(完整版)设计临床研究知情同意书注意事项

知情同意书尊敬的病友：您现在所患疾病是XXXXXX，且_______________________ （如有额外标准，请说明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】XXXXXX （名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院XX科（如为多中心研究，请标注为“XX X医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】XXX （即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受XX治疗，以及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX 的检查。

您需要根据医生的XXX 安排定期回来随访。

治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您XXX ml血液, 留取XXX尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。

完整版)临床科研知情同意书
作，签署知情同意书。

本研究的目的是为了探究一种新的诊治方法对某种疾病的疗效，希望通过您的参与来验证该方法的可行性和有效性。

作为参与者，您将接受一系列的试验项目，包括但不限于药物治疗、检查、问卷调查等。

这些项目将在一定时间内进行，具体操作步骤会由医生进行解释和指导。

目前该疾病的诊治方法主要包括药物治疗、手术治疗和物理治疗等。

每种方法都有其优点和缺点，我们会在后续的研究中进行比较和分析，以期找到更好的治疗方法。

参与本项目可以获得一些治疗上的好处，例如疾病症状的缓解、疾病的控制等。

同时，您的参与还有助于推动医学科研的进展，为更多的患者带来。

参与试验也存在一定的风险，可能会出现不良反应，例如过敏、恶心等。

但我们会制定相应的补偿措施，包括治疗费用、赔付等，以保障您的权益和利益。

作为参与者，您有权随时退出试验，无需提供理由，我们会尊重您的决定，并不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。

同时，您的个人资料和观察记录将被严格保密，仅供本研究使用。

如果您需要了解有关的信息资料或有任何疑问，可以随时与主管医师联系。

在了解了以上内容后，如果您愿意参加本研究并与我们充分合作，可以签署此份知情同意书，我们将为您提供最优质的医疗服务和关怀。

临床研究知情同意书临床研究知情同意书尊敬的患者：我们邀请您参加由（课题来源，暂不填写）批准开展的“”的研究。

本研究已经得到XXX临床试验伦理委员会的审查和批准。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。

如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。

研究项目背景和目的：本项研究的背景和目的是（填写研究项目的背景和目的）。

参与试验的内容和过程：您将需要（填写参与试验的具体内容和过程）。

可能的风险：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。

整个研究过程接受XXX的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。

您的权力：您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。

隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。

任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。

我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。

备注：本知情同意书正反打印，一式叁份，受试者、研究人员和病历各一份。

研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和权益。

研究者签名：日期：研究者姓名（正楷）：研究者联系受试者同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。

我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

受试者签名：日期：受试者姓名（正楷）：联系。

临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。

在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。

本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。

一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。

研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。

研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。

二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。

2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。

3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。

我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。

4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。

三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。

我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。

2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。

在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。

四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。

这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。

2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。

临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。

临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。

临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。

1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”旳原则。

采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。

临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。

筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保留其副本。

4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。

临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法，然而，人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。

减小风险的主要措施之一就是知情同意。

本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范，论述临床试验过程中如何做好知情同意书。

1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。

我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。

根据这些文件的要求，下述信息必须在知情告知时向受试者提供：1.1 知情告知的基本要素（1）试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有为试验性的研究措施的确认（即非常规医疗所必须的）；（2）合理预期对受试者的所有风险和不适；（3）受试者和其他人的所有受益；（4）对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）；（5）能识别受试者的记录的保密程度，并说明药监部门可能会检查这些记录；（6）如果发生损伤时，是否提供任何补偿和/或相应治疗；（7）如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人；（8）说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。

必要时，知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素：（1）试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险；（2）研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况；（3）参加研究导致的受试者的额外花费；（4）受试者退出研究的结果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）；（5）研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者；（6）参加研究的受试者数。

除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。

知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成知情同意书后，请删除此部分红字的说明。

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。

请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。

制定完适合本研究的知情同意书后，请删去蓝色斜体字内容。

4.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在同一页。

5.知情同意书的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平，不应有威胁或诱导性语言。

知情同意书中尽量避免使用专业术语、英文及英文缩写，如果必须使用需在第一次出现时,给予相应解释。

知情同意书受试者须知页方案名称：主要研究者：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“**********医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。

尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究，该项研究由(请写出申办者名称)提供支持。

请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。

参加这项研究完全是您自主的选择。

作为受试者，您必须在加入临床研究前给出您的书面同意书。

当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语和英文及英文缩写，首次出现的专业术语或英文缩写，必须给予中文解释。

如果为药物、器械、试剂等试验，请说明该试验产品的国内外现状）二、研究目的本研究的目的是（请简明扼要。

临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与实施临床研究是医学领域中重要的一环，为了保护患者的权益和安全，知情同意书在临床研究中起到了至关重要的作用。

本文将探讨患者知情同意书的撰写原则以及伦理审查的实施方法。

一、患者知情同意书撰写原则1. 明确目的与程序患者知情同意书应明确表明研究的目的、背景、方法、预期结果、风险与益处等内容。

同时，需要清晰地列出研究的程序、时间安排以及参与者的权利和责任。

2. 简明扼要的语言为了确保患者充分理解知情同意书的内容，撰写时应尽量使用简明扼要、通俗易懂的语言，避免使用过于专业的术语和抽象的描述。

3. 全面的风险告知在知情同意书中，应全面、准确地告知患者可能存在的风险，包括但不限于身体损伤、不良反应、心理压力等。

患者需要根据充分的信息来决定是否参与研究。

4. 尊重个体意愿撰写知情同意书时应充分尊重患者的个体意愿，确保其自主选择是否参与研究。

知情同意书应明确表明患者有权随时撤回参与研究的决定，并不会对其以后的医疗护理产生负面影响。

5. 保密与隐私在知情同意书中，应明确患者个人信息的保密与隐私保护措施，确保其个人隐私不会因参与研究而受到泄露或滥用。

二、伦理审查的实施方法1. 伦理委员会的设立为了确保临床研究的伦理准则得到遵循，医疗机构应设立伦理委员会。

这些委员会通常由医学专家、律师、社会学家等跨学科成员组成，他们负责对临床研究设计、知情同意书等相关文件进行审核与审查。

2. 伦理审查流程伦理审查流程通常包括以下几个环节：递交申请、初步审查、专业评审、伦理委员会讨论和决策。

在初步审查和专业评审中，伦理委员会将对研究方案、知情同意书的撰写等进行仔细的检查和讨论。

3. 伦理审查的原则伦理审查的原则主要有如下几点：（1）患者权益保护：研究设计应尊重患者权益，确保风险最小化，并明确告知可能存在的风险。

（2）科学合理性：研究的科学合理性是伦理审查的重要因素之一，研究设计应基于充分的科学依据和实践经验。

临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法,然而,人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。

减小风险的主要措施之一就是知情同意。

本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范,论述临床试验过程中如何做好知情同意书。

1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。

我国《药品临床试验质量管理规范》(GCP)规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。

根据这些文件的要求,下述信息必须在知情告知时向受试者提供:1.1 知情告知的基本要素(1)试验目的,试验过程,受试者参加试验的预期占用时间,以及所有为试验性的研究措施的确认(即非常规医疗所必须的);(2)合理预期对受试者的所有风险和不适;(3)受试者和其他人的所有受益;(4)对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法(如有);(5)能识别受试者的记录的保密程度,并说明药监部门可能会检查这些记录;(6)如果发生损伤时,是否提供任何补偿和/或相应治疗;(7)如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题,联系什么人,以及发生研究相关事件时,联系什么人;(8)说明参加试验是自愿的,拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚,也不会丧失受试者本应获得的任何利益。

必要时,知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素:(1)试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿(如果受试者怀孕或可能怀孕)具有当前无法预见的风险;(2)研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况;(3)参加研究导致的受试者的额外花费;(4)受试者退出研究的结果,以及受试者有序终止研究的程序(当受试者的安全出现问题时,这点就特别重要);(5)研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者;(6)参加研究的受试者数。

除此以外,还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度,判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。

临床研究中的患者知情同意书撰写患者知情同意书尊敬的患者：您好！首先，感谢您选择参与本临床研究项目。

在您参与之前，我们非常重视您的权益和安全，并将确保您充分了解本研究的目的、过程、风险和好处。

为此，我们需要您在参与前签署一份《患者知情同意书》。

在签署之前，请您仔细阅读以下内容。

研究目的和背景：本研究旨在探究某种疾病的病因、治疗或预防方法，以提高临床治疗的效果和患者的生活质量。

在研究中，我们可能会收集您的某些个人信息和医疗数据，但我们将严格保密，并仅限于研究目的使用。

研究程序和风险：在本研究中，您将可能接受一系列的医学测试、问卷调查或药物治疗。

这些过程可能会带来一些不便，如抽取血样、进行影像检查或药物副作用等。

我们将安排专业的医护人员进行监测和处理，以确保您的身心健康。

研究收益和可能的好处：尽管本研究可能无法直接帮助到您个人，但通过您的参与，我们将获得及时的研究数据，从而推动医学科学的进步。

研究结果可能有助于改善疾病的诊断和治疗方法，为更多的患者带来希望和康复。

保密和权益：我们将尊重您的隐私权并保证您的个人信息受到保护。

所有收集的数据仅供研究使用，不会泄露给第三方。

不论您选择参与与否，您都有权拒绝或退出研究，并不会影响您今后的医疗护理。

联系方式和疑问解答：如果您在研究过程中遇到任何问题或疑虑，我们将为您提供详细解答。

您也可以随时联系我们的研究团队，获得关于研究进展和结果的信息。

知情同意书签署：我已经充分了解了该项临床研究的目的、过程、风险和好处，并且已经咨询了相关问题。

我愿意主动参与该项研究，并自愿签署本《患者知情同意书》。

患者签名：____________________日期：________________________受试者家长/法定监护人（如适用）：我是上述患者的家长/法定监护人，已经阅读并理解了上述内容，并同意患者参与研究。

家长/法定监护人签名：______________日期：________________________感谢您花时间阅读并签署本《患者知情同意书》。

临床试验知情同意书设计规范
为保障受试者权益，任何受试者和/或法定监护人在参加临床试验之前，必须签署试验知情同意。

交谈和沟通是十分重要的知情同意过程，受试者和/或法定监护人必须获得完整真是的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他诱导且能自由行使权利的情况下签署同意。

一、知情同意书的内容应包括所有应知情的内容，使用通俗易懂的解释，避免使用过分技术性的语言，避免过分乐观的表述。

二、知情同意书应包括的内容：
1. 研究目的、研究药物及其背景资料
2. 研究内容和步骤的完整描述、试验持续的时间、拟纳入的人数等
3. 需要受试者在试验中作出的配合
4. 试验中可能出现的不良反应
5. 准确描述研究中可能的获益以及不利和风险
6. 可供选择的其他治疗
7. 临床试验结束后的措施
8. 与研究相关损伤的赔偿
9. 自愿参加、自愿退出的原则
10. 准确描述保密的程度，让受试者了解药品监督管理部门和申办者可能查阅资料
11. 研究者和伦理委员会的联系方式
12. 受试者和/或法定监护人和研究者的签名
三、知情同意书应注明版本和日期，以帮助确定所使用的版本。

四、知情同意书可由临床研究试验负责单位主要研究者、申办单位或CRO 公司在临床试验开始前设计，并由临床试验各参研单位研究者共同讨论完善。

五、知情同意书在试验过程中如有修改，修订版的知情同意书需在执行前再次经过伦理委员会的审核批准。

六、修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没有结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。

1。

临床研究知情同意书撰写要点最近在学习临床研究知情同意书的撰写要点，感觉收获还挺多的，今天就来和大家唠唠。

首先呢，我觉得标题得明确简单。

就像是我们看见一个东西，一眼就得知道这是关于啥的。

比如题目直接写成“关于[临床研究名称]的知情同意书”，别整那些花里胡哨、让人看半天还云里雾里的东西。

然后呢，开头得说清楚研究的基本情况。

这里面包括是什么研究，为啥要做这个研究。

我理解这就像是你要卖一个东西，先得告诉人家这是个啥玩意儿，有啥用。

比如说这个研究是关于一种新的治疗糖尿病药物的效果研究，那你就得在开头明明白白写清楚。

对了还有一点，得说明是谁在做这个研究，是哪个机构或者哪些研究者牵头的，这就好比我们买东西要看厂家对不对。

接下来就是阐述研究的目的、方法还有过程。

这部分我刚开始老是搞混要写多少合适。

后来我总结啊，得写得详细又通俗易懂。

目的就是你想通过这个研究得到啥结果，方法呢就是你怎么去做这个研究，过程就是从开始到结束都要走哪些步骤。

比如说研究目的是看看这个新药物在降低糖尿病患者血糖方面比现有的药物好多少，方法可能是分组对比，一组用新药，一组用旧药，然后测血糖啥的，过程就是从招募患者、分组到最后观察对比的整个流程。

要像给亲戚朋友解释一样说清楚，可别用那些专业术语狂轰滥炸。

还有一个超级重要的点就是要告诉受试者有哪些风险和受益！这真的是个关键部分。

我就想啊，要是我自己是受试者，我肯定特别想知道我做这个事情可能面临哪些危险，又能有啥好处。

风险就包括可能的副作用啦、对生活造成的不便啦之类的。

受益可能是如果这个药好用呢，我自己的病可能就好了，还能为医学发展做贡献啥的。

比如说在治疗癌症的研究里，风险可能就是药物带来的各种难受的反应，像恶心啊，掉头发啊，那受益呢就是有可能把癌症控制住啊。

这部分得把优缺点都摊开了说，不能藏着掖着。

另外，要提到受试者的权利。

我觉得这就像是我们去饭店吃饭，我们作为顾客有权利要求服务好点儿一样。

受试者的权利包括可以随时退出研究，而且不会受到任何惩罚，自己的隐私会被保密之类的。

临床研究知情同意书（供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用）尊敬的现邀请您参与一项科学研究，题目，主要研究者，承担科室，联系电话，项目来源，课题编号。

这份知情同意书将告知您以下内容：为什么要进行这项研究，研究将做些什么，您可能获得的受益和面临的风险。

如果您有任何疑问，敬请询问。

您可以在充分了解之后决定是否参与本项研究。

1.介绍：为什么我们邀请您参与研究？（描述受试者参与研究的缘由，例如诊断、适应症）邀请您参与本项研究是因您有家族史（或您被诊断为）。

预期大约有参与本项研究。

（如有利益冲突，请在此申明）2.我必须参与这项研究吗？您可自行决定是否参与该研究。

您完全可以拒绝参与，我们不会因此改变对您的常规治疗。

如果您参与本项研究，您也可以随时退出。

3.为什么进行本项研究？研究目的是（4句话左右）4.研究将会如何进行？（简单清晰介绍研究的过程，随访的间隔时间，以及每次随访所需时间等）5.我将参与研究的历时多久？您将参与研究前后大约。

6.我可以停止参加研究吗？您可以在任何时候退出研究，并请告知研究者。

研究者可因任何原因在任何时候终止对您的研究，并将告知您。

7.在研究中我会遇到什么风险？描述研究中可能遇到的风险。

另一风险是泄密。

对您的研究记录我们会履行应尽的保管义务。

8.我可能的受益有哪些？这项研究可能对您本人没有什么帮助，但我们希望本项研究所获取的信息会有助于我们开发一个更好的治疗方法。

9.参与本项研究我需要付费吗？在本项研究中您无需承担任何费用。

或：研究中您所接受的治疗是常规治疗，即使您不参与本研究也同样需要这些治疗。

10.参与本项研究我能得到补偿吗？您会得到停车费、交通费等补偿。

或：参与本项研究我们将不会对您补偿。

11.因参与本项研究受到伤害，我可以获得赔偿吗？未设立赔偿基金。

如果您认为因参与研究而出现伤害，请即刻告知研究者，联系电话是。

签署本知情同意书后，并不意味着您放弃索赔。

或：如果您因参与研究而受伤害，申办方将合理赔偿。

药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。

第一部分：受试者须知方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX）主要研究者：一、研究目的和背景本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。

研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。

试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。

对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。

本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：……），中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查通过（医学伦理委员审批件号：……）。

二、研究设计和步骤本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。

如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗：如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间）您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。

治疗观察将持续XX天，随访时间为治疗后X天/周(……详细描述)。

参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功能的常规等检查……（如需留取血标本，需注明）。

若您符合入组条件，您将接受XX天/周的治疗/或用药。

(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)知情同意书是指在进行临床课题项目研究时，研究人员向研究对象提供明确的信息，让其了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利，并确保其自愿参与研究。

以下是一个完整的知情同意书模版，供参考：标题：知情同意书尊敬的研究对象：您好！在您参与本次临床课题项目之前，我们需要向您提供相关信息，以让您全面了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利。

请您在仔细阅读完本知情同意书后，决定是否愿意参与该研究。

一、研究目的和背景本次研究旨在调查某特定疾病治疗方法的有效性和安全性。

该疾病是一种常见的慢性疾病，目前还没有找到有效的治疗方法。

通过本次研究，我们希望评估一种新的治疗方法在改善病情方面的效果，并评估其安全性。

二、研究方法本次研究将采用随机对照试验的方法。

研究对象将被随机分配到两组，一组接受新的治疗方法，另一组接受传统的治疗方法作为对照组。

我们将监测每位研究对象的病情变化，并进行详细的统计分析。

三、预期效果我们希望通过本次研究能够得出以下结论：1. 新的治疗方法是否能够显著改善病情；2. 新的治疗方法是否比传统治疗方法更安全；3. 如果新的治疗方法确实有效，我们将进一步研究其机理，以便更好地指导临床实践。

四、治疗风险和福利1. 没有任何治疗是完全没有风险的，包括传统治疗方法。

新的治疗方法可能带来一些未知的风险，但我们已经对此进行了充分的实验室和动物实验，认为其风险相对较低。

2. 该新的治疗方法并未得到广泛应用，因此其长期效果和风险仍然需要进一步观察和研究。

您的参与将为评估该治疗方法的效果和风险提供重要的数据支持，有助于为更多患者提供更好的治疗选择。

3. 作为研究对象，您将享受到来自研究团队的特别关注和治疗指导。

我们将提供必要的医学检查和检验，以确保您的健康状况得到及时监测和处理。

五、保密性和隐私保护1. 在整个研究过程中，您的隐私将得到严格保护。

所有与您相关的个人信息将被妥善保存，并仅用于研究目的。

签署知情同意书的注意事项知情同意书是一种常见的法律文件，用于确保被调查者或参与者知晓并同意参与某项研究、治疗或其它活动。

在签署知情同意书之前，有一些重要的注意事项需要被认真考虑和遵守。

首先，了解知情同意书的目的和内容非常关键。

知情同意书应该清晰地陈述活动的性质、目的、过程、风险和效益。

作为签署者，应该仔细阅读并理解所有的信息，包括可能的风险、副作用和可能的不利后果。

如果对于文件中的术语或内容有任何不清楚之处，签署者应该寻求进一步解释或咨询。

其次，知情同意书必须是自愿签署的。

签署者有权在任何时候终止参与活动，并且不会受到任何负面后果。

签署者应该意识到，他们有权选择是否参与，并且他们可以任意时刻拒绝或退出。

签署者不应受到任何形式的胁迫、利诱或欺骗，以确保其自愿和自主的选择。

第三，签署者有权获取额外的信息和咨询。

知情同意书应该明确说明签署者可以要求额外的信息，或寻求独立咨询来帮助他们理解相关的事实和风险。

签署者应该知道他们有权与研究者、医生或法律顾问交流，并能够提出任何疑问或关注。

第四，保护个人隐私与机密。

知情同意书应明确规定个人信息的保密性，并明确阐述如何使用和保护这些信息。

签署者应该了解他们的个人隐私权利，并确保知情同意书中包含了隐私保护条款。

第五，知情同意书应该通过语言简练、清晰易懂的方式表达。

避免使用法律术语，尽量使用易于理解的用语，以确保签署者能够准确理解其中的内容。

使用平实的语言和简明的句子，可以降低知情同意书被误解或产生歧义的可能性。

最后，签署知情同意书之前，应该进行适当的时间和空间安排。

签署者应有足够的时间来仔细阅读所有文件，以及提出任何疑问和关注。

签署者不应受到任何形式的压力或干扰，以确保其能够自主地作出决定。

综上所述，签署知情同意书之前，应该仔细考虑上述注意事项。

了解知情同意书的目的、内容和适用法律是非常重要的。

签署者应该保护自己的权益，确保自愿参与，并了解自己的权利和保护措施。

知情同意书的目标是促进透明度和保护个人的权益，因此是至关重要的文件。

临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查的原则与流程一、引言临床研究是推进医学发展的重要手段之一，而患者知情同意书撰写与伦理审查则是临床研究过程中的重要环节。

本文旨在探讨患者知情同意书的撰写原则，并介绍伦理审查的流程，以确保研究的科学性和道德性。

二、患者知情同意书的撰写原则1. 尊重患者自主权在撰写患者知情同意书时，首要原则是尊重患者的自主权。

研究人员应清楚、详细地向患者解释研究目的、方法、意义、风险和利益等内容，并简明扼要地介绍研究过程中可能涉及的诊断、治疗方案和监测措施。

同时，还需向患者提供参与研究和退出研究的权利，并明确告知他们可以自由选择是否参与研究，不会因此产生不利后果。

2. 使用平易近人的语言患者知情同意书的撰写应避免使用专业术语和复杂的语言，以确保患者能够全面理解其中的内容。

使用简明易懂的语言，可以提高患者对研究的理解和接受度，并减少信息误解的可能性。

3. 公平和客观的描述患者知情同意书的撰写应客观、公正地描述研究的目的、方法和可能的风险与利益。

所有相关信息应真实、准确地传达给患者，以便他们做出明智的决策。

同时，还应明确告知患者可以在参与研究过程中随时提出问题和疑虑，并提供有效的沟通渠道。

4. 保护患者隐私权在撰写患者知情同意书时，必须严格遵守隐私保护的原则。

不得透露患者的个人信息和研究相关数据，确保患者的隐私不会因参与研究而受到侵犯。

同时，可以通过使用化名、编号等方式对患者身份进行匿名化处理，以增强隐私保护的效果。

三、伦理审查的流程1. 提交研究伦理审查委员会（Ethics Review Board，ERB）申请表在进行临床研究之前，研究人员需要准备并提交研究伦理审查委员会申请表，详细描述研究的目的、方法、预期结果、风险和利益等内容。

同时，还需将患者知情同意书纳入申请表中，以供伦理审查委员会审查。

2. 伦理审查委员会评估伦理审查委员会将对提交的申请进行评估，并结合相关法律法规和伦理准则进行审核，确保研究的科学性和道德性。

设计临床研究知情同意书注意事项Ⅰ. 目的:建立药物临床试验知情同意书设计规范，确保知情同意书的科学性。

Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程：GCP不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验，因此在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的知情同意书。

知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；其二，同意，即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。

许多人往往更注意第二步，即获得书面同意，而对第一步，即知情重视不够。

殊不知，受试者知情不充分就谈不上自愿地同意，这是与GCP知情同意的初衷相悖的。

知情同意的四个基本要素为：➢必要信息；➢充分理解；➢完全自愿；➢书面签署知情同意书的内容提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容：1．试验的研究性质；2．试验的目的；3．试验的内容与方法。

包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；4．预期的受益和风险。

预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性、可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备。

当不存在刊受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点；5．受试者的义务和不便。

使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合；6．告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

随机对照试验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照组潜在的益处和风险；7．目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能的受益和风险，以便受试者更好地做出选择；8．告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；9．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；10．如果出现可能影响受试者参加试验意愿的信息，受试者或其法定代表人将会及时得到通知；11．受试者个人资料的保密原则。

gcp临床试验知情同意书注意事项以GCP临床试验知情同意书注意事项为标题在进行GCP临床试验时，知情同意书是非常重要的文件，它向患者或参与者详细说明了试验的目的、过程、风险和权益保障等内容。

在签署知情同意书之前，患者或参与者应该仔细阅读并理解其中的注意事项，以确保自己的权益得到充分保护。

下面将介绍一些在阅读和签署知情同意书时需要注意的事项。

1. 充分理解试验目的和过程在阅读知情同意书时，参与者应该明确试验的目的、过程和预期结果。

他们应该了解试验的目标是什么，试验中会采取什么样的操作，以及可能产生的预期结果。

如果对试验的目的和过程有任何疑问，应该及时向研究人员咨询并要求解答。

2. 详细了解试验的风险和不确定性知情同意书必须清楚地列出试验可能带来的风险和不确定性。

参与者应该仔细阅读这些内容，并确保自己理解试验可能对身体和健康造成的潜在风险。

如果有任何担忧或疑问，参与者应该及时与研究人员进行沟通，并要求进一步解释和说明。

3. 了解个人权益和保障措施知情同意书应该明确列出参与者的权益和保障措施。

这可能包括试验过程中的隐私保护、个人信息的使用和保密性、试验中可能产生的医疗费用等。

参与者应该认真阅读这些内容，并确保自己的权益得到充分保护。

4. 理解自愿参与和随时退出的权利参与者应该明确知情同意书中关于自愿参与和随时退出的权利。

他们应该知道自己有权随时决定退出试验，而不会受到任何惩罚或不利后果。

参与者应该明确知道如何随时联系研究人员并表达退出试验的意愿。

5. 寻求独立意见和咨询在阅读和签署知情同意书之前，参与者可以寻求独立的意见和咨询。

他们可以与家人、朋友或其他专业人士讨论试验的内容和风险，并听取他们的意见。

这样可以帮助参与者做出更明智的决策。

6. 仔细阅读和理解知情同意书的所有内容参与者在签署知情同意书之前，应该仔细阅读和理解其中的所有内容。

如果有任何不清楚或模糊的地方，应该及时向研究人员提出问题，并要求进一步解释和说明。