密盖息注射液说明书

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降钙素

降钙素Calcitonin【其它名称】溉纯降钙素、固通宁、国大固强、合成鲑鱼抑钙激素、合成鳗降钙素、金尔力、卡西蒙、考克、密盖息、赛康尼、山德士降钙素、斯迪诺、依降钙素、益盖宁、鲑鱼降钙素、鳗鱼降钙素、Calcimar、Calcinar、Calcitate、Calcitonine、Calcitoninum、Calcitoran、Calogen、Carbicalcin、Carbocalcitonin、Cibacalcin、Diatin、Elactonin、Elcatoin、Elcatonin、Elcatonina、Elcatoninum、Elcimen、Elcitoin、Elcitonin、Laskarton、Miacalcic、Miacalcin、REM、Salcatonin、Salcitonin、Salmon Calcitonin、Salmotonin、Salmotoruin、Staporose、Synthetic Salmon Calcitonin、Turbocacin、Turbocalcin【分类】电解质、酸碱平衡及营养药>> 钙调节药【制剂规格】注射液(鲑鱼降钙素) (1)1ml:50U。

(2)1ml:100U。

(3)1ml:200U。

注射液(依降钙素) (1)1ml:10U。

(2)1ml:20ml。

粉针剂(鲑鱼降钙素) (1)50U。

(2)100U。

鼻喷剂(鲑鱼降钙素) (1)每喷50U。

(2)每喷100U。

(3)每喷200U。

【临床应用】[说明书适应症]1.禁用或因其它原因而不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症。

2.老年性骨质疏松症和其它继发性骨质疏松症(如使用皮质激素治疗后或缺乏活动)。

3.骨质溶解或骨质减少引起的骨痛。

4.变形性骨炎(Paget's病)，特别是伴有骨痛、神经并发症、骨转换增加、骨病变进行性蔓延、不完全或反复骨折者。

5.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。

密盖息鲑鱼降钙素鼻喷剂使用说明

密盖息鲑鱼降钙素鼻喷剂【用法用量】给药装置使用说明在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置3次，以启动喷药泵（直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色）。

无论何时若喷药嘴阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞。

但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。

取下瓶盖。

初次使用，如图所示手持喷鼻瓶，用力按压瓶帽，至出现"咔嗒"声，然后放松，重复操作3次，瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。

将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入1侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。

按压瓶帽1次然后松开，瓶帽缺口计数窗显示1。

喷药1个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。

不要立即用鼻孔呼气。

如果1次用药2喷，在另一个鼻孔重复操作1次。

每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口阻塞。

喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力（警告停止）。

小部分药液（技术余量）残留在瓶中。

任何情况下都不要试图用针或尖锐的物品扩大喷嘴，这将损坏装置。

不要拆开装置。

为保证药量充足，在贮存和运输的过程中应直立放置。

鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用4周。

骨质疏松症根据患者的治疗情况，每日或隔日100/200IU单次或分次给药。

由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛根据个体需要做剂量调整，每日200-400IU。

单次给药最高剂量为200IU，需大剂量用药时，应分次给药。

可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。

为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。

Paget氏骨病（变形性骨炎）每日200IU，1次或分次给药。

某些病例在治疗初期可能需要每日400IU 分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。

剂量则视患者需要进行调整。

注意在Paget氏骨病（变形性骨炎）和其它一些慢性高骨转换性疾病中，本品的治疗至少应维持几个月至数年。

治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。

艾斯能说明书

艾斯能说明书【批准文号】X20000170【中文名称】重酒石酸卡巴拉汀胶囊【产品英文名称】rivastigmine【生产企业】Novartis Pharma Schweiz AG【功效主治】治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。

【化学成分】每粒硬胶囊分别含有重酒石酸卡巴拉汀1.5 mg、3 mg、4.5和6 mg。

非活性成分有：明胶；氧化铁，红色(E172) ；氧化铁，黄色(E172) ；硬脂酸镁；甲羟丙基纤维素；微晶纤维素；氧化铁，红色(E172)印字墨水；无水硅胶；二氧化钛(E171)等组成。

【药理作用】阿尔茨海默病的病理改变主要累及前脑基底部发出至大脑皮质和海马的胆碱能神经通路。

已知这些通路与注意力、学习能力、记忆力及其它认知过程有关。

重酒石酸卡巴拉汀是一种氨基甲酸类，脑选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过延缓功能完整的胆碱能神经元对释放乙酰胆碱的降解，而促进胆碱能神经传导。

动物实验结果表明，重酒石酸卡巴拉汀能选择性增强脑皮质和海马等部位乙酰胆碱的效应。

所以，本品可以改善阿尔茨海默病患者胆碱能介导的认知功能障碍。

另外，胆碱酯酶抑制剂可以减慢淀粉样蛋白β-淀粉样前体蛋白(APP)片段的形成。

淀粉样斑块是阿尔茨海默病的重酒石酸卡巴拉汀通过与靶酶结合成共价复合物而使后者暂时丧失活性。

人体服用3mg后约1.5小时内，脑脊液(CSF)乙酰胆碱酯酶活性下降近40%。

药物达到最大抑制作用后，该酶活性恢复至基础水平约需9小时。

阿尔茨海默病患者CSF中重酒石酸卡巴拉汀对乙酰胆碱酯酶的抑制作用呈剂量依赖性，最高试验剂量为6mg，每日2次。

【药物相互作用】<P>重酒石酸卡巴拉汀主要通过胆碱酯酶水解代谢，多数细胞色素P450的同功酶很少参与其代谢。

因此，本品与由这些酶代谢的其它药物间不存在药代动力学的相互作用。

对健康志愿者研究发现，本品与地高辛、华法令、安定或氟西汀间无药代动力学相互作用。

几种药物的皮试方法

★密盖息皮试方法一般情况下，本品治疗前并不需要做皮试，但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮肤试验，例如有多种过敏史及对任何药物过于敏感的患者。

用药前应使用稀释后得无菌鮭鱼降钙素注射液做皮试。

用T.B注射器，抽取0.2ml密盖息注射液（50IU/ml），用5%葡萄糖或生理盐水稀释至1.0ml，充分混匀后，在前臂内侧给0.1ml皮内注射。

注射后观察15分钟，出现中度红斑或水疱则视为阳性反应，不适合本品治疗。

做皮试时，建议同时进行对照实验（如生理盐水等）用以比较及观察，减少实验假阳性的影响。

密盖息•所导致的过敏属于速发型或I型变态反应，I型变态反应在抗原刺激后20~30min内可观察到结果。

皮内实验的阳性反应以风团为主，出现中度红斑或水疱则视为阳性反应。

中度红斑判断标准如下：*（本方法由北京诺华制药有限公司提供）★注射用头孢米诺钠皮肤过敏实验方法一、皮试配置方法配置方法：取本品0.5g —支，在小瓶中用生理盐水2ml溶解后，取0.1ml溶液加0.9ml生理盐水混匀，推出0.9ml溶液；然后再加0.9ml生理盐水混匀，推出0.9ml溶液；然后再加0.9ml生理盐水混匀，既可配置成注射液头孢米诺钠浓度为250」g/ml的试敏液。

皮试方法：取上述溶液0.1ml注入前臂掌侧下段内侧，20分钟后观察。

局部皮肤红肿直径在1cm以上者为阳性（+）二、皮试液贮藏条件避光，20C以下保存。

三、皮试液贮藏时间2小时内使用，建议最好现用现配。

（本方法由山东罗欣药业股份有限公司提供）★注射用头孢替唑钠皮肤过敏实验方法配置方法：取本品1.0g 一支，在小瓶中用生理盐水4ml溶解后, 取0.1ml溶液加0.9ml生理盐水混匀，推出0.9ml溶液；然后再加0.9ml生理盐水混匀，推出0.9ml溶液；然后再加0.9ml生理盐水混匀，既可配制成注射用头孢替唑钠浓度为250」g/ml的试敏液。

皮试方法：取上述溶液0.1ml注入前臂掌侧下段内侧，20分钟观察，局部皮肤红肿直径在1cm以上者为阳性（+）。

不同制剂密钙息联合骨化三醇治疗血液透析患者的肾性骨病的疗效分析

不同制剂密钙息联合骨化三醇治疗血液透析患者的肾性骨病的疗效分析目的：观察不同制剂密钙息联合骨化三醇对血液透析导致肾性骨病患者的治疗效果。

方法：选择血液透析导致肾性骨病伴高甲状旁腺素（PTH）、高磷血症同时伴有临床症状的患者106例，按照前瞻随机和对照的研究方法分为治疗组与对照组，每组各53例，对所有患者除治疗基础疾病、透析（血液或腹膜透析）、补充钙剂外，治疗组给予密钙息鼻喷剂联合骨化三醇：密盖息鼻喷剂200 IU，前2周每天1次，后隔天1次。

3个月为一疗程；对照组给予密钙息肌注联合骨化三醇：密盖息注射液50 IU，肌肉注射，前2周每天1次，第3、4周隔日1次，后每周2次。

3个月后观察各组治疗前后肾性骨病症状及血磷、血钙、PTH改变。

结果：治疗后，两组肾性骨病相关症状明显好转，血磷、血PTH明显下降，血钙升高；治疗组治疗前血清钙、血清磷和PTH分别为（2.04±0.27）、（2.78±0.31）、（858.50±119.98），治疗后分别为（2.36±0.19）、（2.18±0.21）、（719.79±120.14）；对照组治疗前血钙、血磷水平、PTH分别为（2.11±0.39）、（2.87±0.23）、（891.45±124.73），治疗后分别为（2.39±0.34）、（2.19±0.13）、（721.69±117.56）。

两组上述指标治疗前后比较差异有统计学意义（P＜0.05），但两组间比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组骨痛症状均改善明显，但治疗组在缓解时间上优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；且治疗组副作用较少。

结论：密钙息对肾性骨病治疗鼻喷剂副作用少，更为简便、实用、耐受性好，并可以迅速缓解骨痛。

标签：骨化三醇；密钙息；肾性骨病多种肾脏病发展到最后可导致终末期肾脏病（End-stage renal disease，ESRD）。

密盖息异议处理

POA
看来您已经积累了较多应用密盖息的临床经验，感谢您对密盖息的关注。
密盖息在全球多个国家有多年,大量人群的应用经验。
▪ 作为人工合成的鲑鱼降钙素，密盖息为S-S键，与人体降钙素结构相同，更适合在
机体内代谢及发挥作用；而益盖宁为C-C键。
▪ 在已知的所有降钙素中鲑鱼降钙素的生物活性最高，是人降钙素的40-50倍，远高
▪ 有如下情况需要更高的剂量
骨折急性期存在急性骨丢失的现象，制动后骨吸收率短期迅速升高，并伴随骨形成受到持续抑制，导致骨丢失，制动后急性骨丢失量大、快速、持续。
• 患者每周骨丢失约占骨总量的1％，相当于正常情况下一个人一年的“生理性骨丢失量” • 制动后，身体出现钙吸收负平衡，以每天150-200mg的速度丢失骨钙
于鳗鱼降钙素的活性。
▪ 鲑鱼降钙素作用最强, 持续时间最长；密盖息在人体内为短效药物，药物半衰期为
70-90分钟，以小剂量反复刺激并辅助骨重建生理过程、逐渐调整骨重建平衡。
▪ 密盖息拥有大量循证医学证据，得到FDA和多国指南推荐用于骨质疏松治疗。益盖
宁只在日本及少数亚洲国家应用，缺乏足够临床数据证实其疗效。
么我就接不到孩子打来的电话呢？看完这则新闻，我的心猛地抖了一下，似乎被针狠狠地刺了，有种说不出来的痛
。其实，这只是一件再平常不过的事。可惜，透过这件普通的事件，却可以折射出现在社会上孤寡老人独守空巢的现状。现在的老人怎么这么可怜？现在的社会怎么变得这么冷漠？作为一名教育工作者，我为这些老人家的孤苦伶仃而感到惋惜
发作频率增高，不建议继续使用。
8
在骨折围手术期使用密盖息会影响骨折愈合吗？ POA
▪ 在骨折围手术期使用密盖息对骨折愈合无不良影响，有多个样本量充足

各种药物储存要求

我院现用药物储存要求(资料来自说明书2012-3)药物名称贮存光线贮存温度要求密闭要求两性霉素B脂质体密闭，严格避2-10℃以下光，配成的药液也必须注意避光异环磷酰胺遮光，密封在冷处2-10℃多烯磷脂酰胆碱注射液2-8℃双歧杆菌三联活菌胶囊避光处低温（2-8℃）或室温（25+5℃）尿激酶4-10℃巴曲酶注射液遮光5°C下（但应避免冻结）。

亚叶酸钙注射液遮光冷处2－10℃拉坦前列素眼液避光开封前2-8°C避光冷藏，开封后可在低于20℃室温保存，4周内用完。

避光2-8°C重组牛碱性成纤维细胞生长因子重组人促红素避光2-8℃人红细胞生成素剂避光2-8℃丙美卡因眼液2-8℃卡前嘛氨丁三醇眼液2-8℃注射用纤溶酶避光、密闭2-10℃，冷暗处鲑鱼降钙素鼻喷剂（进口）2-8℃，不得冷冻，开启使用后必须直立放置于室温（不超过25℃），最长可用四周。

重组人白介素-Ⅱ2-8℃重组人粒细胞刺激因子避光2-8℃吲哚箐绿针避光、密闭2-10℃垂体后叶素密封、遮光2-10℃冷藏、避免冷冻20%脂肪乳4-8℃、避免冷冻注射用水溶性维生素冻干粉避光、严封15℃以下注射用脂溶性维生素Ⅱ避光2-10℃人血白蛋白遮光2-8℃保存和运输，严禁冰冻普通胰岛素在冷处（2-10℃）避免冰冻门冬胰岛素在原包装中尚未使用的本品应冷藏于2-8℃，勿接近冰箱的冷冻室，不可冷冻，保存在原包装盒内以避光，正在使用的本品或随身携带的备用品不要放于冰箱中，可在室温下（不超过30℃）存放4周，剩余的本品必须丢弃，不可冷藏。

门冬胰岛素30注射液本品应冷藏于2-8℃的冰箱中，不可冷冻，正在使用的本品或随身携带备用时，可在室温下（不超过30℃)存放4周，4周之后必须丢弃，不要再存放于冰箱，不要在30℃以上保存，不使用时盖上笔帽，避光保存。

甘精胰岛素注射液2-8℃冰箱保存，不可冰冻，避光保存。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）本品开始使用前，应贮藏于2-8℃不得冷冻，不能放置于过热或阳光直射的地方。

不同制剂密盖息对血液透析患者肾性骨病的效果比较

ｗｅｋｓｏｅａｄｙ，ｔｒｎｄ４ｈｗｅｋｓｏｅｅｅｙｏｈｅａｅｎｃａｈｅ３ｄａｔｅｎｃｖｒｔｒｄｙ，ｔｎｔｃｅｈｅｗｉｅａｗｅｋ．ＴｈｅｏｔｅｒｐｗａｈｒｇｏｕｓｇｖｎＭｉｃｌｉｓｌｓａ００Ｕ，ｔｉｓｗｏｗｅｋｓｏｅａｄｙ，ｔｅｖｒｔｅｙＢｏｈｗｅｅｔｅ — ｉｅａａｃｃｎａａｐｒｙ２Ｉｈｅｆｒｔｔｅｎｃａｈｎｅｅｙｏｈｒｄａ．ｔｒｒａ
ｔｄｆｒｔｅｏｈｓＴｈｅｅｏｒｌｅｏｈｒｅｍｎｔ．ｆｍａｎｅｋｏｎｅｃｂｍｉｒｌｅｉｙｎｄｅｕａｃｕｍ，ｐｈｏｐｈｏｕｓｓｒｍｎｅａｄｎｓｔａｓｒｍｃｌｉｓｒ，ｅｕ
前后血钙、血磷、ＴＨ均有明显降低，密度增加。两组疗效差异无显著性。密盖息鼻喷荆组不良反应少。ｉＰ骨结论密盖息对肾性骨病治疗效果好。鼻喷剂副作用少，为简便、更实用。【关键词】密盖息；肾性骨病；喷剂鼻
ｃｅｓｄＴｈｅｅｗａｏｓｇｆｃｎｉｆｒｎｔｂｔｅｎｔｒｐｓＭｉｃｌｉｓｌｓａｒｕｐｈａｅｅｄ－ｒａｅ．ｒｓｎｉｎｉｉａｔｄｆｅｅｅｗｅｗｏｇｏｕ．ａａｃｃｎａａｐｒｙｇｏｄｆｗｒａ
ＤｏｇＸｉｏｕ，ｅ１ＪａｚｏｏｅｓＨｏｐｉｌｎａｈｉｔ．ｉｏｈｕＰｅｐｌ ’ ｓｔ，ＳｈｎｏｇＰｒｖｎｅＪａｚｏ，２６０ａａａｄｎｏｉｃ．ｉｏｈｕ６３０

骨性关节炎与骨质疏松症治疗方案

骨性关节炎与骨质疏松症治疗方案一、骨质疏松症 1、鲑鱼降钙素注射液密盖息(鲑鱼降钙素注射液)英文名称：Salcatonin InjectionNovartis Pharma AG 【药品名称】商品名称：密盖息通用名称：鲑鱼降钙素注射液英文名称：Salcatonin Injection 【成份】本品主要成分：每毫升注射液内含合成鲑鱼降钙素50单位【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】主要用于治疗老年骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,骨转移癌致高钙血症。

. 【用法用量】皮下或肌肉注射,在医生指导下用药。

老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射,十二周为一疗程。

第一周：每日一次,每次50～100单位；第二周：隔日一次,每次50～100单位；第三周至第十二周：每周一次,每次50～100单位。

治疗期间根据病情,每日服钙元素0.5～1.0克,维生素 D400单位；痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生,若有此反应可补充钙制剂。

某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体,但不影响疗效,这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样,但极少产生胰岛素的耐药性, 在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应,此时若确证过敏是由于使用本品造成,则需停止使用本品,而改用其他药物。

【不良反应】可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。

这些副反应与剂量有关,静脉注射比肌肉注射或皮下注射给药更常见。

罕见的多尿和寒战已有报告。

这些反应常常自发性地消褪,仅在极少数的病例,需暂时性减少剂量。

在罕见的病例中,给予本品可导致过敏反应,包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。

据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

【禁忌】对降钙素过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1．降钙素临床使用前必须进行皮肤试验,皮肤试验方法如下：（100单位／支）用 T.B 针筒取0.1ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml （约1单位） ,观察15分钟,应不超过中度红色为阴性,超过中度红色为阳性。

密骨达说明

通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达(Aclasta)英文名称：Zoledronic Acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【主要成份】活性成份:唑来膦酸，化学名称:1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物。

辅料:枸橼酸钠、甘露醇、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】药效学特征唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，通过对破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收。

双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力，可以选择性的作用于骨骼。

唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中，并像其他双膦酸化合物一样，优先聚集于高骨转化部位。

唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶，但并不排除还存在其他作用机制。

雌激素缺乏的动物的长期试验表明，在给药剂量相当于人体剂量0.03-8倍的范围，唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收，增加骨密度。

研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加。

在给药剂量相当于人体剂量的0.8-8倍时，与未切除卵巢动物(对照组)相比，唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能。

组织形态分析显示:骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率。

给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建。

在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成。

临床前安全性数据遗传毒性试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性。

生殖毒性采用皮下给药方式，对两种动物进行致畸研究。

当给药剂量≥0.2mg/kg时唑来膦酸对大鼠产生致畸作用，主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形。

给予低剂量唑来膦酸(0.01mg/kg体重)的大鼠会出现难产。

虽然给药剂量达到0.1mg/kg时，家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性，但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响。

致癌性致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性。

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【药代动力学】本品肌肉注射和皮下注射后，绝对生物利用度约为 70%，1 小时内达到血浆浓度峰值。皮下注射后，约 23 分钟达到血浆浓度峰值。肌肉注射的半衰期大约是 1 小时，皮下注射是 1 至 1.5 小时。 95%药物及其代谢物经肾排泌，2%以原型排泌，表观分布容积为 0.15-0.3 升/公斤，并且约 30-40%为蛋白结合型。
【成份】活性成份：鲑鱼降钙素（32 个氨基酸单链组成）化学结构式： Cys-Ser-Asn-Leu-Ser-Thr-Cys-Val-Leu-Gly-Lys-Leu-Ser-Gln-GluLeu-His-Lys-Leu-Gln-Thr-Tyr-Pro-Arg-Thr-Asn-Thr-Gly-Ser-GlyThr-Pro-NH2 分子式：C145H240N44O48S2 分子量：3432 赋形剂：冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】 ● 骨质疏松症：
核准日期：2006 年 10 月 11 日修改日期：2007 年 1 月 18 日 2008 年 11 月 14 日 2009 年 5 月 26 日
鲑鱼降钙素注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：鲑鱼降钙素注射液商品名称：密盖息 /Miacalcic 英文名称：Salmon Calcitonin Injection 汉语拼音：Guiyujianggaisu Zhusheye
【贮藏】冰箱内(2-8℃)保存。避免儿童误取。一旦开启安瓿，请立即使用，不得贮存。
【包装】安瓿，5 支/盒
【有效期】36 个月
【执行标准】进口药品注册标准 JX20020122
【进口药品注册证号】 H20090459
【生产企业】公司名称：Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland 生产厂：Novartis Pharma Stein AG, Switzerland 生产地址：Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠
4
由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验，故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无胚胎毒性和致畸潜在风险，而且鲑鱼降钙素不能通过动物的胎盘屏障。哺乳目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验，且鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确，故不推荐哺乳期妇女使用本品。【儿童用药】由于缺乏在儿童中长期使用本品的充分资料，所以除非医生认为有长期治疗的指征，一般治疗时间不要超过几周。
征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。
1
【规格】 1ml：50IU 【用法用量】本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。给药途径指征皮下骨质疏松症 Paget 氏骨病高钙血症急性慢性 √ √ √ √ √ √ √ √ 注射肌注 √ √ 静注静脉滴注
2
次，皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过 2 毫升，应在不同部位肌肉注射。 ● 痛性神经营养不良症（神经营养不良性征候群）
早期诊断非常重要，而且，一旦确诊，应尽早使用本品治疗。注射剂：每日 100 IU，皮下或肌肉注射，持续 2-4 周；然后每周三次 100IU，维持 6 周以上；这取决于患者的反应。特殊说明对 Paget 氏骨病(变形性骨炎)治疗需持续几个月甚至几年的时间。治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降，通常可降至正常值，而且疼痛可部分或完全缓解。然而，偶有降低后再升高现象。此时，医师应根据临床表现，决定是否应继续治疗。停药后，异常的骨代谢在一到几个月后可能复发，需要重新使用本品治疗。尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可以出现抗体，但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效（“脱逸现象”）。这可能是结合部位饱和所致，而与抗体产生无关。治疗中断后，降钙素的治疗反应又可恢复。
3
常见: 不常见: 肾脏和泌尿系统疾病罕见：全身及用药局部疾病常见: 不常见: 罕见:
关节痛肌肉骨骼疼痛多尿乏力流感样症状，水肿（面部，四肢和全身）注射部位反应，瘙痒
【禁忌】已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者（请参见【注意事项】和【不良反应】）。
【注意事项】由于鲑鱼降钙素是一种多肽，故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。一般情况下，本品治疗前并不需要做皮试，但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮肤试验，例如有多种过敏史及对任何药物过于敏感的患者。用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。具体方法如下：用 T.B 注射器，抽取 0.2ml 密盖息注射液（50IU/ml)，用 5%葡萄糖或生理盐水稀释至 1.0ml，充分混匀后，在前臂内侧给予 0.1ml 皮内注射。注射后观察 15 分钟，出现中度红斑或水疱则视为阳性反应，不适合本品治疗。
【药理毒理】药理作用：所有的降钙素结构相似，为一条由 32 个氨基酸组成的单链，其 N-末端呈环状排列的 7 个氨基酸的排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受体结合部位有很高的亲和力，所以比哺乳类降钙素的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异性受体，抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下，如骨质疏松症时，它能明显降低骨转换至正常水平。已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用，可能是直接作用于中枢神经系统的结果。本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠（通过减少肾小管再吸收）的排泄增加，尿羟脯氨酸排泄原吡啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑制胃和胰腺的分泌。由于这些特性，本品对急性胰腺炎的治疗有益。临床前安全性资料已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、对生殖的影响、致突变性和致癌性等研究。毒性试验中发现，鲑鱼降钙素的轻微作用是其药理作用引起的。本品无胚胎毒性，无致畸及致突变性的潜在风险。毒性及致癌性研究表明，当鼠暴露于低于临床剂量的鲑鱼降钙素时，其垂体瘤的发生率会增加。然而进一步的临床前期研究，尤其是鼠的致癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的，此试验给鼠的药物剂量大于人常规剂量 50IU 约 760 倍。目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反应。因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异性的，并且鼠垂体瘤与本品的临床应用没有任何相关性。
每日 100IU 皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好，在医护人员合理的指导下，患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后，可考虑 50IU 每日一次。必要时，每日剂量可以增加到 200IU。治疗时间应至少持续 3 个月或更长时间。 ● 高钙血症
高钙血症危象的紧急处理对紧急状况或严重病例，静脉滴注是最有效的给药方法。每日每公斤体重 5-10IU 溶于 500 毫升生理盐水中，静脉滴注至少 6 小时以上或每日剂量分 2-4 次缓慢静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后，对原发的疾病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症状态的长期处理注射剂：根据患者临床和生物化学反应，剂量为每日每公斤体重 5-10IU，一次或分二
每毫升鲑鱼降钙素注射液所含的钠少于 23mg，因此可以认为本品是无钠的。本品应放在儿童触及不到的地方。对驾驶和操作机器能力的影响本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕、和视物障碍。（参见【不良反应】），这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应, 这种情况下不能驾驶和操作机器。
【不良反应】恶心，呕吐，面部潮红和头晕与剂量有关，且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战通常会自发性停止，只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。其不良反应按发生率排列（表 1），发生率定义如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1，000，<1/100）；罕见（≥1/10，000，<1/1，000）以及非常罕见（<1/10，000），包括个例报告。表1 免疫系统疾病罕见: 非常罕见: 神经系统疾病常见: 眼部疾病不常见: 心血管疾病常见: 不常见: 胃肠道疾病常见: 不常见: 皮肤和皮下组织疾病罕见: 肌肉骨骼及结缔组织疾病全身皮疹恶心，腹泻, 腹痛呕吐面部潮红高血压过敏过敏反应及类过敏反应，过敏性休克头疼, 头晕，味觉障碍视觉障碍
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联系地址：北京市昌平区永安路 31 号邮政编码：102200 联系电话：8008101555 传真号码：010-65057099 网址：
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神经营养不良症
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骨质疏松症由于本品具有很好的耐受性，所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对
鼻喷剂不能耐受，应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚，目前推荐的剂量如下：标准维持量：每日 50 IU 或隔日 100 IU，皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。 ● Paget 氏骨病
早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失，使用本品的患者必须根据需要给予足量的钙和维生素 D。 ● ● －－ ● － Paget 氏骨病（变形性骨炎）高钙血症和高钙血症危象（由下列原因引起）：乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解；甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素 D 中毒（包括急救和长期治疗）。痛性神经营养不良症或 Sudeck 氏病（神经营养不良性征候群）：常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩—臂综合
【老年用药】在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低，或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的患者，尽管没有对这样特殊人群进行正式的研究。
【药物相互作用】降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。锂的剂量可能需要调整。
【药物过量】非肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面部潮红和头晕等症状，已经发现非肠道过量使用本品后出现恶心、呕吐的报道，迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。如果药物过量，应对症治疗。