SMP-QA-002.01 记录管理规程

1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了公司原辅料（原料、工业辅料）、中间体、成品质量状况的统计要求，实时监控原辅料、中间体、成品的质量，保证药品生产质量安全、有效。

2.0 范围本规程适用于原辅料（原料、工业辅料）、中间体及成品的质量数据的统计。

3.0 职责3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部(QA)部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 质保部物料监督员及现场监督员负责统计。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义5.1 原料：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

5.2工业辅料：除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用，本身不参加与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭）。

5.3中间体：原料药工艺步骤中产生的或购买的，必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物质。

5.4 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

6.0 规程6.1 质保部物料监督员负责原辅料质量的统计，包括纯化水系统数据；现场监督员负责中间体、成品质量的统计，包括空调系统数据。

6.2质量统计的计算依据按统一规定执行，每期报告应保持内容的连续性、及时性，做到表格统一、数据准确、字迹清楚。

质量统计报告应同时附上质量小结，包括文字说明的原因分析、图表、趋势分析等。

6.3 质量统计报告包括一些必要的说明及原因分析，包括偏差项目、不合格项目的形成原因等内容。

6.4 对不合格品的统计，不论何时生产的产品，以发现质量问题的月份为准。

6.5 对跨月份的在线产品、在线检品，如合适，以完成月份为准。

6.6 每月15日前呈报上一个月的质量统计月报。

1 目的
建立公司质量责任制，保证所生产产品符合质量标准。

2 范围
适用于公司全体人员。

3 责任
质量部对本制度实施负责。

4 内容
4.1 所有参与育苗、种植、养殖、加工、储运、销售、生产的员工对个人操作质量负责。

4.2 育苗、种植、养殖、加工、储运、销售、生产的各工序人员，对本工序的操作质量负责。

4.3 QA人员对生产过程进行监督，对生产过程的质量负有监督的责任
4.4 QC人员对生产样品进行检测，对检验数据结果负责。

4.5 各部门各级人员在各自的职责范围内对生产的质量负责。

4.6 质量部各级人员在各自的职责范围内对产品的质量负责。

4.7 质量部确保不合格种苗不投入基地，不合格辅料不投入生产，不合格产品不出厂。

4.8 质量部对已出厂产品负有质量查询，用户意见处理的责任。

4.9 各级组织和个人对于质量问题可以越级上报。

4.10 人力资源部负责质量责任和工资或奖金的挂钩。

1 目的为规范检验记录及检验报告，规范检验、复核、审查、复检程序与内容，保证检验报告准确、无误的发出，并加强管理特制定本规定。

2 范围适用于我司检验记录与检验报告，检验、复核、审查、复检程序管理。

3 责任QC及相关人员对本规定的正确执行负责。

4 内容4.1 检验记录的有关规定4.1.1 记录填写4.1.1.1 在实验的同时记录实验数据及结果，不应事后抄到记录上，不得用铅笔记录。

4.1.1.2 记录要详细、清楚、真实、无缺页损角，字迹清晰，色调一致。

4.1.1.3 要采用法定计量单位，数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注明。

4.1.1.4 更改记错数据的方法应在原数据下划一条横线，再在旁边另写更正数据并鉴章，不得涂改。

4.1.1.5 表格应填满，无内容可填时应划一条横线4.1.1.6 书写要正确〈如月、日不可写成X/X)。

4.1.1.7 有检验者，复核者签章(应写全名〉。

4.1.2 记录内容及记录顺序一般如下：4.1.2.1 品名、规格、批号、数量、来源、取样日期、报告日期、检验依据;4.1.2.2 检验项目、测定数据、结果、记算。

4.1.2.3 判定4.1.2.4 检验人、复核人。

4.1.3 有效数字4.1.3.1 一般分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。

4.1.3.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

4.1.3.3 用四舍六入五成双规则弃去过多的数字，即当尾数≤4时则舍，尾数≥6时则入，尾数等于5时，若5前面为偶数则舍，为奇数时则入。

当5后面还有不是零的任何数时无论5 前面是偶或奇皆入。

4.1.3.4 在加减法运算中，尾数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为标准。

4.1.3.5 在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中有效数字位数最少为标准。

4.1.3.6 分析结果小数点后的位数，应与分析方法精密度小数点后的位数对齐。

4.1.3.7 检验结果的写法应与药典规定相一致。

目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。

职责：与所发生风险相关的部门和人员对此规程的实施负责内容：1.术语1.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

1.2风险管理：即系统性的应用管理制度、纠正措施实现对目标任务的风险分析、评价和控制，避免危害发生。

1.3风险评估：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

1.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

2.职责及分工2.1质量管理部门应组织建立风险管理小组，该组由包括质量保证部、生产部、工程部等风险相关方的专业人员组成，由质量受权人担任质量风险管理负责人，领导风险管理小组开展活动。

风险管理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措施。

2.2质量风险管理负责人的职责：领导风险管理小组开展活动；启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更；批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。

2.3质量管理部门的职责：组织风险相关方成立质量风险管理小组；在风险管理实施过程中协调各风险相关方；组织必要的培训；收集质量风险管理资料；核准目前生产产品的关键参数列表；审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档；监控风险管理程序的执行质量；跟踪纠正和预防措施的执行。

负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。

2.4生产部的职责：起草产品工艺风险管理方案，和相关部门合作确认工艺风险分析，完成工艺风险管理报告；确认完成报告所需的测试项目；核对工艺所需的设备关键参数；提供新产品的生产工艺；2.5工程部的职责：组织起草设备风险管理方案，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报告；准备工程文件（图纸）；负责设备操作、维护保养方面的培训；组织起草空调系统(HVAC)，纯化水系统和压缩空气的风险管理方案2.6其他相关部门的职责：配合质量管理部门，安排人员参加质量风险小组；完成质量风险小组安排的各项工作；组织落实本部门的风险管理。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (2)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确公司总体的质量方针和目标，统一全体员工的质量意识，结合公司实际制定本规程。

2.范围：适用于公司的所有与质量管理相关一切活动。

3.职责：3.1质量管理部：负责监督质量方针和质量目标的实施；3.2各部门：负责本部门质量方针和质量目标具体实施工作；4.内容：4.1定义及术语4.1.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

4.1.2质量目标：企业在质量方面所追求的目的。

质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。

4.2质量方针和质量目标4.2.1为实现“打造放心中药创造健康生活”的质量目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司质量方针为“优秀为习惯、质量是生命”。

公司要将以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。

4.2.2企业质量方针由董事长根据企业内外部环境条件、发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

4.2.3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。

4.2.4在质量管理部的指导下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

4.2.5各级领导要将质量方针传达到作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

4.2.6对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行公司文件。

5.相关程序、记录，附件：5.1相关程序无5.2相关记录无5.3附件无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南：质量管理体系（2质量管理体系概述）7.历史和修订记载：。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1定义 (2)4.2风险评估实施的范围、方式 (2)4.3风险管理的组织机构及职责 (4)4.4 风险管理流程 (5)4.6风险评估的关闭 (7)4.7风险管理的方法、工具简介 (7)5.相关程序 (11)6.参考资料 (14)7.历史和修订记载 (15)1.目的：建立质量风险管理标准，确保在产品整个生命周期内，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。

2.范围：产品的整个生命周期中产品可能存在的质量风险及评估分析管理。

3.职责：3.1质量管理部负责质量风险管理过程中的协调、审核，跟踪评估后制订的风险控制、纠正预防措施的实施监督，收集、归档相关记录；3.2质量受权人负责批准风险评估制订的风险控制、纠正预防措施，风险再评估报告；3.3各风险问题所在部门负责人负责对风险的实施、评估、控制、管理等；3.4风险小组负责负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调，管理等。

4.内容：4.1定义4.1.1风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。

4.1.2质量风险：导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。

其三要素分别是：可能性、可检测性、严重性。

4.1.3质量风险管理：是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.1.4药品整个生命周期：包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。

4.1.5可测定性：发现或测定危险源存在的能力。

4.1.6危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。

4.1.7危险源：潜在的危害来源。

4.1.8可能性：有害事件发生的频率或可能性。

4.1.9严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。

4.2风险评估实施的范围、方式4.2.1预计将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表：4.2.2实施方式：4.2.2.1采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。

目的：建立生产过程的管理规程，保证生产秩序良好，符合GMP要求。

范围：生产全过程。

责任：质量管理部经理、生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员、车间工艺员。

内容：1、文件的准备：1.1文件内容：1.1.1工艺规程、岗位标准操作规程和主配方。

1.1.2批生产指令和批包装指令。

1.1.3批生产记录和批包装记录。

1.2文件保存：工艺规程、主配方、岗位标准操作规程、批生产指令和批记录由车间工艺员保管。

1.3文件复制：1.3.1生产部下达生产计划后，由生产部门管理人员按生产计划内容复制批生产指令和批记录。

原件保存，复印件按规定填写、签字，交QA批准后签字。

1.3.2产品的批号要严格按照“批号管理规程”编订。

1.4文件流通：批指令和批记录由车间工艺员发放到操作人员手中，生产结束后收回。

2、物料准备：生产车间根据生产指令开具领料单交仓库备料。

3、开工前准备：3.1生产操作间应有“清场合格证”。

3.2所有的设备应有设备“完好”证。

3.3所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。

3.4所用的容器应挂“已清洁”状态标志。

3.5所用的物料应有“合格证”或“标识卡”及“流转证”。

3.6待包装品应有“流转证”。

3.7以上各项齐备，符合标准。

由QA监控员签发“生产许可证”，方可生产。

4、操作人员在生产过程中严格按照“岗位标准操作规程”操作。

认真、及时填写批记录，不得漏项、缺项，不得随意涂改，错误处用“——”划去，旁边写上正确内容并签字。

5、生产过程、物料、待包装品都必须受QA监控员监控，监控后发“清场合格证”、及“生产许可证”及“流转证”要贴于批记录背面。

6、生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递交下工序。

7、物料、待包装品要严格履行递交手续，严格复核。

8、中间站贮存物料、待包装品要严格执行“中间站管理规程”防止混淆差错。

物料及待包装品要有明显的状态标记牌，码放整齐。

记录详细清晰。

9、工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

1目的：建立质量风险管理制度，规范GMP范围内的质量风险的评估、控制与审核等过程，降低产品的质量风险。

2范围：本规程适用于公司产品生产、质量管理活动中的质量风险管理。

3职责：风险申请人：负责风险启动的申请和相关资料的准备及非正式风险的评估，并制定风险控制措施。

评估小组组长：负责组建风险评估小组，并组织对正式风险的评估和制定控制措施。

QA：风险管理评估、文档、表格管理。

QA经理：负责确定是否启动风险管理。

质量负责人：负责审批风险评估结果和决定是否关闭风险程序。

4程序：4.1定义：质量风险管理：是对产品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程4.2一般原则4.2.1质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分，需要采用系统的方法进行质量风险管理。

4.2.2质量风险管理的运用应贯穿产品的整个生命周期。

4.2.3应该基于科学知识和最终对客户的满意度相关联对质量风险进行评价；以及质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。

4.2.4质量风险管理包括：风险评估（风险识别、分析、评估）、风险控制（风险降低、接受）、风险交流、风险审核。

一般处理流程图见图一。

图一：质量风险管理流程图4.3风险管理流程4.3.1质量风险申请人（风险受影响部门负责人或委派人员）负责到QA处申请《质量风险处理记录》（SMP-QA029-R01-xx），并在QA处申请风险处理编码，编码原则：FX-年四位数-三位流水号，同时，QA质量管理员登记《质量风险处理台账》（SMP-QA029-R02-xx）中风险项目编码、内容、申请日期、开始启动该质量风险管理的跟踪。

4.3.2质量风险申请人负责填写《质量风险处理记录》（SMP-QA029-R01-xx）第一部分内容：4.3.2.1质量风险项目：明确问题，包括辨识潜在风险相关假设/过程/功能。

4.3.2.2要求：列出所分析的过程步骤/操作的每一个过程功能的要求。

施瓦茨集团标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的建立产品品放行审核制度，确保产品质量。

二、适用范围适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。

三、责任者质量部主管或经理及质量部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。

质量部审核授权人：在线质控QA生产部审核授权人：工艺审核员四、审核程序1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。

3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括：3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。

3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。

3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。

3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

3.5 物料平衡是否符合规定限度。

3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。

相关手续、记录是否齐全、符合要求。

4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。

5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。

6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。

质量部负责审核的内容包括：6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。

6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。

记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

SMP记录管理制度第一章总则一、为了加强和规范SMP记录的管理，提高SMP的效率和准确性，特制定本制度。

二、SMP记录是我公司生产、质量检测等方面的重要记录，必须严格遵守本制度执行，确保SMP记录的真实、准确、完整。

第二章 SMP记录的管理一、SMP记录管理员负责SMP记录的收集、整理、归档和管理工作，并负责SMP记录的保密工作。

二、各部门设立专门的SMP记录管理人员，负责本部门SMP记录的整理和管理。

三、SMP记录的保管要求：原始SMP记录和电子版SMP记录需分别保存，并备份至公司指定的服务器中，确保SMP记录的安全性。

四、SMP记录的归档要求：按照公司规定的档案管理制度，将SMP记录按照年份和项目分类进行归档存档。

五、SMP记录的保密工作：对于涉及公司机密信息的SMP记录，必须进行保密处理，未经授权人员不得查阅、复制和传播。

第三章 SMP记录的填写一、填写SMP记录的人员必须严格按照操作规程和操作指南进行操作，确保SMP记录的准确性和完整性。

二、SMP记录的填写内容应简洁明了，字迹工整，不得涂改或篡改，如有错误需及时标记并进行纠正。

三、每日SMP记录的填写必须及时、完整，不能出现遗漏或漏填的情况，如有特殊原因导致无法及时填写，需填写延期原因并得到上级批准。

第四章 SMP记录的使用与查询一、SMP记录的使用必须按照操作规程和操作指南进行，不得私自修改或删除SMP记录。

二、SMP记录的查询需经过上级部门负责人的审批，并由SMP记录管理员进行操作，确保SMP记录的安全性和真实性。

三、对于需要查阅SMP记录的人员，需填写查阅申请表，并经过部门领导批准后方可查阅。

四、SMP记录的打印需经过SMP记录管理员或有关领导的批准，并按照公司规定的打印要求进行操作。

第五章 SMP记录的审批和归档一、对于SMP记录中的重要数据和信息，需经过相关负责人的审批后方可进行下一步操作。

二、SMP记录的审批流程需按照公司规定的审批流程进行，确保相关数据和信息的准确性和完整性。