量方针和质量目标、质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。
