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ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
為了執行該系統﹐組織應﹕a)鑑別出流程﹕b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需的標准及方法﹐以確保這些流程作業及管制是有效的﹔d)確保所需資源與資訊的流程﹔e)監控﹑量測及分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。
組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。
4.2 文件要求4.2.1概述东莞德信诚精品培训课程(部分)(点击课程名称打开课程详细介绍)内审员系列培训课程查看详情TS16949五大工具与QC/QA/QE品质管理类查看详情 JIT东莞德信诚公开课培训计划>>> 培训报名表下载>>> /download/dgSignUp.doc品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作及流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。
-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。
4.2.2品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的范圍﹐包括任何排除的細節及理由﹔1.參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。
4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1.文件發行前核准其適切性﹔2.必要時的審查與更新﹔3.變更及現行版本狀態鑑別﹔4.使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5.文件清晰易讀且於鑑別﹔6.外部文件被鑑別﹔7.避免誤用失效的文件。
4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1.鑑別﹔2.儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。
5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明﹔1.在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3.建立品質政策﹔4.確保各項品質目標被建立﹔5.實施管理審查﹔6.確保資源的取得。