SIA系统影响评估

目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。

使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。

1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。

此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。

进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。

1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。

由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。

1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

评估的结果有关键部件和非关键部件两类。

2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。

在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。

典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。

2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。

一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。

影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。

二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。

2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。

3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。

即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。

对“间接影响”产品质量的系统进行调试。

某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。

5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。

6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。

有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。

7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。

这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。

8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。

三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。

系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境的潜在影响程度的方法。

它旨在识别系统变更、升级或实施新系统等活动对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。

本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括评估目的、评估方法、评估内容和评估报告。

1. 评估目的：系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。

通过评估系统的影响性，可以帮助决策者了解系统变更可能引起的风险和挑战，并采取相应的措施来降低这些风险。

2. 评估方法：系统影响性评估可以采用以下方法进行：- 文献研究：通过查阅相关文献、标准和规范，了解系统变更可能引起的影响。

- 专家访谈：与相关领域的专家进行访谈，获取他们的意见和建议，评估系统变更可能带来的影响。

- 现场观察：观察现有业务流程、技术基础设施和组织人员的运作情况，了解系统变更可能对其产生的影响。

3. 评估内容：系统影响性评估的内容可以包括以下方面：- 业务流程影响：评估系统变更对现有业务流程的影响程度，包括流程的变化、效率的提升或降低等。

- 技术基础设施影响：评估系统变更对现有技术基础设施的影响程度，包括硬件、软件、网络等方面的变化和需求。

- 组织人员影响：评估系统变更对组织人员的影响程度，包括培训需求、工作流程的变化和人员配备等方面。

- 风险评估：评估系统变更可能带来的风险，包括技术风险、业务中断风险和安全风险等。

4. 评估报告：评估报告是系统影响性评估的重要成果之一，它应包括以下内容：- 评估目的和方法：明确评估的目的和采用的方法。

- 评估结果：详细描述系统变更对业务流程、技术基础设施和组织人员的影响程度，并给出评估结果的量化指标。

- 风险评估：对系统变更可能带来的风险进行评估和分析，并提出相应的风险应对策略。

- 建议和推荐：根据评估结果，提出相应的建议和推荐，帮助决策者做出明智的决策。

综上所述，系统影响性评估是一种评估系统变更对其环境的潜在影响程度的方法。

系统影响性评估一、背景介绍系统影响性评估是指对某一系统的实施、变更或者升级等行为所产生的影响进行评估和分析的过程。

通过系统影响性评估，可以匡助组织了解系统变更对现有系统的影响程度，从而制定相应的风险管理策略和措施，确保系统的稳定性和可靠性。

二、评估目的系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有系统的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统功能影响：评估系统变更对现有系统功能的影响，确保系统功能的稳定性和完整性。

2. 系统性能影响：评估系统变更对现有系统性能的影响，包括响应时间、吞吐量等指标的变化情况。

3. 系统安全影响：评估系统变更对现有系统安全性的影响，包括数据安全、用户权限等方面的变化情况。

4. 系统兼容性影响：评估系统变更对现有系统与其他系统或者平台的兼容性影响，确保系统的互操作性和集成性。

5. 系统可维护性影响：评估系统变更对现有系统的可维护性的影响，包括系统的易用性、可扩展性等方面的变化情况。

三、评估方法系统影响性评估可以采用以下几种方法进行：1. 文档分析：对系统变更的需求文档、设计文档等进行详细分析，评估变更对系统各个方面的影响。

2. 功能测试：通过对系统进行功能测试，验证系统变更对功能的影响程度。

3. 性能测试：通过对系统进行性能测试，评估系统变更对性能指标的影响。

4. 安全测试：通过对系统进行安全测试，评估系统变更对安全性的影响。

5. 兼容性测试：通过对系统进行兼容性测试，评估系统变更对与其他系统或者平台的兼容性影响。

6. 用户调研：通过对系统用户的调研，了解系统变更对用户体验和可用性的影响。

四、评估步骤系统影响性评估的步骤可以按照以下顺序进行：1. 确定评估对象：明确需要评估的系统变更对象，包括系统版本、功能模块等。

2. 采集相关文档：采集与系统变更相关的需求文档、设计文档等相关资料。

3. 分析文档：对采集到的文档进行子细分析，确定系统变更对各个方面的影响。

4. 制定评估计划：根据分析结果，制定系统影响性评估的具体计划，包括评估方法、评估指标等。

系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。

使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。

1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。

此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。

进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。

1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。

由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。

1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。

评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。

2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。

在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。

典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。

2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。

系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。

XXXX公司系统影响性评估表(SIA)XXXX公司1.系统影响性/部件关键性评估范围和目的风险小组对公司新购XXX进行系统影响性评估与风险分析，识别出直接影响系统，在判定出直接影响系统中的关键部件，然后对关键性部件需进行风险评估，找出潜在的风险源。

针对所识别的风险在后续的确认与验证工作中所采取必要的措施以降低至风险可接受的水平。

从而满足GMP法规“确认与验证的范围和程度是经过风险评估来确定的”要求。

2.质量风险管理小组及职责姓名部门/职位职责使用部门人员负责系统影响性评估表的起草使用部门经理负责系统影响性评估表的审核设备部经理负责系统影响性评估表的审核质量部主管负责系统影响性评估表的审核质量部经理负责系统影响性评估表的审核批准3.内容系统名称系统编号第一部分：系统范围界定背景系统安装位置第二部分：影响评估方法设备安装调试记录XXXX 公司系统影响性评估将系统分为三类，及直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，9个问题均需回答，以“Yes ”或“No ”表示，若问题1~8均回答中有一个问题回答“Yes ”，则该系统归类为“直接影响系统”，在“直接影响系统”部分填写“✓”，若问题1~8均回答“No ”，但问题9回答“Yes ”，则系统归类为“间接影响系统”，在“间接影响系统”部分填写“✓”，若问题1~9均回答“No ”，则判定为“不影响系统”，在“不影响系统”部分填写“✓”。

第三部分：系统影响评估过程序号 内容结果1□Yes□N 系统是否直接影响影响关键工艺参数或关键质量属性o□Yes □N 系统是否与产品或工艺直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者2带来风险o□Yes □N 系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其3缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险o□Yes □N 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致系统清洁、消毒4或灭菌的失败，从而给患者带来风险o□Yes □N 系统是否提供一个合适的环境，（如：氮气保护、温湿度维护、且这些参数为产品CPP 5的一部部分时）来控制与患者相关的风险？o □Yes □N 系统是否产生、处理或储存用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数，或21CFR Part 11和EU GMP VOL 4，Annex116中相关的电子记录o□Yes □N 系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产7品质量下降？o 8□Yes □N 系统是否提供产品识别信息。

目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。

1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。

1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。

1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。

1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。

2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。

3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。

3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。