欧盟医疗器械分类规则

MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版欧盟医疗器械新法规（Medical Devices Regulation，MDR）是欧洲委员会发布的一项重要法规，旨在加强对医疗器械市场的监管，保证患者和医疗专业人员的安全。

MDR自2024年5月开始实施，取代了之前的医疗器械指令，并于2024年5月全面生效。

新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性，并促进市场竞争，增加创新。

以下是对该法规的一些主要内容的概述。

首先，新法规对医疗器械的定义进行了更新，并将其分为四个类别：I、IIa、IIb和III类，根据风险水平进行分类。

根据新法规，高风险产品的评估和审批程序将更加严格，以确保这类产品的安全和有效性。

其次，MDR引入了临床评估和临床试验的新要求。

厂商需要在市场上销售之前对其产品进行全面的评估和试验，以确保其安全性和有效性。

临床数据的收集和评估将更加严格和详细，以提供更准确的信息。

第三，新法规强调了适销性的重要性。

厂商需要证明其产品的质量和性能，以及其符合适用的技术标准和要求。

通过EUDAMED（医疗器械数据库）的建立，公众可以获得关于医疗器械的信息，包括注册证书和市场历史等。

另外，对于高风险产品，厂商还需要通过认可的第三方机构进行评估和审批。

最后，MDR还增加了对经销商和进口商的监管要求。

经销商和进口商需要证明他们的产品符合规定，并承担相应的责任。

此外，新法规还强调了关于追溯性和市场监督的重要性，以确保市场上的医疗器械符合标准并得到适当的监管。

总的来说，MDR的实施对医疗器械行业产生了巨大影响。

它加强了对市场的监管，提高了患者和医疗专业人员的安全保障。

然而，新法规也带来了一些挑战，如临床评估和试验的要求增加，以及对高风险产品的审批流程更加严格。

因此，医疗器械制造商需要更注重产品的质量和安全性，并遵守相关的监管要求，以确保其产品在市场上的合规性和竞争力。

中文版欧盟mdr法规欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)是欧洲联盟针对医疗器械领域制定的一份重要法规。

它于2017年5月发布，并于2020年5月正式生效。

本文将根据各项规定，为您详细介绍中文版欧盟MDR法规的内容。

第一部分：导言这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的，以及适用范围和基本定义。

MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以保障公众的健康和安全。

第二部分：一般要求1. 医疗器械分类和命名MDR法规对医疗器械进行了新的分类，以便更好地管理和监督不同风险等级的产品。

同时，对医疗器械的命名也有明确规定，以避免混淆和误导。

2. 表演的规定MDR法规要求制造商对其产品进行临床评价，并根据风险等级制定相应的技术文件和技术规格。

此外，MDR还提出了对制造商质量管理体系的要求，以确保其产品符合法规的要求。

3. CE标志的规定MDR法规明确了CE标志的使用规定，要求制造商在产品上正确使用并保持其可见性。

这是制造商将其产品引入欧盟市场的必要步骤。

第三部分：具体要求1. 临床评价和临床试验MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验进行了详细规定。

制造商需要对产品进行充分的临床评估，以确保其安全性和有效性符合要求。

2. 医疗器械监督和报告MDR法规明确了各方在市场监督和产品报告方面的责任。

制造商需要建立有效的市场监督和报告机制，并及时识别、评估和报告任何可能危害人类健康的事件。

3. 医疗器械技术文献和标签MDR法规要求制造商提供充分的技术文献和产品标签，以便医疗专业人员和最终用户正确使用和了解产品。

第四部分：认证和授权1. 医疗器械的市场准入MDR法规规定了医疗器械的市场准入程序，制造商需要满足一系列要求，包括提交技术文件、进行质量控制审核等。

只有通过认证的产品才能进入欧盟市场。

2. 第三方评估机构MDR法规对第三方评估机构的审核和授权进行了规定，确保其独立性和专业性。

中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规概述1.背景介绍近年来，随着医疗器械技术的不断发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性，于2017年5月5日发布了新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），取代了原有的医疗器械指令（MDD，Medical Devices Directive）。

新法规将于2021年5月26日正式生效，对欧洲市场的医疗器械产品进行全面监管。

2.法规适用范围欧盟MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械。

法规将医疗器械分为三类：一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类为高风险产品。

不同风险类别的产品在合规要求上有所不同。

二、欧盟MDR法规的主要变化1.监管要求与原有指令相比，MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。

新法规要求企业必须确保产品安全有效，并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。

2.合规认证流程MDR法规对认证流程进行了调整，增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。

此外，新法规还要求企业进行上市前申请（MDR-CE认证），以确保产品符合欧盟市场准入要求。

3.产品标签要求根据MDR法规，所有医疗器械产品必须贴有CE标志，并附有产品说明书和标签。

此外，企业还需在标签上注明产品类别、规格型号、生产日期等信息。

4.责任与义务新法规明确了各相关方的责任和义务。

企业需对产品安全性负主体责任，政府部门负责监管和执法，认证机构负责产品认证，医疗机构负责产品使用。

三、我国应对欧盟MDR法规的策略1.产品分类与评估企业应对产品进行准确分类，并根据风险类别进行评估。

对于高风险产品，需提前准备技术文档，以确保产品符合MDR法规要求。

2.技术文档准备企业需准备完整的技术文档，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的信息。

此外，还需关注产品说明书和标签的设计，确保符合法规要求。

3.合规测试与认证在产品合规测试方面，企业应选择具备资质的实验室进行检测，确保产品符合MDR法规的相关技术要求。

欧盟医疗器械法规欧盟医疗器械法规是根据欧盟指令（93/42/EEC）及其修正案制定的一系列实施性立法，旨在通过各种质量管理措施，以及针对医疗器械的适用管理、生产管理和储存管理等法规，确保市场上使用的医疗器械符合最高安全标准。

本法规的范畴，主要集中在对器械实行跟踪检验、特定检验条件、质量控制、全面安全管理体系、资质证明、包装、灭菌和标贴等内容。

1. 设计和制造人员要求欧盟医疗器械法规要求，设计和制造的医疗器械须准备并保留由经认证的技术小组审核、核实和认可的文件，提供有关设计和制造过程的足够详细信息，不可删减与医疗器械本质有关的信息。

2. 医疗器械类别划分根据欧盟医疗器械法规，医疗器械分为三级，分别为备受严格控制的类（I）、控制的类（IIa、IIb）和非强制控制的类（Ⅲ）。

备受严格控制的类（I），主要用于治疗关健器官；控制类（IIa、IIb）的器械，既要求其应用安全可靠，还要考虑其潜在致病及意外结果的可能性；而非强制控制的类（Ⅲ）则可能包括治疗性外科器械、牙科器械、美容器械等。

3. 文件管理根据欧盟医疗器械法规，应当向欧盟委员会报告，对涉及可能影响患者安全危险的产品，必须记录成文的进行处理，納入完整的定期管理提示。

4. 报告要求根据欧盟医疗器械法规，厂商须必须接收及处理医疗器械使用中出现的可能危险性事件、不良事件报告及对不良事件报告做出回应，并及时向欧盟委员会、国家政府机构及其他相关机构报告。

5. 产品安全认证根据欧盟医疗器械法规，凡在欧盟地区准备上市的医疗器械，皆受到认证、检验以及报告的监管，认证和检验的依据是欧盟的安全标准及制造单位的质量管理体系。

6. 强制性认证欧盟出口等类别的医疗器械须经过某种形式的型式认证或强制性认证，而申请欧盟出口等类别的医疗器械惟有经过强制性认证，才可以进行销售；同时，向安全性要求较高的市场（如美国、加拿大等）出口医疗器械亦需要经过强制性认证。

ivdr产品分类规则
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规。

根据IVDR的规定，体外诊断医疗器械被分为四个不同的分类，根据其风险级别和使用目的的不同。

1. 高风险（Class D）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防严重疾病，或者对人体进行重大干预。

例如，用于癌症筛查或治疗的体外诊断医疗器械。

2. 中风险（Class C）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防疾病，但对人体的干预程度较低。

例如，用于糖尿病管理的血糖监测仪器。

3. 低风险（Class B）：这类产品用于诊断、监测或预防疾病，但对人体的干预程度较小。

例如，用于检测血液中特定物质浓度的试纸。

4. 最低风险（Class A）：这类产品用于一般的健康监测或者非疾病相关的目的。

例如，用于测量体温的体外诊断医疗器械。

根据IVDR的规定，不同风险级别的体外诊断医疗器械需要进行不同的技术文件评估和监管程序。

高风险产品需要进行严格的技术文件评估和监管，而最低风险产品则需要较少的监管。

这些规则旨在确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，以保护患者的健康和安全。

欧盟医疗器械指令MDD分类及验证模式考虑医疗器械的设计及制造对人体可能带来的危险程度，分类为：Ⅰ、l*、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。

分类原则：非侵入式器械、侵入式器械、主动式器械及其他特殊原则。

类别界定：由厂商自行界定。

可根据MDD的guidelines,或是93/42/EEC AnnexⅨ中的叙述来判断，或使用英国卫生署的disk。

Ⅰ.a.输送，储存或注射血液，体液者除外的非侵入性装置b.与受伤皮肤接触的非侵入性装置，用于止住渗出物c.不超过60分钟的暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟的短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜的侵入性装置e.可重复使用的外科用具f.长期植入牙齿内的侵入形装置g.不属于第Ⅱ类的主动式装置Ⅱaa.输送、储存或注射血液、液体的非侵入性装置b.直接包含过滤、交换、加热处理的第Ⅱb(a)类者c.长期使用的第Ⅰ(d)类装置d.控制或交换能源用的主动式治疗装置e.供应可见光能源为人体吸收，显示放射药剂在体内分布影像的诊断用主动式装置f.消毒医疗用的装置g.特别用于记录X光诊断图的非主动式装置Ⅱba.用于改变血液、其他体液或注射的非侵入性装置b.用于后续治疗撕裂的表皮伤口的非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应的长期使用侵入性装置d.除了第Ⅰ(f)及Ⅲ类的长期侵入性装置，且有危险性的主动式装置（如电离辐射）e.控制生育或防治性病传染用的装置f.所有用于消毒、清洁、洗涤隐形眼镜用的装置g.血袋Ⅲa.与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用的暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物的侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触，使用非活的动物组织或其源出物所制造的装置。

附录VIII分类规则第I 章分类规则的具体定义1.使用持续时间1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不超过60 分钟。

1.2.“短期”是指预期正常连续使用60 分钟到30 天之间。

1.3.“长期”是指预期正常连续使用超过30 天。

2.侵入性器械和有源器械2.1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。

2.2.“外科侵入性器械”是指(a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；(b) 一种不通过身体孔口穿透的器械2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。

2.4.“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。

2.5.“用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。

2.6.“中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。

2.7.“中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。

2.8.“损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。

第II 章实施规则3.实施规则3.1.分类规则的使用应基于器械的预期目的。

3.2.若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。

医疗器械和附录XVI 所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。

3.3.驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。

欧盟adr法规欧盟ADR法规，全称为“欧盟关于医疗器械法规”（Medical Devices Regulation，简称MDR），是一项针对医疗器械产品的设计、生产、上市和监管的法规。

2021年5月26日，我国正式提交了加入MDR的申请，这意味着我国医疗器械企业需要遵循这一法规，以满足欧洲市场的准入要求。

本文将分析欧盟ADR法规的主要内容，并对我国企业应对这一法规的策略和建议进行探讨。

一、欧盟ADR法规的背景和意义欧盟ADR法规的制定旨在提高医疗器械的安全性和有效性，确保患者和用户的健康。

相较于之前的法规，MDR在监管要求、技术文件要求、临床评价、市场监督等方面更为严格。

这一法规的实施，将对全球医疗器械市场产生深远影响，我国企业也不例外。

二、欧盟ADR法规的主要内容1.监管分类：MDR将医疗器械分为三类，分别是Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中等风险）和Ⅲ类（高风险）。

不同类别的医疗器械，在监管要求和市场准入方面有所不同。

2.技术文件要求：企业需提交完整的技术文件，包括产品设计、生产过程、原材料等方面的信息。

相较于旧法规，MDR对技术文件的详尽程度和质量要求更高。

3.临床评价：MDR强调医疗器械的临床效果，要求企业进行充分的临床评价，以确保产品安全有效。

对于高风险的Ⅲ类医疗器械，还需开展临床试验。

4.市场监督：MDR加大了市场监督力度，要求企业定期提交产品信息，确保产品在市场上的持续合规。

此外，欧盟还设立了专门的数据库，以便于监管机构和公众查询。

三、欧盟ADR法规对中国企业的启示和影响1.提高产品质量：遵循MDR法规，企业需全面提升产品质量，以满足欧洲市场的准入要求。

2.完善技术文件：企业需完善技术文件体系，确保产品从设计、生产到上市的全过程可控。

3.加强临床评价：对于高风险产品，企业需积极开展临床试验，以证实产品安全有效。

4.调整市场策略：企业应关注市场动态，及时调整产品结构和市场布局。

四、应对欧盟ADR法规的策略和建议1.建立完善的质量管理体系：企业应按照MDR要求，建立健全的质量管理体系，确保产品全生命周期的合规性。

欧洲不同分类医疗器械认证要求欧洲分为不同的类别来认证医疗器械，根据欧洲医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)的规定，医疗器械的分类主要根据其风险级别和使用目的来确定。

根据MDR的分类规定，医疗器械被分为四个不同的类别：1. 一类医疗器械(Class I Medical Device): 这类器械具有最低的风险级别，包括非主动性医疗器械、不侵入性医疗器械和低风险侵入性医疗器械。

这类器械通常不需要进行独立的认证，但需要符合一定的欧盟标准和规定。

2. 二类医疗器械(Class IIa/IIb Medical Device): 这类器械具有中等风险级别，包括一些活动性的医疗器械、侵入性医疗器械和医疗诊断装置等。

这类器械需要进行CE认证，以证明其符合欧盟的安全和性能要求。

3. 三类医疗器械(Class III Medical Device): 这类器械具有高风险级别，包括一些植入性医疗器械和高风险诊断装置等。

这类器械需要进行CE认证，以证明其符合欧盟的安全和性能要求，并且可能需要进行更严格的审查和评估。

4. 特殊类医疗器械(Special Class Medical Device): 这类器械通常用于管理或治疗罕见的疾病，具有特殊的技术特征和高度的风险。

这类器械需要进行CE 认证，以证明其符合欧盟的安全和性能要求，同时还需要获得欧盟委员会的特别许可。

除了以上的分类认证要求外，欧洲还对医疗器械的生产过程和质量管理系统有着严格的要求，生产商需要遵守ISO 13485质量管理系统的规定，并且需要依据欧洲的要求进行产品的临床评估和市场监测。

需要注意的是，以上的分类和认证要求仅为一般性说明，具体的认证要求可能根据不同的医疗器械种类和规格有所不同。

生产商在进行医疗器械认证前应仔细研究和了解相关的欧洲法规，并根据具体情况进行相应的操作。

欧盟医疗器械产品分类简要说明1欧盟医疗器械分类在欧盟医疗器械分为：I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械I-s（灭菌）医疗器械：最终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械IIa类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。

IIb类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用III类医疗器械：风险等级最高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

2欧盟医疗器械分类规则的定义2.1 持续时间短暂——通常指连续使用不超过60 分钟。

短时间——通常指连续使用不超过30 天。

长时间——通常指连续使用30 天以上。

2.2 侵入式器械侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。

人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。

外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。

在本指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。

植入式器械——任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于：·全部导入人体，或·替代上皮组织或眼睛表面。

——任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30 天的器械也被视为植入武器械。

2.3 可重复使用的外科器械用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后，可重复使用的外科器械。

2.4 有源医疗器械任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。

用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。

2.5 有源治疗器械任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。

中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规的背景和意义欧盟MDR（Medical Devices Regulation，医疗器械法规）是一部针对欧洲市场医疗器械监管的法规，旨在提高医疗器械的安全性和有效性，确保患者和用户的健康。

MDR法规于2017年5月5日生效，并在2021年5月26日正式实施。

相较于其前身MDD（Medical Devices Directive，医疗器械指令），MDR法规在监管要求、市场准入、风险评估等方面有了更为严格和详细的规定。

二、欧盟MDR法规的主要内容概述1.监管分类：MDR法规对医疗器械进行了更为细致的分类，分为I、IIa、IIb、III类。

不同类别的医疗器械在监管要求、市场准入、合规评估等方面有所不同。

2.企业责任：法规强化了企业对产品安全性和有效性的责任，要求企业建立全面的质量管理体系，确保产品在整个生命周期内均符合法规要求。

3.临床评估：MDR法规对医疗器械的临床评估提出了更高要求，要求企业充分证明产品在临床使用中的安全性和有效性。

4.产品标签和说明书：MDR法规对医疗器械的产品标签和说明书内容进行了详细规定，要求包含更多关于产品风险和适用人群的信息。

5.第三方认证：MDR法规要求Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械在上市前需通过欧盟认证机构的审核。

三、欧盟MDR法规对我国医疗器械行业的影响1.技术要求提高：MDR法规对医疗器械的技术要求和质量管理体系进行了更为严格的规范，我国企业需提高自身技术水平以满足新法规的要求。

2.市场准入门槛提高：Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械上市前需通过欧盟认证，增加了我国企业进入欧洲市场的难度。

3.成本增加：为满足MDR法规的要求，企业在研发、生产、认证等环节需投入更多资源，导致成本上升。

四、我国应对欧盟MDR法规的策略和建议1.加强行业培训和技术指导，提高企业对MDR法规的认识和应对能力。

2.建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品在整个生命周期内符合法规要求。

欧盟医疗器械分类规则欧盟医疗器械分类规则是根据医疗器械的特性和用途将其分为不同的类别。

根据欧洲委员会发布的《医疗器械指令》（Medical Device Directive），医疗器械分为四个类别：I类、IIa类、IIb类和III类。

1.I类医疗器械：这些器械对人体的影响很小，并且被认为是低危险的。

例如，体温计、眼镜、牙刷等属于I类器械。

这些器械在市场上不需要获得特定的认证，但生产厂家必须自行证明其符合相关的临床使用标准。

2. IIa类医疗器械：这些器械具有较低的风险，但仍需满足严格的安全和性能要求。

例如，血糖仪、吸痰器、医用面罩等属于IIa类器械。

这些器械需要获得欧盟授权的第三方审查机构（Notified Body）的认证，以确保其符合相关法规和标准。

3.IIb类医疗器械：这些器械具有中等风险级别，对患者的健康和安全有一定的影响。

例如，心脏起搏器、体外循环机等属于IIb类器械。

与IIa类器械类似，IIb类器械也需要通过欧盟指定的第三方审查机构的认证，并需提供更多的临床试验和数据支持。

4.III类医疗器械：这些器械具有最高的风险级别，对患者的健康和安全有较大的影响。

例如，人工心脏瓣膜、药物输注泵等属于III类器械。

这些器械需要通过严格的审查和评估过程，并由欧盟指定的第三方审查机构进行最终的认证。

除了上述的基本分类规则外，欧盟还对特定类型的医疗器械制定了专门的分类规则。

例如，药物和医疗器械组合产品、诊断试剂和试纸、植入性器械等都有自己独特的分类要求。

此外，根据欧洲委员会发布的新规《欧洲医疗器械法规》（Medical Device Regulation），在2024年开始实施，医疗器械分类规则将有所变化。

新规将更加严格和细化器械的分类要求，强调风险管理和临床评估，以进一步提高医疗器械的安全性和有效性。

总之，欧盟医疗器械分类规则对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求，旨在保护患者的健康和安全。

这些规则为制造商、经销商和使用者提供了明确的指导，以确保医疗器械在欧盟市场的合规性和质量。

醫療器械分類原則醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。

而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，並由廠商自行決定。

依據MDD93/42/EEC附錄九中詳定18條規則，考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類: •Class I 低風險 (Low risk)•Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)•Class IIb 中風險 (Medium risk)•Class III 高風險 (High risk)產品分類規則：1、規則應用由器械的預期使用目的決定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用於每種器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬於同一類型。

分類準則：時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷、植入。

適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。

能量供應：無源，有源。

MDD 93/42/EEC附錄IX 18條規則規則1?4、所有非創傷性器械均屬於I類，除非他們：用於儲存體液(血袋例外) II a類於Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類改變體液成分II a∕II b類一些傷口敷料II a∕II b類規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類長期使用(正常牙線) II b類規則6-8、外科創傷性器械再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類暫時或短期使用(縫合針。

外科手套) 11a類長期使用(假關節，眼內晶體) II b類與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類（肌肉刺激器、電鑽、皮膚光療機、助聽器）一種潛在危險方式工作的 II b類（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）規則10、診斷器械提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類診斷∕監視體內放射藥物分佈 II a類(r照相機、正電子發射成像儀)診斷∕監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類危險情況下監視生理功能 II b類(手術中的血氣分析儀)發出電離輻射(X射線診斷議) II b類規則11控制藥物或其它物質進出人體的有源器械 II a類(吸引設備、供給泵)如以一種潛在危險方式工作 II b類(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)規則12．所有其它有源醫療器械屬於I類(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械)規則13、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)規則15、清洗或消毒的器械醫療器械(內窺鏡消毒) II a類接觸鏡(消毒液、護理液) II a類規則16、用於記錄X射線圖像的器械(X光片) II a類規則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原）III類規則18、血袋 II b類。

欧盟mdr法规要求欧盟的医疗器械监管法规（Medical Device Regulation，简称MDR）于2024年4月27日正式生效，旨在加强对医疗器械的安全性、有效性和质量的监管。

这一法规取代了旧有的医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD），并于2024年5月26日开始全面实施。

欧盟MDR法规的主要目标是确保所有在欧盟市场上销售和使用的医疗器械的质量和安全性。

它规定了医疗器械的分类、注册和市场准入等必要步骤，以及对制造商的严格要求和监管机构的职责。

首先，欧盟MDR法规明确了医疗器械的分类依据及相应监管要求。

根据MDR的规定，医疗器械被划分为四个等级：I、IIa、IIb和III级。

与旧有的MDD相比，MDR对所有类别的医疗器械的要求都更加严格。

低风险类别的医疗器械需要进行自我声明并按照规定的程序进行注册，高风险类别的医疗器械则需要进行严格的评估和认证程序。

最重要的是，欧盟MDR法规对制造商的要求提高了许多。

制造商需要采取一系列措施来确保其产品的质量和安全性，包括建立质量管理体系、进行市场监测和回溯、以及定期进行评估和审核等。

此外，制造商还需要明确指定一名负责医疗器械监管的合法代表，并在欧盟注册和设立办事处。

欧盟MDR法规还对监管机构的职责进行了明确规定。

欧盟委员会将负责协调各成员国的监管工作，并监督并审核制造商的注册申请。

各成员国则需要建立并维护国家级的监管机构，负责在本国市场上对医疗器械进行监管和执法。

总的来说，欧盟MDR法规的实施将有助于提高医疗器械市场的整体安全性和质量，保障患者的权益和安全。

然而，这一法规也给制造商带来了更多的负担和责任，他们需要进行更加全面和严格的质量管理和监管工作。

对于想要进军欧盟市场的制造商来说，遵守欧盟MDR法规是获得市场准入和取得竞争优势的基本条件。

欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（⼀）作者：张骁华【摘要】MDR是适⽤于欧盟成员国的法规，对所有在欧盟内销售的医疗器械适⽤了最严格的监管。

经过3年过渡期以及疫情的延缓期，2021年5⽉起已经正式实施。

了解MDR的变化以及重要条款的要求，有助于出⼝医疗器械合规体系的完善，以减少不必要的争端，尤其对出⼝贸易型企业具有重要意义。

器械分类管理的完善和符合性评估是上市前评估的重要环节，是医疗器械管理的起点，本⽂以MDR原⽂法规为参考，重点简要阐述欧盟对医疗器械分类管理的法规的适⽤原则和具体规则。

【关键词】欧盟医疗器械法规分类⽬录⼀、MDR的制度创新与变化概述⼆、欧盟医疗器械分类管理的⼀般性条款三、欧盟医疗器械分类规则（⼀）、相关定义（⼆）、实施细则（三）、分类规则⾮侵袭性器械或者设备的适⽤规则侵袭性器械或者设备的适⽤规则有源性器械或者设备的适⽤规则特殊规则正⽂⼀、MDR的制度创新与变化概述欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，下称MDR），是欧洲议会（EP）和理事会（The Council）制定的专门⽤于医疗器械规范的法律性⽂件（Legislative acts）。

MDR对2001/83/EC指令，EC 178/2002法规和 EC 1223/2009法规进⾏了修订，同时废⽌90/385/EEC and 93/42/EEC指令。

MDR是根据TFEU第114条和168（4）（c）条以及源⾃欧洲委员会（EC）的提案⽽制定的。

该法规综合了欧洲经济与社会委员（EESC）的意见，并咨询了欧洲地区委员会，符合⼀般⽴法程序的要求。

MDR共123条，较之前的欧洲医疗器械指令（俗称MDD）有很多创新之处，更加全⾯详细，对从业⼈员的要求也更加严格（不限于以下）：（1）指令（Directive）升级为法规（Regulation）。

指令需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体⽅式和⽅法，各成员国可以各不相同。

欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ）第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械规则的一般解释本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。

此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。

Rule 1Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomypouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流设备(collectors used with wound drainage devices)）。

这些装置可能通过导管和管道与患者连接。

- 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs)- 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes- 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG)- 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets forremoval of ocular debris)分类的实际问题一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。

欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。

分类的依据是产品所诊断的疾病。

常见产品的分类可参考下表：
分类主要产品
List A 艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B 传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self Test 所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
Other 未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。

ivdr分类规则：根据IVDR法规（2017/746/EU）附录VII分类规则，欧盟体系诊断设备及试剂分为A、B、C、D四个类别。

具体分类规则如下：1.实施规则1.1分类规则的使用应基于器械的预期目的。

1.2若该器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。

1.3对于在体外诊断医疗器械中的附件应与其配合使用的器械分开单独进行分类。

1.4驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。

若该软件独立于任何其他器械，则按照其本身进行分类。

1.5预期与某一器械配合使用的校准品，应与该器械归为同一类别。

1.6赋值质控品包括定量和定性质控品，用于某一特定分析物或多种分析物的赋值质控品应与该器械归为同一类别。

1.7制造商应考虑所有分类和实施规则，便于为器械确定正确的分类级别。

1.8若制造商声称某个器械具有多种预期用途，使得该器械可归为多个类别，则它应被归入较高的类别。

1.9若多个分类规则适用于同一器械，产品类别以最高的为准。

1.10．每条分类规则适用于一线试剂、确认试剂和补充试剂。

2.分类规划2.1规则1用于以下用途的器械归类为D类:-检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

-检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。

-确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。

2.2.规则2器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外:-ABO系统[A（ABO1)、B (ABO2)、AB(ABO 3)];-恒河猴(Rhesus）系统[RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4 (C)、RH5(E)];-KELL系统[Kel1(K)];-KIDD系统[JK1(JKA)、JK2(JKB）];-DUFFY系统[FY1 (FYA)、FY2 (FYB）]，在这种情况下，它们被归为D类。