有源医疗器械漏电流和电介质强度
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医用分子筛制氧设备产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合医用分子筛制氧设备的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的,以沸石分子筛为吸附剂,用变压吸附法(PSA)制取医用氧气的医用分子筛设备(以下简称“制氧设备”)。
二、技术审查要点(一)产品名称的要求1、产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机(装置)”;2、若有商品名称,应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
(二)产品的结构组成1、单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2、多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1:家用型制氧设备图2:大型制氧设备空气压缩机 空气预处理 气体控制阀 分子筛吸附塔 监控系统 产品气处理系统 输出废气排出图3:制氧设备结构组成(1)空气压缩机:提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料(空气)。
(2)空气预处理:主要包括气体降温,除水,过滤等功能。
(3)气体控制阀:由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气,由控制阀按照一定的控制逻辑,对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
(4)分子筛吸附塔:在一个密闭的空间之内,密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性,分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
(5)监控系统:(如适用)操作气体控制阀,按照预先设定的工作流程,实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统,实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
(6)产品气处理系统:主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
(三)产品工作原理1、分子筛:分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内,除了应保证产品安全使用,也应保证产品有效使用。
同样,在该期限内,即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效,已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限,指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料,同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求,注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下,并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。
—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求,医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械,既包括有源非植入类器械(医疗器械软件除外),也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义(一)有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。
(二)有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。
B型、一类设备耐压测试仪使用手札:针对GB9706.1第三篇20节—电介质强度基本概念解释:应用部分:正常使用的设备的一部分:设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分,或可能会接触到患者的部分或需要由患者初级的部分。
外壳:设备的外表面,所有可触及的金属部分,旋钮,手柄及类似部件或是为了试验目的紧贴在绝缘材料制程的外表面有规定尺寸的金属箔。
本设备适用:A-a1是带电部分和以保护接地的可触及的金属部分之间此项为基本绝缘1500VA-a2带电部分和未保护接地外壳之间,此项为双重绝缘或是加强绝缘4000VB-a.在应用部分和带电部分之间绝缘为双重绝缘或是加强绝缘4000VA-a1:带电部分可选择电源线的零线或是火线。
可触及的金属部分选择能触及到的且接地保护了的金属,可选择机架。
外壳选择塑料外壳,需要贴金属片,应用部分可以选择腿部表面。
接线指导:测量1500V时,将黄绿色的线接底线上,另一端,加载要测的保护的接地金属上,将另一条不带外空端子的线插头插在H.V上,另一端夹在L或N上。
测量4000V时,黄绿线的一端接在一起的接地旋钮上,另一端接在L/N上,将带有外控端子的带有放电针的线的一端插在H.V上,另一端手持。
操作步骤:将仪器的电源线连接到电网上,逆时针旋转电压调节旋钮,使其达到最小。
打开仪器的开关,按下预置/测试按钮,按下定时/手动按钮,调节定时时间为60,按下20mA 量程,并弹起预置/测试按钮,按下启动按钮,手动调节电压调节旋钮到1500V/4000V.1500V测试时,调节到1500V后,等待定时结束,若结束后仪器没有报警,则说明通过。
4000V时,调节到4000V,需要将放电针放在要测部件上面贴的金属片上,并且按下放电针开关,等待定时结束。
如果仪器没有报警,则说明通过。
接地电阻测试仪使用指导:适用GB9706.1中18(f)要求:不用电源软电线的设备,起保护接地端子与以保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗,不应超过0.1Ω,具有设备电源输入插口的设备,在该插口中的保护接地点与以保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗,接线指导:将仪器的电源线连接到仪器,接到电网上。
医疗器械产品技术要求编号:xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标工作条件:a)环境温度 -20℃~+50℃;b)相对湿度 30%~80%;c)大气压力 700 hPa~1060hPa;d)电源电压 AC220V±22V;e)频率 50Hz±1Hz。
外观手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹;手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活,刹车制动可靠。
基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。
. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照规定方法检验,液压系统历时5h (气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。
台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求:纵向摆动量应不大于15mm;横向摆动量应不大于10mm;水平侧向摆动量应不大于18mm。
拆装头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。
噪声手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于65dB(A)。
电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中的要求.电气安全要求手术台电气安全应符合的要求,产品主要特征见附录A。
环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.3.检验方法外观用手感目力检查,其结果应符合的规定。
医疗器械检测与评价作业指导书第1章医疗器械概述 (3)1.1 医疗器械的定义与分类 (3)1.2 医疗器械的注册与备案 (4)1.3 医疗器械的监管体系 (4)第2章医疗器械检测标准与法规 (5)2.1 医疗器械检测标准体系 (5)2.2 我国医疗器械相关法规 (5)2.3 国际医疗器械检测标准与法规 (5)第3章医疗器械检测方法 (6)3.1 化学检测方法 (6)3.1.1 定量分析 (6)3.1.2 定性分析 (6)3.1.3 非破坏性检测 (6)3.2 物理检测方法 (6)3.2.1 力学功能测试 (6)3.2.2 热功能测试 (6)3.2.3 电学功能测试 (7)3.2.4 光学功能测试 (7)3.3 生物检测方法 (7)3.3.1 细胞毒性试验 (7)3.3.2 溶血试验 (7)3.3.3 血栓形成试验 (7)3.3.4 免疫学检测 (7)3.3.5 遗传毒性试验 (7)第4章医疗器械检测流程 (7)4.1 检测项目立项 (7)4.1.1 项目评估:根据医疗器械的种类、风险程度以及我国相关法规要求,对拟开展检测的项目进行评估,明确检测目的和必要性。
(7)4.1.2 项目立项:在评估基础上,制定检测项目计划,明确项目名称、检测范围、检测标准、预期完成时间等,并按照公司内部流程进行立项审批。
(7)4.2 检测样品准备 (8)4.2.1 样品选择:根据检测项目要求,选择具有代表性的医疗器械样品,保证样品能够反映实际使用情况。
(8)4.2.2 样品处理:对选定的样品进行编号、登记,并根据检测方法的要求进行适当的处理,如清洗、消毒等。
(8)4.2.3 样品保存:在符合规定条件的环境中保存样品,保证样品在整个检测过程中的稳定性和可靠性。
(8)4.3 检测方法选择与验证 (8)4.3.1 方法选择:根据检测项目需求,选择合适的检测方法,包括国家标准、行业标准或企业标准等。
(8)4.3.2 方法验证:对新采用的检测方法或对现有方法进行修改后,进行方法验证,以确认检测方法的适用性、准确性和重复性。
医疗器械产品技术要求编号:xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件:a)环境温度 -20℃~+50℃;b)相对湿度 30%~80%;c)大气压力 700 hPa~1060hPa;d)电源电压 AC220V±22V;e)频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹;2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活,刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求:纵向摆动量应不大于15mm;横向摆动量应不大于10mm;水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录A。
医疗器械产品技术要求(参考)医疗器械产品技术要求编号xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号xx-x-x设计序号产品分类x 电动xx汉字拼音字头1.2组成手术台由多节式台面头板、背板、臀板、腿板、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1工作条件a)环境温度-20℃~50℃;b)相对湿度30〜80; c )大气压力700 hPa〜1060hPa ;d )电源电压AC220V±22V;。
)频率50Hz±1Hz。
2.2外观2.2.1手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹;2.2.3手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活,刹车制动可靠。
2.3基本参数详见表1。
表1项目说明备注台面规格mm全长XXX,宽度XXXX 台面高度mm最低<XXX最高>XXX台面动作参数头板可上折>XX°,下折>XX°,可拆卸背板上折>XX°, 下折>XX°台面前倾>XX°, 后倾>XX°台面左倾>XX°,右倾>XX°台面平移XXXXX腿板分叉式外折NXX°,下折NXX°,可拆卸2.4正常工作载荷135kg。
手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。
2.5.渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h (气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。
2.6动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。
2.7台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求纵向摆动量应不大于15mm;横向摆动量应不大于10mm;水平侧向摆动量应不大于18mm。
有源医疗器械标准
有源医疗器械是指依赖外部供电或使用电池等能源来进行功能操作的医疗设备。
以下是一些常见的有源医疗器械标准:
1. IEC 60601系列标准:这是国际电工委员会(IEC)制定的有源医疗器械的通用安全标准系列。
其中,IEC 60601-1为通用安全标准,其他部分则针对具体类型的医疗器械,如心电图机、血压计、体温计等。
2. ISO 13485:这是国际标准化组织(ISO)制定的医疗器械质量管理体系标准。
它涵盖了医疗器械设计、生产、销售和维护等全过程的要求,包括有源医疗器械。
3. FDA 21 CFR Part 820:这是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的医疗器械质量体系标准,也称为医疗器械质量管理体系(QSR)标准。
其中包括对有源医疗器械制造商的要求。
4. AAMI标准:美国医疗器械协会(AAMI)制定了一系列有源医疗器械相关的标准,如AAMI ES60601-1为与IEC
60601-1相对应的AAMI版本。
5. EN 62304:这是欧洲标准化委员会(CEN)制定的医疗器械软件生命周期过程标准。
由于有源医疗器械涉及软件控制和操作,因此EN 62304对软件开发和维护过程提供了指导。
这些标准和规范旨在指导有源医疗器械的设计、开发、制造、维护和管理,以确保其安全性、质量和合规性。
在开发和使用有源医疗器械时,制造商和使用方都应遵守相应的标准和法规要求,并进行相关的认证和审查流程。
1、艾灸仪技术参数:(1)电源输入电压和频率a)电源电压:AC220V±10% b)电源频率: 50Hz±2%c)输入额定功率:140VA±10%(2)输出参数a)输出额定电压: 12V±10%b)单个灸头功率:5W±10% c)灸头阻抗30Ω±10%(3)电气安全性能a)外壳漏电流:<0.1mAb)患者漏电流:<0.1mA c)电介质强度: 4000V(4)环境条件a)环境温度:+10℃~+40℃ b)相对湿度:30%~75% c)电源为 AC220V±10%、50Hz±2%。
d )熔断器容量:3A(5)使用性能2、中频治疗仪技术参数:(1)额定输入功率:100VA。
(2)使用电源:交流电压 220V±22V,频率50Hz±1Hz。
(3)液晶显示,界面简洁易懂。
(4)工作频率:2kHz~10kHz。
(5)调制频率:0~150Hz。
(6)中频载波波形:双向方波,脉宽50us~250us,允差±10%;调制波形有正弦波、方波、三角波、指数波、锯齿波、尖波、等幅波。
(7)调制方式:连续、断续、间歇、变频、疏密和交替调制。
(8)中频调幅度:0%、25%、50%、75%、100%,允差±5%。
(9)电极板温度:38℃~55℃,分6档可调,允差±3℃。
(10)两路中频加透热输出、两路离子导入直流输出、一路干扰电输出。
(11)具有60个中频治疗处方,均为理疗专家根据不同的疾病编制而成的,可供医生参考使用。
(12)中频输出电流:在500Ω的负载下,每路输出电流不大于100mA。
输出强度分0~99级可调(13)干扰电性能工作频率:4kHz,允差±10%。
调制频率:0.125Hz,允差±10%。
差频频率范围:0~112Hz,允差±10%或±1Hz取较大值。