系统及设备影响评估程序

MSA测量系统分析流程及方法MSA（测量系统分析）是对测量系统稳定性、可靠性和能力的评估，用于确认测量结果的准确性和可靠性。

它可以用于评估任何测量系统，包括设备、仪器和应用程序。

以下是MSA的流程和方法：1.确定测量系统的目的和应用：在开始MSA之前，首先需要明确测量系统的目的和应用。

这将有助于确定需要分析的关键因素以及选择适当的方法。

2.选择测量系统分析方法：根据测量系统的类型和目的，选择适当的MSA方法。

常见的方法包括GR&R（重复性与再现性）分析、准确性、稳定性和线性度分析。

3.收集数据：使用标准样本或实际样本来收集测量数据。

应该保证数据具有代表性和充分，以便能够全面评估测量系统的性能。

4.重复性与再现性（GR&R）分析：这是评估测量仪器和操作员之间的可重复性和再现性的方法。

它通常包括重复性（同一操作员重复测量同一样本）和再现性（不同操作员在不同时间重复测量同一样本）的分析。

5.准确性分析：准确性是评估测量结果与真实值之间的偏差程度。

可以使用标准样本或比较方法（如正交试验）来评估准确性。

如果测量系统有偏差，可以进行校正，以提高测量的准确性。

6.稳定性分析：稳定性是指测量系统的输出是否随时间而变化。

稳定性分析可以通过收集数据的不同时间点来进行。

7.线性度分析：线性度是指测量系统对于不同输入值的响应是否是线性的。

线性度分析可以通过收集不同输入值对应的测量数据来进行。

8.分析结果和改进措施：对收集到的数据进行分析，并得出结论和建议。

如果测量系统的性能不符合要求，应制定相应的改进措施，例如修理、更换或校准测量设备，培训操作员，改进测量方法等。

9.持续监控和改进：MSA是一个持续改进的过程，应确保测量系统的性能得到持续监控和改进。

定期重复MSA分析，以确保测量系统的稳定性和准确性，及时发现和纠正潜在问题。

总结起来，MSA的流程包括确定目的和应用、选择方法、收集数据、进行分析，最后制定改进措施和持续监控。

实验室设施和设备等风险评估除实验活动外，还应对实验室的防护设施、人员的个人防护、人员的健康与感染监测、人员的素质与培训、感染性材料使用与安保以及实验室安全管理等因素进行评估。

（一）实验室设施和设备实验室设施是生物实验室生物安全防护二级防护屏障，评估实验室设施合理性、可靠性以及维持实验室设施的正常运转是实验室生物安全保障的重要环节。

1.实验室设备评估通常包括以下步骤：①确认实验室设施由哪些设备组成；②各种设备的常见故障，故障对设备运转有哪些影响，这些影响是否构成实验室安全危险和危险严重程度；③故障产生的原因，故障产生前的征兆，故障检测的方法；④对可能出现的故障的维修方法与维修材料的储备；⑤如故障构成了实验室危险，制定相应的实验室应对措施并写入应急预案；⑥对预案的可行性与预期防护效果进行评估。

2.实验室设施评估①应对实验室设计时是否清楚地了解实验室所从事的实验活动的危险程度，是否使用动物及其种类和数量，实验使用的仪器设备及其操作流程和方式，实验室设施设备设计与实际状态是否可满足上述实验活动防护与周边环境保护要求等进行评估。

②应重点对空调净化系统（空调、送风机、排风机、过滤器、管道等）、备用电源、自动监测、空气消毒、污水处理、物品传递、报警、安保监测以及消防等系统的设备进行评估。

③在实验室常规运行中，对设施设备进行维修过程中的风险与预防措施进行评估。

④对实验室的设施设备进行清洁、维护或关停期间发生暴露的风险进行评估。

⑤应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。

（二）实验室安保的风险分析实验室安保是指保障实验室和人员的安全以及实验室资料秘密的措施和程序，用于防止感染性材料、有害化学、放射性材料和实验室资料的遗失、盗窃、滥用、转用或有意释放。

采取预防措施，减少危险物质流入人群的风险，实验室安保评估主要内容包括：①确定实验室储存与实验过程中感染性材料、有害化学和放射性材料的种类、数量与存放位置。

第一节、机器设备评估概述
• 3、确定设备成新率
• 成新率的确定是现场工作的一个阶段性总结，是现场 工作完成的标志 • （四）、评定估算阶段 • 1、考虑法律规定： • 使用年限的规定、环境保护的规定会影响到各种贬值 • 产权受限制设备单独评估 • 划清设备与不动产和无形资产之间的界限
第一节、机器设备评估概述
第一节、机器设备评估概述
• • • • • • • • 3、按照设备的组合程度分类 单台设备、机组、成套设备 4、按设备来源分类 自制 外购-国内采购和国外采购 实务中分类应注意 1、分类详略得当 2、各种分类可交叉使用
第一节、机器设备评估概述
• • • • • 三、机器设备的评估程序 （一）、接受委托阶段 签订委托协议或业务约定书，对基本情况进行了解 （二）、评估准备阶段 1、指导委托方做好基础工作，如设备分类以及整理清 查、各种表格的健全与整理 • 2、收集与评估有关的资料 • 设备使用的有关资料：年限、利用率、环境




练习题一 思路： FOB+运杂费+保险费+关税+其他税费 FOB重置： 800*1.2/8=120 运杂费重置:10 保险费重置:120*0.5%=0.6 CIF=(120+10+0.6)*8.3=1083.98 关税重置:1083.98*20%=216.80 其他税费重置:108.40 重置成本：1409.17
第三章、机电设备评估




主要内容： 机电设备的分类、特点 评估的程序 评估的方法：成本法和市场法 评估案例 进口设备的估算方法
本章结构



第一节、概述 机器设备的技术经济特点以及对 评估的影响 设备的分类和评估程序 第二节、成本法 第三节、市场法 案例

sil评估规程SIL（Safety Integrity Level）评估规程是用于评估系统或设备的安全完整性水平的指南或程序。

以下是一个常见的SIL评估规程的示例：1. 确定评估的对象：确定需要进行SIL评估的系统或设备。

这可以是一个整个生产线、一个控制系统或者某个单独的设备。

2. 收集相关信息：收集与系统或设备相关的所有必要信息，包括设计文件、技术规范、功能需求、安全要求等。

这些信息将用于评估系统或设备的安全完整性。

3.确定功能需求：根据系统或设备的应用，确定其功能需求。

这些功能需求涵盖了系统或设备在正常运行过程中必须满足的功能要求。

4.确定安全需求：基于收集到的信息和功能需求，确定系统或设备的安全需求。

安全需求是确保系统或设备在各种故障情况下保持安全操作的要求。

5.确定SIL等级：根据安全需求，确定系统或设备的SIL等级。

SIL分为四个等级，从SIL 1到SIL 4，等级越高代表安全完整性水平越高。

6.评估可靠性：根据系统或设备的设计文件和技术规范，评估其可靠性。

这包括评估系统或设备的硬件和软件的可靠性，以及系统或设备的失效模式和失效率。

7.执行故障树分析（FTA）：通过故障树分析，分析系统或设备的故障模式，找出导致系统或设备失效的根本原因。

这可以用来评估系统或设备的安全完整性。

8.执行可用性分析：执行可用性分析，评估系统或设备在运行过程中的可用性。

这包括评估系统或设备在故障情况下的恢复能力和修复时间。

9.确定SIL评估结果：基于上述的评估和分析，确定系统或设备的SIL评估结果。

这可以是SIL等级的确认，也可以是对系统或设备的改进建议。

10.编写评估报告：编写SIL评估报告，总结评估的过程、结果和建议。

这个报告可以用于向相关人员、监管机构或客户提供评估结果。

需要注意的是，SIL评估规程可能因行业和具体应用领域的不同而有所差异。

以上是一个一般的SIL评估规程示例，实际应用中可能需要根据具体情况进行调整。

机器设备评估常用方法及参数1. 引言机器设备评估是指对机器设备的性能和可靠性进行评估的过程。

在现代工业生产中，机器设备扮演着至关重要的角色，因此对其进行评估以确保其性能和可靠性至关重要。

本文将介绍机器设备评估的常用方法和参数，以帮助读者更好地理解和应用机器设备评估的过程。

2. 常用评估方法2.1. 故障模式和影响分析（FMEA）故障模式和影响分析（FMEA）是一种常用的机器设备评估方法。

它通过识别可能的故障模式，评估每种故障模式的潜在影响，确定关键的故障模式，然后提出预防措施和修复措施，以减少故障发生的概率和减轻故障带来的影响。

2.2. 可靠性块图（RBD）可靠性块图（RBD）是另一种常用的机器设备评估方法。

它使用图形化的方式表示系统中各个组件之间的关系，并计算系统正常运行的概率。

通过分析可靠性块图，可以确定潜在的故障路径，进而采取相应的措施以提高系统的可靠性。

2.3. 故障树分析（FTA）故障树分析（FTA）是一种定性和定量评估方法，用于分析系统中的故障原因和故障发生的概率。

它通过将系统的故障状态表示为树状结构，识别系统故障的根本原因，并计算系统发生故障的概率。

通过故障树分析，可以找到系统中最薄弱的环节，并采取相应的措施以提高系统的可靠性。

3. 常用评估参数3.1. 故障概率（Failure Probability）故障概率是指机器设备在特定时间内发生故障的概率。

通常，故障概率可以通过过去的故障数据和统计分析来估计。

故障概率是衡量机器设备可靠性的重要指标之一，较低的故障概率表示机器设备较为可靠。

3.2. 平均无故障时间（Mean Time Between Failures, MTBF）平均无故障时间（MTBF）指机器设备正常运行一段时间后发生故障的平均时间间隔。

MTBF越高，表示机器设备的可靠性越高。

MTBF可以通过故障数据和统计分析来计算。

3.3. 故障恢复时间（Mean Time to Repair, MTTR）故障恢复时间（MTTR）指机器设备发生故障后修复的平均时间。

一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。

影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。

二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。

2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。

3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。

即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。

对“间接影响”产品质量的系统进行调试。

某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。

5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。

6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。

有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。

7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。

这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。

8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。

三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。

FMEA—8D流程的介绍
QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001:2008质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。
FMEA
编辑
潜在失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA），是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。
目录
1简介
? 缩写
? 历史
2目的
3产品分类
? 概要
? DFMEA：设计FMEA
? PFMEA：过程FMEA
? EFMEA：设备FMEA
? SFMEA：体系FMEA
4活动目的
5包含内容
6设计方法
7功能特点
? FMEA可完成以下功能
? FMEA具有以下特点
8产品案例
9实施程序
p-FMEA一般包括下述内容：
· 确定与产品相关的过程潜在故障模式；
· 评价故障对用户的潜在影响；
· 确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；
· 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；
· 将制造或装配过程文件化。

机械安全评估方法
机械安全评估方法是指为了评估机械设备的安全性能和潜在风险，采取的一系列评估方法和程序。

以下是常见的机械安全评估方法：
1. 风险评估：通过对机械设备进行系统全面的分析，识别可能存在的危险和潜在风险，并对其进行评估和排名。

常用的风险评估方法包括风险矩阵、风险图、失效模式和影响分析等。

2. 故障模式和影响分析（FMEA）：通过对机械设备的各个部
件和系统进行分析，识别各种故障方式和故障对系统功能的影响，评估其危险性和可能引发的事故。

3. 安全性能级别评估（SIL）：针对关键安全控制系统，采用
定量方法对其安全性能进行评估与分类。

主要通过对功能安全、可靠性和故障诊断能力等指标进行评估，确定适当的安全性能级别。

4. 人机工程评估：对机械设备的人机交互性进行评估，包括操作界面、标识、警示信息、操作手册等方面，确保设备操作符合人体工程学原理，提高操作的安全性和效率。

5. 保护设备评估：评估机械设备的各类安全保护装置，包括防护周界、安全门、紧急停止系统、警示灯等，确保其功能完好、可靠，并符合相关标准和法规要求。

6. 可靠性评估：通过对机械设备的可靠性进行评估，确定其在
规定使用寿命内的可靠性指标，包括故障率、平均故障间隔时间、可靠性参数等。

7. 人身安全行为评估：采用心理学和行为学的方法，评估用户在使用机械设备过程中可能存在的安全行为问题，通过改善用户行为和提高意识，减少潜在的事故风险。

以上方法可以单独或结合使用，以确保机械设备的安全性能和人员的安全。

在评估过程中，应该根据机械设备的类型、用途和行业标准，选择适当的方法来进行评估并采取相应的措施。

建立设备CCA 管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。

部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危（wei）险及其对产品的影响，并对其进行评估。

根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。

合用于产品制剂工艺设备和系统。

3.1 CCA (Component Criticality Assessment)：部件关键性评估。

3.2 SIA (System Impact Assessment)：系统影响性评估。

3.3 系统：是具有特定功能的一组工程组件(例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件)。

3.4 部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部份(如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等)。

3.5 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或者故障可能会对产品质量有直接影响。

这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认 (IQ/OQ/PQ)方案中。

3.6 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或者故障对产品质量有间接影响或者没有影响的部件。

质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。

质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。

质量部经理：负责本规程的批准。

相关部门：负责按本规程执行。

无无无8.1.1 该系统经SIA 为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。

8.1.2 部件关键性评估应识别有确认要求的GMP 关键系统的关键部件。

可以使用系统范围界定来匡助对接受评估的系统及其部件(功能和特性)进行识别。

8.1.3 对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照像关检验仪器设备的校准YH 执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。

8.1.4 各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。

2024年故障模式及影响评估方法实施细则1目的分析设备故障模式及其影响，对设备检修策略进行优化，实现对设备的预控管理。

2适用范围本细则适用于港电公司范围内设备风险管理。

3引用文件与关联文件3.1引用文件无3.2关联文件3.2.1生产安全与健康管理子系统(GHFD-03)3.2.2运行管理子系统(GHFD-04)3.2.3检修管理子系统(GHFD-05)3.2.4危险物品管理子系统(GHFD-06)3.2.5环境保护管理子系统(GHFD-07)3.2.6符合法律法规及行业标准管理子系统(GHFD－08)3.2.7变更管理子系统(GHFD-09)3.2.8外界服务管理子系统(GHFD-10)3.2.9紧急应变与关注公众管理子系统(GHFD-11)3.2.10生产工程项目管理子系统(GHFD-12)4术语定义和缩略语4.1 风险等级：风险等级分为重大、较大、一般，共三级。

4.2重大风险等级：指危及机组安全稳定运行，可能对电网造成较大冲击、可能造成机组强迫停运、可能造成人身事故、可能造成严重经济损失的设备风险。

4.3较大风险等级：指可能影响机组出力、或造成主要辅机/主要辅助系统强迫停运、可能造成严重经济损失的设备风险。

4.4一般风险等级：指影响设备正常运行、对人身安全有一定影响的设备风险。

5执行程序及管理要求5.1评估程序5.1.1确定故障模式评估小组成员5.1.2设备风险评估以专业为单位，专业内按照系统进行划分。

5.1.3对划分后的系统进行需评估设备的选定。

5.1.4对选定设备按照组件进行划分，组件的划分原则以不具备独立功能为止，可由评估专业组讨论后确定。

5.1.5对组件的故障模式进行描述。

5.1.6对组件特定模式故障发生的频率与故障影响进行评价。

据此判定此种故障模式的安健环综合风险等级。

5.1.7对组件的日常检查方法、周期检修方法、故障后的处理方法进行明确。

此环节应考虑设备运行状态检查、设备运行参数监视、技术监督指标、润滑周期、定修周期、备品备件、检修工艺等因素。

失效模式与影响分析FMEAFMEA由三个主要的组成部分构成：失效模式、影响和严重程度分析。

失效模式是指系统、设备或流程可能发生的失败形式。

影响是指错误发生时对整个系统、设备或流程的可能影响。

严重程度分析是根据影响的严重程度对失效模式进行分类。

FMEA最早在汽车工业中被广泛应用，用于识别汽车零部件可能存在的故障模式及其对整车质量和安全的潜在影响。

但是，现在FMEA已被扩展应用于许多其他领域，如航空航天、医疗器械、医疗保健、电子和食品行业等。

FMEA主要涉及以下几个步骤：1.选择系统、设备或流程：首先，确定要进行FMEA分析的系统、设备或流程。

2.建立团队：组建一个多学科团队，包括工程师、技术人员和相关利益相关者，以确保全面的分析。

3.定义失效模式：识别系统、设备或流程可能出现的失效模式。

通过考虑过去的故障记录、供应商数据和先前的经验来帮助识别潜在模式。

4.评估影响：对每种失效模式进行评估，包括可能的影响，如安全、质量、操作和环境影响。

可以使用定量评估工具，如风险矩阵或风险曲线图等。

5.确定严重程度：将各个失效模式的影响与严重程度进行关联，并对其进行分类。

通常使用1到10的评估等级来表示严重程度。

6.识别根本原因：对每个潜在失效模式进行根本原因分析，以确定导致该失效模式发生的主要因素。

7.制定改进计划：为每个识别的失效模式制定改进计划，以降低潜在的影响。

这包括预防、检测和纠正措施，以减少潜在的失效模式和影响。

8.实施改进措施：根据制定的改进计划，实施相应的措施，并监控其有效性。

FMEA的主要优点是它能够提前发现潜在的问题和风险，并采取相应措施来减少故障和损失。

通过使用FMEA，可以降低系统、设备或流程的故障率，提高可靠性和可用性，并提高整体质量。

然而，FMEA也存在一些局限性。

首先，它依赖于可靠的数据和信息来进行分析，如果数据不全或不准确，可能会导致分析的不准确。

其次，FMEA是一个复杂的过程，需要专业知识和经验，如果团队成员缺乏相关知识和经验，可能无法准确分析和评估。

目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。

1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。

1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。

1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。

1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。

2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。

3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。

3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。

附件1：风险评估方法风险评估方法很多，《发电管理系统》02子系统都有介绍，通常情况下多用危险事件的发生频率和后果严重程度来表示危险性的大小，按照工作需要，只对定性评估、半定量评估、故障模式及影响评估方法做一简单介绍。

一、定性评估定性评价是根据经验对运行操作、检修作业、生产工艺、设备、实施、装置、运行工况、流程、作业环境、人员配置和管理等方面的安全状况进行定性的判断，以确定风险等级。

风险等级可分为重大、较大、一般、低四级。

这一评价方法的优点是简单、直观、容易掌握，并且可清楚地表达出设备、设施或系统的当前风险状态。

其缺点是评价结果不能量化，评价结果取决于评价人员的经验。

对同一评价对象，不同的评价人员可能得出不同的评价结果。

该方法的另一个缺点是需要确定大量的评价依据，因为必须根据已经设定的评价依据，评价人员才能对设备、设施或系统的当前状态给出定性评价结果。

但是，通过这几年的生产实践，工作经验的积累，定性地判定重大、较大、一般、低风险等级的能力已具备，可以做到准确定性。

二、半定量评估风险评估半定量评价法是一种将风险由定性向定量转换的方法。

其做法是：1 将影响风险大小的因素——事件发生的可能性、事件后果的严重度等可能的各种情形划分为不同的等级，并按照系统方法和企业经验给予这些因素的不同等级赋予一定的量值；2 进行风险分析，确定特定危险源其风险因素的情形和取值；3 采用适当的公式计算出风险值；4 依据风险等级标准评价风险的等级。

本公司采用的半定量评价法为R=PSE法，其中：P——事件发生的可能性，其等级和取值参见附件二；S——事件后果的严重度，其等级和取值参见附件三；E——人员的暴露率，其等级和取值参见附件四；R——风险，其值为P/S/E的乘积，其等级见附件五事件发生的可能性（P）标准等级 描 述 取值肯定发生 现有条件下，必然发生 0.99极有可能 在任何外界条件发生变化时就会触发 0.8可能性大 一个或两个不利因素影响下，可能发生 0.7高于平均几率 三个或以上不利因素影响下，可能发生 0.6可能发生 在一般情况下可能发生 0.5低于平均几率 在一般情况下，不太可能发生 0.4可能但很小 在相当不利的条件下才可能发生 0.3极小 在极端不利的情况下才可能发生 0.2极不可能 理论上可能，超出想象0.1实际不可能 现有情况下，实际不可能发生 0.01事件后果的严重度（S）标准等级描 述 取值 生产安全型 人身安全型 健康型 环保型 S特别 严重 发生特大设备事故（直接经济损失在2000万元以上）；火灾直接经济损失在100万元以上。

一、目的为了加强我单位网络安全管理，保障网络系统的安全稳定运行，防止网络攻击、病毒感染等安全事件的发生，确保我单位信息资产的安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我单位所有网络设备、系统、应用程序以及涉及网络安全的相关活动。

三、组织架构1.成立网络安全评估工作领导小组，负责网络安全评估工作的组织、协调和监督。

2.设立网络安全评估小组，负责网络安全评估的具体实施。

3.各部门负责人为网络安全评估工作的第一责任人，对本部门网络安全评估工作全面负责。

四、评估内容1.网络设备安全：包括网络交换机、路由器、防火墙等设备的安全配置、安全漏洞及安全策略。

2.操作系统安全：包括操作系统版本、安全补丁、安全策略等。

3.数据库安全：包括数据库版本、安全配置、安全策略等。

4.应用系统安全：包括应用系统版本、安全配置、安全策略等。

5.网络安全防护措施：包括入侵检测、防病毒、漏洞扫描等。

6.网络安全意识培训：包括员工网络安全知识普及、安全意识培养等。

五、评估方法1.网络安全评估小组根据评估内容，制定详细的评估方案。

2.采用手动检查、自动化扫描、渗透测试等方法，对网络设备、系统、应用程序进行安全评估。

3.对评估过程中发现的安全问题，进行分类、整理，形成评估报告。

六、评估结果处理1.对评估过程中发现的安全问题，要求相关部门及时整改。

2.对重大安全隐患，立即启动应急预案，采取必要措施，确保网络安全。

3.对整改情况进行跟踪，确保整改措施落实到位。

4.对评估过程中发现的优秀做法和经验，进行总结、推广。

七、评估周期网络安全评估工作每年至少进行一次，根据实际情况可适当调整。

八、附则1.本制度由网络安全评估工作领导小组负责解释。

2.本制度自发布之日起实施。

机器设备评估的步骤机器设备评估是指对机器设备进行全面的检查和评估，以确定其性能、质量和可靠性是否符合预期要求。

机器设备评估的步骤可以分为以下几个方面：1. 确定评估目标：在进行机器设备评估之前，首先需要明确评估的目标和要求。

评估目标可以包括性能、质量、可靠性、安全性等方面。

2. 采集相关资料：采集机器设备的相关资料，包括设备的技术规格、使用说明书、维护记录等。

这些资料可以匡助评估人员了解设备的基本情况和使用情况。

3. 进行外观检查：对机器设备的外观进行检查，包括外观是否完好、有无损坏、有无腐蚀等。

外观检查可以初步了解设备的使用情况和维护情况。

4. 进行功能测试：对机器设备的各项功能进行测试，包括开关机、调节、运行等功能。

功能测试可以评估设备的性能和运行状态。

5. 进行性能测试：对机器设备的性能进行测试，包括工作效率、工作精度、工作稳定性等方面。

性能测试可以评估设备的工作能力和工作质量。

6. 进行安全评估：对机器设备的安全性进行评估，包括设备的安全保护措施是否完善、是否存在安全隐患等。

安全评估可以确保设备在使用过程中不会对人员和环境造成伤害。

7. 进行可靠性评估：对机器设备的可靠性进行评估，包括设备的寿命、故障率、维修周期等方面。

可靠性评估可以评估设备的使用寿命和维护成本。

8. 进行维护记录分析：对机器设备的维护记录进行分析，包括维护频率、维护内容、维护费用等。

维护记录分析可以评估设备的维护情况和维护效果。

9. 编写评估报告：根据评估结果，编写机器设备评估报告。

评估报告应包括评估目标、评估步骤、评估结果、评估结论等内容。

评估报告可以为设备的维护和改进提供依据。

总结起来，机器设备评估的步骤包括确定评估目标、采集相关资料、进行外观检查、进行功能测试、进行性能测试、进行安全评估、进行可靠性评估、进行维护记录分析和编写评估报告。

通过这些步骤，可以全面评估机器设备的性能、质量和可靠性，为设备的维护和改进提供参考依据。

目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。

范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。

职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。

1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。

1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。

1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。

SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。

1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。

这些系统的设计和调试符合GEP。

另外，对直接影响系统需要进行确认活动。

1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。

这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。

1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。

这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。

2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。

2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。

3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。

3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。

机器设备评估的步骤引言概述：机器设备评估是指对机器设备的性能、安全性和可靠性等方面进行全面评估的过程。

通过评估，可以判断机器设备的使用价值和潜在风险，并为维修、改进和替换提供依据。

本文将介绍机器设备评估的五个步骤，包括设备检查、性能测试、安全评估、可靠性分析和评估报告。

一、设备检查：1.1 外观检查：检查机器设备的外观是否完好，是否存在磨损、变形或腐蚀等问题。

1.2 零部件检查：逐一检查机器设备的各个零部件，确保它们的完整性和可靠性。

1.3 运行检查：对机器设备进行简单的运行测试，观察是否存在异常声音、震动或漏油等现象。

二、性能测试：2.1 功能测试：对机器设备的各项功能进行测试，确保其能够正常工作。

2.2 效率测试：测试机器设备的工作效率，比较其实际输出与理论输出之间的差距。

2.3 耐久性测试：通过长时间运行或重复运行测试，评估机器设备的耐久性和可靠性。

三、安全评估：3.1 电气安全评估：检查机器设备的电气系统，确保符合相关安全标准，避免电击和火灾等安全隐患。

3.2 机械安全评估：评估机器设备的机械结构和保护装置，确保其能够保护操作人员免受伤害。

3.3 环境安全评估：评估机器设备在使用过程中对环境的影响，包括噪音、振动、废气排放等。

四、可靠性分析：4.1 故障率分析：通过对机器设备的历史故障数据进行统计和分析，评估其故障率和可靠性水平。

4.2 维修保养分析：分析机器设备的维修保养记录，评估其维修保养工作的质量和效果。

4.3 寿命预测：基于机器设备的使用情况和可靠性分析结果，预测其寿命和使用寿命剩余。

五、评估报告：5.1 报告撰写：根据评估结果，编写机器设备评估报告，包括评估目的、方法、结果和建议等内容。

5.2 结果解读：对评估结果进行解读，指出机器设备的优点、问题和改进方向。

5.3 建议提出：提出针对机器设备的改进建议，包括维修、改进和替换等方面的建议。

结论：机器设备评估是确保机器设备正常运行和安全使用的重要步骤。