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包装材料微生物限度检查检验记录（药瓶）
取个试瓶，加入1/3标示容量的无菌0.1%蛋白胨水溶液，加盖旋紧，振摇1分钟，取提取液进行薄膜过滤，照微生物限度检查法（中国药典2020年版四部）实验。
细菌数测定霉菌数测定
营养琼脂培养基批号虎红琼脂培养基批号
00
大肠杆菌测定
培养箱NO：35～370C
结论：本品按企业包装材料质量标准微生物限度检查法作以上检验，结果
包装材料（复合膜、袋）微生物限度检查检验记录
供试液制备
取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用无菌0.1%蛋白胨水溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪短，投入盛有30ml无菌0.1%蛋白胨水溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签均投入瓶中后。
迅速摇晃1分钟，即得供试液。
细菌数测定：霉菌数测定：
营养琼脂培养基批号玫瑰红纳琼脂培养基批号
培养箱NO：℃48h 培养箱NO：℃72h
大肠杆菌测定：
胆盐乳糖培养基批号：MUG培养基批号：
培养箱NO：36℃±1℃
结论：本品按国家药品监督管理局，国家药品包装容器（材料）标准（试行），药品包装通则，微生物限度检查法检验，结果规定。
文件制修订记录1、抽样方案按GB/T2828.1-2012 （AQL：主0.65 次1.0）抽样标准进行随机抽检。
13 2、检验依据检验卡、包材料检验规范3、检验流程仓库开立送检单至IQC，IQC接送检单后应对产品标识单品名，型号及判定状态进行初步核对，若出现品名，型号或不合格产品直接做退货处理（外购产品除外），并如实对检验状况进行记录，开立品质异常通知单至上级部门进行确认并交送各相关部门进行处理。
4、环保检查若有需要，供方应提供具有权威性检测机构出示的有效期内的环保资料证书。
5、外观检验目视检查是否有如下不良现象：A、主要缺点：材料错误、结构不符、潮湿、油污、裂纹、多料、缺损、偏芯、变形、脱层、加工损坏、印刷错误、压痕、杂色、收缩、瓦绫稀疏、齿状、毛边等不良现象。
B、次要缺点：颜色稍有差异等轻微外观不良现象。
6、尺寸检验参照检验卡抽取数量，对来料厚度尺寸，长、宽、高尺寸进行测量，检查是否符合技术要求，并将测量结果记录于IQC检验记录表。
7、负荷检查A、外包装箱粘贴成型后平面应能够承受75㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
B、内包装箱粘贴成型后平面应能够承受10㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
C、包装塑管应能够承受10㎏重量不变形，扳动幅度状不得出现发白、断裂。
D、吸塑盒应能够承受3㎏重量不变形，反折90°3次不得出现裂痕、破损。
8、组装试验抽取相互配合包材进行试装验证（试装必须将所有包材以正常方式进行装配），组装后各相互包装盒/管不得出现挤压变形。
9、判定、处理依据检验卡对检验结果参照主次缺点允收水准接收值进行综合判定，完全符合要求则在产品识别标识单判定为合格并签名确认，若产品状况出现任一条件不相符超过主次缺点允收水准接收值，应判定为不合格处理，描述不合格原因并附不合格样品装订于产品识别标识单左上角，加盖红色NG印章。
随货移至不合格品区域，立即开立品质异常通知单至上级领导进行审批，并将审批后异常通知单分发相关单位办理退货处理、如实对送检单进行判定返送仓库，并对各项检验状况记录于IQC检验记录表报上级审批后存档。
包装材料验证报告拟制****** 日期2007年9月20日审核****** 日期2007年9月20日批准****** 日期2007年9月20日版号 A 生效日期2007年10月1日*************有限公司1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造******（商品名“******”）的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与******（商品名“******”）的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到******（商品名“******”）上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
2 包装完整性试验2.1 包装完整性试验报告1 试验目的对******（商品名“******”）的包装系统，按照EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
计划单号：产品名称：产品规格：产品批号：设备编号：
设备温度：
设备速度：设备压力：
包装材料（面纸）批号：
包装材料（底纸）
破损
缺件
污染/异物
产品损伤
印刷批号
印刷内容
染料渗漏
封合强度
（N/15MM)
判定：
检验员：
操作员：车间主任：
核准：
KF/QR8.2.6-23 A01
计划单号：产品名称：产品规格：产品批号：设备编号：
设备温度：
设备速度：设备压力：
包装材料（面纸）批号：
包装材料（底纸）
破损
缺件
污染/异物
产品损伤
印刷批号
印刷内容
染料渗漏
封合强度（≥
N/15MM)
判定：
检验员：
操作员：车间主任：核准：KF/QR8.2.6-23 A01
日期/时间
日期/时间
撕裂口撕裂口备注
备注
无菌包装首件检验记录表
尺寸
外观
印刷
物理性能
无菌包装首件检验记录表
尺寸
外观
印刷
物理性能
可以正常生产异常待处置
可以正常生产异常待处置。
包装材料检验记录
编号：RD-5007
[性状]本品为。
一．标准依据：
1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法
2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。
3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。
二．内包装膜、袋的检查：
1．外观：
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
4．印刷质量：
4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。
4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。
细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。
三．复合塑编袋（三合一）的检查：
1．复合塑编袋（三合一）是指以聚乙烯树脂、聚丙烯为主要原料，经挤压、拉伸成扁丝，再经编织成的塑料编织布为基材，经流延法复合制成的用于包装粉状或粒状固体物料的复合编织袋（布/膜/纸复合为三合一，经缝制或粘和缝制成袋称为三合一袋）。
2．本标准规定的复合塑编袋（三合一）型号为A型，允许装载质量为25kg，规格尺寸由供需双方商定。
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6．内袋的微生物限度检查：依据内包装膜、袋的微生物限度检查法检查，细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌（酵母菌）数不得过100个/100cm2，大肠埃希菌不得检出。
7．检查：
7．1外观检验：在自然光线下目测，应符合要求。
7．2长度和宽度：将袋摊平，用精确至1mm的直尺在中间和离边100mm处各量三处，直尺与袋边平行，以最大偏差作为测试结果。
7．3袋的单位面积质量：将袋摊平，在袋的上下两对角处取面积为100mm2两方块，试样外边线与袋边线相距100mm，用最小分度值为0.01g的天平称取质量。
四．瓦楞纸箱的检查：本公司所用纸箱为双瓦楞纸箱。
1．检查所取样品是否洁净、无污染；印刷文字应有批准文号、品名、规格等内容，文字清晰。
手拭，文字应不脱落，不掉色。
箱面印刷文字清晰、深浅一致，位置准确。
2．尺寸偏差：尺寸偏差为±5mm。
3．箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm。
4．纸箱接头钉合搭舌边宽度35-50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45度角），箱钉应排列整齐，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面厂压痕边距不大于20mm，钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
5．若纸箱接头为粘合剂粘合，粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘使剂应涂布均匀，以致面纸分离时接缝仍然粘合不分，同时不应有多余的粘合剂溢出接缝。
6．瓦楞纸箱的压痕宽度不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕。
7．瓦楞纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上，面层和里层都不得有裂缝。
8．纸箱隔挡（俗称隔板）必须采用竖瓦分割，每格间距根据纸箱长度平均分割。
衬垫（垫板）要求厚度为2mm，尺寸如下。
附：
包装材料规格（mm）：。
