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第八章施工现场安全生产管理一、单选题1.对严重危及施工安全的工艺、设备、材料实行淘汰制度，淘汰的工艺、设备、材料()在施工现场使用。
A.可以B.维修后可以C.不得D.有条件允许2.施工单位( )在尚未竣工的建筑物内设置员工集体宿舍。
A.可以B.不得C.允许D.有条件允许3.()应当遵守有关环境保护法律、法规的规定，在施工现场采取措施，防止或者减少粉尘、废气、废水、固体废物、噪声、振动和施工照明对人和环境的危害和污染。
A.建设单位B.设计单位C.监理单位D.施工单位4.安全标准化中采用()方式，降低了事故事件的发生概率，体现了“安全第一、预防为主”的方针。
A.综合管理B.静态管理C.动态管理D.分级管理5.企业应()对本单位安全生产标准化的实施情况进行评定，验证各项安全生产制度措施的适宜性、充分性和有效性，检查安全生产工作目标、指标的完成情况。
A.每年至少一次B.每年至少两次C.每年至少三次D.每半年至少一次6.企业应根据安全生产标准化的()和安全生产预警指数系统所反映的趋势，对安全生产目标、指标、规章制度、操作规程等进行修改完善，持续改进，不断提高安全绩效。
A.管理信息B.检查结果C.评定结果D.规章制度7.建筑施工现场特种人员中建筑电工按工程项目建筑面积配备，5万平方米以下的工程不少于()人。
A.2B.3C.4D.58.建筑施工企业安全检查的形式应包括各分支机构、各级管理部门、各项目部的自查、互查以及()。
A.对各分支机构及项目部的抽查B.对各级部门的抽查C.对各分支机构及各级部门的抽查D.对各级部门及项目部的抽查9.按照危险、有害因素的类别安全措施可分为:防火防爆安全技术措施、锅炉与压力容器安全技术措施、起重与机械安全技术措施和()等。
A.煤矿安全技术措施B.非煤矿山安全技术措施C.石油化工安全技术措施D.电气安全技术措施10.下列不属于危险源三个要素构成的是:()A.必然发生事故B.潜在危险性C.存在条件D.触发因素11.施工现场所说的“三不伤害”中不包括:()A.不伤害自己B.不伤害他人C.不被他人所伤害D.不伤害家人12.由于施工的需要，要拆除安全防护设施才能进行作业时，必须经()批准同意后，方可拆除或移动。
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号), 制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
食品药品监管总局2014年12月29日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八章生产管理主要内容❖几个主要概念的内含生产管理生产能力生产过程生产计划生产作业计划❖生产过程的组织❖生产作业计划的编制第一节生产管理与生产能力一、生产管理的概念❖（广义的）生产管理：指对企业生产全过程进行综合、系统的管理。
Operation❖（狭义的）生产管理：指以产品的生产过程为对象的管理。
Producing❖本教材重点介绍狭义的生产管理。
二、生产管理的内容三个方面：生产计划、生产准备和组织、生产控制。
1、生产计划工作。
具体包括产品生产计划（总计划）和生产作业计划。
2、生产准备和组织工作。
准备包括：工艺、技术及设备准备；劳动力准备；物料、能源准备。
组织包括生产过程组织和劳动过程组织。
前者解决生产过程在时间和空间的配合与衔接；后者解决劳动者之间、劳动者与劳动工具、劳动对象之间的协调。
3、生产控制工作。
生产过程中的各种检查、监督、调整等。
具体为：生产前、生产中生产后的各种控制。
三、生产管理的对象生产管理的对象是生产系统。
生产系统是指将生产要素投入，生产系统转换，产出产品或服务这三个过程集成一体的系统。
四、生产能力概述1、概念❖是指企业在一定时期内，在合理的、正常的技术组织条件下，所能生产的一定种类产品的最大数量。
2、生产能力的种类设计能力查定能力计划能力3、生产能力相关参数（指标）（1）生产能力利用率实际产出水平= ------------------- X100%设计生产能力（2）生产能力使用效率实际产出率= ---------------------------生产能力平均利用率（3）备用生产能力=1 生产设施（能力）平均利用率（4）额定生产能力=设计生产能力×生产能力平均利用率×生产运营使用效率额定生产能力是制订生产计划的依据。
❖例、某公司生产一种产品A，其生产能力使用效率为90%，生产能力平均利用率为80%。
该公司有3条生产线用于生产该产品，每条生产线每周工作运转7天，每天3个班次，每班工作8小时。
每条生产线生产能力为每小时可生产100件A产品，试计算这3条生产线1周的额定生产能力。
解：每条生产线1周工作总时间=7×24=168小时代入公式得：额定生产能力=100×3×168×0.8×0.9=36288(件/周)第二节生产过程及生产过程组织❖生产过程是指从准备生产某种产品所需的原材料的投入开始，直到生产出该种产品的全部过程，是按一定客观要求组织起来的劳动过程和自然过程的总和。
❖劳动过程是指劳动者直接或间接地作用于劳动对象，使其发生变化的过程，也就是劳动者凭借智力和体力改变劳动对象的过程。
自然过程是指借助自然力作用于劳动对象，使其发生变化的过程。
一、生产过程的构成和分类1、生产过程的构成❖(1) 广义的企业生产过程。
生产准备过程、基本生产过程、辅助生产过程和生产服务过程4个部分。
❖(2) 生产过程的结构性构成。
❖①工作地是指由工人、设备、一定的生产面积等要素组成，具有特定的生产能力，能承担一定任务的生产单位。
工作地是生产过程中最基层的生产单位。
❖②工作中心是指由相互关联的若干个工作地组成，具有特定生产能力，完成一定产品或半成品的生产单位。
(3) 生产过程的任务性构成(流程)。
❖①工序。
工序指一个工人或一组工人，在同一工作地上对同一劳动对象所进行的局部加工活动。
❖②工艺阶段。
工艺阶段是按照使用劳动手段的不同和加工性质不同划分的局部生产过程。
2、生产过程的分类（生产类型）❖(1) 按接受生产任务的方式和企业组织生产的特点分为订货生产方式(make-to-order，MTO)和存货生产方式(make-to-stock，MTS)。
❖(2) 按工艺过程的连续性划分：分为流程式生产，即连续型生产和加工装配式生产即离散型生产。
❖(3) 按生产方法划分合成型、分解型、提取型和调制型。
❖(4) 按生产任务的重复程度和工作地专业化程度划分为单件生产、成批生产和大量生产。
❖大量生产类型。
❖产量大，产品品种少，工作地专业化程度高。
❖成批生产类型。
❖产品品种较多，产品数量不等，生产条件比较稳定，工作地专业化程度比大量生产要低。
❖单件生产类型。
❖产品品种很多，每种产品只生产单件或少数几件，生产条件很不稳定，工作地专业化程度很低。
三种生产类型特点比较三种生产类型特点比较二、生产过程的组织❖生产过程组织，是指通过对各种生产要素和生产过程的不同阶段、环节、工序的合理安排，使其在空间上、时间上形成一个协调的系统；使产品在运行距离最短、花费时间最省、耗费成本最小的情况下，按照合同规定或市场需求的品种、质量、数量、成本、交货期生产出来。
1.生产过程的空间组织❖生产过程的空间组织主要是研究企业内部各生产阶段和各生产单位的设置和运输路线的布局问题，即厂房、车间和设备的布局设置。
❖企业内部基本生产单位的设备布置，通常有三种基本形式：工艺专业化、对象专业化、混合制。
(1) 工艺专业化。
工艺专业化也叫工艺原则。
❖优点：对产品品种适应性强，充分利用设备，便于专业化的管理。
❖缺点：半成品运输路线长，运输劳动量较大；生产过程中停顿等待时间较多，生产周期较长；占用流动资金较多。
❖这种组织形式比较适用于单件小批生产类型。
(2) 对象专业化。
对象专业化也叫对象原则。
❖优点：缩短运输路线，节约运输设备和人力；缩短生产周期，减少流动资金占有；❖缺点：设备专业性强，设备的生产能力难以充分利用；不便对工艺进行专业化的管理和指导；对产品变化的适应能力差。
❖这种方法适用于产品品种较稳定的大量大批生产类型。
(3)混合形式。
混合形式也叫混合原则、综合原则。
❖它有两种组织方法：❖一种是在对象专业化的基层上，适当采用工艺专业化形式；❖另一种是在工艺专业化的基础上，适当采用对象专业化形式。
❖2.生产过程的时间组织❖生产过程组织在时间上要求生产单位之间、各工序之间能互相配合、紧密衔接，保证充分利用设备和工时，尽量提高生产过程的连续性，缩短产品生产周期。
❖如果同时制造一批相同的产品，各工序之间在时间上的衔接方式有三种。
(1) 顺序移动方式。
❖这是指一批零件在前工序全部加工完成以后，才整批地运送到下道工序加工。
❖设一批零件总共有n个，要经过m道工序的加工，每道工序的加工时间分别为t i，则在顺序移动方式下，产品生产周期的一般公式为：(2) 平行移动方式。
❖这是在一批在制品中，每一个零件在上一道工序加工完毕后，立即转移到后道工序继续加工，形成各个零件在各道工序上平行地进行加工作业。
用公式表示如下：(3) 平行顺序移动方式❖这是将前两种移动方式结合起来，取其优点，避其缺点的方式。
平行顺序移动方式公式表示：三、流水生产的组织与控制1、流水生产的概念及特点❖流水线是流水生产线的简称，是指劳动对象按照一定的工艺过程，顺序地经过各个工序的加工，并按统一的节拍完成工序的一种生产组织方式。
流水线是比生产线更为先进的一种生产组织形式。
流水线的主要特征是：(1) 组成流水线的各种工作地都固定地做一道或几道工序，工作地的专业化程度很高；(2) 各工作地按照劳动对象加工的顺序排列；(3) 线上各工序（工作地）的加工时间之间，规定着相等的关系或倍数的关系；(4) 按照规定的时间间隔或节拍出产产品。
2、流水线的组织设计(1) 节拍和节奏。
节拍是流水线上连续出产前后两件产品的时间间隔。
(2) 工序的同期化。
工序的同期化就是使流水线各工序的单件加工时间等于节拍或节拍的倍数。
(3) 流水线所需工作地（设备）的数量。
计算工作地需要数是按每道工序分别计算的。
(4) 工作地的负荷率和流水线总的负荷率❖在确定了各工序实际采用的工作地数以后，就应计算它们的负荷率。
(5) 流水线的工人人数。
工人总数=∑（各工序所需人数х各工序出勤率）+后备工人数第三节生产计划与生产控制一、生产计划概述➢生产计划是对企业的生产任务做出统筹安排，规定了企业在计划期内的生产任务和生产进度及企业间的生产协作任务。
生产计划的中心内容是确定生产指标，主要包括产品生产的品种、质量、数量、进度指标。
1、生产计划的类型2、生产计划主要指标(1) 产品品种指标。
产品品种指标包含两方面的内容。
①企业在计划期内生产的产品名称、规格等质量的规定②企业在计划期内生产的不同品种、规格产品的数量。
(2) 产品质量指标。
(3) 产品产量指标。
(4) 产品产值指标。
有商品产值、总产值和净产值3种表现形式。
在实践中，商品产值和净产值一般用现行价格计算，总产值则要求用不变价格计算。
3、生产计划指标的确定❖确定生产计划指标需要用定量和定性相结合的方法。
常用的方法有：❖线性规划❖线性盈亏平衡分析法❖边际收入----边际成本法等。
二、生产作业计划❖生产作业计划就是详细描述生产什么产品、生产多少、何时生产的计划。
生产作业计划是生产计划的具体执行过程，是生产计划的延续和补充，是组织企业日常生产活动的重要依据。
1．生产作业计划的特点(1) 计划期短。
(2) 计划内容具体。
(3) 计划单位小。
❖2、期量标准的制定❖期量标准又称作业计划标准，是指为制造对象在生产期限和生产数量方面所规定的标准数据，它是编制生产作业计划的重要依据。
期量标准是有关生产期限和生产数量的标准，因而企业的生产类型和生产组织形式不同时，采用的期量标准也就不同。
（1）批量和生产间隔期➢批量是指一次投入或产出的相同产品或零部件的数量，在成批生产条件下，产品是按照批量分批生产的。
生产间隔期是前后两批产品或零部件投入或产出的时间间隔。
➢批量=产间隔期×平均日产量➢生产间隔期=批量/平均日产量❖（2）生产周期和生产提前期生产周期是指产品或零部件从原材料投入生产起，到成品制成出产为止所经历的全部时间。
产品的生产周期由各个零部件的生产周期组成，零部件的生产周期由该零部件的各个工艺阶段或工序的生产周期组成。
生产提前期是指产品或零件在各生产环节出产或投入的时间同成品出产相比较所要提前的时间。
生产提前期分为投入提前期和出产提前期两种。
投入提前期是指产品或零件在各生产环节投入的时间与成品出产时间相比较所要提前的时间；出产提前期是指产品或零部件在各环节的出产与成品出产相比较提前的时间。
车间投入提前期=本车间出产提前期+本车间生产周期车间出产提前期=后车间投入提前期+保险期（3）在制品定额❖在制品定额是指在一定的生产技术组织条件下，各生产环节上为保证生产正常进行所需占用的、最低限度的在制品数量。
❖在大量流水线生产条件下，企业生产中的在制品分为流水线内部的在制品和流水线之间的在制品两部分。
❖流水线内部的在制品，根据性质和作用的不同，可以分为工艺在制品、运输在制品、周转在制品和保险在制品四种。
①工艺在制品是指在流水线上各个工作地正在进行加工或检验的在制品。
