GSP质量风险排查与评估报告

质量风险评估报告起草（签名/日期)：审核（签名/日期）：批准（签名/日期)：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程.GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效.本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略.三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。

人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。

已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。

本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。

GSP风险评估报告一、引言GSP（Good Storage Practice）是指药品贮存管理规范，旨在确保药品贮存过程中的质量和安全性。

为了评估GSP的实施情况以及可能存在的风险，本报告对某药品流通企业进行了全面的风险评估。

二、背景信息1. 企业概况：该药品流通企业成立于2005年，主要经营药品的仓储和配送业务，拥有一支专业的团队和先进的仓储设施。

2. 药品范围：该企业主要经营常规药品、保健品和医疗器械等。

3. 目标：评估该企业在药品仓储和配送过程中可能存在的风险，提出相应的改进建议，以确保GSP的有效实施。

三、评估方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和指南进行了综合研究，了解GSP的基本要求和最佳实践。

2. 现场调查：对企业的仓库和配送中心进行了实地考察，观察和记录了各个环节的操作流程和管理情况。

3. 数据分析：通过对企业内部数据的收集和分析，评估了仓储和配送过程中的关键指标和风险点。

四、评估结果1. 仓储环节评估：a. 仓库设施：该企业的仓库设施较为完善，符合GSP的要求，但在温湿度控制方面存在一定的改进空间。

b. 货物接收和验收：企业在货物接收和验收环节存在一定的流程不规范和人员培训不足的问题，建议加强相关培训和制定标准操作规程。

c. 货物储存和保管：企业在货物储存和保管过程中，存在一些库存管理不规范的情况，建议加强库存盘点和货物分类管理。

d. 货物出库和发运：企业在货物出库和发运环节存在一定的操作风险，建议加强出库记录和发运过程的监控。

2. 配送环节评估：a. 车辆和设备：企业的配送车辆和设备符合相关要求，但在车辆维护和设备保养方面，需要加强管理。

b. 配送过程：企业在配送过程中存在一些配送单据不完整和配送记录不准确的问题，建议加强配送过程的监控和记录。

c. 温度控制：企业在药品配送过程中，对温度控制的要求没有严格执行，存在一定的风险，建议加强温度监测和记录。

五、改进建议1. 建立标准操作规程：针对仓储和配送过程中的关键环节，制定详细的标准操作规程，并进行培训和考核，确保操作的规范性和一致性。

2014GSP质量风险排查与评估报告一、引言本报告旨在对2014年GSP（Good Supply Practice）质量风险进行排查与评估，以帮助相关部门了解和解决可能存在的质量风险问题。

本报告将从以下几个方面进行分析和评估：质量风险的定义、排查方法、评估结果和建议措施。

二、质量风险的定义质量风险是指在药品供应链中可能导致药品质量问题的各种因素。

这些因素包括但不限于：原料药质量问题、生产工艺不合规、质量管理体系不完善、供应商质量问题等。

三、排查方法为了全面排查质量风险，我们采取了以下方法：1. 文献调研：通过查阅相关文献，了解过去类似事件的原因和解决方法。

2. 数据分析：对过去一年的质量问题数据进行统计和分析，找出可能存在的风险点。

3. 现场调查：对生产环节、仓储环节和运输环节进行实地调查，了解实际情况。

4. 专家咨询：请相关领域的专家对可能存在的质量风险进行评估和指导。

四、评估结果根据我们的排查和评估，我们得出以下结论：1. 原料药质量问题：我们发现部分供应商的原料药存在质量问题，可能会对最终产品的质量产生影响。

2. 生产工艺不合规：在某些生产环节中，存在一些不符合GSP要求的操作，可能会导致质量问题的发生。

3. 质量管理体系不完善：部分企业的质量管理体系存在一些漏洞，无法有效地控制质量风险。

4. 供应商质量问题：部分供应商的质量管理水平不高，可能会给药品质量带来风险。

五、建议措施为了解决上述质量风险问题，我们提出以下建议措施：1. 与供应商合作：与存在质量问题的供应商进行沟通和合作，要求其提供符合要求的原料药。

2. 完善生产工艺：对存在不合规操作的环节进行整改，确保生产过程符合GSP 要求。

3. 加强质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量评估等环节。

4. 严格选择供应商：对供应商进行严格筛选，确保其质量管理水平达到要求。

六、结论通过对2014年GSP质量风险的排查与评估，我们发现了存在的质量风险和问题，并提出了相应的解决方案。

质量风险评估报告****药业有限公司二〇一六年二月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。

2022GSP质量风险排查与评估报告使用模板一、引言在药品生产和流通环节中，质量风险是一个不可忽视的问题。

为了确保药品的质量和安全性，制定一个科学合理的质量风险排查与评估报告是非常重要的。

本文将提供一个2022年GSP质量风险排查与评估报告使用模板，以匡助您准确满足任务名称描述的内容需求。

二、背景在撰写质量风险排查与评估报告之前，首先需要了解2022年GSP（Good Storage Practice）的相关要求和指导原则。

GSP是指药品流通环节中的良好储存实践，旨在确保药品在整个供应链中的质量和安全性。

三、报告结构以下是一个适合于2022年GSP质量风险排查与评估报告的结构模板，包括以下几个主要部份：1. 背景信息- 报告的标题和日期- 报告编制人员的姓名和联系方式- 报告涉及的药品或者药品类别2. 目的和范围- 描述报告的目的和范围，明确报告的重点和研究范围3. 方法和数据采集- 说明用于采集数据和信息的方法和工具- 描述数据采集的过程和时间范围- 提供数据来源的详细信息4. 风险排查与评估- 根据GSP的要求，列出可能存在的质量风险- 对每一个风险进行评估，包括风险的概率和严重程度- 基于评估结果，确定风险的优先级5. 结果和讨论- 总结质量风险的评估结果- 分析每一个风险的潜在影响和可能的控制措施- 提出改进建议和措施，以减少风险并提高质量管理水平6. 结论- 对报告的主要发现进行总结- 强调可能的改进和行动计划7. 参考文献- 引用使用的参考文献和相关资料四、撰写要点在撰写质量风险排查与评估报告时，需要注意以下几个要点：1. 数据的准确性和可靠性：确保采集的数据准确、完整，并且来源可靠。

2. 风险评估的科学性：使用科学的方法和工具对风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。

3. 控制措施的合理性：根据评估结果提出合理的控制措施，以减少风险并提高质量管理水平。

4. 结果的客观性和可行性：确保报告的结果客观、可行，并且具有实际操作性。

质检部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估审核资质资质检查1 未检查企业相关资质（供应商，销售商，产品资质2对相关资质检查不到位（供应商，销售商，产品手续）1易出现所收资质并非所进客户资质，所销客户资质，及品种2 相关资质并不具备所进客户，所销客户并不具备销售此类药品的资格。

1进一步完善审核资质程序（包括进货客户，销售客户，首营产品手续。

2，对质检员加强客户资质验收，客户审核资质的培训，严格执行公司相关的制度。

1系统可控2 人为因素影响较大1风险较高，易出现所购药品质量，不符合药品管理要求，2风险较高，又属于购进药品的第一步程序，是检查供应商，销售商销售是否符合药品经营条件的是否合法的第一关。

质检部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1客户首营的建立首营的检查未建立相关的首营资料（首映企业，首映品种。

2建立的首营企业，首营品种不完善，缺少关键项。

1初次进货的企业，没有一定的的可查性。

2对首营企业，首营品种易出现模糊不清，易出现。

1进一步完善企业对首营企业，首营品种的建立。

2对质检员进行全面的培训，严格按照《药品管理法》执行相关的制度1系统可控2人为因素影响较大1风险较高，易出现，药品质量没有一定的可查性。

质量部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1商品信息的审核。

2客户信息的审核。

1商品信息审核的检查。

2客户信息的审核的检查。

1未对商品信息进行详细的检查。

1.2对商品信息的内容模糊不清2未对客户信息进行详细的检查。

1导致进货和销售的产品出现一些误差，容易混淆品种。

出现客户购买药物错误的情况2易出现进货和销售的客户模糊不清。

导致送错客户。

1.1严格执行产品信息的的审核制度。

1.2对质检员进行药品相关信息的培训2严格执行客户信息的审核制度1.1风险可控1.2人为因素较大2.人为因素较大1风险适中，后期可以进行退货管理。

2022GSP质量风险排查与评估报告一、引言质量风险排查与评估报告旨在对2022年GSP（Good Storage Practice，良好储存规范）实施过程中的质量风险进行全面的排查和评估。

本报告将详细描述所进行的排查和评估过程、结果分析以及提出的改进建议。

二、排查方法为确保排查的全面性和准确性，我们采用了以下方法：1. 文件审查：对相关文件和记录进行仔细审查，包括GSP操作手册、培训记录、质量控制记录等。

2. 现场检查：对存储区域、设备、储存条件等进行实地检查，以确定是否存在潜在的质量风险。

3. 数据分析：对历史数据进行统计和分析，以发现潜在的质量问题和趋势。

三、排查结果1. 储存区域评估：根据现场检查，储存区域整体环境良好，符合GSP的要求。

然而，我们发现一些细节问题，如储存区域的温湿度监测设备需要更换、储存区域的清洁程度需要进一步提高等。

2. 设备评估：在对设备进行检查时，我们发现一些设备存在老化和损坏的情况，这可能会对储存过程中的质量产生影响。

建议及时修理或更换这些设备，以确保储存过程的稳定性和可靠性。

3. 储存条件评估：对储存条件进行分析后，我们发现在某些时段，温度和湿度超出了GSP所规定的范围。

这可能会对储存物品的质量产生潜在的影响。

建议根据实际情况进行调整，确保储存条件符合GSP的要求。

4. 历史数据分析：通过对历史数据的分析，我们发现某些批次的储存物品存在异常情况，如温度波动较大、湿度异常等。

这些异常情况可能会对储存物品的质量产生潜在的影响。

建议加强对储存物品的监测和记录，及时发现和解决问题。

四、改进建议基于排查结果，我们提出以下改进建议：1. 更新储存区域的温湿度监测设备，确保其准确性和可靠性。

2. 加强储存区域的清洁管理，定期进行清洁和消毒，以确保储存环境的卫生和安全。

3. 及时修理或更换老化和损坏的设备，确保储存过程的稳定性和可靠性。

4. 定期对储存条件进行监测和调整，确保温湿度等参数符合GSP的要求。

质量风险评估报告****药业有限公司二〇一六年二月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。

gsp整改报告风险评估篇一：2016GSP质量风险排查与评估报告使用模板质量风险评估报告****药业有限公司二〇一六年二月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。

2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。

药品经营企业质量风险评估报告(最新版)XXX质量风险评估报告评估时间及流程安排：2014年9月至2014年12月，XXX计划开展质量风险评估活动。

质管部将组织各部门积极参与。

时间安排：第一阶段（2014年09月07日）：1.制定风险评估方案，广泛收集药品进销存等环节中的质量风险信息。

2.确定参加此次风险评估工作的人员及职责。

3.制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

4.根据新版GSP的要求，对收集的风险点进行打分，确定风险等级。

5.制定风险控制措施和预防措施。

第二阶段（2014年12月）：根据制定的风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后进行风险评估，并对各部门的风险点再次确定风险等级。

第三阶段（2014年12月）：质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。

风险评估的范围和目标：范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部。

目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估，并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。

风险评估的总体思路：为确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审四个部分。

经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

风险评估的过程：组织体系建立及运行情况：建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。

质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

质量风险管理小组成员：姓名分工职位所在部门任职岗位质量风险管理小组职责：组长：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。