入选标准: • 年龄≥18周岁(日本和台湾为年 龄≥20周岁) • 确诊为晚期(IV期)或复发性非 鳞状非小细胞肺癌a • EGFR活化突变 • ECOG PS ≤1 • 既往未接受过全身化疗、免疫疗 法或生物疗法
随 机 化
N=191 2:1
口服吉非替尼 每日250 mg + 培美曲塞 500 mg/m2 每21天 周期的第1天静脉输注 (n=126) 标准叶酸和维生素B12 补充c
病例介绍
入院查体:T37.7℃
P85次/分 R20次/分 BP130/80mmHg SP0 298%(未吸氧下)。 喘息貌,慢性病容,口唇稍发绀,颈静脉充 盈,桶状胸,双侧胸部语音震颤减弱,双肺 可闻及湿性啰音及哮鸣音,心腹(-),双下 肢轻度凹陷性水肿。
辅助检查
RA33:11(0-25RU/ml),CCP3(0-25RU/ml),RF-IgG321(0110IU/ml) ,RF-IgA163(0-120IU/ml) , RF-IgM244(040IU/ml) CRP43.0mg/L,ESR57mm/h 血气分析:PCO248mmHg、P0270mmHg、pH7.29、BE4.10mmol/L、乳酸2.50mmol/L、CA+1.09mmol/L。 肿瘤标记物:CEA, CA125 , CA199, CA15-3 , CYFRA211(非小细胞肺癌抗原21-1), NSE(神经元特异性烯醇化酶)升 高明显。
♦ ♦ ♦
计划入选188例病人,145例PFS事件。对于检测HR=0.79在单侧0.2显著性水平下的差异,具有70%的把握度 收集肿瘤组织样本用于生物标志物分析 在研究治疗终止后大约每90天(±14天)对患者进行生存随访