3、医疗机构制剂许可证申请表(点击下载)-甘肃省食品药品

药品经营许可证申请表申请人信息•公司名称：[填写公司名称]•经营许可证申请人：[填写申请人姓名]•联系电话：[填写联系电话]•电子邮箱：[填写电子邮箱]•公司地址：[填写公司地址]•邮政编码：[填写邮政编码]经营范围请在下面详细描述您公司的经营范围，并提供以下信息：1.主要经营品种：[填写主要经营的药品品种]2.经营方式：[填写经营方式，如批发、零售等]3.经营场所：[填写经营场所的具体地址]4.经营面积：[填写经营场所的面积]5.仓库地址：[填写仓库地址，如果与经营场所不同]6.仓库面积：[填写仓库的面积]经营团队请提供以下信息，描述您公司的经营团队：1.公司负责人：[填写公司负责人姓名]2.负责人学历：[填写负责人的学历]3.负责人从业经历：[填写负责人的从业经历]4.药剂师人数：[填写药剂师人数]5.药师从业经历：[填写药师的从业经历]6.其他相关人员：[填写其他相关人员的信息]资质文件请提供以下资质文件的复印件：1.营业执照：[上传营业执照复印件]2.药品经营许可证（若有）：[上传药品经营许可证复印件]3.药师执业证书：[上传药师执业证书复印件]4.药品质量管理规范认证证书（若有）：[上传药品质量管理规范认证证书复印件]其他信息请提供以下其他信息：1.公司成立时间：[填写公司成立的具体时间]2.公司注册资本：[填写公司注册资本]3.公司股东情况：[填写公司股东情况]4.公司经营状况：[填写公司的经营状况]5.公司近三年销售额：[填写公司近三年的销售额]6.公司近三年利润情况：[填写公司近三年的利润情况]其他说明请在下面提供任何其他需要说明的信息：[填写其他需要说明的信息]以上是药品经营许可证申请表的模板，希望对您有所帮助。

请根据实际情况填写相关信息，并准备好所需的资质文件。

如有任何疑问，请联系我们。

感谢您的配合与支持！注：请注意保护个人隐私信息，确保提交的信息准确无误。

附件2医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类（一）变更制剂名称（二）变更制剂规格（三）增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四）变更制剂处方中的辅料（五）变更制剂配制工艺（六）变更制剂有效期或贮藏条件（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八）变更制剂包装、标签样稿（九）根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十）补充完善制剂说明书安全性内容（十一）变更受托配制单位（十二）变更制剂配制地点（十三）变更制剂质量标准（十四）变更用法用量（十五）变更制剂包装规格（十六）变更医疗机构名称（十七）变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）其它二、补充申请申报资料项目1．制剂批准证明文件及其附件的复印件：主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。

2．证明性文件：申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更记录页；委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》、《生产许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。

4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。

5．配制工艺的研究资料及文献资料。

6．质量研究的试验资料及文献资料。

7．制剂的质量标准草案及起草说明。

8．制剂的稳定性试验资料。

9．三批样品的自检报告书。

10．辅料的来源及质量标准。

11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12．主要药效学试验资料及文献资料。

13．毒理研究资料及文献资料。

14．临床试验资料。

15．支持该项变更的安全性研究资料及文献。

三、申报资料项目表注：*1.如有修改的应当提供。

*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

*3.可提供文献资料。

四、注册事项说明及有关要求1.注册事项：第二项变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。

药品生产企业审批程序一、开办条件开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部；门负责人）．3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；9、主要生产设备及检验仪器目录；10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日．起15个工作日内，组织现场检查验收。

三、核准许可1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。

验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。

2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

医疗机构制剂许可证核发（《医疗机构制剂许可证》换证）许可项目名称：《医疗机构制剂许可证》换证编号：38-15-04法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十二条）3．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）4．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号第十五条、第二十一条）5．《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]第275号）6、国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）7、北京市药品监督管理局《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（京药监安[2010]42号）收费标准：不收费期限：自受理之日起90个工作日（不含送达时限）受理5个工作日初审40个工作日核准10个工作日申请材料移送5个工作日审核20个工作日复审5个工作日审定5个工作日受理范围：在本市取得《医疗机构制剂许可证》医疗机构主动提出换发《医疗机构制剂许可证》的由医疗机构所在地市药监局分局受理。

医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的，应按照变更程序和换证程序一起提交材料，合并办理。

许可程序：一、申请与受理·1·申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（档案袋封装）：1．《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》2份；（如变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别请填写变更后内容）（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）2．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）3．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；4．原《医疗机构制剂许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；5．制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）（平面布局图请用A3纸打印）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；6．《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》 2 份和变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的相关材料（根据38-15-02_《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和38-15-03_《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别提交）（未变更无此项）；7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；8.．凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》。

甘肃省卫生厅、甘肃省食品药品监督管理局关于公布甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录(第三批)的通
知
文章属性
•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅),甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.02.16
•【字号】甘卫中发[2013]46号
•【施行日期】2013.02.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
甘肃省卫生厅、甘肃省食品药品监督管理局关于公布甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录（第三批）的通知
（甘卫中发〔2013〕46号）
各市、州及甘肃矿区卫生局、食品药品监督管理局，厅直各医疗机构，兰州大学第一、二医院，甘肃中医学院附属医院，省药检所：
为进一步推动院内中药制剂在全省调剂使用，省卫生厅、省食品药品监督管理局组织专家对各地、各单位推荐的拟在全省范围内调剂使用的院内中药制剂进行了论证，确定了全省调剂使用院内中药制剂推荐目录（第三批），现予公布。

请各级医疗机构把推广使用院内中药制剂作为一项重要工作来抓，通过院内制剂的推广使用，加强专科专病建设。

请各级医疗机构根据推荐目录，结合各自工作实际，选择目录中的品种，提出申请，在省食品药品监督管理局办理相关手续后使用。

生产院内中药制剂的医疗机构要严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册办
法（试行）》等规范性文件，保证提供安全有效、质量可靠、价格合理的院内中药制剂。

附件：甘肃省调剂使用院内中药制剂推荐目录（第三批）
甘肃省卫生厅
甘肃省食品药品监督管理局
2013年2月16日附件：。

食品安全许可证申请表一、申请人基本信息1、申请人姓名：＿____2、联系电话：＿____3、身份证号码：＿____4、住所地址：＿____5、电子邮箱：＿____二、申请企业基本信息1、企业名称：＿____2、统一社会信用代码：＿____3、法定代表人（负责人）姓名：＿____4、生产经营地址：＿____5、食品类别：＿____三、生产经营场所情况1、生产经营场所面积：＿____平方米2、场所产权归属：□自有□租赁□其他3、租赁期限：自_____年_____月_____日至_____年_____月_____日四、设备设施情况1、生产设备清单：设备名称：＿____型号规格：＿____数量：＿____用途：＿____2、检验设备清单：设备名称：＿____型号规格：＿____数量：＿____精度等级：＿____3、仓储设施清单：设施名称：＿____容积/面积：＿____储存条件：＿____五、从业人员情况1、食品安全管理人员姓名：＿____联系电话：＿____身份证号码：＿____从业资质证书编号：＿____2、食品生产经营人员数量：＿____人健康证明持有情况：□全部持有□部分持有□无六、食品安全管理制度1、进货查验记录制度简述制度内容：包括对采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的索证索票、进货查验、台账记录等方面的规定。

2、生产过程控制制度简述制度内容：涵盖生产流程、关键控制点、设备维护、卫生管理等环节的控制要求。

3、出厂检验记录制度简述制度内容：明确出厂检验的项目、频次、方法、记录及不合格产品的处理措施。

4、食品安全自查制度简述制度内容：规定定期对食品安全状况进行自查的频率、内容、问题整改等方面的要求。

5、从业人员健康管理制度简述制度内容：涉及从业人员健康检查、健康档案建立、患病人员调离等规定。

6、不安全食品召回制度简述制度内容：包括召回的程序、范围、处理方式等。

7、食品安全事故处置方案简述方案内容：对可能发生的食品安全事故的应急响应、报告、调查、处理等措施进行说明。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2003.05.29•【字号】•【施行日期】2003.05.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》的通知各市、州、地药品监督管理局，机关各处室、各直属单位：《甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

附：省药监局直接监管的重点单位名单二○○三年五月二十九日甘肃省省、市、县药品监督管理事权划分意见为在全省建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的药品监督管理体制，提高行政效率，降低行政成本，现提出省、市、县药品监督管理事划分指导意见。

一、事权划分的目标（一）建立“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管体系；明确责权一致原则，确保执法的统一性、公正性；实现行政程序的公开化、规范化，确保政令畅通。

（二）贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加强对药品研究、生产、流通、使用全过程监督管理的力度，保证人民用药安全有效。

（三）适应社会主义市场经济发展和药品监管体制改革的要求，提高行政效率和管理水平，为医药事业的发展创造良好环境。

二、事权划分的原则（一）合法原则药品监管事权，是指各级药监部门依据国家法律、法规规定，在职责权限范围内享有并负责行使的组织、协调、实施、监督等方面的行政权力。

药品监管事权直接涉及公民、法人和其他组织的合法权益，关系药监系统建设，关系我省医药事业的健康发展。

药品监管事权划分必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及《立法法》、《行政处罚法》、《行政复议法》等法律法规的要求，还要符合法定权限和法定程序。

（二）合理原则药品监管事权划分要符合社会主义市场经济发展的要求，要有利于药监部门实施有效地监督管理，要防止和克服事权过度集中于某级药监部门或上下级药监部门事权重叠。

医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.14•【文号】国家食品药品监督管理局令第18号•【施行日期】2005.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第18号）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

登记编号：
医疗机构制剂许可证申请表(特别提醒：本申请表属申报样板，供申请人提前准备资料参考用，不能直接填写申报，请登录广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台http://219.135.157.143进行申报。

)
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。

一、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构
类别
按卫生部门核准的内容填写。

二、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

三、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

四、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食
品药
品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

五、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）
药品
监督管理局批准的制剂品种名称填写。

六、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。

甘肃省食品药品监督管理局关于公布医疗机构制剂再注册品种的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于公布医疗机构制剂再注册品种的通知（甘食药监发〔2014〕20号）各市、州食品药品监督管理局，相关医疗机构：根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《甘肃省医疗机构制剂管理办法实施细则》（试行）的规定，经审核，对甘肃省碌曲县藏医院三臣散等161个医疗机构制剂品种（见附件）予以再注册。

附件：医疗机构制剂再注册品种目录甘肃省食品药品监督管理局2014年1月9日附件：医疗机构制剂再注册品种目录序号制剂名称剂型规格申报单位注册批准文号1三臣散（龙保松觉）散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015032十一味沉香丸（阿格吉究）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015043呢保格交丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015054叁木羌丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015065二十五味竺黄丸（居岗尼阿）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015076八味沉香安康丸（阿格待西杰巴）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015087彻汤散散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015098络恳杰巴丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z063015109日目格瓦丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151110十六味杜鹃花丸（达里居周日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151211四味秦皮散（银香意交散）散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151312西当登巴丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151413十三味青兰丸（玉志久松）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151514六味余甘子丸（赤龙吉日周巴）丸剂1g/100丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151615石榴莲花丸（赛知白玛达吉）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151716二十五味珍珠丸（目斗尼俄）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151817九味消食丸（赛曼格交）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630151918挪君洁日丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152019九味青鹏丸（琼奥格巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152120八味当归丸（当根杰巴）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152221十味黑冰片丸（卡那久巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152322当尼卡册尖丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152423十八味欧曲珍宝丸（欧曲久杰日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152524达斯玛保丸（达斯玛保日布）丸剂0.1g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152625五味金色丸（涩多阿巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152726二十五味桑特丸（桑特尼俄日布）丸剂1g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152827八味石榴丸（赛朱杰巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630152928八味沉香丸（阿嘎杰巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630153029芒觉青目丸丸剂1g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630153130姜西车特散散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301532 31桑菪尼俄丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301533 32秀册俄汤散散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630153433其麦甚赛丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301535 34曼乃合丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301536 35黄紫吉尼丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301537 36柏日合丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301538 37思布汤散散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630153938格根木周瓜丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154039阿格交俄丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154140六味能消丸（西切周巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154241甲擦意瓦丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154342三十五味沉香丸（阿嘎索阿日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154443九味牛黄丸（格旺古贝日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154544盘巴根丹丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154645二十一味寒水石丸（木布玉杰日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154746八味獐牙菜丸（蒂达杰巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630154847斋吾森木汤散散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301549阿知合吉搁丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155049石榴皆益丸（赛知根盘）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155150旺赤合尼俄丸丸剂甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155251诺布登汤散散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155352石榴日轮丸（索吉尼美吉廓日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301554十味乳香丸（毕盖久贝日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155554十八味党参丸（鲁堆久杰日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155655珍册登巴丸丸剂甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155756七味槟榔丸（苦又屯觉日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630155857止血红花丸（格根俄瓦）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301559七味红花殊胜丸（苦空确屯日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156059坐珠达西丸丸剂1g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156160帕朱丸丸剂甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156261二十五味鬼臼丸（吾斯尼阿日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156362二十五味玉酿丸（玉酿尼俄日布）丸剂1g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301564扎禾琼丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156564十三味红花丸（苦空久松日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156665二十味肉豆寇丸（毕玛拉日布）丸剂甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156766十八味降香丸（曾旦久杰日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630156867石榴健胃丸（赛朱当乃日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301569二十五味珊瑚丸（球玛尔尼阿日布）丸剂1g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157069达西索登丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157170六味寒水石丸（君西周巴日布）丸剂甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301572 71知布日丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z06301573 72十八味达利丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157473华武森木交丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157574十味手参丸（旺拉久巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157675五味石榴丸（赛朱阿巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157776二十味沉香丸（阿嘎尔尼秀日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157877达德丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630157978十味豆蔻丸（素麦居巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630158079二十五味大汤丸（汤钦尼埃日布）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630158180五鹏丸（琼阿日布）丸剂0.1g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630158281俄其吉意丸散剂10g/袋甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630158382七味葡萄丸（根知凳巴）丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z0630158483夏萨德西丸丸剂0.2g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z10012089 84九味渣驯丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z10012090 85六味丁香丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z10012091 86六味木香丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z10012092 87十味诃子丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z1001209388十味金色丸丸剂0.5g/丸甘肃省碌曲县藏医院甘药制字Z1001209489五味石榴丸（赛朱阿巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143090七味葡萄散散剂10g/袋甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143191八味檀香丸（赞旦杰巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143292石榴健胃丸（赛朱当乃日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143393十味诃子丸（阿如久巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143494六味丁香丸（里西周巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143595七味金腰草丸（雅吉敦巴日勒）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143696十味乳香丸（毕盖久贝日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143797六味能消丸（西切周巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143898二十三味儿茶丸（桑当尼尔松）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z0630143999三十五味沉香丸（阿嘎索阿日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301440100十八味杜鹃丸（达里久杰日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301441101十二味邦子丸（邦子久尼日勒）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301442102十味黑冰片丸（卡拿久巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301443103四味辣根菜散（索洛西汤）散剂10g/袋甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301444104二十五味奥赛丸（奥赛尼娥日勒）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301445105九味青鹏丸（琼恩格巴）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301446106二十一味寒水石丸（江希尼尔久日勒）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301447107七味酸藤果丸（齐当敦巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301448108安神丸（森得日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301449109八味沉香丸（阿嘎杰巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301450110十味手掌参丸（旺拉久巴）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301451111秘诀清凉散（曼阿斯觉）散剂20g/袋甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301452112石榴日轮丸（索吉尼美吉廓日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301453113如意珍宝丸（桑培尼尔娥）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301454114十三味红花丸（苦空久松日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301455115八味小檗皮丸（杰星杰巴）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301456116十五味洁白丸（折陀热尔格）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301457117能安均宁丸（德其宁旦）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301458118二十味沉香丸（阿嘎尔尼秀日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301459119七味血病丸（嘎洛曼玛日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301460120六味甘草丸（向安周巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301461121五味金色丸（涩多阿巴日布）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301462122肺热普清丸（洛才更赛）丸剂0.5g/丸甘肃省玛曲县藏医院甘药制字Z06301463。

医疗机构制剂再注册申请表
制剂名称：
原批准文号：
规格：
申请人：（公章）
制剂名称通用名称汉语拼音
制剂类别剂型规格原制剂批准文号失效日期
申请人《医疗机构制剂许可证》编号
地址
制剂配制地址
联系人电话
委托配置受托方单位名称
《医疗机构制剂许可证》（或
《药品生产质量管理规范》
认证证书）编号
制剂配制地址
原委托方配制批件号
原委托方配制期限
现申请延期至
受托方
联系人
电话
受托方法人代表
(签字及公章)
所附资料项目□前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》复印件
□前次委托配制期间，配置及制剂质量情况的总结
□与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件
所附资料项目□制剂批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件□《医疗机构制剂许可证》复印件
□3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结
□制剂处方、工艺、质量标准复印件
□药品检验所检验报告及复核说明
声明
我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

申请人：
法人代表（签字）：
日期：年月日（公章）
盟市食品药
品监督管理
局形式审查
意见：
经办人
单位盖章
年月日
科负责人
局负责人。

药品经营许可证申请表模板一、申请单位信息1. 申请单位基本信息•单位名称：•经营范围：•单位地址：•法定代表人姓名：•法定代表人身份证号码：•联系电话：•电子邮件：2. 单位资质证明文件清单•营业执照副本：•组织机构代码证：•药品经营质量管理规范认证证书：•《药品经营许可证》复印件：•其他相关资质证明文件：二、申请药品经营许可证的具体信息1. 药品经营许可证种类•申请药品经营许可证种类：•许可证有效期：2. 经营药品信息•经营药品种类：•药品名称：•药品通用名：•药品剂型：•药品规格：•生产企业名称：•药品批准文号：3. 药品存储和配送环境•存储环境条件：•配送环境条件：•存储和配送设施照片：4. 药品质量管理体系•药品质量管理体系建立情况：•药品质量管理人员情况：•药品质量管理文件清单：三、申请材料清单1.申请表格（盖章）；2.申请单位基本信息表；3.申请单位资质证明文件清单；4.申请药品经营许可证的具体信息表；5.药品存储和配送环境情况表；6.药品质量管理体系情况表；7.其他相关材料。

四、申请流程1. 填写申请表格根据要求，填写申请表格，并在指定位置盖章。

2. 准备申请材料按照申请材料清单，准备相关资质证明文件和其他材料，确保完整性和准确性。

3. 递交申请将填写完整的申请表格和准备好的申请材料递交至相关部门，注意办理时限和递交方式。

4. 审核与核准相关部门将对申请材料进行审核，并进行现场核查。

如符合要求，核发药品经营许可证。

5. 领取许可证经审核通过后，前往相关部门领取药品经营许可证，并按要求进行公示。

五、注意事项1.申请单位需确保所提供的信息真实、准确、完整；2.申请单位需按要求提交所有必要的证明文件和材料；3.申请单位需按要求完成申请流程，并配合相关部门的审核工作；4.如有变更或更新，申请单位需及时办理相关手续；5.申请单位需遵守相关法律法规，依法经营药品。

以上是药品经营许可证申请表模板的详细内容，希望对您的申请有所帮助。

申请核发《医疗机构制剂许可证》
申请表
填报单位：（公章）
填报时间：年月日
河北省食品药品监督管理局制
填表说明
1、申领《医疗机构制剂许可证》，填写申请表一式三份，
必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无
效。

2、医疗机构名称、注册地址、法定代表人、医疗机构类别
按照卫生行政部门核准的内容填写。

3、电话号码前标明所在地长途电话区号。

4、配制能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。

5、本表需填写的数字均使用阿拉伯数字，年代均使用公元
纪元。

6、医疗机构名称应填写全称。

7、研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。

8、净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。

9、占地面积指与制剂配制直接相关的土地面积。

医疗机构制剂室基本情况登记表
申请资料目录
注：“说明”一栏应注明提交文件、证件是原件或复印件及其他需要说明情况。

申请核发《医疗机构制剂许可证》申报资料目录
拟（现）配制制剂品种表
注：填写空间不够，可另加附页。

质检仪器一览表
注：填写空间不够，可另加附页。

配制房间登记表
注：填写空间不够，可另加附页
主要配制设备一览表
填表人签字：
单位法定代表人签字：
填表日期：单位盖章
申请核发《医疗机构制剂许可证》审查意见
注：此表由市局填报，A4纸打印，一式三份，省、市局、申办人各一份存档
注：此表由省局填写，A4纸打印，一式四份，省、市、县局、申办人各一份存档。

档。

常温库
阴凉库
冷库
所属经营单位情况
名 称
地 址
经营方式
经营范围
销售额
附：
（一）.药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。药品经营企业要取得许可证，首先应当提出申请表。
（1）人员与质量检验机构
批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题；二是省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员；三是地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站、公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员；四是县（区）级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上（含中药师）技术职称的人员；五是乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
_______省药品监督管理局制
填报说明
1．本表由申请核发《药品经营许可证》的企业填写，一式四份，报所在地省辖市药品监督管理部门。
2．隶属部门指企业直接隶属的部门或单位。
3．非企业法人单位填写企业负责人。
4．所属经营单位情况填隶属于本企业的，从事药品经营活动的分支机构。
5．申请核发《药品经营许可证》的企业必须同时提交下列资料：
县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。

受理编号：
《药品经营许可证》（零售）
申请表
(范本)
企业名称： xxxxx 药店
申办者（签章）：徐 xx 地址： xx市（县） xx 路xx 号
企业法定代表人（签字）：
企业负责人（签字）：徐xx 申请日期： 2013 年 11 月 15 日福建省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写，报药
店所在地县（市）食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一
份（设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份）。

2、隶属单位，指企业直接隶属的部门或单位，无隶属单位的应注明“（无）”。

3、企业法人单位填写法定代表人，删除“企业负责人”字样；非企
业法人单位填写企业负责人，删除“法定代表人”字样。

4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时，必须同时提交下
列材料：
（1）核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告；
（2）所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；
（3）企业全体人员情况表，并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件。

（4）药品经营质量管理制度；
（5）食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。

5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。

表一
拟开办企业基本情况
表二
企业自查评定
附件5：
零售药店全体人员情况表
件附后。

（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

附件2：
甘肃省医疗技术临床准入
审核申请书
医疗机构名称
申请技术
技术类别
联系人姓名
职务
电话
手机
传真
邮政编码
电子邮箱
核发执业许可证的部门
申请日期
甘肃省卫生厅
一、医疗机构基本情况
二、申请单位相关学科基本情况
（三）参与该技术项目主要人员简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B或A、B、C标记即可。

)
三、相关辅助人员与设施情况
四、开展该项技术的目的、意义和实施方案
五、该项目的主要风险、应急对策与质量控制
七、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）
八、申请真实性声明
九、核发执业许可证的市、县（市、区）卫生行政部门审核意见。

医疗机构制剂注册补充申请表制剂名称：批准文号：补充申请事项：申请人：（盖章）广东省药品监督管理局制医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1. 改变制剂的规格。

2. 修订制剂的质量标准。

3. 改变影响制剂质量的生产工艺。

4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。

5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。

6. 变更配制单位名称。

7. 改变制剂的有效期。

8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。

9．变更制剂配制场地。

10.变更包装、标签、说明书。

二、注册事项说明1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。

（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。

3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。

中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。

4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。

三、各注册事项应提交的申报资料项目（一）改变制剂规格1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；2.《医疗机构执业许可证》复印件；3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；4.提供原批准制剂临床使用情况报告。

（二）修订制剂的质量标准1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；2．《医疗机构执业许可证》复印件；3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；4．连续3个批号的样品自检报告书；5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。