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灭菌法标准操作规程1 简述凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。
灭菌的手段及设备，分别称为灭菌法及灭菌器。
确切地讲，灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。
物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。
已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭茵法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。
可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。
在药品检验工作中，无论采用何种灭菌方法，都应考虑到原有成分的稳定性和安全性，对灭菌条件除要求灭菌完全之外，还必须保证被灭菌物质成分不被破坏，不影响物品的质量。
2 灭菌方法2.1 湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。
湿热灭菌包括煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽和高压蒸汽灭菌等。
湿热灭菌条件的选择应考虑灭菌物品的热稳定性、热穿透力、微生物污染程度等因素。
煮沸、巴氏消毒、流通蒸汽不能有效杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。
高压蒸汽灭菌灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
2.1.1 适用范围药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。
不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。
2.1.2 压力蒸汽灭菌器根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。
2.1.2.1 下排气式压力蒸汽灭菌器利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
2.1.2.2 预真空压力蒸汽灭菌器利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。
所有灭菌法知识点总结一、灭菌的定义和重要性1. 灭菌是指将物品或环境中的病原菌、有害微生物等彻底杀灭的过程，使其达到无菌状态。
2. 灭菌的重要性在于可以有效预防疾病的传播和保证产品的质量。
3. 在医疗、药品制造、食品加工、实验室等领域，灭菌是非常重要的环节。
二、常见的灭菌方法1. 高温蒸汽灭菌：利用高温高压的蒸汽将物品中的微生物杀灭。
2. 辐射灭菌：利用紫外线、X射线等辐射将物品中的微生物杀灭。
3. 化学灭菌：利用化学药剂将物品中的微生物杀灭。
4. 过滤灭菌：通过过滤器将空气或液体中的微生物过滤掉。
5. 干燥灭菌：通过干燥将物品中的微生物杀灭。
6. 冷冻灭菌：利用极低温度将物品中的微生物杀灭。
7. 离子辐射灭菌：利用离子辐射将物品中的微生物杀灭。
三、高温蒸汽灭菌1. 原理：利用高温高压的蒸汽将物品中的微生物杀死。
2. 设备：高压灭菌锅、高压蒸汽灭菌箱等。
3. 适用范围：适用于玻璃器皿、金属器皿、橡胶制品等耐高温的物品。
4. 优点：灭菌效果好，杀灭率高。
5. 缺点：对于一些热敏感物品不适用。
四、辐射灭菌1. 原理：利用紫外线、X射线等辐射将物品中的微生物杀灭。
2. 设备：紫外线灭菌灯、X射线灭菌机等。
3. 适用范围：适用于空气、水、表面等各种物品的灭菌。
4. 优点：操作简单，灭菌速度快。
5. 缺点：辐射带来的潜在危害，需要严格控制剂量。
五、化学灭菌1. 原理：利用化学药剂将物品中的微生物杀灭。
2. 常用药剂：过氧化氢、乙醛、醋酸等。
3. 适用范围：适用于各种物品的灭菌。
4. 优点：适用范围广，效果稳定。
5. 缺点：化学药剂对人体和环境有一定影响，需要谨慎使用。
六、过滤灭菌1. 原理：通过过滤器将空气或液体中的微生物过滤掉。
2. 过滤器：常用的过滤器有微孔滤膜、孔隙滤膜等。
3. 适用范围：适用于空气、水、生物制品等的灭菌。
4. 优点：无需使用化学药剂，对物品影响小。
5. 缺点：过滤器易被堵塞，需要定期更换。
各种灭菌法详细介绍灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。
本法适用于无菌制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。
最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6。
已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。
灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。
灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。
⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。
⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。
⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。
灭菌程序应定期进行再验证。
当灭菌程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。
产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。
因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。
灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。
任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。
灭菌法-物理灭菌法2009-9-4 11:30【大中小】【我要纠错】灭菌方法：根据药物的性质及临床治疗的要求，选择合适的灭菌方法。
一般可分为物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法三大类。
物理灭菌法是利用高温或其它方法，如滤过除菌、紫外线等杀死微生物的方法。
加热可使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。
（一）干热灭菌法及设备干热灭菌法是利用干热空气或火焰使细菌的原生质凝固，并使细菌的酶系统破坏而杀死细菌的方法。
多用于容器及用具的灭菌。
1、火焰灭菌法即以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。
一般是将需灭菌的物品加热10秒钟以上。
如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。
搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
2、干热空气灭菌法系利用热辐射和灭菌器内空气的对流来传递热量而使细菌的繁殖体因体内脱水而停止活动的一种方法。
由于干热空气的穿透力弱且不均匀、比热小、导热性差，故需长时间、高温度，才能达到灭菌目的。
一般需135-145℃/3-5小时、160-170℃/2-4小时、180-200/0.5-1小时；热原经250℃/30分钟或200℃/45分钟，可破坏。
本法适用于耐高温的玻璃、金属等用具，以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品如油、蜡及滑石粉等，但不适用橡胶、塑料及大部分药品。
如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶及注射用油宜用干热空气灭菌法灭菌。
常用设备有电热箱等，有空气自然对流和空气强制对流两种类型，后者装有鼓风机使热空气在灭菌物品周围循环，可缩短灭菌物品全部达到所需温度的时间，并减少烘箱内各部温度差。
（二）湿热灭菌法及设备湿热灭菌法系利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭微生物的一种方法，是注射剂生产应用最广泛的灭菌方法。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法。
具有穿透力强，传导快，能使微生物的蛋白质较快变性或凝固，作用可靠，操作简便，水蒸汽含有潜热、比热较热空气大等优点，但对湿热敏感的药物不宜应用。
高三生物灭菌知识点归纳灭菌是生物学中一个重要的概念，它指的是通过适当的方法杀死或去除细菌、病毒和其他微生物，从而防止细菌感染和疾病传播。
在高三生物学的学习中，我们经常会遇到与灭菌有关的知识点。
本文将对这些知识点进行归纳总结。
1. 灭菌的方法在实验室或医疗环境中，我们常用以下几种方法进行灭菌：热灭菌：利用高温将细菌和病毒杀死。
常见的热灭菌方式有干热灭菌和湿热灭菌。
干热灭菌是将物体置于高温下的烘箱中进行灭菌，常用于体外器械和培养皿的处理；湿热灭菌则是利用高温高压的蒸汽灭菌器，常用于医疗器械等物品的处理。
化学灭菌：使用化学药剂杀灭细菌和病毒。
常见的化学灭菌方法有酒精灭菌、过氧化氢灭菌和乙醛灭菌。
酒精灭菌常用于对皮肤进行消毒，过氧化氢灭菌则广泛应用于医疗、实验室和食品行业中。
乙醛灭菌是一种高效的灭菌方法，常用于高级生物实验室和手术室。
辐射灭菌：利用电离辐射、紫外线或紫外线消毒灯杀灭细菌和病毒。
电离辐射灭菌主要用于医疗设备的灭菌，紫外线和紫外线消毒灯则常用于空气和水的消毒。
2. 灭菌的原则灭菌不仅仅是将有害的微生物去除，还要保留被处理物品的功能和质量。
因此，灭菌的原则非常重要：选择合适的灭菌方法：根据被灭菌物的性质和用途，选择适合的灭菌方法。
比如，对于能耐热的物体可以选择热灭菌，对于敏感材料则可以选择化学灭菌。
控制灭菌条件：在进行灭菌过程中，需要控制好温度、时间、压力等因素。
温度和时间的选择要科学合理，保证能够杀死微生物，但又不会对被处理物品造成损伤。
保持操作环境清洁：在进行灭菌操作前，要保持工作环境的清洁，减少可能的污染源。
操作过程中，也要注意避免任何污染物的接触。
3. 灭菌与消毒的区别灭菌和消毒是两个概念，它们的目的不同。
灭菌是要彻底杀灭或去除所有的微生物，包括致病菌和非致病菌。
灭菌过程中使用的方法更加严格，要求能够完全灭活所有微生物，从而达到杀灭病原体和控制疾病传播的目的。
而消毒则是用来去除或杀死病原体以外的大部分微生物，减少感染的可能性。
