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系统影响性评估和部件关键性评估马义岭石天鹏允咨GMP制药技术验证范围和程度应经过风险评估确定，公用工程系统的前验证风险评估相关活动主要包括以下：系统影响性评估系统影响性评估过程评估了公用工程对于产品质量的影响。
对产品质量有直接影响的系统或设备除根据良好工程管理规范（GEP）设计外，还需要进行确认。
对“间接影响”和“无影响”的系统，需要根据良好工程管理规范设计、安装和调试。
应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统和部件进行系统影响性评估，以保证之前被判定为间接影响或无影响的系统没有新获得任何关键功能和部件。
系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
每一个系统都有它的功能作用，根据图纸在物理上的可分割性对系统进行界限的划分。
了解直接影响、间接影响、无影响系统之间的区别对于验证执行的指导非常重要，所有划分的系统都应该进行影响性评估。
直接影响系统，如：o以饮用水为原水的整套制备系统o储存与分配管网系统o纯蒸汽发生器间接影响系统，如：o工业蒸汽和冷水系统o饮用水系统（饮用水系统的水质需要有长期的日常监测记录文件做支持）无影响系统，如：o卫生用水o设备操作运行的支持系统但是对水质无影响的系统：电力系统；仪表压空系统部件关键性评估•部件关键性的确认根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
•关键部件组成系统的部件一般是在图纸或者HMI上有唯一编号的，部件也可能是单个操作单元（阀门、仪表灯）或者小型设备（多介质过滤器、加药系统、热交换器等）。
关键部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对公用系统质量是直接影响的部件o纯化水制备系统中储罐和管道o WFI分配系统中的回水流量计o在线电导率、TOC仪o工艺压缩空气末端的压力表（或压力传感器）o非关键部件是指部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对水和蒸汽质量是间接或者无影响的部件。
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统及设备系统影响性评估操作规程目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
系统影响性评估一、背景介绍系统影响性评估是指对某一系统的实施、变更或升级等行为所产生的影响进行评估和分析的过程。
通过系统影响性评估，可以帮助组织了解系统变更对现有系统的影响程度，从而制定相应的风险管理策略和措施，确保系统的稳定性和可靠性。
二、评估目的系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有系统的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统功能影响：评估系统变更对现有系统功能的影响，确保系统功能的稳定性和完整性。
2. 系统性能影响：评估系统变更对现有系统性能的影响，包括响应时间、吞吐量等指标的变化情况。
3. 系统安全影响：评估系统变更对现有系统安全性的影响，包括数据安全、用户权限等方面的变化情况。
4. 系统兼容性影响：评估系统变更对现有系统与其他系统或平台的兼容性影响，确保系统的互操作性和集成性。
5. 系统可维护性影响：评估系统变更对现有系统的可维护性的影响，包括系统的易用性、可扩展性等方面的变化情况。
三、评估方法系统影响性评估可以采用以下几种方法进行：1. 文档分析：对系统变更的需求文档、设计文档等进行详细分析，评估变更对系统各个方面的影响。
2. 功能测试：通过对系统进行功能测试，验证系统变更对功能的影响程度。
3. 性能测试：通过对系统进行性能测试，评估系统变更对性能指标的影响。
4. 安全测试：通过对系统进行安全测试，评估系统变更对安全性的影响。
5. 兼容性测试：通过对系统进行兼容性测试，评估系统变更对与其他系统或平台的兼容性影响。
6. 用户调研：通过对系统用户的调研，了解系统变更对用户体验和可用性的影响。
四、评估步骤系统影响性评估的步骤可以按照以下顺序进行：1. 确定评估对象：明确需要评估的系统变更对象，包括系统版本、功能模块等。
2. 收集相关文档：收集与系统变更相关的需求文档、设计文档等相关资料。
3. 分析文档：对收集到的文档进行仔细分析，确定系统变更对各个方面的影响。
4. 制定评估计划：根据分析结果，制定系统影响性评估的具体计划，包括评估方法、评估指标等。
系统影响性评估系统影响性评估是一项重要的任务，旨在评估特定系统对业务和组织的影响程度。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括背景介绍、评估目的、评估方法、评估结果和建议等内容。
一、背景介绍随着信息技术的快速发展，各种系统在组织和业务中起到了至关重要的作用。
系统影响性评估旨在全面了解特定系统对业务和组织的影响，以便制定相应的管理和决策策略。
二、评估目的系统影响性评估的目的是评估特定系统对业务和组织的影响程度，包括但不限于以下几个方面：1. 系统对业务流程的支持程度。
2. 系统对业务数据的处理和管理能力。
3. 系统对业务决策和分析的支持能力。
4. 系统对组织运营效率和效益的影响。
5. 系统对组织安全和风险管理的支持程度。
三、评估方法系统影响性评估可以采用多种方法，包括问卷调查、访谈、数据分析等。
以下是一种常用的评估方法：1. 问卷调查：设计一份针对系统使用者和相关利益相关者的问卷，包括系统使用体验、系统对业务的支持程度、系统对业务决策的影响等方面的问题。
通过统计和分析问卷结果，得出系统影响性的评估指标。
2. 访谈：与系统使用者、业务负责人、系统开辟人员等进行面对面的访谈，了解他们对系统的评价和看法。
通过访谈，可以深入了解系统在业务中的具体应用和影响。
3. 数据分析：通过对系统使用数据、业务数据等进行分析，评估系统对业务数据的处理和管理能力，以及对业务决策和分析的支持能力。
四、评估结果根据以上评估方法，我们得出了以下评估结果：1. 系统对业务流程的支持程度：根据问卷调查和访谈结果，系统在业务流程中的应用广泛，能够有效地支持业务流程的进行。
2. 系统对业务数据的处理和管理能力：通过数据分析，系统能够高效地处理和管理大量的业务数据，确保数据的准确性和完整性。
3. 系统对业务决策和分析的支持能力：根据访谈结果，系统提供了丰富的数据分析和报表功能，能够为业务决策提供有力的支持。
4. 系统对组织运营效率和效益的影响：通过问卷调查和访谈，我们发现系统在提高组织运营效率和效益方面发挥了重要作用，减少了人力资源的浪费，提高了工作效率。
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程⽬的：对药品⽣产、转运、仓储、检验、分配中⽤到的系统进⾏系统影响性评估和部件关键性评估，⽤于确定项⽬的调试和确认范围的活动。
使⽤范围：本⼚系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、⼯程部、⽣产部、质量保障部、各车间负责⼈1.术语1.1.系统影响性评估（SIA)是指评估系统的运⾏、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供⽀持；⽆影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是⽤于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程⽤于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进⾏确认，哪些系统仅需要遵循GEP进⾏调试。
进⾏的影响性评估可对每个设备/系统进⾏评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于⽆影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在⼯程的早期，即在系统界定和设备订货之间进⾏。
由于直接影响系统要进⾏确认活动，所以在对供应商及其⽂件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进⾏设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运⾏、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和⾮关键部件两类。
2. 系统影响性评估（SIA ）2.1. 系统影响性评估流程图2.2.道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，⽽不⽤考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化⽔系统、包装机系统。
2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使⽤P&ID 、设备清单等⼯程⽂件，根据系统设计的⽬的和范围，将对其具有直接影响的部件归⼊最适宜的系统之中。
系统影响性评估标题：系统影响性评估引言概述：系统影响性评估是指对系统变更或升级对现有系统运行和业务流程的影响进行评估的过程。
通过系统影响性评估，可以帮助组织有效管理系统变更，降低系统风险，确保系统运行稳定和业务连续性。
本文将从系统影响性评估的定义、目的、方法、关键要点和实施步骤等方面进行详细阐述。
一、系统影响性评估的定义1.1 系统影响性评估是指对系统变更或升级前后对系统运行和业务流程的影响进行评估的过程。
1.2 系统影响性评估旨在评估系统变更对系统整体运行和业务流程的影响程度，以减少潜在的风险和保障系统的稳定性。
1.3 系统影响性评估是系统管理和风险管理的重要环节，对组织的信息系统运行和业务连续性具有重要意义。
二、系统影响性评估的目的2.1 评估系统变更对系统整体运行和业务流程的影响，减少潜在的风险。
2.2 确保系统运行稳定，保障业务连续性。
2.3 提高系统管理和风险管理的效率和质量，为组织的信息系统运行提供保障。
三、系统影响性评估的方法3.1 确定评估范围和目标，明确评估的重点和关键点。
3.2 收集系统变更的相关信息和文档，包括系统设计、功能需求、技术规格等。
3.3 利用影响性评估工具和方法，对系统变更前后的影响进行模拟和分析，评估系统的稳定性和业务连续性。
四、系统影响性评估的关键要点4.1 确保评估的全面性和准确性，对系统变更的各方面影响进行综合评估。
4.2 关注系统变更可能引发的风险和问题，及时采取措施进行应对和处理。
4.3 与相关部门和人员密切合作，协调评估工作，确保评估结果的有效性和可靠性。
五、系统影响性评估的实施步骤5.1 制定评估计划和时间表，明确评估的流程和步骤。
5.2 开展系统影响性评估工作，包括收集信息、分析影响、编制评估报告等。
5.3 定期跟踪评估结果，及时调整和完善评估方案，确保评估工作的有效性和实效性。
总结：系统影响性评估是组织信息系统管理和风险管理的重要环节，通过评估系统变更对系统整体运行和业务流程的影响，可以有效降低系统风险，确保系统运行稳定和业务连续性。
目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
系统影响性评估引言概述：系统影响性评估是指对一个系统的实施或者改变对相关方和环境产生的影响进行评估和分析的过程。
通过系统影响性评估，可以匡助决策者了解系统实施或者改变可能带来的风险和机会，从而做出明智的决策。
本文将从五个方面详细阐述系统影响性评估的内容。
一、系统的目标与需求1.1 系统的目标：评估系统的目标是了解系统实施或者改变的目的和预期结果。
这一点对于评估系统的影响性至关重要。
例如，一个新的电子商务系统的目标可能是提高销售额和客户满意度。
1.2 系统的需求：评估系统的需求是为了确定系统实施或者改变所需的资源和条件。
这包括技术、人力、时间和预算等方面的需求。
例如，一个新的生产线系统可能需要先进的设备和培训有关人员。
二、相关方的影响2.1 内部相关方：评估系统的影响性需要考虑内部相关方的需求和期望。
这包括系统的使用者、管理者和其他相关部门等。
例如，一个新的人力资源管理系统可能需要考虑员工对系统的接受程度和培训需求。
2.2 外部相关方：评估系统的影响性还需要考虑外部相关方的影响。
这包括供应商、客户、竞争对手和政府等。
例如，一个新的产品开辟系统可能需要考虑市场需求和竞争对手的反应。
三、环境的影响3.1 内部环境：评估系统的影响性需要考虑内部环境的因素。
这包括组织的文化、结构和流程等。
例如，一个新的财务管理系统可能需要考虑组织的财务流程和数据管理方式。
3.2 外部环境：评估系统的影响性还需要考虑外部环境的因素。
这包括经济、法律、社会和技术等方面的因素。
例如，一个新的安全管理系统可能需要考虑法律法规和行业标准的要求。
四、风险与机会评估4.1 风险评估：评估系统的影响性需要对可能带来的风险进行评估和管理。
这包括技术风险、安全风险和运营风险等。
例如，一个新的网络系统可能面临数据泄露和网络攻击的风险。
4.2 机会评估：评估系统的影响性还需要对可能带来的机会进行评估和利用。
这包括市场机会、效率提升和创新能力等。
系统影响性评估引言概述：系统影响性评估是一种评估系统对其周围环境和相关利益相关者的影响程度的方法。
它帮助组织和决策者了解系统实施的潜在影响，以便做出明智的决策。
本文将详细介绍系统影响性评估的重要性以及其在实践中的应用。
一、系统影响性评估的重要性1.1 评估系统的整体影响：系统影响性评估有助于评估系统对其周围环境的整体影响。
通过分析系统的各个方面，包括技术、经济、社会和环境等，可以了解系统实施后可能带来的影响，从而更好地预测和规划。
1.2 识别潜在风险和问题：系统影响性评估可以帮助组织识别潜在的风险和问题。
通过分析系统实施可能引起的变化和影响，可以及早发现可能的问题，并采取相应的措施进行风险管理和问题解决，从而降低潜在风险对组织的影响。
1.3 促进决策的科学性和可持续性：系统影响性评估提供了决策的科学依据。
通过对系统影响的评估，决策者可以更好地了解系统实施后可能带来的结果和影响，从而做出更明智的决策。
此外，系统影响性评估还有助于促进可持续性发展，通过评估系统对环境和社会的影响，可以为决策者提供更全面的信息，从而使决策更加可持续。
二、系统影响性评估的实施步骤2.1 确定评估目标和范围：在进行系统影响性评估之前，首先需要明确评估的目标和范围。
确定评估的目标有助于明确评估的重点和关注点，而确定评估的范围则有助于确定评估的边界和涉及的方面。
2.2 收集和分析相关数据：在进行系统影响性评估时，需要收集和分析相关的数据。
这包括系统实施前后的数据、相关利益相关者的意见和反馈等。
通过收集和分析数据，可以更好地了解系统的影响，并为评估提供依据。
2.3 评估系统的影响程度：评估系统的影响程度是系统影响性评估的核心内容。
通过对系统各个方面的影响进行评估，可以了解系统实施后可能带来的影响程度。
评估可以采用定性和定量的方法，根据评估结果进行综合分析和判断。
三、系统影响性评估的关键因素3.1 利益相关者参与：系统影响性评估需要利益相关者的积极参与。
系统影响性评估标题：系统影响性评估引言概述：系统影响性评估是对系统变更或更新对现有系统运行和性能所产生的影响进行评估和分析的过程。
通过系统影响性评估，可以有效地预测和减少系统变更可能带来的风险，确保系统运行的稳定性和可靠性。
本文将从多个方面详细介绍系统影响性评估的重要性和方法。
一、系统影响性评估的重要性1.1 确保系统稳定性系统影响性评估可以帮助评估系统变更可能带来的影响，及时发现潜在的问题并采取相应的措施，确保系统的稳定性和可靠性。
1.2 预测潜在风险通过系统影响性评估，可以预测潜在的风险并进行风险评估，提前做好应对措施，避免系统运行过程中出现严重问题。
1.3 优化系统性能系统影响性评估还可以帮助发现系统中存在的性能瓶颈和问题，及时进行优化和改进，提高系统的性能和效率。
二、系统影响性评估的方法2.1 系统分析对系统进行全面的分析，包括系统架构、功能模块、数据流程等，了解系统的运行机制和关键环节。
2.2 变更分析分析系统变更或更新的具体内容和影响范围，评估变更可能带来的影响和风险。
2.3 风险评估对系统变更可能带来的风险进行评估和分类，确定风险的严重程度和影响范围，制定相应的风险应对计划。
三、系统影响性评估的实施步骤3.1 制定评估计划确定评估的范围和目标，制定评估计划和时间表，明确评估的方法和工具。
3.2 收集数据收集系统相关的数据和信息，包括系统文档、日志记录、用户反馈等，为评估提供必要的依据。
3.3 进行评估分析根据评估计划和数据收集的结果，进行系统影响性评估分析，发现潜在问题和风险，提出改进建议和措施。
四、系统影响性评估的应用场景4.1 系统更新在系统更新前进行系统影响性评估，评估系统更新可能带来的影响和风险，确保更新过程顺利进行。
4.2 系统优化对系统进行优化或改进时，进行系统影响性评估，找出系统中存在的问题和瓶颈，提出优化建议和措施。
4.3 系统扩展在系统扩展或升级时，进行系统影响性评估，评估扩展对现有系统的影响和性能，确保扩展过程顺利进行。
目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
系统运维管理规程一、引言随着信息技术的不断进步和发展，系统运维管理在企业中扮演着重要的角色。
为了确保系统的稳定运行和业务的连续性，制定一套科学合理的系统运维管理规程变得尤为重要。
本文旨在制定一份系统运维管理规程，以提高系统运维效率和管理水平。
二、管理目标1. 确保系统的稳定性：通过规范的运维管理，确保系统的稳定运行，减少故障和系统宕机的发生，降低影响企业业务的风险。
2. 提高运维效率：优化运维流程，提高运维工作效率，减少重复工作，节省时间和成本。
3. 加强信息安全：确保系统的安全性，防止未经授权的访问和数据泄露，保护企业的信息资产。
三、管理原则1. 规范操作：运维人员必须按照规范化的流程和要求进行工作，严禁擅自变更系统配置或绕过规定的流程。
2. 文档记录：对每一次运维操作都进行详细的记录，包括日期、操作内容、结果等，以便日后追溯和分析。
3. 安全保密：运维人员必须严格遵守安全保密制度，确保企业信息的机密性和完整性。
4. 持续改进：定期评估和改进运维管理规程，适时更新，以适应企业业务和技术的发展需求。
四、管理内容1. 工作流程管理系统运维工作按照以下步骤进行：a) 接收任务：接收上级指派的运维任务，并确认任务的紧急程度和重要性。
b) 分析问题：对任务进行问题分析，确定解决方案和所需资源。
c) 实施操作：按照规定流程进行操作，确保操作的正确性和完整性。
d) 验证结果：对操作结果进行验证，确保问题得到解决并系统运行正常。
e) 记录报告：详细记录操作过程和结果，及时生成报告。
2. 资产管理a) 资产清单：建立系统资产清单，包括硬件设备、软件许可证和网络拓扑等。
b) 资产登记：对新增和更换的资产进行登记，记录资产的品牌、型号、序列号等相关信息。
c) 资产追踪：定期检查资产清单的准确性，并进行资产盘点，防止丢失或闲置资产的产生。
3. 变更管理a) 提交变更请求：对系统的任何变更都需要事先提交变更请求，包括变更的目的、内容、影响等信息。
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对环境和相关利益相关者的影响程度的方法。
它是为了帮助组织在实施新系统或进行系统更改时，全面了解系统可能带来的影响，以便采取适当的措施来减轻潜在的负面影响和最大化正面影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的定义、目的、步骤和相关指标。
1. 定义系统影响性评估是一种评估系统对环境和相关利益相关者的影响程度的过程。
它涉及对系统实施或更改的可能影响进行全面评估，以便组织可以制定相应的措施来管理这些影响。
2. 目的系统影响性评估的主要目的是帮助组织了解系统实施或更改可能带来的影响，并采取适当的措施来减轻潜在的负面影响和最大化正面影响。
它有助于组织在决策过程中考虑系统的整体影响，以便做出明智的决策。
3. 步骤系统影响性评估通常包括以下步骤：3.1 收集信息在进行系统影响性评估之前，首先需要收集与系统实施或更改相关的信息。
这些信息可以包括系统的功能、技术要求、实施计划、相关利益相关者等。
3.2 识别影响在收集了足够的信息后，接下来需要识别系统可能带来的影响。
这些影响可以是正面的，如提高效率、减少成本等，也可以是负面的，如增加风险、影响员工等。
3.3 评估影响一旦识别了系统可能带来的影响，接下来需要对这些影响进行评估。
评估可以基于定性和定量的方法，以确定影响的程度和重要性。
3.4 制定措施在评估了系统影响后，需要制定相应的措施来管理这些影响。
这些措施可以包括风险管理、变更管理、培训和沟通等。
3.5 监测和评估一旦系统实施或更改完成，需要对其影响进行监测和评估。
这有助于确保系统的实施或更改达到了预期的影响，并及时采取措施来解决任何潜在的问题。
4. 相关指标系统影响性评估可以使用一些相关指标来衡量系统的影响。
这些指标可以包括：4.1 成本效益分析通过比较系统实施或更改的成本和相关收益，可以评估系统对组织的经济影响。
4.2 时间效益分析通过比较系统实施或更改所需的时间和相关效益，可以评估系统对组织的时间影响。
系统影响性评估管理规程
1.目的：建立系统影响性评估管理规程，为评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的程度，用于判断哪些系统要进行验证/确认。
2.适用范围：适用于新系统/设备验证前的评估活动，也适用于系统/设备变更（包括使用范围变更）的活动。
3.责任者：验证委员会和验证小组对实施本规程负责。
4.系统分类
4.1确定系统：系统是指具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如下：灌封系统、纯蒸汽系统、注射用水系统等。
4.2系统影响性评估：系统影响性评估工作将系统分为三类—直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
4.2.1直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。
直接影响系统将遵循GEP的要求进行设计和调试，并根据GMP的要求进行验证。
4.2.2间接影响系统：是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。
间接影响系统将遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。
4.2.3无影响系统：是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
无影响系统将仅遵循良好工程质量管理规范（G E P ) 要求进行设计和调试。
5.系统影响性评估流程
系统评估流程见图1
6.系统影响性评估方法
可以使用表1 中的9 个问题进行系统影响性的判断：
所列1〜8 个问题中任何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图2所示进行验证活动。
如果表1所列1〜8 个问题的答案均为“否”，第9 个问题为“是”，则系统被评估为间接影响系统。
间接影响系统系统按照图3所示进行验证活动。
如果所有问题的答案均为“否”，则系统被评估为无影响系统。
图2系统影响性评估流程
图2直接影响系统验证V-模型
确定系统
系统范围界定
系统是否对产品质量具有直接影响？
直接影响系统
是
否
是否与直接影响系统相关联？
是
间接影响系统
无影响系统
支持判断的依据
否
图3 间接影响系统V-模型修订历史：。
